Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bronchokonstrikce vyvolaná cvičením a terénní testy (EXCIT)

19. srpna 2025 aktualizováno: Björn Nordlund, Karolinska Institutet

Hodnocení cvičením indukované bronchokonstrikce pomocí polního testu s použitím funkce plic a nového automatizovaného digitálního klinického rozhodovacího systému

Astma a cvičením indukovaná bronchokonstrikce (EIB) představuje pro sportovce důležitou výzvu a správná diagnóza je důležitá, protože má vliv na zdraví i výkonnost při přísných předpisech týkajících se léčby astmatu. Primárním cílem této studie na elitních sportovcích se symptomy EIB je posoudit, zda lze EIB stanovit rovnocenně opakovanou standardizovanou a nestandardizovanou terénní ECT pomocí AsthmaTuner a eukapnickou dobrovolnou hypernoe (EVH).

Metody: Studie má otevřený design zahrnující elitní sportovce s příznaky EIB. Budou vybaveni AsthmaTunerem, aby provedli 3-5 opakovaných zátěžových testů s AsthmaTunerem v jejich přirozeném tréninkovém a soutěžním prostředí, po kterých bude následovat test EVH do čtyř týdnů po první návštěvě. Olympiatoppen je národní klinika v norském Oslu, která poskytuje zdravotní péči a screening elitních sportovců. K účasti bude pozváno alespoň 60 elitních sportovců ve věku 16 až 50 let s anamnézou symptomů EIB během posledních 8 týdnů. Podle pokynů budou provedeny eukapnický test dobrovolné hyperventilace (EVH) a dva standardizované terénní zátěžové testy. Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby provedli nestandardizované testy plicních funkcí ve vztahu k vnímaným respiračním symptomům během cvičení.

Přehled studie

Detailní popis

Astma je nejčastějším chronickým onemocněním olympijských sportovců. Astma je definováno jako chronický zánět v dýchacích cestách spojený s bronchiální hyperreaktivitou (BHR). Předpokládá se, že mezi sportovci existují dva fenotypy astmatu; klasické astma s počátkem v raném dětství a alergickou senzibilizací a „sportovní astma“. Zatímco námahou indukované „sportovní“ astma (EIA) popisuje symptomy a známky astmatu vyvolaného námahou, námahou indukovaná bronchokonstrikce (EIB) je definována jako přechodné zúžení dolních dýchacích cest po námaze. V běžné populaci postihuje EIB s astmatem nebo bez něj 5 % až 20 %, ale odhaduje se, že míra je ještě vyšší u vrcholových sportovců účastnících se zimních a letních vytrvalostních sportů.

Astma a EIB představují pro sportovce důležitou výzvu a správná diagnóza je důležitá, protože ovlivňuje zdraví i výkonnost s přísnými předpisy týkajícími se léků na astma. Jasnou diagnózu astmatu s potvrzením BHR důrazně doporučuje Mezinárodní olympijský výbor (IOC) a Světová antidopingová agentura (WADA) před použitím antiastmatické medikace.

Přítomnost BHR je prokázána přímým nebo nepřímým bronchiálním provokačním testováním. Přímá bronchiální provokace způsobuje bronchokonstrikci působením na specifické receptory dýchacích cest na hladkém svalstvu průdušek, zatímco testy nepřímé bronchiální provokace působí nepřímo prostřednictvím uvolnění kontraktilních mediátorů. Přímá bronchiální provokace prostřednictvím inhalace metkacholinu byla hlášena jako vysoce citlivá při detekci BHR u elitních sportovců a je metodou volby v Olympiatoppen, Norsko. Ke snížení rizika falešně pozitivních výsledků BHR se metacholinová provokace používá pouze u pacientů s příznaky EIA. Méně citlivá, ale specifičtější je nepřímá bronchiální provokace zahrnující několik metod pro diagnostiku EIB. Nejintuitivnější je zátěžové testování (ECT) při zátěži (v terénu a v laboratoři), ale citlivost byla hlášena jako nízká, protože zátěž a intenzita zátěže mají velký vliv na schopnost detekovat EIB a při testování v terénu (FT), standardizující okolní podmínky. jsou nemožné. Eukapnickou dobrovolnou hyperpnoe (EVH) suchého vzduchu jsou indukovány dvě složky EIB: Zánětlivá kaskáda v dýchacích cestách způsobující kontrakci hladkého svalstva dýchacích cest a edém dýchacích cest. EVH byla schválena IOC-MC jako zlatý standard kvůli své vysoké specifitě, ale pro mírnou až středně závažnou EIB má EVH širokou citlivost, specificitu a špatnou opakovatelnost, což může záviset na neschopnosti simulovat soutěžní prostředí. Suboptimální testy pro EIB mohou vysvětlit, proč předchozí práce uvádějí slabý vztah mezi symptomy EIA a cílovou EIB u sportovců, takže skutečná míra EIB zůstává nejasná. To, co bylo tvrzeno jako skutečný „zlatý standard“, je sportovně specifické cvičení FT, prováděné ve skutečných tréninkových podmínkách, což také usnadňuje sportovci maximální výkon. Výhodou monitorování s vrcholovým výdechovým průtokem (PEF) nebo usilovným výdechovým objemem za 1 s (FEV1) mimo laboratoř pomocí PEF metru, respektive spirometru, je jeho jednoduchá a levná. Umožňuje také měření bronchiálního provokačního testu v těsném vztahu k symptomům, protože laboratorní bronchiální provokační testy jsou často negativní u subjektů, které jsou příliš dlouho mimo svou profesi. Kvůli nedostatečné standardizaci se doporučuje měřit sériovou plicní funkci po specifickém cvičení alespoň ve dvou různých časových bodech. Tradiční nedigitální metoda sériového monitorování PEF/FEV1 má však omezení se špatnou adherencí, obtížemi při interpretaci s objektivitou a časově náročnou analýzou a čtením papírových grafů PEF/FEV1.

