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운동 유도 기관지 수축 및 현장 테스트 (EIB)

2020년 12월 30일 업데이트: Björn Nordlund, Karolinska Institutet

폐기능과 새로운 자동화된 디지털 임상의사결정 시스템을 이용한 현장검사를 통한 운동유도 기관지수축 평가

천식과 운동으로 인한 기관지 수축(EIB)은 운동 선수에게 중요한 과제이며, 천식 약물에 대한 엄격한 규정으로 경기력뿐만 아니라 건강에도 영향을 미치기 때문에 정확한 진단이 중요합니다. EIB 증상이 있는 엘리트 운동선수에 대한 이 연구의 주요 목적은 EIB가 AsthmaTuner를 사용하는 반복된 표준화 및 비표준화 필드 ECT와 eucapnic 자발적 수면과다(EVH)에 의해 동등하게 결정될 수 있는지 평가하는 것입니다.

방법: 이 연구는 EIB 증상이 있는 엘리트 운동선수를 포함하는 개방형 디자인입니다. 그들은 자연 훈련 및 경쟁 환경에서 AsthmaTuner로 3-5회 반복 운동 테스트를 수행하기 위해 AsthmaTuner를 장착하고 첫 방문 후 4주 이내에 EVH 테스트를 받게 됩니다. Olympiatoppen은 노르웨이 오슬로에 있는 국립 클리닉으로 엘리트 운동 선수의 건강 관리 및 검진을 제공합니다. 지난 8주 이내에 EIB 증상의 병력이 있는 16세에서 50세 사이의 최소 60명의 엘리트 운동선수가 참가하도록 초대됩니다. 가이드라인에 따라 eucapnic EVH(자발적 과호흡) 검사와 두 가지 표준화된 현장 운동 검사를 실시합니다. 또한 참가자들은 운동 중 인지된 호흡기 증상과 관련하여 표준화되지 않은 폐 기능 테스트를 수행하도록 권장됩니다.

연구 개요

상세 설명

천식은 올림픽 선수들에게 가장 흔한 만성 질환입니다. 천식은 기관지 과민성(BHR)과 관련된 기도의 만성 염증으로 정의됩니다. 운동선수들 사이에는 천식의 두 가지 표현형이 있다고 제안됩니다. 유아기 발병 및 알레르기 감작을 동반한 고전적 천식, 및 "스포츠 천식". 운동 유발성 "스포츠" 천식(EIA)은 운동에 의해 유발된 천식의 증상 및 징후를 설명하는 반면, 운동 유발성 기관지 수축(EIB)은 운동 후 하부 기도의 일시적인 협착으로 정의됩니다. 일반 인구에서 천식이 있거나 없는 EIB는 5~20%에 영향을 미치지만 동계 및 하계 지구력 스포츠에 참여하는 정상급 운동선수의 비율은 훨씬 더 높을 것으로 추정됩니다.

천식과 EIB는 운동선수에게 중요한 도전 과제이며, 천식 약물에 대한 엄격한 규정으로 경기력뿐만 아니라 건강에도 영향을 미치기 때문에 정확한 진단이 중요합니다. 국제올림픽위원회(IOC)와 세계반도핑기구(WADA)는 항천식제를 사용하기 전에 BHR 확인과 함께 천식의 명확한 진단을 강력히 제안하고 있다.

