Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой, и полевые тесты (EXCIT)

19 августа 2025 г. обновлено: Björn Nordlund, Karolinska Institutet

Оценка бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой, с помощью полевого теста с использованием функции легких и новой автоматизированной цифровой системы принятия клинических решений

Астма и бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой (EIB), представляют собой серьезную проблему для спортсмена, и правильный диагноз важен, поскольку он влияет на здоровье, а также на производительность со строгими правилами, касающимися лекарств от астмы. Основная цель этого исследования элитных спортсменов с симптомами EIB - оценить, может ли EIB одинаково определяться повторной стандартизированной и нестандартизированной полевой ЭСТ с использованием AsthmaTuner и эукапнической произвольной гиперноэ (EVH).

Методы: исследование имеет открытый дизайн, в нем участвуют элитные спортсмены с симптомами БЭН. Они будут оснащены AsthmaTuner для выполнения 3-5 повторных тестов с физической нагрузкой с помощью AsthmaTuner в их естественной тренировочной и соревновательной среде, после чего будет проведен тест EVH в течение четырех недель после первого визита. Olympiatoppen — это национальная клиника в Осло, Норвегия, которая обеспечивает медицинское обслуживание и обследование элитных спортсменов. К участию будут приглашены не менее 60 элитных спортсменов в возрасте от 16 до 50 лет с симптомами БЭН в анамнезе в течение последних 8 недель. Тест на эукапническую произвольную гипервентиляцию (EVH) и два стандартизированных теста с физической нагрузкой будут проводиться в соответствии с рекомендациями. Кроме того, участникам будет предложено выполнить нестандартные тесты функции легких в отношении предполагаемых респираторных симптомов во время упражнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Астма является наиболее распространенным хроническим заболеванием у спортсменов-олимпийцев. Астма определяется как хроническое воспаление дыхательных путей, связанное с гиперреактивностью бронхов (БГР). Предполагается, что у спортсменов существует два фенотипа астмы; классическая астма с началом в раннем детстве и аллергической сенсибилизацией и «спортивная астма». В то время как «спортивная» астма, вызванная физической нагрузкой (EIA), описывает симптомы и признаки астмы, спровоцированной физической нагрузкой, бронхоконстрикция, вызванная физической нагрузкой (EIB), определяется как преходящее сужение нижних дыхательных путей после физической нагрузки. В общей популяции EIB с астмой или без нее поражает от 5% до 20%, но, по оценкам, этот показатель еще выше у лучших спортсменов, занимающихся зимними и летними видами спорта на выносливость.

Астма и EIB представляют собой серьезную проблему для спортсмена, и правильный диагноз важен, поскольку он влияет на здоровье, а также на производительность при соблюдении строгих правил в отношении лекарств от астмы. Международный олимпийский комитет (МОК) и Всемирное антидопинговое агентство (ВАДА) настоятельно рекомендуют поставить четкий диагноз астмы с подтверждением БГР перед применением противоастматических препаратов.

Наличие BHR демонстрируется прямым или непрямым бронхиальным провокационным тестом. Прямая бронхиальная провокация вызывает бронхоконстрикцию, воздействуя на специфические рецепторы дыхательных путей на гладкой мускулатуре бронхов, в то время как непрямая бронхиальная провокация действует опосредованно через высвобождение сократительных медиаторов. Сообщалось, что прямая бронхиальная провокация посредством вдыхания меткахолина является высокочувствительной при обнаружении BHR у элитных спортсменов и является методом выбора в Олимпиатоппене, Норвегия. Для снижения риска ложноположительных результатов БГР провокация метахолином используется только у пациентов с симптомами ИФА. Менее чувствительной, но более специфичной является непрямая бронхиальная провокация, включающая несколько методов диагностики БЭН. Наиболее интуитивным является тестирование с физической нагрузкой (в полевых и лабораторных условиях) (ECT), но сообщается, что чувствительность низкая, поскольку физическая нагрузка и интенсивность оказывают большое влияние на способность обнаруживать EIB и в полевых испытаниях (FT), стандартизируя условия окружающей среды. невозможны. При эукапническом произвольном гиперпноэ (EVH) сухого воздуха индуцируются два компонента EIB: воспалительный каскад в дыхательных путях, вызывающий сокращение гладких мышц дыхательных путей, и отек дыхательных путей. EVH был одобрен IOC-MC в качестве золотого стандарта из-за его высокой специфичности, но для EIB от легкой до умеренной степени EVH имеет широкую чувствительность, специфичность и плохую воспроизводимость, что может зависеть от невозможности имитировать соревновательную среду. Субоптимальные тесты для EIB могут объяснить, почему в предыдущих работах сообщалось о плохой взаимосвязи между симптомами EIA и объективным EIB у спортсменов, в то время как фактическая частота EIB остается неясной. То, что считается истинным «золотым стандартом», - это специфическое для спорта упражнение FT, выполняемое в реальных тренировочных условиях, что также облегчает спортсмену выполнение максимальных упражнений. Преимущества мониторинга пиковой скорости выдоха (ПСВ) или объема форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) вне лаборатории с помощью измерителя ПСВ или спирометра соответственно заключаются в том, что он прост и дешев. Это также позволяет проводить измерения бронхиальной провокации в тесной связи с симптомами, поскольку лабораторные бронхиальные пробы часто дают отрицательный результат у субъектов, которые слишком долго не занимаются своей профессией. Из-за отсутствия стандартизации рекомендуется последовательно измерять функцию легких после конкретного упражнения, по крайней мере, в двух разных временных точках. Однако традиционный нецифровой метод серийного мониторинга ПСВ/ОФВ1 имеет ограничения, связанные с плохой приверженностью, трудностями интерпретации с объективностью и длительным анализом и чтением бумажных графиков ПСВ/ОФВ1.

Недавно сообщалось, что AsthmaTuner (Medituner AB), состоящий из приложения для смартфона пациента, портативного беспроводного спирометра для измерения функции легких (PEF/FEV1) и медицинского интерфейса, включая план лечения, значительно улучшил лечение неконтролируемой астмы. Такие электронные системы поддержки принятия клинических решений (CDSS) получили признание для диагностики астмы, а благодаря способности оценивать данные, полученные от пациентов, в полевых ЭСТ, AsthmaTuner с маркировкой CE может предоставить спортсменам осуществимый, эффективный по времени и затратам самоконтроль. EIB и астма. AsthmaTuner также может помочь спортсменам отслеживать функцию легких с течением времени. Эти измерения функции легких содержат неожиданное количество информации для выявления спортсменов с различными фенотипами EIB из-за напряженных занятий спортом и условий окружающей среды. Следовательно, AsthmaTuner может заполнить пробел в знаниях о распространенности EIB, развитии EIB и отсутствии связи между симптомами и обнаружением EIB у спортсменов.

Цель и задачи Основная цель этого исследования элитных спортсменов с симптомами EIB состоит в том, чтобы оценить, можно ли одинаково определить EIB с помощью повторяющихся стандартизированных и нестандартизированных полевых ЭСТ с использованием AsthmaTuner и EVH.

Конкретные цели исследования включают:

  1. Основная цель состоит в том, чтобы определить распространенность EIB с помощью AsthmaTuner при повторной полевой ЭСТ.
  2. Второй целью является исследование воспроизводимости AsthmaTuner.
  3. Третья цель состоит в том, чтобы сравнить EIB, обнаруженный с помощью повторной полевой ЭСТ с использованием AsthmaTuner, со стандартизированным EVH.
  4. Четвертая цель состоит в том, чтобы сравнить BHR, определяемый метахолиновым бронхопровокационным тестом, полевыми тестами и EVH.

Материалы и методы Дизайн Исследование имеет открытый дизайн, включая элитных спортсменов с симптомами EIB. Они будут оснащены AsthmaTuner для выполнения 3-5 повторных тестов с физической нагрузкой с помощью AsthmaTuner в их естественной тренировочной и соревновательной среде, после чего будет проведен тест EVH в течение четырех недель после первого визита.

Исследуемая популяция Olympiatoppen — это национальная клиника в Осло, Норвегия, которая обеспечивает медицинское обслуживание и обследование элитных спортсменов. К участию будут приглашены не менее 60 элитных спортсменов в возрасте от 16 до 50 лет с симптомами БЭН в анамнезе в течение последних 8 недель и способностью соблюдать протокол исследования. Спортсмены будут набраны до или после клинических посещений с лабораторными испытаниями EIB в Олимпиатоппене, а также подходящие студенты Норвежской школы спортивных наук. Национальные пациенты, участвующие в исследовании, не будут начинать или получать дополнительное лечение астмы до завершения исследования. Если уже проводится лечение астмы, прием бета2-агонистов и триатропиумпромида будет прекращен до метахолиновой бронхиальной провокации, стандартизированной и нестандартизированной физической нагрузки FT и EVH в соответствии с рекомендациями.

Эукапническая добровольная гипервентиляция Тест на эукапническую произвольную гипервентиляцию (EVH) будет проводиться в соответствии с рекомендациями. Будет использоваться одноэтапный протокол, который требует от участников поддерживать минутную вентиляцию легких (VE), близкую к 85% их максимальной произвольной вентиляции (MVV) в течение 6 минут. Во время теста участники будут дышать через мундштук и вдыхать газовую смесь из 21 % кислорода, 5 % углекислого газа с балансом азота для достижения этой целевой вентиляции и одновременного поддержания эукапнии (гиперпноэ). Вдыхаемый газ подается из двух газовых баллонов через коммерческую систему (EucapSys SMTEC, Швейцария). Петли максимального объема потока будут регистрироваться на исходном уровне и через 1-20 минут после провокации в соответствии с международными рекомендациями по стандартизации спирометрии. Тест считается высокочувствительным при астме и считается положительным, если ОФВ1 падает на ≥10 % от исходного измерения в течение 20 минут после прекращения провокации.

Участники, принимающие лекарства от астмы, будут специально проинструктированы не использовать свои лекарства до теста. Все участники будут проинструктированы избегать напряженных упражнений, тяжелой пищи, продуктов или напитков, содержащих кофеин, и никотина за 4 часа до теста.

Тест с физической нагрузкой в ​​полевых условиях с помощью AsthmaTuner Тест с физической нагрузкой в ​​полевых условиях будет проводиться в соответствии с рекомендациями по диагностике EIB (19, 25). На протяжении всего теста с физической нагрузкой требуется частота сердечных сокращений 85% от максимального значения в течение 8 минут. Субъектам необходимо воздерживаться от физической активности и использования агонистов бета-2 короткого и длительного действия и ипратроприумбромида 12 до провокации. Все тесты разделены не менее чем на 24 часа и проводятся между 8:30 и 12:00 для контроля дневных изменений калибра дыхательных путей. Падение ОФВ1 >10% через 1, 5, 10, 15, 30 мин после нагрузки подтверждает текущий РИБ. Кроме того, участникам будет предложено выполнить нестандартные тесты функции легких в отношении предполагаемых респираторных симптомов во время упражнений. Возможное снижение ОФВ1 будет рассчитываться по отношению к ранее установленным исходным значениям ОФВ1.

Анкеты Спортсмены должны заполнить структурированную электронную анкету, отправленную по почте, относительно факторов демографического фона, респираторного здоровья, лечения и использования медицинских услуг при включении в исследование и ответить на вопросы об удобстве использования и осуществимости использования AsthmaTuner в конце исследования.

Статистический анализ Статистический анализ мощности основан на данных, предоставленных Rundell et al., сообщающих, что среднее значение попарных различий между FT и EVH составляет 0,014 процентных пункта при стандартном отклонении 8,35 процентных пункта. Включение коэффициента отсева в размере 10 %, включающего 60 спортсменов, обеспечит мощность 80 % при пятипроцентном уровне значимости.

Кривая рабочих характеристик приемника (ROC) будет построена для EVH с ранговыми корреляциями Спирмена для оценки прогностических значений максимального падения PEF/FEV1 теста с нагрузкой с помощью AsthmaTuner. Оптимальный уровень отсечки для чувствительности и специфичности будет оцениваться на основе площади под кривой EVH и FT с помощью AsthmaTuner. Оценка повторяемости AsthmaTuner будет проанализирована путем построения графика зависимости от среднего значения двух измерений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 46 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История симптомов EIB в течение последних 8 недель будет приглашена для участия.

Критерий исключения:

  • Дополнительное лечение астмы до завершения исследования.
  • Спортсмены будут исключены, если выполняется любой из следующих критериев; ОФВ1 <75%, форсированная жизненная емкость легких <80%, недавний курс пероральных кортикостероидов или инфекций, а также беременность, хронические заболевания или невозможность выполнения исследуемых процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Полевые тесты Asthmatuner против лабораторных тестов
Каждый участник проведет два стандартизированных полевых теста либо до, либо после эукапнического добровольного гиперпноэ или метахолинового провокационного теста на бронх. Кроме того, в случае респираторных симптомов, вызванных физической нагрузкой, будут проводиться нестандартные полевые испытания.
AsthmaTuner состоит из спирометра Bluetooth и приложения для смартфона с протоколом измерения функции легких (ОФВ1), выполняет 8-минутный тест с физической нагрузкой и веб-интерфейсом здравоохранения.
Другие имена:
  • АстмаТюнер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированный полевой тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 30 минут после тренировки
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), данные AsthmaTuner
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 30 минут после тренировки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нестандартный полевой тест
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 30 минут после тренировки
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), полученный с помощью AsthmaTuner, по сравнению с исходным уровнем ОФВ1
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 30 минут после тренировки
EVH
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 20 минут после заражения EVH
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после заражения
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 20 минут после заражения EVH
Бронхиальная гиперреактивность
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 1 минуту после приема последней дозы при снижении ОФВ1 на 20% в соответствии со стандартизированным протоколом
<4 мкмоль кумулятивного метахолина, введенного для достижения 20% снижения ОФВ1
Изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 через 1 минуту после приема последней дозы при снижении ОФВ1 на 20% в соответствии со стандартизированным протоколом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Björn Nordlund, PhD, Women's and Children's Health, Karolinska Institutet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

26 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться