- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04275648
Broncoconstricción inducida por ejercicio y pruebas de campo (EIB)
Evaluación de la broncoconstricción inducida por el ejercicio mediante una prueba de campo utilizando la función pulmonar y un novedoso sistema de decisión clínica digital automatizado
El asma y la broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB, por sus siglas en inglés) representan un desafío importante para el atleta, y el diagnóstico correcto es importante ya que afecta la salud y el rendimiento con regulaciones estrictas relacionadas con la medicación para el asma. El objetivo principal de este estudio en atletas de élite con síntomas de BIE es evaluar si la BIE se puede determinar por igual mediante TEC de campo estandarizada y no estandarizada repetida utilizando AsthmaTuner e hipernea voluntaria eucápnica (EVH).
Métodos: El estudio tiene un diseño abierto que incluye deportistas de élite con síntomas de BIE. Estarán equipados con un AsthmaTuner para realizar de 3 a 5 pruebas de ejercicio repetidas con AsthmaTuner en su entorno natural de entrenamiento y competencia, seguido de una prueba EVH dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera visita. Olympiatoppen es una clínica nacional en Oslo, Noruega, que brinda atención médica y exámenes de detección a atletas de élite. Se invitará a participar al menos a 60 atletas de élite de entre 16 y 50 años con antecedentes de síntomas de BIE en las últimas 8 semanas. La prueba de hiperventilación voluntaria eucápnica (EVH) y dos pruebas de ejercicio de campo estandarizadas se realizarán de acuerdo con las pautas. Además, se alentará a los participantes a realizar pruebas de función pulmonar no estandarizadas en relación con los síntomas respiratorios percibidos durante el ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es la condición crónica más común en los atletas olímpicos. El asma se define como una inflamación crónica de las vías respiratorias asociada con hiperreactividad bronquial (BHR). Se sugiere que hay dos fenotipos de asma entre los atletas; el asma clásica de inicio en la niñez temprana y sensibilización alérgica, y el "asma del deporte". Mientras que el asma "deportiva" inducida por el ejercicio (EIA) describe los síntomas y signos de asma provocados por el ejercicio, la broncoconstricción inducida por el ejercicio (EIB) se define como el estrechamiento transitorio de las vías respiratorias inferiores después del ejercicio. En la población general, la BIE con o sin asma afecta del 5% al 20%, pero se estima que la tasa es aún mayor en los mejores atletas que participan en deportes de resistencia de invierno y verano.
El asma y la EIB representan un desafío importante para el atleta, y el diagnóstico correcto es importante ya que afecta la salud y el rendimiento con regulaciones estrictas relacionadas con la medicación para el asma. El Comité Olímpico Internacional (COI) y la Agencia Mundial Antidopaje (AMA) recomiendan encarecidamente un diagnóstico claro de asma con confirmación de BHR antes del uso de medicamentos antiasmáticos.
La presencia de BHR se demuestra mediante pruebas de provocación bronquial directa o indirecta. La provocación bronquial directa provoca broncoconstricción al actuar sobre receptores específicos de las vías respiratorias en el músculo liso bronquial, mientras que las pruebas de provocación bronquial indirecta actúan indirectamente a través de la liberación de mediadores contráctiles. Se ha informado que la provocación bronquial directa a través de la inhalación de metcacolina es muy sensible para detectar BHR en atletas de élite y es el método de elección en Olympiatoppen, Noruega. Para reducir el riesgo de resultados de BHR falsos positivos, la provocación con metacolina solo se usa en pacientes con síntomas de EIA. Menos sensible pero más específica, es la provocación bronquial indirecta que incluye varios métodos para el diagnóstico de BIE. La más intuitiva es la prueba de provocación (ECT) de ejercicio (de campo y de laboratorio), pero se ha informado que la sensibilidad es baja, ya que la carga y la intensidad del ejercicio tienen un gran impacto en la capacidad de detectar EIB y en las pruebas de campo (FT), estandarizando las condiciones ambientales. son imposibles Mediante la hiperpnea voluntaria eucápnica (EVH) del aire seco, se inducen los dos componentes de la EIB: la cascada inflamatoria en las vías respiratorias que provoca la contracción del músculo liso de las vías respiratorias y el edema de las vías respiratorias. El EVH ha sido respaldado por el IOC-MC como el estándar de oro debido a su alta especificidad, pero para EIB de leve a moderado, EVH tiene una amplia sensibilidad, especificidad y mala repetibilidad, lo que puede depender de la incapacidad para simular el entorno de competencia. Las pruebas subóptimas para EIB pueden explicar por qué los artículos anteriores informan una relación deficiente entre los síntomas de EIA y el EIB objetivo en los atletas, lo que deja sin aclarar la tasa real de EIB. Lo que se ha argumentado que es el verdadero "estándar de oro" es un ejercicio FT específico del deporte, realizado en las condiciones reales de entrenamiento que también facilita que el atleta se desempeñe al máximo. Las ventajas de la monitorización con flujo espiratorio máximo (PEF) o volumen espiratorio forzado en 1 s (FEV1) fuera de un laboratorio con un medidor de PEF o un espirómetro, respectivamente, es que es sencillo y económico. También permite medir las pruebas de provocación bronquial en estrecha relación con los síntomas, ya que las pruebas de provocación bronquial de laboratorio a menudo son negativas en sujetos que están fuera de su profesión demasiado tiempo. Debido a la falta de estandarización, se recomienda medir la función pulmonar en serie después de un ejercicio específico en al menos dos puntos de tiempo diferentes. Sin embargo, el método tradicional no digital de monitorización serial de PEF/FEV1 tiene limitaciones con poca adherencia, dificultades de interpretación con objetividad y análisis y lectura de gráficos de PEF/FEV1 en papel que requieren mucho tiempo.
Recientemente, se informó que AsthmaTuner (Medituner AB), que consiste en una aplicación de teléfono inteligente para pacientes, un espirómetro inalámbrico portátil para medir la función pulmonar (PEF/FEV1) y una interfaz de atención médica que incluye un plan de tratamiento, mejoró significativamente el manejo del asma no controlada. Dichos sistemas electrónicos de apoyo a las decisiones clínicas (CDSS) han ganado aceptación para el diagnóstico del asma y, gracias a la capacidad de evaluar los datos generados por los pacientes en los ECT de campo, el AsthmaTuner con marca CE puede proporcionar a los atletas un autocontrol factible, rentable y en tiempo. de BIE y asma. AsthmaTuner también puede ayudar a los atletas a monitorear su función pulmonar a lo largo del tiempo. Estas mediciones de la función pulmonar contienen cantidades inesperadas de información para identificar atletas con distintos fenotipos de EIB debido a deportes extenuantes y condiciones ambientales. Por lo tanto, AsthmaTuner tiene el potencial de llenar el vacío de conocimiento sobre la prevalencia de EIB, el desarrollo de EIB y la falta de asociación entre los síntomas y la detección de EIB en atletas.
Objetivo y metas El objetivo principal de este estudio en atletas de élite con síntomas de BIE es evaluar si la BIE se puede determinar por igual mediante TEC de campo estandarizada y no estandarizada repetida utilizando AsthmaTuner y EVH.
Los objetivos específicos de la investigación incluyen:
- El objetivo principal es identificar la prevalencia de EIB utilizando AsthmaTuner en TEC de campo repetido.
- El objetivo secundario es investigar la reproducibilidad de AsthmaTuner.
- El tercer objetivo es comparar la EIB detectada por ECT de campo repetido utilizando AsthmaTuner con EVH estandarizado.
- El cuarto objetivo es comparar la BHR definida por la prueba de provocación bronquial con metacolina, la prueba de campo y la EVH.
Material y Métodos Diseño El estudio tiene un diseño abierto que incluye deportistas de élite con síntomas de BIE. Estarán equipados con un AsthmaTuner para realizar de 3 a 5 pruebas de ejercicio repetidas con AsthmaTuner en su entorno natural de entrenamiento y competencia, seguido de una prueba EVH dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera visita.
Población de estudio Olympiatoppen es una clínica nacional en Oslo, Noruega, que brinda atención médica y exámenes de detección a atletas de élite. Se invitará a participar al menos a 60 atletas de élite de entre 16 y 50 años con antecedentes de síntomas de BIE en las últimas 8 semanas y capacidad para cumplir con el protocolo del estudio. Los atletas serán reclutados antes o después de las visitas clínicas con pruebas de laboratorio de EIB en Olympiatoppen, así como estudiantes elegibles en la Escuela Noruega de Ciencias del Deporte. los Pacientes Nacionales que ingresan al estudio, no comenzarán ni recibirán tratamiento adicional para el asma hasta que finalice el estudio. Si ya está en tratamiento para el asma, los agonistas beta2 y la triatropiopromida se suspenderán antes de la provocación bronquial con metacolina, el ejercicio FT y EVH estandarizados y no estandarizados, de acuerdo con las pautas.
Hiperventilación voluntaria eucápnica La prueba de hiperventilación voluntaria eucápnica (EVH) se realizará de acuerdo con las pautas. Se utilizará un protocolo de una sola etapa que requiere que los participantes mantengan una ventilación por minuto (VE) cercana al 85 % de su ventilación voluntaria máxima (MVV) durante 6 min. Durante la prueba, los participantes respirarán a través de una boquilla e inspirarán una mezcla de gases de 21 % de oxígeno, 5 % de dióxido de carbono, con un equilibrio de nitrógeno para lograr este objetivo de ventilación y simultáneamente mantener la eucapnia (realizar hiperpnea). El gas inspirado se administra desde dos cilindros de gas a través de un sistema comercial (EucapSys SMTEC, Suiza). Los bucles de volumen de flujo máximo se registrarán al inicio del estudio y entre 1 y 20 minutos después de la prueba de acuerdo con las pautas internacionales para la estandarización de la espirometría. La prueba se considera altamente sensible para el asma y se considera positiva si el FEV1 cae ≥10 % desde la medición inicial dentro de los 20 minutos posteriores al cese de la provocación.
A los participantes que usen medicamentos para el asma se les indicará específicamente que no usen sus medicamentos antes de la prueba. Se indicará a todos los participantes que eviten el ejercicio extenuante, las comidas copiosas, los alimentos o bebidas que contengan cafeína y la nicotina 4 h antes de la prueba.
Prueba de ejercicio de campo con AsthmaTuner La prueba de ejercicio de campo se realizará de acuerdo con las pautas para el diagnóstico de BIE (19, 25). Se exige una frecuencia cardíaca del 85% del valor máximo durante 8 minutos durante la prueba de ejercicio. Los sujetos deben abstenerse de la actividad física y el uso de agonistas beta-2 de acción corta y prolongada y bromuro de ipratroprio 12 antes del desafío. Todas las pruebas están separadas por al menos 24 horas y se realizan entre las 8:30 am y las 12:00 pm para controlar la variación diurna en el calibre de las vías respiratorias. Una caída en el FEV1> 10% realizada 1, 5, 10, 15, 30 min después del ejercicio confirma la EIB actual. Además, se alentará a los participantes a realizar pruebas de función pulmonar no estandarizadas en relación con los síntomas respiratorios percibidos durante el ejercicio. La posible caída del FEV1 se calculará en relación con las mediciones de referencia previamente establecidas de FEV1.
