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L'efficacia e la sicurezza del batroxobin in combinazione con l'anticoagulazione nella trombosi del seno venoso cerebrale

12 febbraio 2020 aggiornato da: Ran Meng, Capital Medical University

Le nostre precedenti osservazioni di casi clinici hanno dimostrato che il batroxobin combinato con la terapia anticoagulante può migliorare il tasso di ricanalizzazione del seno nei pazienti con CVST, ridurre la degenza ospedaliera e aumentare il punteggio neurologico dei pazienti. Il suo meccanismo principale è l'inibizione della trombosi dopo la riduzione del fibrinogeno e la dissoluzione del trombo.

Per esplorare ulteriormente la sicurezza del batroxobin in combinazione con la terapia anticoagulante per CVST, è stato utilizzato uno studio prospettico in aperto, randomizzato controllato (1: 1), monocentrico. Ulteriori studi sulla sicurezza e l'efficacia del batroxobin combinato con l'anticoagulazione per CVST.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Captial Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trombosi venosa cerebrale, confermata da angiografia cerebrale (con iniezione intra-arteriosa di contrasto), venografia a risonanza magnetica o venografia tomografica computerizzata.
  2. Forma grave di CVST con un'alta probabilità di recupero incompleto, come definita dalla presenza di uno o più dei seguenti fattori di rischio

    1. Lesione emorragica intracerebrale da CVST
    2. Disturbo dello stato mentale
    3. Coma (scala del coma di Glasgow <9)
    4. Trombosi del sistema venoso cerebrale profondo
  3. Incertezza da parte del medico curante se la ET o la terapia standard con eparina è la terapia ottimale per il paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni associate ad aumentato rischio di sanguinamento
  2. Qualsiasi terapia trombolitica negli ultimi 7 giorni
  3. Trombosi venosa cerebellare con compressione del 4o ventricolo e idrocefalo, che richiede un intervento chirurgico
  4. Controindicazione al trattamento con anticoagulanti o batroxobin 1) disturbo emorragico generalizzato documentato 2) trombocitopenia concomitante (<100 x 10E9/L) 3) fibrinogeno inferiore a 100 mg/dl 4) grave disfunzione epatica o renale documentata, che interferisce con la normale coagulazione 5) incontrollata ipertensione grave (diastolica > 120 mm Hg) 6) emorragia nota del tratto gastrointestinale recente (< 3 mesi) (esclusa l'emorragia da emorroidi rettali)
  5. Qualsiasi condizione associata nota (come il cancro terminale) con una prognosi sfavorevole a breve termine (1 anno) indipendente da CVST
  6. Segni clinici e radiologici di imminente ernia transtentoriale dovuta a grandi lesioni occupanti spazio (ad es. grandi infarti o emorragie venose cerebrali)
  7. Intervento chirurgico importante recente (<2 settimane) (non include puntura lombare) o grave trauma cranico
  8. Precedentemente legalmente incompetente prima del CVST
  9. Insufficienza renale grave
  10. Malattia epatica attiva
  11. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
  12. Si applicano ulteriori criteri di esclusione
  13. Nessun consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Batroxobin combinato con eparina a basso peso molecolare
Trattamento standard di Batroxobin combinato con eparina a basso peso molecolare.
Trattamento standard di Batroxobin combinato con eparina a basso peso molecolare
ALTRO: Terapia con eparina a basso peso molecolare
Eparina a basso peso molecolare combinata con la terapia farmacologica di routine.
Trattamento standard di Batroxobin combinato con eparina a basso peso molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore (MBE) secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) nel periodo di osservazione completo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
2 settimane dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico favorevole
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
punteggio Rankin modificato 0-1
3 mesi dopo la randomizzazione
Tasso di ricanalizzazione del sistema venoso cerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
DSA o MRV confermano il flusso del seno venoso cerebrale
3 mesi dopo la randomizzazione
Intervento chirurgico richiesto in relazione a CVST
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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