the Effect of WBPC on Subacute Stroke Patients
14. února 2020 aktualizováno: Wei-Te Wang, Changhua Christian Hospital
Whole body periodic acceleration (WBPA) is a head-to-toe movement. The function WBPA works as adding pulses to the circulation. This motion increases shear stress to the endothelium, which stimulates increased release of endothelial-derived nitric oxide (eNO), prostaglandin E-2, tissue plasminogen activator (TPA) into the circulation, and these substances are cardioprotective and contribute to vasodilatation. The WBPA were not well studied than whole body vibration (WBV), a vertical rocking training machine, and most researches focused on cardioprotective effects. A study revealed the effect of Moderate-Intensity Exercise and Whole-Body Periodic Acceleration on Nitric Oxide release was the same. This instrument is quite safe and was applied to patients with varied diseases in previous study. No sound contraindication was mentioned till now.
Our hypothesis is assuming that the circulation of brain could improve after the intervention of WBPA, and stroke recovery and cadio-pulmonary function will improve subsequently.
Přehled studie
Detailní popis
So the investigators will recruit subacute stroke patients as our subjects.
The patient who is booked to our rehabilitation ward for further rehabilitation programs is eligible for our study.
the investigators will recruit 30 patients, and randomize them to experimental and control group.
This study is going to be single blinded, which the evaluator is blinded to the condition of the subjects.
Whether experimental or control groups will received the same intensive rehabilitation programs (6 days a week).
The experimental group will receive additional WBPA treatment.
The duration will be 30 minutes a time, and the frequency will be 5 days a week, and the treating period will be 3 weeks.
The evaluator will assess twice, before and after the experiment period.
The measurements include: muscle power, brunnstrom stages, Barthel Index, functional independence measure (FIM), time up and go test, 6 minutes walk test, Fugl-Meyer Assessment, berg balance scale, cardio-pulmonary test.
In addition, to confirm the immediate effect of WBPA over brain circulation, the investigators will choose 6 patients to received carotid ultrasonography before and immediately after the WBPA treatment.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- ChangHua Christian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Subacute stroke patient onset 1-3 months, age from 40-80 years-old
Exclusion Criteria:
- Cognition impaired(MMSE<24), not first-ever stroke, MI history, AF, CHF, NIHSS>12
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: With WBPC
Intensive rehabilitation programs :The duration will be 30 minutes a time, and the frequency will be 5 days a week, and the treating period will be 3 weeks additional WBPC: The duration will be 30 minutes a time
|
The duration will be 30 minutes a time, and the frequency will be 5 days a week, and the treating period will be 3 weeks.
|
|
Komparátor placeba: Control
Intensive rehabilitation programs: The duration will be 30 minutes a time, and the frequency will be 5 days a week, and the treating period will be 3 weeks without WBPC.
|
Not treat with WBPC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Functional independent measurement(FIM)
Časové okno: up to 3 weeks
|
Score from 18 to 126, assessment of degree of disability depends , 18 categories(score from 1~7 points, 1 = <25% independence; total assistance required, 7 = 100% independence), focusing on motor and cognitive function, Represent post-stroke patient's ADL function
|
up to 3 weeks
|
|
Brunnstrom stage,
Časové okno: up to 3 weeks
|
Stage I to V, stage I: flaccid ; stage II: spasticity appeared, associated movement; stage III: increased spasticity, synnergy movement; stage IV: decreased spasticity, breaking synergy; stgae V:most independent movement; stage VI: normal.
Represent post stroke limb function
|
up to 3 weeks
|
|
modified Ashworth Scale,
Časové okno: up to 3 weeks
|
From 0 to 4 , evaluate post stroke patient's spasticity, 0: No increase in muscle tone; 1: Slight increase in muscle tone;1+: Slight increase in muscle tone, manifested by a catch, followed by minimal resistance throughout the remainder (less than half) of the ROM; 2: More marked increase in muscle tone through most of the ROM, but affected part(s) easily moved 3: Considerable increase in muscle tone, passive movement difficult;4: Affected part(s) rigid in flexion or extension
|
up to 3 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
quality of life: short form- 36
Časové okno: up to 3 weeks
|
The SF-36 consists of eight scaled scores, which are the weighted sums of the questions in their section.
Each scale is directly transformed into a 0-100 scale on the assumption that each question carries equal weight.
The lower the score the more disability
|
up to 3 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCH_101101
- 100-CCH-IRP-62
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .