Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​Batroxobin kombineret med antikoagulering i cerebral venøs sinus trombose

12. februar 2020 opdateret af: Ran Meng, Capital Medical University

Vores tidligere kliniske case-observationer viste, at batroxobin kombineret med antikoagulationsbehandling kan forbedre sinus-rekanaliseringshastigheden hos patienter med CVST, forkorte hospitalsopholdet og øge patienternes neurologiske score. Dens hovedmekanisme er at hæmme trombose efter reduktion af fibrinogen og at opløse trombe.

For yderligere at udforske sikkerheden af ​​batroxobin kombineret med antikoagulationsbehandling til CVST, blev der anvendt et åbent, randomiseret, kontrolleret (1:1), enkeltcenter, prospektivt studie. Yderligere undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​batroxobin kombineret med antikoagulering for CVST.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Captial Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cerebral venetrombose, bekræftet ved cerebral angiografi (med intraarteriel kontrastinjektion), magnetisk resonansvenografi eller computertomografisk venografi.

  2. Alvorlig form for CVST med en høj chance for ufuldstændig helbredelse, som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en eller flere af følgende risikofaktorer

    1. Intracerebral hæmoragisk læsion på grund af CVST
    2. Psykisk tilstandsforstyrrelse
    3. Koma (Glasgow koma-skala < 9)
    4. Trombose af det dybe cerebrale venesystem
  3. Usikkerhed hos den behandlende læge om ET eller standard heparinbehandling er den optimale terapi for patienten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstande forbundet med øget risiko for blødning
  2. Enhver trombolytisk behandling inden for de sidste 7 dage
  3. Cerebellar venetrombose med 4. ventrikelkompression og hydrocephalus, som kræver operation
  4. Kontraindikation for anti-koagulant- eller batroxobinbehandling 1) dokumenteret generaliseret blødningsforstyrrelse 2) samtidig trombocytopeni (<100 x 10E9/L) 3) Fibrinogen under 100 mg /dl 4) dokumenteret alvorlig lever- eller nyredysfunktion, der forstyrrer normal koagulering 5) ukontrolleret koagulering svær hypertension (diastolisk > 120 mm Hg) 6) kendt nylig (< 3 måneder) blødning i mave-tarmkanalen (ikke inklusive blødning fra rektale hæmorider)
  5. Enhver kendt associeret tilstand (såsom terminal cancer) med en dårlig kortsigtet (1 år) prognose uafhængig af CVST
  6. Kliniske og radiologiske tegn på forestående transtentoriel herniation på grund af store pladsoptagende læsioner (f. store cerebrale venøse infarkter eller blødninger)
  7. Nylig (< 2 uger) større kirurgisk indgreb (omfatter ikke lumbalpunktur) eller alvorligt kranietraume
  8. Tidligere juridisk inhabil forud for CVST
  9. Svært nedsat nyrefunktion
  10. Aktiv leversygdom
  11. Graviditet, pleje eller planlægning af at blive gravid under forsøget
  12. Yderligere udelukkelseskriterier gælder
  13. Intet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Batroxobin kombineret med lavmolekylært heparin
Standardbehandling af Batroxobin kombineret med lavmolekylært heparin.
Medicin: Batroxobin kombineret med lavmolekylært heparin
Standardbehandling af Batroxobin kombineret med lavmolekylært heparin
ANDET: Lavmolekylær heparinbehandling
Lavmolekylært heparin kombineret med rutinepræget lægemiddelbehandling.
Medicin: Batroxobin kombineret med lavmolekylært heparin
Standardbehandling af Batroxobin kombineret med lavmolekylært heparin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med større blødningshændelse (MBE) ifølge International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) kriterier i fuld observationsperiode
Tidsramme: 2 uger efter randomisering
2 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gunstigt klinisk resultat
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
ændret Rankin score 0-1
3 måneder efter randomisering
Rekanaliseringshastighed af cerebralt venesystem
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
DSA eller MRV bekræfter cerebral venøs sinus flow
3 måneder efter randomisering
Påkrævet kirurgisk indgreb i forhold til CVST
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVST2020

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner