- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04275648
Бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой, и полевые тесты (EXCIT)
Оценка бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой, с помощью полевого теста с использованием функции легких и новой автоматизированной цифровой системы принятия клинических решений
Астма и бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой (EIB), представляют собой серьезную проблему для спортсмена, и правильный диагноз важен, поскольку он влияет на здоровье, а также на производительность со строгими правилами, касающимися лекарств от астмы. Основная цель этого исследования элитных спортсменов с симптомами EIB - оценить, может ли EIB одинаково определяться повторной стандартизированной и нестандартизированной полевой ЭСТ с использованием AsthmaTuner и эукапнической произвольной гиперноэ (EVH).
Методы: исследование имеет открытый дизайн, в нем участвуют элитные спортсмены с симптомами БЭН. Они будут оснащены AsthmaTuner для выполнения 3-5 повторных тестов с физической нагрузкой с помощью AsthmaTuner в их естественной тренировочной и соревновательной среде, после чего будет проведен тест EVH в течение четырех недель после первого визита. Olympiatoppen — это национальная клиника в Осло, Норвегия, которая обеспечивает медицинское обслуживание и обследование элитных спортсменов. К участию будут приглашены не менее 60 элитных спортсменов в возрасте от 16 до 50 лет с симптомами БЭН в анамнезе в течение последних 8 недель. Тест на эукапническую произвольную гипервентиляцию (EVH) и два стандартизированных теста с физической нагрузкой будут проводиться в соответствии с рекомендациями. Кроме того, участникам будет предложено выполнить нестандартные тесты функции легких в отношении предполагаемых респираторных симптомов во время упражнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием у спортсменов-олимпийцев. Астма определяется как хроническое воспаление дыхательных путей, связанное с гиперреактивностью бронхов (БГР). Предполагается, что у спортсменов существует два фенотипа астмы; классическая астма с началом в раннем детстве и аллергической сенсибилизацией и «спортивная астма». В то время как «спортивная» астма, вызванная физической нагрузкой (EIA), описывает симптомы и признаки астмы, спровоцированной физической нагрузкой, бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой (EIB), определяется как преходящее сужение нижних дыхательных путей после физической нагрузки. В общей популяции EIB с астмой или без нее поражает от 5% до 20%, но, по оценкам, этот показатель еще выше у лучших спортсменов, занимающихся зимними и летними видами спорта на выносливость.
Астма и EIB представляют собой серьезную проблему для спортсмена, и правильный диагноз важен, поскольку он влияет на здоровье, а также на производительность при соблюдении строгих правил в отношении лекарств от астмы. Международный олимпийский комитет (МОК) и Всемирное антидопинговое агентство (ВАДА) настоятельно рекомендуют поставить четкий диагноз астмы с подтверждением БГР перед применением противоастматических препаратов.
Наличие BHR демонстрируется прямым или непрямым бронхиальным провокационным тестом. Прямая бронхиальная провокация вызывает бронхоконстрикцию, воздействуя на специфические рецепторы дыхательных путей на гладкой мускулатуре бронхов, в то время как непрямая бронхиальная провокация действует опосредованно через высвобождение сократительных медиаторов. Сообщалось, что прямая бронхиальная провокация посредством вдыхания меткахолина является высокочувствительной при обнаружении BHR у элитных спортсменов и является методом выбора в Олимпиатоппене, Норвегия. Для снижения риска ложноположительных результатов БГР провокация метахолином используется только у пациентов с симптомами ИФА. Менее чувствительной, но более специфичной является непрямая бронхиальная провокация, включающая несколько методов диагностики БЭН. Наиболее интуитивным является тестирование с физической нагрузкой (в полевых и лабораторных условиях) (ECT), но сообщается, что чувствительность низкая, поскольку физическая нагрузка и интенсивность оказывают большое влияние на способность обнаруживать EIB и в полевых испытаниях (FT), стандартизируя условия окружающей среды. невозможны. При эукапническом произвольном гиперпноэ (EVH) сухого воздуха индуцируются два компонента EIB: воспалительный каскад в дыхательных путях, вызывающий сокращение гладких мышц дыхательных путей, и отек дыхательных путей. EVH был одобрен IOC-MC в качестве золотого стандарта из-за его высокой специфичности, но для