- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04269954
Effekten og sikkerheden af Batroxobin kombineret med antikoagulering i cerebral venøs sinus trombose
Vores tidligere kliniske case-observationer viste, at batroxobin kombineret med antikoagulationsbehandling kan forbedre sinus-rekanaliseringshastigheden hos patienter med CVST, forkorte hospitalsopholdet og øge patienternes neurologiske score. Dens hovedmekanisme er at hæmme trombose efter reduktion af fibrinogen og at opløse trombe.
For yderligere at udforske sikkerheden af batroxobin kombineret med antikoagulationsbehandling til CVST, blev der anvendt et åbent, randomiseret, kontrolleret (1:1), enkeltcenter, prospektivt studie. Yderligere undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af batroxobin kombineret med antikoagulering for CVST.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ran Meng, Ph.D
- Telefonnummer: +861083199280 +86-10-83199280
- E-mail: ranmeng2011@pku.org.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zhiying Chen, M.S.
- Telefonnummer: +861083199280 +86-10-83199280
- E-mail: chenzhiying@ccmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Captial Medical University
-
Kontakt:
- Ran Meng, Ph.D
- Telefonnummer: +86-10-83199280
- E-mail: ranmeng2011@pku.org.cn
-
Kontakt:
- Zhiying Chen, M.S.
- Telefonnummer: +86-10-83199280
- E-mail: chenzhiying@ccmu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Zhiying Chen
-
Ledende efterforsker:
- Jiayue Ding
-
Ledende efterforsker:
- Da Zhou
-
Ledende efterforsker:
- Chaobo Bai
-
Ledende efterforsker:
- Jingyuan Ya
-
Ledende efterforsker:
- Kexin Jin
-
Ledende efterforsker:
- Zhongao Wang
-
Ledende efterforsker:
- Jingwei Guan
-
Ledende efterforsker:
- Jingkun Sun
-
Ledende efterforsker:
- Siying Song
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Cerebral venetrombose, bekræftet ved cerebral angiografi (med intraarteriel kontrastinjektion), magnetisk resonansvenografi eller computertomografisk venografi.
Alvorlig form for CVST med en høj chance for ufuldstændig helbredelse, som defineret ved tilstedeværelsen af en eller flere af følgende risikofaktorer
- Intracerebral hæmoragisk læsion på grund af CVST
- Psykisk tilstandsforstyrrelse
- Koma (Glasgow koma-skala < 9)
- Trombose af det dybe cerebrale venesystem
- Usikkerhed hos den behandlende læge om ET eller standard heparinbehandling er den optimale terapi for patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstande forbundet med øget risiko for blødning
- Enhver trombolytisk behandling inden for de sidste 7 dage
- Cerebellar venetrombose med 4. ventrikelkompression og hydrocephalus, som kræver operation
- Kontraindikation for anti-koagulant- eller batroxobinbehandling 1) dokumenteret generaliseret blødningsforstyrrelse 2) samtidig trombocytopeni (<100 x 10E9/L) 3) Fibrinogen under 100 mg /dl 4) dokumenteret alvorlig lever- eller nyredysfunktion, der forstyrrer normal koagulering 5) ukontrolleret koagulering svær hypertension (diastolisk > 120 mm Hg) 6) kendt nylig (< 3 måneder) blødning i mave-tarmkanalen (ikke inklusive blødning fra rektale hæmorider)
- Enhver kendt associeret tilstand (såsom terminal cancer) med en dårlig kortsigtet (1 år) prognose uafhængig af CVST
- Kliniske og radiologiske tegn på forestående transtentoriel herniation på grund af store pladsoptagende læsioner (f. store cerebrale venøse infarkter eller blødninger)
- Nylig (< 2 uger) større kirurgisk indgreb (omfatter ikke lumbalpunktur) eller alvorligt kranietraume
- Tidligere juridisk inhabil forud for CVST
- Svært nedsat nyrefunktion
- Aktiv leversygdom
- Graviditet, pleje eller planlægning af at blive gravid under forsøget
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder
- Intet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Batroxobin kombineret med lavmolekylært heparin
Standardbehandling af Batroxobin kombineret med lavmolekylært heparin.
|
Standardbehandling af Batroxobin kombineret med lavmolekylært heparin
|
ANDET: Lavmolekylær heparinbehandling
Lavmolekylært heparin kombineret med rutinepræget lægemiddelbehandling.
|
Standardbehandling af Batroxobin kombineret med lavmolekylært heparin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Procentdel af deltagere med større blødningshændelse (MBE) ifølge International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier i fuld observationsperiode
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
|
2 uger efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gunstigt klinisk resultat
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
ændret Rankin score 0-1
|
3 måneder efter randomisering
|
Rekanaliseringshastighed af cerebralt venesystem
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
DSA eller MRV bekræfter cerebral venøs sinus flow
|
3 måneder efter randomisering
|
Påkrævet kirurgisk indgreb i forhold til CVST
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
3 måneder efter randomisering
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
3 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ding J, Zhou D, Hu Y, Elmadhoun O, Pan L, Ya J, Geng T, Wang Z, Ding Y, Ji X, Meng R. The efficacy and safety of Batroxobin in combination with anticoagulation on cerebral venous sinus thrombosis. J Thromb Thrombolysis. 2018 Oct;46(3):371-378. doi: 10.1007/s11239-018-1718-y.
- Ding JY, Pan LQ, Hu YY, Rajah GB, Zhou D, Bai CB, Ya JY, Wang ZA, Jin KX, Guan JW, Ding YC, Ji XM, Meng R. Batroxobin in combination with anticoagulation may promote venous sinus recanalization in cerebral venous thrombosis: A real-world experience. CNS Neurosci Ther. 2019 May;25(5):638-646. doi: 10.1111/cns.13093. Epub 2019 Jan 23.
- Yang Q, Duan J, Fan Z, Qu X, Xie Y, Nguyen C, Du X, Bi X, Li K, Ji X, Li D. Early Detection and Quantification of Cerebral Venous Thrombosis by Magnetic Resonance Black-Blood Thrombus Imaging. Stroke. 2016 Feb;47(2):404-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.011369. Epub 2015 Dec 15. Erratum In: Stroke. 2016 Feb;47(2):e39.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Embolisme og trombose
- Intrakraniel trombose
- Intrakraniel emboli og trombose
- Tromboemboli
- Trombose
- Sinus trombose, intrakraniel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Hæmostatika
- Koagulanter
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vægt
- Tinzaparin
- Dalteparin
- Batroxobin
Andre undersøgelses-id-numre
- CVST2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral venøs sinus trombose
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCerebral venetrombose | Cerebral venøs sinus tromboseKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCerebral venetrombose | Cerebral venøs sinus tromboseNorge
-
Capital Medical UniversityBeijing Municipal Science & Technology CommissionIkke rekrutterer endnuCerebral venøs sinus trombose | Dyb cerebral venetrombose | Kortikal venetrombose
-
Ji Xunming,MD,PhDRekrutteringCerebral venøs sinus tromboseKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMR scanning | Cerebral venøs sinus trombose | ComputertomografiKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCerebral venetrombose
-
Capital Medical UniversityUkendtPapilleødem | Cerebral venøs sinus trombose | CSF-tryk øgetKina
-
University of AlbertaTrukket tilbageHæmoragisk slagtilfælde | Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom | Cerebral venøs sinus trombose | Hovedpine, migræne | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Botulinumtoksiner, type A | Carotisdissektionsarterie | Vertebral dissektionsarterieCanada
-
University of New MexicoAfsluttetSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Forbigående iskæmisk angreb | Cerebralt infarkt | Subaraknoidal blødning | Hæmoragisk slagtilfælde | Akut hjerneskade | Akut slagtilfælde | Cerebralt slagtilfælde | Cerebral iskæmi | Venøs sinus trombose, kranieForenede Stater
-
St. Joseph's Hospital and Medical Center, PhoenixAfsluttetCerebrale hule misdannelserForenede Stater