BHR의 존재는 직접 또는 간접 기관지 유발 검사로 입증됩니다. 직접적인 기관지 유발 검사는 기관지 평활근의 특정 기도 수용체에 작용하여 기관지 수축을 유발하는 반면, 간접 기관지 유발 검사는 수축 매개체의 방출을 통해 간접적으로 작용합니다. 메카콜린 흡입을 통한 직접적인 기관지 자극은 엘리트 운동선수의 BHR 검출에 매우 민감한 것으로 보고되었으며 노르웨이 올림피아토펜에서 선택한 방법입니다. 위양성 BHR 결과의 위험을 줄이기 위해 메타콜린 유발은 EIA 증상이 있는 환자에게만 사용됩니다. 덜 민감하지만 더 구체적인 것은 EIB 진단을 위한 여러 가지 방법을 포함하는 간접 기관지 자극입니다. 가장 직관적인 것은 운동(현장 및 실험실) 챌린지 테스트(ECT)이지만 운동 부하와 강도가 EIB를 감지하는 능력에 큰 영향을 미치고 현장 테스트(FT)에서 주변 조건을 표준화하기 때문에 민감도가 낮은 것으로 보고되었습니다. 불가능합니다. 건조한 공기의 eucapnic 자발적인 과호흡(EVH)에 의해 EIB의 두 가지 구성 요소가 유도됩니다. EVH는 높은 특이성으로 인해 IOC-MC에서 금본위제로 승인되었지만 경증에서 중간 정도의 EIB의 경우 EVH는 넓은 민감도, 특이성 및 열악한 반복성을 가지고 있어 경쟁 환경을 시뮬레이션할 수 없는 것에 의존할 수 있습니다. EIB에 대한 최적이 아닌 테스트는 이전 논문에서 EIA의 증상과 운동선수의 객관적인 EIB 간의 관계가 좋지 않다고 보고하여 EIB의 실제 비율이 불분명한 이유를 설명할 수 있습니다. 진정한 "골드 스탠다드"라고 주장된 것은 실제 훈련 조건에서 수행되는 스포츠별 운동 FT로, 운동 선수가 최대 운동을 더 쉽게 수행할 수 있도록 합니다. 실험실 외부에서 각각 PEF 미터 또는 폐활량계를 사용하여 최대 호기량(PEF) 또는 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 모니터링하는 이점은 간단하고 저렴하다는 것입니다. 그것은 또한 증상과 밀접한 관련이 있는 기관지 도전 테스트의 측정을 가능하게 합니다. 실험실 기관지 도전 테스트는 피험자가 직업에서 너무 오래 떨어져 있는 경우 종종 음성이기 때문입니다. 표준화가 부족하기 때문에 특정 운동 후 적어도 두 개의 서로 다른 시점에서 일련의 폐 기능을 측정하는 것이 좋습니다. 그러나 직렬 PEF/FEV1 모니터링의 전통적인 비디지털 방법은 준수 불량, 객관성 및 시간 소모적인 분석과 종이 PEF/FEV1 플롯의 판독에 대한 해석의 어려움과 같은 한계가 있습니다.

최근 환자 스마트폰 애플리케이션, 폐 기능 측정을 위한 휴대용 무선 폐활량계(PEF/FEV1), 치료 계획을 포함한 의료 인터페이스로 구성된 AsthmaTuner(Medituner AB)가 조절되지 않는 천식 관리를 크게 개선하는 것으로 보고되었습니다. 이러한 전자 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)은 천식 진단에 대한 수용을 얻었으며 현장 ECT에서 환자 생성 데이터를 평가하는 기능을 통해 CE 마크가 있는 AsthmaTuner는 운동 선수에게 실행 가능하고 시간 및 비용 효율적인 자체 모니터링을 제공할 수 있습니다. EIB 및 천식. AsthmaTuner는 운동선수가 시간이 지남에 따라 폐 기능을 모니터링할 수 있도록 합니다. 이러한 폐 기능 측정에는 격렬한 스포츠 및 환경 조건으로 인해 EIB의 뚜렷한 표현형을 가진 운동 선수를 식별하기 위한 예상치 못한 양의 정보가 포함되어 있습니다. 따라서 AsthmaTuner는 EIB의 유병률, EIB의 발달, 운동선수의 증상과 EIB 감지 사이의 연관성 부족에 관한 지식 격차를 메울 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

목표 및 목표 EIB 증상이 있는 엘리트 운동선수에 대한 이 연구의 주요 목적은 EIB가 AsthmaTuner 및 EVH를 사용하여 반복되는 표준화 및 비표준화 필드 ECT에 의해 동등하게 결정될 수 있는지 평가하는 것입니다.

구체적인 연구 목표는 다음과 같습니다.

  1. 주요 목표는 반복 필드 ECT에서 AsthmaTuner를 사용하여 EIB의 유병률을 식별하는 것입니다.
  2. 두 번째 목표는 AsthmaTuner의 재현성을 조사하는 것입니다.
  3. 세 번째 목표는 AsthmaTuner를 사용하여 반복 필드 ECT에 의해 검출된 EIB를 표준화된 EVH와 비교하는 것입니다.
  4. 네 번째 목표는 메타콜린 기관지 유발 검사, 현장 검사 및 EVH로 정의된 BHR을 비교하는 것입니다.

재료 및 방법 디자인 이 연구는 EIB 증상이 있는 엘리트 운동선수를 포함하는 개방형 디자인입니다. 그들은 자연 훈련 및 경쟁 환경에서 AsthmaTuner로 3-5회 반복 운동 테스트를 수행하기 위해 AsthmaTuner를 장착하고 첫 방문 후 4주 이내에 EVH 테스트를 받게 됩니다.

연구 인구 Olympiatoppen은 노르웨이 오슬로에 있는 국립 클리닉으로 엘리트 운동 선수의 건강 관리 및 선별 검사를 제공합니다. 지난 8주 이내에 EIB 증상이 있었고 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있는 16세에서 50세 사이의 최소 60명의 엘리트 운동선수가 참여하도록 초대됩니다. 선수들은 Olympiatoppen에서 EIB의 실험실 테스트를 통해 임상 방문 전후에 모집될 뿐만 아니라 Norwegian School of Sport Sciences에서 적격한 학생으로 모집됩니다. 연구에 참여하는 국가 환자는 연구가 완료될 때까지 추가 천식 치료를 시작하거나 받지 않을 것입니다. 이미 천식 치료를 받고 있는 경우 가이드라인에 따라 베타2 작용제와 트리아트로피움프로마이드가 메타콜린 기관지 유발, 표준화 및 비표준화 운동 FT 및 EVH 전에 중단됩니다.

Eucapnic 자발적 과호흡 Eucapnic 자발적 과호흡(EVH) 테스트는 지침에 따라 수행됩니다. 참가자가 6분 동안 최대 자발적 환기(MVV)의 85%에 가까운 분 환기(VE)를 유지하도록 요구하는 단일 단계 프로토콜이 사용됩니다. 테스트 중에 참가자는 마우스피스를 통해 숨을 쉬고 21% 산소와 5% 이산화탄소의 가스 혼합물을 질소 균형과 함께 주입하여 이 목표 환기를 달성하고 동시에 eucapnia(과다호흡 수행)를 유지합니다. 흡기 가스는 상업용 시스템(EucapSys SMTEC, 스위스)을 통해 두 개의 가스 실린더에서 관리됩니다. 최대 유량 루프는 폐활량 측정의 표준화를 위한 국제 지침에 따라 기준선과 도전 후 1-20분에 기록됩니다. 이 테스트는 천식에 대해 매우 민감한 것으로 간주되며 FEV1이 챌린지 중단 후 20분 이내에 기준선 측정값에서 ≥10% 떨어지면 양성으로 간주됩니다.

천식 약물을 사용하는 참가자는 테스트 전에 약물을 사용하지 않도록 특별히 지시를 받습니다. 모든 참가자는 검사 4시간 전에 격렬한 운동, 과식, 카페인 함유 음식이나 음료, 니코틴을 피하도록 지시받습니다.

AsthmaTuner를 이용한 야외 운동 테스트 야외 운동 테스트는 EIB 진단 지침에 따라 수행됩니다(19, 25). 운동 테스트 내내 8분 동안 최대값의 85%의 심박수가 요구됩니다. 피험자는 챌린지 전에 신체 활동과 단기 및 장기 작용 베타-2 작용제 및 이프라트로프륨브로마이드 12의 사용을 자제해야 합니다. 모든 검사는 최소 24시간 간격을 두고 오전 8시 30분에서 오후 12시 사이에 수행되어 기도 구경의 주간 변화를 제어합니다. 운동 후 1, 5, 10, 15, 30분에 수행된 FEV1 >10%의 하락은 현재 EIB를 확인합니다. 또한 참가자들은 운동 중 인지된 호흡기 증상과 관련하여 표준화되지 않은 폐 기능 테스트를 수행하도록 권장됩니다. FEV1의 가능한 하락은 이전에 설정된 FEV1의 기준선 측정과 관련하여 계산됩니다.

설문지 운동 선수는 연구 등록 시 인구통계학적 배경 요인, 호흡기 건강, 치료 및 의료 이용에 관해 우편으로 발송된 구조화된 전자 설문지를 작성하고 연구가 끝날 때 AsthmaTuner 사용의 유용성과 타당성에 대한 질문에 답변합니다.

통계 분석 통계 전력 분석은 Rundell 등이 제공한 데이터를 기반으로 하며, FT와 EVH 간의 쌍별 차이 평균은 0.014% 포인트이고 표준 편차는 8.35% 포인트라고 보고합니다. 탈락률 10%를 포함하면 운동선수 60명을 포함하면 5% 유의 수준에서 80%의 검정력을 제공합니다.

수신기 작동 특성(ROC) 곡선은 AsthmaTuner를 사용하여 PEF/FEV1에서 운동 테스트 최대 낙하의 예측 값을 추정하기 위해 Spearmen의 순위 상관과 함께 EVH에 대해 플롯됩니다. AsthmaTuner의 EVH 및 FT 곡선 아래 영역을 기준으로 민감도 및 특이도에 대한 최적의 컷오프 수준을 추정합니다. AsthmaTuner의 반복성 평가는 두 측정값의 평균에 대해 플로팅하여 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Tonje Reier Nielsen, PhD
  • 전화번호: 004721029000
  • 이메일: tonjre@ous-hf.no

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Oslo, 노르웨이
        • 모병
        • Olympiatoppen
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Julie Sörbo Stang, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지난 8주 동안의 EIB 증상 이력이 참여하도록 초대됩니다.

제외 기준:

  • 연구가 완료될 때까지 추가 천식 치료.
  • 다음 기준 중 하나라도 충족되면 선수는 제외됩니다. FEV1 <75%, 강제 폐활량 <80%, 최근 경구용 코르티코스테로이드 또는 감염, 임신, 만성 질환 또는 연구 절차 수행 불능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Asthmatuner 필드 테스트 대 실험실 테스트
각 참가자는 Eucapnic Voluntary Hyperpnea 또는 Methacholine 기관지 유발 테스트 전후에 두 가지 표준화된 필드 테스트를 수행합니다. 또한 운동으로 인한 호흡기 증상이 있는 경우 비표준화 현장 시험을 실시한다.
AsthmaTuner는 블루투스 폐활량계와 폐 기능 측정 프로토콜(FEV1)이 있는 스마트폰 앱으로 구성되어 있으며 8분 운동 챌린지 테스트와 건강 관리 웹 인터페이스를 수행합니다.
다른 이름들:
  • 천식 튜너

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 야외 운동 테스트
기간: 운동 후 30분까지 기준선 FEV1에서 변경
AsthmaTuner에서 제공하는 1초 강제 호기량(FEV1)
운동 후 30분까지 기준선 FEV1에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화되지 않은 야외 운동 테스트
기간: 운동 후 30분까지 기준선 FEV1에서 변경
기준선 FEV1과 비교하여 AsthmaTuner에서 제공한 1초 강제 호기량(FEV1)
운동 후 30분까지 기준선 FEV1에서 변경
EVH
기간: EVH 챌린지 후 20분까지 기준 FEV1에서 변경
챌린지 후 강제 호기량 1초(FEV1)
EVH 챌린지 후 20분까지 기준 FEV1에서 변경
기관지 과민성
기간: 표준화된 프로토콜에 따라 FEV1의 20% 감소가 주어졌을 때 마지막 용량의 1분에서 베이스라인 FEV1로부터의 변화
FEV1의 20% 감소를 달성하기 위해 제공된 <4 μmol 누적 메타콜린
표준화된 프로토콜에 따라 FEV1의 20% 감소가 주어졌을 때 마지막 용량의 1분에서 베이스라인 FEV1로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Björn Nordlund, PhD, Women's and Children's Health, Karolinska Institutet

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • V.4

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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