EIB от легкой до умеренной степени EVH имеет широкую чувствительность, специфичность и плохую воспроизводимость, что может зависеть от невозможности имитировать соревновательную среду. Субоптимальные тесты для EIB могут объяснить, почему в предыдущих работах сообщалось о плохой взаимосвязи между симптомами EIA и объективным EIB у спортсменов, в то время как фактическая частота EIB остается неясной. То, что считается истинным «золотым стандартом», - это специфическое для спорта упражнение FT, выполняемое в реальных тренировочных условиях, что также облегчает спортсмену выполнение максимальных упражнений. Преимущества мониторинга пиковой скорости выдоха (ПСВ) или объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) вне лаборатории с помощью измерителя ПСВ или спирометра соответственно заключаются в том, что он прост и дешев. Это также позволяет проводить измерения бронхиальной провокации в тесной связи с симптомами, поскольку лабораторные бронхиальные пробы часто дают отрицательный результат у субъектов, которые слишком долго не занимаются своей профессией. Из-за отсутствия стандартизации рекомендуется последовательно измерять функцию легких после конкретного упражнения, по крайней мере, в двух разных временных точках. Однако традиционный нецифровой метод серийного мониторинга ПСВ/ОФВ1 имеет ограничения, связанные с плохой приверженностью, трудностями интерпретации с объективностью и длительным анализом и чтением бумажных графиков ПСВ/ОФВ1.
Недавно сообщалось, что AsthmaTuner (Medituner AB), состоящий из приложения для смартфона пациента, портативного беспроводного спирометра для измерения функции легких (PEF/FEV1) и медицинского интерфейса, включая план лечения, значительно улучшил лечение неконтролируемой астмы. Такие электронные системы поддержки принятия клинических решений (CDSS) получили признание для диагностики астмы, а благодаря способности оценивать данные, полученные от пациентов, в полевых ЭСТ, AsthmaTuner с маркировкой CE может предоставить спортсменам осуществимый, эффективный по времени и затратам самоконтроль. EIB и астма. AsthmaTuner также может помочь спортсменам отслеживать функцию легких с течением времени. Эти измерения функции легких содержат неожиданное количество информации для выявления спортсменов с различными фенотипами EIB из-за напряженных занятий спортом и условий окружающей среды. Следовательно, AsthmaTuner может заполнить пробел в знаниях о распространенности EIB, развитии EIB и отсутствии связи между симптомами и обнаружением EIB у спортсменов.
Цель и задачи Основная цель этого исследования элитных спортсменов с симптомами EIB состоит в том, чтобы оценить, можно ли одинаково определить EIB с помощью повторяющихся стандартизированных и нестандартизированных полевых ЭСТ с использованием AsthmaTuner и EVH.
Конкретные цели исследования включают:
- Основная цель состоит в том, чтобы определить распространенность EIB с помощью AsthmaTuner при повторной полевой ЭСТ.
- Второй целью является исследование воспроизводимости AsthmaTuner.
- Третья цель состоит в том, чтобы сравнить EIB, обнаруженный с помощью повторной полевой ЭСТ с использованием AsthmaTuner, со стандартизированным EVH.
- Четвертая цель состоит в том, чтобы сравнить BHR, определяемый метахолиновым бронхопровокационным тестом, полевыми тестами и EVH.
Материалы и методы Дизайн Исследование имеет открытый дизайн, включая элитных спортсменов с симптомами EIB. Они будут оснащены AsthmaTuner для выполнения 3-5 повторных тестов с физической нагрузкой с помощью AsthmaTuner в их естественной тренировочной и соревновательной среде, после чего будет проведен тест EVH в течение четырех недель после первого визита.
Исследуемая популяция Olympiatoppen — это национальная клиника в Осло, Норвегия, которая обеспечивает медицинское обслуживание и обследование элитных спортсменов. К участию будут приглашены не менее 60 элитных спортсменов в возрасте от 16 до 50 лет с симптомами БЭН в анамнезе в течение последних 8 недель и способностью соблюдать протокол исследования. Спортсмены будут набраны до или после клинических посещений с лабораторными испытаниями EIB в Олимпиатоппене, а также подходящие студенты Норвежской школы спортивных наук. Национальные пациенты, участвующие в исследовании, не будут начинать или получать дополнительное лечение астмы до завершения исследования. Если уже проводится лечение астмы, прием бета2-агонистов и триатропиумпромида будет прекращен до метахолиновой бронхиальной провокации, стандартизированной и нестандартизированной физической нагрузки FT и EVH в соответствии с рекомендациями.
Эукапническая добровольная гипервентиляция Тест на эукапническую произвольную гипервентиляцию (EVH) будет проводиться в соответствии с рекомендациями. Будет использоваться одноэтапный протокол, который требует от участников поддерживать минутную вентиляцию легких (VE), близкую к 85% их максимальной произвольной вентиляции (MVV) в течение 6 минут. Во время теста участники будут дышать через мундштук и вдыхать газовую смесь из 21 % кислорода, 5 % углекислого газа с балансом азота для достижения этой целевой вентиляции и одновременного поддержания эукапнии (гиперпноэ). Вдыхаемый газ подается из двух газовых баллонов через коммерческую систему (EucapSys SMTEC, Швейцария). Петли максимального объема потока будут регистрироваться на исходном уровне и через 1-20 минут после провокации в соответствии с международными рекомендациями по стандартизации спирометрии. Тест считается высокочувствительным при астме и считается положительным, если ОФВ1 падает на ≥10 % от исходного измерения в течение 20 минут после прекращения провокации.
Участники, принимающие лекарства от астмы, будут специально проинструктированы не использовать свои лекарства до теста. Все участники будут проинструктированы избегать напряженных упражнений, тяжелой пищи, продуктов или напитков, содержащих кофеин, и никотина за 4 часа до теста.
Тест с физической нагрузкой в полевых условиях с помощью AsthmaTuner Тест с физической нагрузкой в полевых условиях будет проводиться в соответствии с рекомендациями по диагностике EIB (19, 25). На протяжении всего теста с физической нагрузкой требуется частота сердечных сокращений 85% от максимального значения в течение 8 минут. Субъектам необходимо воздерживаться от физической активности и использования агонистов бета-2 короткого и длительного действия и ипратроприумбромида 12 до провокации. Все тесты разделены не менее чем на 24 часа и проводятся между 8:30 и 12:00 для контроля дневных изменений калибра дыхательных путей. Падение ОФВ1 >10% через 1, 5, 10, 15, 30 мин после нагрузки подтверждает текущий РИБ. Кроме того, участникам будет предложено выполнить нестандартные тесты функции легких в отношении предполагаемых респираторных симптомов во время упражнений. Возможное снижение ОФВ1 будет рассчитываться по отношению к ранее установленным исходным значениям ОФВ1.
Анкеты Спортсмены должны заполнить структурированную электронную анкету, отправленную по почте, относительно факторов демографического фона, респираторного здоровья, лечения и использования медицинских услуг при включении в исследование и ответить на вопросы об удобстве использования и осуществимости использования AsthmaTuner в конце исследования.
Статистический анализ Статистический анализ мощности основан на данных, предоставленных Rundell et al., сообщающих, что среднее значение попарных различий между FT и EVH составляет 0,014 процентных пункта при стандартном отклонении 8,35 процентных пункта. Включение коэффициента отсева в размере 10 %, включающего 60 спортсменов, обеспечит мощность 80 % при пятипроцентном уровне значимости.
Кривая рабочих характеристик приемника (ROC) будет построена для EVH с ранговыми корреляциями Спирмена для оценки прогностических значений максимального падения PEF/FEV1 теста с нагрузкой с помощью AsthmaTuner. Оптимальный уровень отсечки для чувствительности и специфичности будет оцениваться на основе площади под кривой EVH и FT с помощью AsthmaTuner. Оценка повторяемости AsthmaTuner будет проанализирована путем построения графика зависимости от среднего значения двух измерений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Olympiatoppen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- История симптомов EIB в течение последних 8 недель будет приглашена для участия.
Критерий исключения:
- Дополнительное лечение астмы до завершения исследования.
- Спортсмены будут исключены, если выполняется любой из следующих критериев; ОФВ1 <75%, форсированная жизненная емкость легких <80%, недавний курс пероральных кортикостероидов или инфекций, а также беременность, хронические заболевания или невозможность выполнения исследуемых процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полевые тесты Asthmatuner против лабораторных тестов
Каждый участник проведет два стандартизированных полевых теста либо до, либо после эукапнического добровольного гиперпноэ или метахолинового провокационного теста на бронх.
Кроме того, в случае респираторных симптомов, вызванных физической нагрузкой, будут проводиться нестандартные полевые испытания.
|
AsthmaTuner состоит из спирометра Bluetooth и приложения для смартфона с протоколом измерения функции легких (ОФВ1), выполняет 8-минутный тест с физической нагрузкой и веб-интерфейсом здравоохранения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированный полевой тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 30 минут после тренировки
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), данные AsthmaTuner
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 30 минут после тренировки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нестандартный полевой тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 30 минут после тренировки
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), полученный с помощью AsthmaTuner, по сравнению с исходным уровнем ОФВ1
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 30 минут после тренировки
|
|
EVH
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 20 минут после заражения EVH
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после заражения
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 20 минут после заражения EVH
|
|
Бронхиальная гиперреактивность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 1 минуту после приема последней дозы при снижении ОФВ1 на 20% в соответствии со стандартизированным протоколом
|
<4 мкмоль кумулятивного метахолина, введенного для достижения 20% снижения ОФВ1
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 1 минуту после приема последней дозы при снижении ОФВ1 на 20% в соответствии со стандартизированным протоколом
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Björn Nordlund, PhD, Women's and Children's Health, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Langdeau JB, Turcotte H, Desagne P, Jobin J, Boulet LP. Influence of sympatho-vagal balance on airway responsiveness in athletes. Eur J Appl Physiol. 2000 Nov;83(4 -5):370-5. doi: 10.1007/s004210000306.
- Matui P, Wyatt JC, Pinnock H, Sheikh A, McLean S. Computer decision support systems for asthma: a systematic review. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 May 20;24:14005. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.5.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Anderson SD, Argyros GJ, Magnussen H, Holzer K. Provocation by eucapnic voluntary hyperpnoea to identify exercise induced bronchoconstriction. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):344-7. doi: 10.1136/bjsm.35.5.344.
- Hull JH, Ansley L, Price OJ, Dickinson JW, Bonini M. Eucapnic Voluntary Hyperpnea: Gold Standard for Diagnosing Exercise-Induced Bronchoconstriction in Athletes? Sports Med. 2016 Aug;46(8):1083-93. doi: 10.1007/s40279-016-0491-3.
- Fitch KD. An overview of asthma and airway hyper-responsiveness in Olympic athletes. Br J Sports Med. 2012 May;46(6):413-6. doi: 10.1136/bjsports-2011-090814. Epub 2012 Jan 8.
- Couto M, Stang J, Horta L, Stensrud T, Severo M, Mowinckel P, Silva D, Delgado L, Moreira A, Carlsen KH. Two distinct phenotypes of asthma in elite athletes identified by latent class analysis. J Asthma. 2015;52(9):897-904. doi: 10.3109/02770903.2015.1067321. Epub 2015 Sep 17.
- Carlsen KH, Anderson SD, Bjermer L, Bonini S, Brusasco V, Canonica W, Cummiskey J, Delgado L, Del Giacco SR, Drobnic F, Haahtela T, Larsson K, Palange P, Popov T, van Cauwenberge P; European Respiratory Society; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Exercise-induced asthma, respiratory and allergic disorders in elite athletes: epidemiology, mechanisms and diagnosis: part I of the report from the Joint Task Force of the European Respiratory Society (ERS) and the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) in cooperation with GA2LEN. Allergy. 2008 Apr;63(4):387-403. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01662.x.
- Weiler JM, Bonini S, Coifman R, Craig T, Delgado L, Capao-Filipe M, Passali D, Randolph C, Storms W; Ad Hoc Committee of Sports Medicine Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology Work Group report: exercise-induced asthma. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1349-58. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.041. Epub 2007 Apr 16. No abstract available.
- Norqvist J, Eriksson L, Soderstrom L, Lindberg A, Stenfors N. Self-reported physician-diagnosed asthma among Swedish adolescent, adult and former elite endurance athletes. J Asthma. 2015;52(10):1046-53. doi: 10.3109/02770903.2015.1038389. Epub 2015 Aug 18.
- Larsson K, Ohlsen P, Larsson L, Malmberg P, Rydstrom PO, Ulriksen H. High prevalence of asthma in cross country skiers. BMJ. 1993 Nov 20;307(6915):1326-9. doi: 10.1136/bmj.307.6915.1326.
- Price OJ, Ansley L, Menzies-Gow A, Cullinan P, Hull JH. Airway dysfunction in elite athletes--an occupational lung disease? Allergy. 2013 Nov;68(11):1343-52. doi: 10.1111/all.12265. Epub 2013 Oct 11.
- Brannan JD, Koskela H, Anderson SD. Monitoring asthma therapy using indirect bronchial provocation tests. Clin Respir J. 2007 Jul;1(1):3-15. doi: 10.1111/j.1752-699X.2007.00004.x.
- Rundell KW, Anderson SD, Spiering BA, Judelson DA. Field exercise vs laboratory eucapnic voluntary hyperventilation to identify airway hyperresponsiveness in elite cold weather athletes. Chest. 2004 Mar;125(3):909-15. doi: 10.1378/chest.125.3.909.
- Carlsen KH, Engh G, Mork M. Exercise-induced bronchoconstriction depends on exercise load. Respir Med. 2000 Aug;94(8):750-5. doi: 10.1053/rmed.2000.0809.
- Anderson SD. How does exercise cause asthma attacks? Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;6(1):37-42. doi: 10.1097/01.all.0000199797.02423.78.
- Ansley L, Kippelen P, Dickinson J, Hull JH. Misdiagnosis of exercise-induced bronchoconstriction in professional soccer players. Allergy. 2012 Mar;67(3):390-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02762.x. Epub 2011 Dec 17.
- Rundell KW, Im J, Mayers LB, Wilber RL, Szmedra L, Schmitz HR. Self-reported symptoms and exercise-induced asthma in the elite athlete. Med Sci Sports Exerc. 2001 Feb;33(2):208-13. doi: 10.1097/00005768-200102000-00006.
- Heir T, Larsen S. The influence of training intensity, airway infections and environmental conditions on seasonal variations in bronchial responsiveness in cross-country skiers. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):152-9. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00029.x.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Ljungberg H, Carleborg A, Gerber H, Ofverstrom C, Wolodarski J, Menshi F, Engdahl M, Eduards M, Nordlund B. Clinical effect on uncontrolled asthma using a novel digital automated self-management solution: a physician-blinded randomised controlled crossover trial. Eur Respir J. 2019 Nov 14;54(5):1900983. doi: 10.1183/13993003.00983-2019. Print 2019 Nov.
- Courbis AL, Murray RB, Arnavielhe S, Caimmi D, Bedbrook A, Van Eerd M, De Vries G, Dray G, Agache I, Morais-Almeida M, Bachert C, Bergmann KC, Bosnic-Anticevich S, Brozek J, Bucca C, Camargos P, Canonica GW, Carr W, Casale T, Fonseca JA, Haahtela T, Kalayci O, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Larenas Linnemann D, Lieberman P, Mullol J, Ohehir R, Papadopoulos N, Price D, Ryan D, Samolinski B, Simons FE, Tomazic P, Triggiani M, Valiulis A, Valovirta E, Wagenmann M, Wickman M, Yorgancioglu A, Bousquet J. Electronic Clinical Decision Support System for allergic rhinitis management: MASK e-CDSS. Clin Exp Allergy. 2018 Dec;48(12):1640-1653. doi: 10.1111/cea.13230. Epub 2018 Aug 20.
- Frey U, Brodbeck T, Majumdar A, Taylor DR, Town GI, Silverman M, Suki B. Risk of severe asthma episodes predicted from fluctuation analysis of airway function. Nature. 2005 Dec 1;438(7068):667-70. doi: 10.1038/nature04176.
- Reier-Nilsen T, Stang JS, Flatsetoy H, Isachsen M, Ljungberg H, Bahr R, Nordlund B. Unsupervised field-based exercise challenge tests to support the detection of exercise-induced lower airway dysfunction in athletes. BMJ Open Sport Exerc Med. 2023 Jul 24;9(3):e001680. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001680. eCollection 2023.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V.4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .