- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269954
L'efficacia e la sicurezza del batroxobin in combinazione con l'anticoagulazione nella trombosi del seno venoso cerebrale
Le nostre precedenti osservazioni di casi clinici hanno dimostrato che il batroxobin combinato con la terapia anticoagulante può migliorare il tasso di ricanalizzazione del seno nei pazienti con CVST, ridurre la degenza ospedaliera e aumentare il punteggio neurologico dei pazienti. Il suo meccanismo principale è l'inibizione della trombosi dopo la riduzione del fibrinogeno e la dissoluzione del trombo.
Per esplorare ulteriormente la sicurezza del batroxobin in combinazione con la terapia anticoagulante per CVST, è stato utilizzato uno studio prospettico in aperto, randomizzato controllato (1: 1), monocentrico. Ulteriori studi sulla sicurezza e l'efficacia del batroxobin combinato con l'anticoagulazione per CVST.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Captial Medical University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Trombosi venosa cerebrale, confermata da angiografia cerebrale (con iniezione intra-arteriosa di contrasto), venografia a risonanza magnetica o venografia tomografica computerizzata.
Forma grave di CVST con un'alta probabilità di recupero incompleto, come definita dalla presenza di uno o più dei seguenti fattori di rischio
- Lesione emorragica intracerebrale da CVST
- Disturbo dello stato mentale
- Coma (scala del coma di Glasgow <9)
- Trombosi del sistema venoso cerebrale profondo
- Incertezza da parte del medico curante se la ET o la terapia standard con eparina è la terapia ottimale per il paziente.
Criteri di esclusione:
- Condizioni associate ad aumentato rischio di sanguinamento
- Qualsiasi terapia trombolitica negli ultimi 7 giorni
- Trombosi venosa cerebellare con compressione del 4o ventricolo e idrocefalo, che richiede un intervento chirurgico
- Controindicazione al trattamento con anticoagulanti o batroxobin 1) disturbo emorragico generalizzato documentato 2) trombocitopenia concomitante (<100 x 10E9/L) 3) fibrinogeno inferiore a 100 mg/dl 4) grave disfunzione epatica o renale documentata, che interferisce con la normale coagulazione 5) incontrollata ipertensione grave (diastolica > 120 mm Hg) 6) emorragia nota del tratto gastrointestinale recente (< 3 mesi) (esclusa l'emorragia da emorroidi rettali)
- Qualsiasi condizione associata nota (come il cancro terminale) con una prognosi sfavorevole a breve termine (1 anno) indipendente da CVST
- Segni clinici e radiologici di imminente ernia transtentoriale dovuta a grandi lesioni occupanti spazio (ad es. grandi infarti o emorragie venose cerebrali)
- Intervento chirurgico importante recente (<2 settimane) (non include puntura lombare) o grave trauma cranico
- Precedentemente legalmente incompetente prima del CVST
- Insufficienza renale grave
- Malattia epatica attiva
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
- Nessun consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Batroxobin combinato con eparina a basso peso molecolare
Trattamento standard di Batroxobin combinato con eparina a basso peso molecolare.
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Trattamento standard di Batroxobin combinato con eparina a basso peso molecolare
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ALTRO: Terapia con eparina a basso peso molecolare
Eparina a basso peso molecolare combinata con la terapia farmacologica di routine.
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Trattamento standard di Batroxobin combinato con eparina a basso peso molecolare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento maggiore (MBE) secondo i criteri dell'International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) nel periodo di osservazione completo
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione
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2 settimane dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito clinico favorevole
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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punteggio Rankin modificato 0-1
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Tasso di ricanalizzazione del sistema venoso cerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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DSA o MRV confermano il flusso del seno venoso cerebrale
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Intervento chirurgico richiesto in relazione a CVST
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
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3 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ding J, Zhou D, Hu Y, Elmadhoun O, Pan L, Ya J, Geng T, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. The efficacy and safety of Batroxobin in combination with anticoagulation on cerebral venous sinus thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2018 Oct;46(3):371-378. doi: 10.1007/s11239-018-1718-y.
- Ding JY, Pan LQ, Hu YY, Rajah GB, Zhou D, Bai CB, Ya JY, Wang ZA, Jin KX, Guan JW, Ding YC, Ji XM, Meng R. Batroxobin in combination with anticoagulation may promote venous sinus recanalization in cerebral venous thrombosis: A real-world experience. CNS Neurosci Ther. 2019 May;25(5):638-646. doi: 10.1111/cns.13093. Epub 2019 Jan 23.
- Yang Q, Duan J, Fan Z, Qu X, Xie Y, Nguyen C, Du X, Bi X, Li K, Ji X, Li D. Early Detection and Quantification of Cerebral Venous Thrombosis by Magnetic Resonance Black-Blood Thrombus Imaging. Stroke. 2016 Feb;47(2):404-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011369. Epub 2015 Dec 15. Erratum In: Stroke. 2016 Feb;47(2):e39.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Embolia e Trombosi
- Trombosi intracranica
- Embolia intracranica e trombosi
- Tromboembolia
- Trombosi
- Trombosi del seno, intracranica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Emostatici
- Coagulanti
- Eparina
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
- Batroxobin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVST2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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