Cuestionarios Los atletas completarán un cuestionario electrónico estructurado enviado por correo sobre factores de antecedentes demográficos, salud respiratoria, tratamiento y utilización de la atención médica al momento de la inscripción en el estudio y responderán preguntas sobre la usabilidad y la viabilidad de usar AsthmaTuner al final del estudio.
Análisis estadísticos El análisis de potencia estadística se basa en los datos proporcionados por Rundell et al., que informan que la media de las diferencias por pares entre FT y EVH es de 0,014 puntos porcentuales, con una desviación estándar de 8,35 puntos porcentuales. Si se incluye una tasa de abandono del 10 %, la inclusión de 60 atletas proporcionaría una potencia del 80 % con un nivel de significancia del cinco por ciento.
Se trazará la curva característica operativa del receptor (ROC) para EVH con las correlaciones de rango de Spearmen para estimar los valores predictivos de la caída máxima de la prueba de ejercicio en PEF/FEV1 con AsthmaTuner. El nivel de corte óptimo para la sensibilidad y la especificidad se calculará en función del área bajo la curva de EVH y FT de AsthmaTuner. La evaluación de la repetibilidad de AsthmaTuner se analizará graficando contra la media de dos mediciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tonje Reier Nielsen, PhD
- Número de teléfono: 004721029000
- Correo electrónico: tonjre@ous-hf.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Björn Nordlund, PhD
- Número de teléfono: 0046703234414
- Correo electrónico: bjorn.nordlund@ki.se
Ubicaciones de estudio
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-
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Olympiatoppen
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Contacto:
- Tonje Reier-Nielsen, MD PhD
- Correo electrónico: tonjre@ous-hf.no
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Sub-Investigador:
- Julie Sörbo Stang, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar con antecedentes de síntomas de EIB en las últimas 8 semanas.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento adicional del asma hasta la finalización del estudio.
- Los atletas serán excluidos si se cumple alguno de los siguientes criterios; FEV1 <75%, una capacidad vital forzada <80%, un curso reciente de corticosteroides orales o infecciones, así como embarazo, enfermedades crónicas o incapacidad para realizar los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas de campo de Asthmatuner vs pruebas de laboratorio
Cada participante realizará dos pruebas de campo estandarizadas antes o después de la prueba de provocación bronquial con hiperpnea voluntaria eucápnica o metacolina.
Además, se realizarán pruebas de campo no estandarizadas en caso de síntomas respiratorios inducidos por el ejercicio.
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AsthmaTuner consiste en un espirómetro bluetooth y una aplicación para teléfonos inteligentes con protocolo para medir la función pulmonar (FEV1) y realizar una prueba de ejercicio de 8 minutos y una interfaz web de atención médica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de ejercicio de campo estandarizada
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 inicial a los 30 minutos después del ejercicio
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Volumen espiratorio forzado de un segundo (FEV1), dado por el AsthmaTuner
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Cambio desde el FEV1 inicial a los 30 minutos después del ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de ejercicio de campo no estandarizada
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 inicial a los 30 minutos después del ejercicio
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Volumen espiratorio forzado de un segundo (FEV1), proporcionado por AsthmaTuner en comparación con el FEV1 inicial
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Cambio desde el FEV1 inicial a los 30 minutos después del ejercicio
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EVH
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 inicial a los 20 minutos después del desafío con EVH
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Volumen espiratorio forzado de un segundo (FEV1) post provocación
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Cambio desde el FEV1 inicial a los 20 minutos después del desafío con EVH
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Hiperreactividad bronquial
Periodo de tiempo: Cambio desde el FEV1 inicial al minuto de la última dosis administrada Reducción del 20 % del FEV1 según el protocolo estandarizado
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<4 µmol de metacolina acumulada administrada para lograr una reducción del 20 % del VEF1
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Cambio desde el FEV1 inicial al minuto de la última dosis administrada Reducción del 20 % del FEV1 según el protocolo estandarizado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Björn Nordlund, PhD, Women's and Children's Health, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- V.4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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