Nedávno bylo hlášeno, že AsthmaTuner (Medituner AB) sestávající z aplikace pro chytré telefony pro pacienty, přenosného bezdrátového spirometru pro měření plicních funkcí (PEF/FEV1) a zdravotnického rozhraní včetně léčebného plánu významně zlepšuje léčbu nekontrolovaného astmatu. Takové elektronické systémy pro podporu klinického rozhodování (CDSS) získaly uznání pro diagnostiku astmatu a díky schopnosti hodnotit data generovaná pacientem v terénních ECT může AsthmaTuner s označením CE poskytnout sportovcům proveditelné, časově a nákladově efektivní sebemonitorování. EIB a astma. AsthmaTuner může také umožnit sportovcům sledovat jejich plicní funkce v průběhu času. Tato měření funkce plic obsahují neočekávané množství informací pro identifikaci sportovců s odlišnými fenotypy EIB kvůli namáhavým sportům a podmínkám prostředí. AsthmaTuner má tedy potenciál zaplnit mezeru ve znalostech ohledně prevalence EIB, rozvoje EIB a nedostatečného spojení mezi symptomy a detekcí EIB u sportovců.

Cíl a cíle Primárním cílem této studie na elitních sportovcích se symptomy EIB je posoudit, zda lze EIB určit stejně opakovaným standardizovaným a nestandardizovaným polem ECT pomocí AsthmaTuner a EVH.

Mezi specifické výzkumné cíle patří:

  1. Primárním cílem je identifikovat prevalenci EIB pomocí AsthmaTuner v opakovaném poli ECT.
  2. Sekundárním cílem je prozkoumat reprodukovatelnost AsthmaTuner.
  3. Třetím cílem je porovnat EIB detekovanou opakovaným polem ECT pomocí AsthmaTuner se standardizovanou EVH.
  4. Čtvrtým cílem je porovnat BHR definovanou metacholinovým bronchiálním provokačním testem, terénním testováním a EVH.

Materiál a metody Design Studie má otevřený design zahrnující elitní sportovce s příznaky EIB. Budou vybaveni AsthmaTunerem, aby provedli 3-5 opakovaných zátěžových testů s AsthmaTunerem v jejich přirozeném tréninkovém a soutěžním prostředí, po kterých bude následovat test EVH do čtyř týdnů po první návštěvě.

Studijní populace Olympiatoppen je národní klinika v norském Oslu, která poskytuje zdravotní péči a screening elitních sportovců. K účasti bude pozváno alespoň 60 elitních sportovců ve věku 16 až 50 let s anamnézou symptomů EIB během posledních 8 týdnů a schopností dodržovat protokol studie. Sportovci budou přijati před nebo po klinických návštěvách s laboratorním testováním EIB v Olympiatoppen, stejně jako způsobilí studenti na Norské škole sportovních věd. národní pacienti, kteří vstoupí do studie, nezahájí ani nedostanou další léčbu astmatu až do dokončení studie. Pokud již máte léčbu astmatu, beta2-agonisté a triatropiumpromid budou vysazeni před metacholinovou bronchiální provokací, standardizovaným a nestandardizovaným cvičením FT a EVH, podle doporučení.

Eukapnická dobrovolná hyperventilace Test eukapnické dobrovolné hyperventilace (EVH) bude proveden podle pokynů. Bude použit jednostupňový protokol, který vyžaduje, aby účastníci udržovali minutovou ventilaci (VE) blízkou 85 % jejich maximální dobrovolné ventilace (MVV) po dobu 6 minut. Během testu budou účastníci dýchat přes náustek a vdechovat směs plynů 21 % kyslíku, 5 % oxidu uhličitého s rovnováhou dusíku, aby dosáhli této cílové ventilace a současně udrželi eukapnii (provádějí hyperpnoe). Vdechovaný plyn je podáván ze dvou plynových lahví prostřednictvím komerčního systému (EucapSys SMTEC, Švýcarsko). Maximální průtokové objemové smyčky budou zaznamenávány na začátku a 1-20 minut po stimulaci podle mezinárodních směrnic pro standardizaci spirometrie. Test je považován za vysoce citlivý na astma a je považován za pozitivní, pokud FEV1 klesne o ≥ 10 % od výchozího měření do 20 minut po ukončení stimulace.

Účastníci užívající léky na astma budou před testem výslovně poučeni, aby své léky nepoužívali. Všichni účastníci budou poučeni, aby se 4 hodiny před testem vyhýbali namáhavému cvičení, těžkým jídlům, potravinám nebo nápojům obsahujícím kofein a nikotinu.

Polní zátěžový test s AsthmaTuner Terénní zátěžový test bude proveden podle pokynů pro diagnostiku EIB (19, 25). Během zátěžového testu je požadována srdeční frekvence 85 % maximální hodnoty během 8 minut. Subjekty se musí před stimulací zdržet fyzické aktivity a používat krátkodobě a dlouhodobě působící beta-2 agonisty a ipratropriumbromid 12. Všechny testy jsou odděleny alespoň 24 hodinami a provádějí se mezi 8:30 a 12 hodinou, aby se kontrolovaly denní odchylky v kalibru dýchacích cest. Pokles FEV1 >10 % provedený 1, 5, 10, 15, 30 minut po zátěži potvrzuje aktuální EIB. Kromě toho budou účastníci vyzváni, aby provedli nestandardizované testy plicních funkcí ve vztahu k vnímaným respiračním symptomům během cvičení. Možný pokles FEV1 bude vypočítán ve vztahu k dříve stanoveným základním měřením FEV1.

Dotazníky Sportovci vyplní strukturovaný elektronický dotazník zaslaný poštou týkající se faktorů demografického pozadí, respiračního zdraví, léčby a využití zdravotní péče při zápisu do studie a odpoví na otázky týkající se použitelnosti a proveditelnosti používání AsthmaTuner na konci studie.

Statistické analýzy Statistická analýza síly je založena na datech poskytnutých Rundellem et al., kteří uvádějí, že průměr párových rozdílů mezi FT a EVH je 0,014 procentního bodu, se standardní odchylkou 8,35 procentního bodu. Zahrnutí 10% míry opuštění, včetně 60 sportovců, by poskytlo sílu 80% na pětiprocentní hladině významnosti.

Křivka provozní charakteristiky přijímače (ROC) bude vykreslena pro EVH se Spearmenovými korelacemi pořadí, aby se odhadly prediktivní hodnoty maximálního poklesu PEF/FEV1 při zátěžovém testu pomocí AsthmaTuner. Optimální hraniční úroveň pro senzitivitu a specificitu bude odhadnuta na základě plochy pod křivkou EVH a FT pomocí AsthmaTuner. Vyhodnocení opakovatelnosti AsthmaTuner bude analyzováno vynesením proti průměru dvou měření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko
        • Olympiatoppen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 46 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza příznaků EIB za posledních 8 týdnů bude pozvána k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Další léčba astmatu až do dokončení studie.
  • Sportovci budou vyloučeni, pokud bude splněno kterékoli z následujících kritérií; FEV1 < 75 %, nucená vitální kapacita < 80 %, nedávná léčba perorálními kortikosteroidy nebo infekce, stejně jako těhotenství, chronická onemocnění nebo neschopnost provádět studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polní testy astmatu vs laboratorní testy
Každý účastník provede dva standardizované terénní testy buď před nebo po eukapnickém testu dobrovolné hyperpnoe nebo metacholinové bronchiální provokaci. Kromě toho budou provedeny nestandardizované terénní testy v případě respiračních symptomů vyvolaných cvičením.
AsthmaTuner se skládá z bluetooth spirometru a aplikace pro chytré telefony s protokolem pro měření funkce plic (FEV1) a provádí 8minutový zátěžový test a webové rozhraní pro zdravotnictví.
Ostatní jména:
  • AsthmaTuner

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaný cvičný test v terénu
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty FEV1 30 minut po cvičení
Objem usilovného výdechu jedna sekunda (FEV1), daný AsthmaTunerem
Změňte od výchozí hodnoty FEV1 30 minut po cvičení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestandardní terénní zátěžový test
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty FEV1 30 minut po cvičení
Objem usilovného výdechu jedna sekunda (FEV1), daný AsthmaTunerem, ve srovnání s výchozí hodnotou FEV1
Změňte od výchozí hodnoty FEV1 30 minut po cvičení
EVH
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty FEV1 o 20 minut po expozici EVH
Objem nuceného výdechu jedna sekunda (FEV1) po stimulaci
Změňte od výchozí hodnoty FEV1 o 20 minut po expozici EVH
Bronchiální hyperreaktivita
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FEV1 v 1 minutě poslední dávky při 20% snížení FEV1 podle standardizovaného protokolu
<4 µmol kumulovaného metacholinu podaného k dosažení 20% snížení FEV1
Změna od výchozí hodnoty FEV1 v 1 minutě poslední dávky při 20% snížení FEV1 podle standardizovaného protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Björn Nordlund, PhD, Women's and Children's Health, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit