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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04275648
Bronchoconstriction induite par l'exercice et tests sur le terrain (EXCIT)
Évaluation de la bronchoconstriction induite par l'exercice par un test sur le terrain utilisant la fonction pulmonaire et un nouveau système de décision clinique numérique automatisé
L'asthme et la bronchoconstriction induite par l'exercice (EIB) représentent un défi important pour l'athlète, et un diagnostic correct est important car il affecte la santé ainsi que la performance avec des réglementations strictes concernant les médicaments contre l'asthme. L'objectif principal de cette étude sur des athlètes d'élite présentant des symptômes d'EIB est d'évaluer si l'EIB peut être déterminée de manière égale par des ECT de terrain normalisés et non normalisés répétés à l'aide d'AsthmaTuner et d'hypernée volontaire eucapnique (EVH).
Méthodes : L'étude a une conception ouverte incluant des athlètes d'élite présentant des symptômes d'EIB. Ils seront équipés d'un AsthmaTuner pour effectuer 3 à 5 tests d'effort répétés avec AsthmaTuner dans leur environnement naturel d'entraînement et de compétition, suivis d'un test EVH dans les quatre semaines suivant la première visite. Olympiatoppen est une clinique nationale à Oslo, en Norvège, qui fournit des soins de santé et un dépistage aux athlètes d'élite. Au moins 60 athlètes d'élite âgés de 16 à 50 ans ayant des antécédents de symptômes de l'EIB au cours des 8 dernières semaines seront invités à participer. Le test eucapnique d'hyperventilation volontaire (EVH) et deux tests d'effort standardisés sur le terrain seront effectués conformément aux directives. De plus, les participants seront encouragés à effectuer des tests de fonction pulmonaire non standardisés en relation avec les symptômes respiratoires perçus pendant l'exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est la maladie chronique la plus courante chez les athlètes olympiques. L'asthme est défini comme une inflammation chronique des voies respiratoires associée à une hyperréactivité bronchique (HRB). Il est suggéré qu'il existe deux phénotypes d'asthme chez les athlètes ; l'asthme classique avec début dans la petite enfance et sensibilisation allergique, et "l'asthme sportif". Alors que l'asthme "sportif" induit par l'exercice (EIA) décrit les symptômes et les signes de l'asthme provoqué par l'exercice, la bronchoconstriction induite par l'exercice (EIB) est définie comme le rétrécissement transitoire des voies respiratoires inférieures après l'exercice. Dans la population générale, l'EIB avec ou sans asthme touche 5 à 20 %, mais le taux est estimé encore plus élevé chez les sportifs de haut niveau pratiquant des sports d'endurance hivernaux et estivaux.
L'asthme et l'EIB représentent un défi important pour l'athlète, et un diagnostic correct est important car il affecte la santé ainsi que la performance avec des réglementations strictes concernant les médicaments contre l'asthme. Un diagnostic clair d'asthme avec confirmation de BHR est fortement suggéré par le Comité international olympique (CIO) et l'Agence mondiale antidopage (AMA) avant l'utilisation de médicaments anti-asthmatiques.
La présence de BHR est démontrée par des tests de provocation bronchique directe ou indirecte. La provocation bronchique directe provoque une bronchoconstriction en agissant sur des récepteurs spécifiques des voies respiratoires sur le muscle lisse bronchique, tandis que les tests de provocation bronchique indirecte agissent indirectement via la libération de médiateurs contractiles. La provocation bronchique directe par inhalation de méthcacholine a été signalée comme étant très sensible dans la détection du BHR chez les athlètes d'élite et constitue la méthode de choix à Olympiatoppen, en Norvège. Pour réduire le risque de faux résultats BHR positifs, la provocation à la méthacholine n'est utilisée que chez les patients présentant des symptômes d'AIE. Moins sensible mais plus spécifique, la provocation bronchique indirecte regroupe plusieurs méthodes pour le diagnostic de l'EIB. Le plus intuitif est le test d'exercice (terrain et laboratoire) (ECT), mais la sensibilité a été signalée comme étant faible, car la charge et l'intensité de l'exercice ont un impact important sur la capacité à détecter l'EIB et dans les tests sur le terrain (FT), normalisant les conditions ambiantes sont impossibles. Par l'hyperpnée volontaire eucapnique (EVH) de l'air sec, les deux composants de l'EIB sont induits : la cascade inflammatoire dans les voies respiratoires provoquant la contraction des muscles lisses des voies respiratoires et l'œdème des voies respiratoires. L'EVH a été approuvé par le CIO-MC comme l'étalon-or en raison de sa haute spécificité, mais pour les EIB légers à modérés, l'EVH a une sensibilité, une spécificité et une répétabilité médiocres, ce qui peut reposer sur l'incapacité de simuler l'environnement de compétition. Des tests sous-optimaux pour l'EIB peuvent expliquer pourquoi les articles précédents rapportent une mauvaise relation entre les symptômes de l'EIA et l'EIB objectif chez les athlètes, laissant le taux réel d'EIB reste incertain. Ce qui a été considéré comme le véritable «étalon-or» est un exercice spécifique au sport FT , effectué dans les conditions d'entraînement réelles, ce qui permet également à l'athlète de réaliser plus facilement un exercice maximal. Les avantages de la surveillance avec débit expiratoire maximal (PEF) ou volume expiratoire maximal en 1 s (FEV1) en dehors d'un laboratoire avec un compteur PEF ou un spiromètre, respectivement, sont qu'il est simple et bon marché. Il permet également de mesurer les tests de provocation bronchique en relation étroite avec les symptômes, car les tests de provocation bronchique en laboratoire sont souvent négatifs chez les sujets absents trop longtemps de leur profession. En raison du manque de standardisation, il est recommandé de mesurer la fonction pulmonaire en série après un exercice spécifique à au moins deux moments différents. Cependant, la méthode traditionnelle non numérique de surveillance en série du PEF/FEV1 présente des limites avec une mauvaise adhérence, des difficultés d'interprétation avec l'objectivité et une analyse chronophage et la lecture des tracés papier PEF/FEV1.
Récemment, AsthmaTuner (Medituner AB), composé d'une application pour smartphone patient, d'un spiromètre portable sans fil pour mesurer la fonction pulmonaire (PEF/FEV1) et d'une interface de soins de santé comprenant un plan de traitement, a été signalé comme améliorant considérablement la gestion de l'asthme non contrôlé. De tels systèmes électroniques d'aide à la décision clinique (CDSS) ont été acceptés pour le diagnostic de l'asthme, et grâce à la capacité d'évaluer les données générées par le patient dans les ECT sur le terrain, l'AsthmaTuner marqué CE peut fournir aux athlètes une auto-surveillance réalisable, rapide et économique. de la BEI et de l'asthme. AsthmaTuner peut également permettre aux athlètes de surveiller leur fonction pulmonaire au fil du temps. Ces mesures de la fonction pulmonaire contiennent des quantités inattendues d'informations permettant d'identifier les athlètes présentant des phénotypes distincts d'EIB en raison de conditions sportives et environnementales intenses. Par conséquent, AsthmaTuner a le potentiel de combler le manque de connaissances concernant la prévalence de la BEI, le développement de la BEI et l'absence d'association entre les symptômes et la détection de la BEI chez les athlètes.
Objectif et buts L'objectif principal de cette étude sur des athlètes d'élite présentant des symptômes d'EIB est d'évaluer si l'EIB peut être déterminée de manière égale par des ECT de terrain normalisés et non normalisés répétés à l'aide d'AsthmaTuner et d'EVH.
Les objectifs de recherche spécifiques comprennent:
- L'objectif principal est d'identifier la prévalence de l'EIB à l'aide d'AsthmaTuner dans le champ répété ECT.
- L'objectif secondaire est d'étudier la reproductibilité d'AsthmaTuner.
- Le troisième objectif est de comparer l'EIB détectée par champ répété ECT à l'aide d'AsthmaTuner avec l'EVH standardisé.
- Le quatrième objectif est de comparer le BHR défini par le test de provocation bronchique à la méthacholine, le test de terrain et l'EVH.
Conception du matériel et des méthodes L'étude a une conception ouverte incluant des athlètes d'élite présentant des symptômes d'EIB. Ils seront équipés d'un AsthmaTuner pour effectuer 3 à 5 tests d'effort répétés avec AsthmaTuner dans leur environnement naturel d'entraînement et de compétition, suivis d'un test EVH dans les quatre semaines suivant la première visite.
Population étudiée Olympiatoppen est une clinique nationale à Oslo, en Norvège, qui fournit des soins de santé et un dépistage aux athlètes d'élite. Au moins 60 athlètes d'élite âgés de 16 à 50 ans ayant des antécédents de symptômes de la BEI au cours des 8 dernières semaines et capables de se conformer au protocole de l'étude seront invités à participer. Les athlètes seront recrutés avant ou après des visites cliniques avec des tests en laboratoire de l'EIB à Olympiatoppen, ainsi que des étudiants éligibles à l'École norvégienne des sciences du sport. Les patients nationaux qui entrent dans l'étude ne commenceront pas ou ne recevront pas de traitement supplémentaire contre l'asthme avant la fin de l'étude. Si déjà sous traitement contre l'asthme, les bêta2-agonistes et le triatropiumpromide seront arrêtés avant la provocation bronchique à la méthacholine, l'exercice standardisé et non standardisé FT et EVH, conformément aux directives.
Hyperventilation volontaire eucapnique Le test d'hyperventilation volontaire eucapnique (EVH) sera effectué conformément aux directives. Un protocole en une seule étape sera utilisé qui oblige les participants à maintenir une ventilation minute (VE) proche de 85 % de leur ventilation maximale volontaire (MVV) pendant 6 min. Pendant le test, les participants respireront par un embout buccal et inspireront un mélange gazeux de 21 % d'oxygène, 5 % de dioxyde de carbone, avec un équilibre d'azote pour atteindre cette ventilation cible et maintenir simultanément l'eucapnie (effectuer une hyperpnée). Le gaz inspiré est administré à partir de deux bouteilles de gaz via un système commercial (EucapSys SMTEC, Suisse). Les boucles de volume de débit maximal seront enregistrées au départ et 1 à 20 minutes après le défi conformément aux directives internationales pour la normalisation de la spirométrie. Le test est considéré comme très sensible pour l'asthme et est considéré comme positif si le VEMS chute de ≥ 10 % par rapport à la mesure de référence dans les 20 minutes suivant l'arrêt de la provocation.
Les participants utilisant des médicaments contre l'asthme seront spécifiquement informés de ne pas utiliser leurs médicaments avant le test. Tous les participants seront invités à éviter les exercices intenses, les repas lourds, les aliments ou les boissons contenant de la caféine et la nicotine 4 h avant le test.
Test d'effort sur le terrain avec AsthmaTuner Le test d'effort sur le terrain sera effectué conformément aux directives pour le diagnostic de l'EIB (19, 25). Une fréquence cardiaque de 85 % de la valeur maximale pendant 8 minutes est demandée tout au long de l'épreuve d'effort. Les sujets doivent s'abstenir de toute activité physique et de l'utilisation de bêta-2 agonistes à courte et longue durée d'action et de bromure d'ipratroprium 12 avant le défi. Tous les tests sont espacés d'au moins 24 heures et effectués entre 8 h 30 et 12 h pour contrôler la variation diurne du calibre des voies respiratoires. Une chute du VEMS > 10 % effectuée 1, 5, 10, 15, 30 min après l'exercice confirme la BEI actuelle. De plus, les participants seront encouragés à effectuer des tests de fonction pulmonaire non standardisés en relation avec les symptômes respiratoires perçus pendant l'exercice. La chute possible du FEV1 sera calculée par rapport aux mesures de base précédemment établies du FEV1.
Questionnaires Les athlètes rempliront un questionnaire électronique structuré envoyé par courrier concernant les facteurs démographiques de base, la santé respiratoire, le traitement et l'utilisation des soins de santé lors de l'inscription à l'étude et répondront aux questions sur la convivialité et la faisabilité de l'utilisation d'AsthmaTuner à la fin de l'étude.
Analyses statistiques L'analyse de puissance statistique est basée sur les données fournies par Rundell et al., indiquant que la moyenne des différences par paires entre FT et EVH est de 0,014 point de pourcentage, avec un écart type de 8,35 points de pourcentage. En incluant un taux d'abandon de 10 %, l'inclusion de 60 athlètes fournirait une puissance de 80 % à un niveau de signification de 5 %.
La courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) sera tracée pour l'EVH avec les corrélations de rang de Spearmen afin d'estimer les valeurs prédictives de la chute maximale du test d'effort en PEF/FEV1 avec AsthmaTuner. Le niveau de coupure optimal pour la sensibilité et la spécificité sera estimé sur la base de l'aire sous la courbe de EVH et FT par AsthmaTuner. L'évaluation de la répétabilité d'AsthmaTuner sera analysée en traçant la moyenne de deux mesures.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Olympiatoppen
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les antécédents de symptômes de la BEI au cours des 8 dernières semaines seront invités à participer
Critère d'exclusion:
- Traitement supplémentaire de l'asthme jusqu'à la fin de l'étude.
- Les athlètes seront exclus si l'un des critères suivants est rempli ; FEV1 <75 %, une capacité vitale forcée <80 %, un cours récent de corticostéroïdes oraux ou d'infections, ainsi qu'une grossesse, des maladies chroniques ou une incapacité à effectuer les procédures d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tests sur le terrain d'Asthmatuner vs tests de laboratoire
Chaque participant effectuera deux tests de terrain standardisés avant ou après le test d'hyperpnée volontaire eucapnique ou le test de provocation bronchique à la méthacholine.
De plus, des tests de terrain non standardisés seront effectués en cas de symptômes respiratoires induits par l'exercice.
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AsthmaTuner se compose d'un spiromètre Bluetooth et d'une application pour smartphone avec protocole de mesure de la fonction pulmonaire (FEV1) et effectue un test d'effort de 8 minutes et une interface Web de soins de santé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'effort sur le terrain standardisé
Délai: Changement par rapport au VEMS initial de 30 minutes après l'exercice
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Volume expiratoire forcé d'une seconde (FEV1), donné par l'AsthmaTuner
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Changement par rapport au VEMS initial de 30 minutes après l'exercice
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'effort sur le terrain non standardisé
Délai: Changement par rapport au VEMS initial de 30 minutes après l'exercice
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Volume expiratoire forcé d'une seconde (FEV1), donné par l'AsthmaTuner par rapport au FEV1 de base
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Changement par rapport au VEMS initial de 30 minutes après l'exercice
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EVH
Délai: Changement par rapport au VEMS initial de 20 minutes après la provocation EVH
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Volume expiratoire forcé d'une seconde (FEV1) après provocation
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Changement par rapport au VEMS initial de 20 minutes après la provocation EVH
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Hyperréactivité bronchique
Délai: Changement par rapport au VEMS initial à 1 minute de la dernière dose avec une réduction de 20 % du VEMS selon le protocole standardisé
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<4 µmol de méthacholine cumulée administrée pour obtenir une réduction de 20 % du VEMS
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Changement par rapport au VEMS initial à 1 minute de la dernière dose avec une réduction de 20 % du VEMS selon le protocole standardisé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Björn Nordlund, PhD, Women's and Children's Health, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Publications générales
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