Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen aiheuttama keuhkoputken supistus ja kenttätestit (EIB)

keskiviikko 30. joulukuuta 2020 päivittänyt: Björn Nordlund, Karolinska Institutet

Harjoituksen aiheuttaman keuhkoputken supistumisen arviointi kenttätestillä käyttäen keuhkotoimintoa ja uutta automaattista digitaalista kliinistä päätösjärjestelmää

Astma ja rasituksen aiheuttama bronkokonstriktio (EIB) ovat tärkeä haaste urheilijalle, ja oikea diagnoosi on tärkeä, koska se vaikuttaa terveyteen ja suorituskykyyn tiukkojen astmalääkitysmääräysten mukaisesti. Tämän EIB-oireista kärsivien huippu-urheilijoiden tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko EIB määrittää yhtäläisesti toistuvalla standardoidulla ja standardoimattomalla kenttä-ECT:llä AsthmaTunerilla ja eukapnisella vapaaehtoisella hypernealla (EVH).

Menetelmät: Tutkimus on avoin suunnittelu, joka sisältää huippu-urheilijat, joilla on EIB:n oireita. He varustetaan AsthmaTunerilla, jotka suorittavat 3-5 toistuvaa rasitustestiä AsthmaTunerilla luonnollisessa harjoittelu- ja kilpailuympäristössään, mitä seuraa EVH-testi neljän viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä. Olympiatoppen on kansallinen klinikka Oslossa, Norjassa, joka tarjoaa huippu-urheilijoiden terveydenhuoltoa ja seulontaa. Osallistumaan kutsutaan vähintään 60 16–50-vuotiasta huippu-urheilijaa, joilla on ollut EIB:n oireita viimeisen 8 viikon aikana. Eucapnic voluntarily hyperventilation (EVH) -testi ja kaksi standardoitua kenttäharjoitustestiä suoritetaan ohjeiden mukaisesti. Lisäksi osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan standardoimattomia keuhkojen toimintakokeita, jotka liittyvät havaittuihin hengitystieoireisiin harjoituksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on olympiaurheilijoiden yleisin krooninen sairaus. Astma määritellään hengitysteiden krooniseksi tulehdukseksi, joka liittyy keuhkoputkien hyperresponsiivisuuteen (BHR). On ehdotettu, että urheilijoilla on kaksi astman fenotyyppiä; klassinen astma varhaislapsuudessa alkavalla ja allergisella herkistymisellä sekä "urheiluastma". Vaikka rasituksen aiheuttama "urheiluastma" (EIA) kuvaa rasituksen aiheuttamia astman oireita ja merkkejä, harjoituksen aiheuttama bronkokonstriktio (EIB) määritellään alempien hengitysteiden ohimeneväksi kaventumiseksi harjoituksen jälkeen. Yleisessä väestössä EIB sairastaa astmaa tai ilman sitä 5–20 prosenttia, mutta sen arvioidaan olevan vielä korkeampi talvi- ja kesäkestävyyslajeihin osallistuvilla huippu-urheilijoilla.

Astma ja EIB ovat urheilijalle tärkeä haaste, ja oikea diagnoosi on tärkeää, koska se vaikuttaa terveyteen ja suorituskykyyn tiukkojen astmalääkitysmääräysten mukaisesti. Kansainvälinen olympiakomitea (IOC) ja Maailman antidopingtoimisto (WADA) suosittelevat selkeää astmadiagnoosia ja BHR:n vahvistamista ennen astmalääkityksen käyttöä.

BHR:n esiintyminen osoitetaan suoralla tai epäsuoralla keuhkoputken provokaatiotestillä. Suora keuhkoputken provokaatio aiheuttaa keuhkoputkien supistumista vaikuttamalla spesifisiin hengitysteiden reseptoreihin keuhkoputken sileässä lihaksessa, kun taas epäsuora keuhkoputken provokaatiotesti vaikuttaa epäsuorasti supistuvien välittäjien vapautumisen kautta. Suoran keuhkoputken provokaation metkakoliinin hengityksellä on raportoitu olevan erittäin herkkä BHR:n havaitsemisessa huippu-urheilijoilla, ja se on valittu menetelmä Olympiatoppenissa, Norjassa. Väärien positiivisten BHR-tulosten riskin vähentämiseksi metakoliiniprovokaatiota käytetään vain potilailla, joilla on EIA-oireita. Vähemmän herkkä, mutta tarkempi, on epäsuora keuhkoputken provokaatio, joka sisältää useita menetelmiä EIB:n diagnosoimiseksi. Intuitiivisin on harjoitus (kenttä- ja laboratorio-) haastetestaus (ECT), mutta herkkyyden on raportoitu olevan alhainen, koska harjoituksen kuormituksella ja intensiteetillä on suuri vaikutus kykyyn havaita EIB ja kenttätestauksessa (FT), standardisoivat ympäristöolosuhteet. ovat mahdottomia. Kuivan ilman eukapninen vapaaehtoinen hyperpnea (EVH) indusoi EIB:n kaksi komponenttia: hengitysteiden tulehduskaskadi, joka aiheuttaa hengitysteiden sileän lihaksen supistumisen, ja hengitysteiden turvotus. IOC-MC on hyväksynyt EVH:n kultastandardiksi sen korkean spesifisyyden vuoksi, mutta lievän tai kohtalaisen EIB:n kohdalla EVH:lla on laaja herkkyys, spesifisyys ja huono toistettavuus, mikä saattaa johtua kyvyttömyydestä simuloida kilpailuympäristöä. EIP:n alioptimaaliset testit voivat selittää, miksi aiemmat asiakirjat raportoivat huonosta EIA-oireiden ja tavoite-EIP:n välisestä suhteesta urheilijoilla, joten EIP:n todellinen määrä jää epäselväksi. Todellisena "kultastandardina" on väitetty urheiluspesifistä FT-harjoitusta, joka suoritetaan todellisissa harjoitusolosuhteissa, mikä myös helpottaa urheilijan suorittamista maksimaalisessa harjoituksessa. Uloshengityshuippuvirtauksen (PEF) tai pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) monitoroinnin edut laboratorion ulkopuolella PEF-mittarilla tai spirometrillä on, että se on yksinkertainen ja halpa. Se mahdollistaa myös keuhkoputken altistustestauksen mittaamisen läheisessä suhteessa oireisiin, koska laboratoriokeuhkoputken altistustestit ovat usein negatiivisia koehenkilöillä, jotka ovat liian kauan poissa ammatistaan. Standardoinnin puutteen vuoksi on suositeltavaa mitata keuhkojen sarjatoiminta tietyn harjoituksen jälkeen vähintään kahdessa eri aikapisteessä. Perinteisellä ei-digitaalisella PEF/FEV1-sarjaseurantamenetelmällä on kuitenkin rajoituksia, jotka liittyvät huonoon kiinnittymiseen, tulkintavaikeuksiin objektiivisuuden kanssa sekä aikaa vievään analyysiin ja paperin PEF/FEV1-kaavioiden lukemiseen.

Äskettäin AsthmaTuner (Medituner AB), joka koostuu potilaan älypuhelinsovelluksesta, kannettavasta langattomasta spirometristä keuhkojen toiminnan mittaamiseen (PEF/FEV1) ja terveydenhuollon käyttöliittymästä, joka sisältää hoitosuunnitelman, raportoi merkittävästi parantavan hallitsemattoman astman hallintaa. Tällaiset elektronisesti kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmät (CDSS) ovat saavuttaneet hyväksynnän astman diagnosoinnissa, ja kyky arvioida potilaiden tuottamia tietoja kenttä-ECT:issä, CE-merkitty AsthmaTuner voi tarjota urheilijoille toteuttamiskelpoisen, aika- ja kustannustehokkaan itsevalvonnan. EIP:stä ja astmasta. AsthmaTuner voi myös auttaa urheilijoita seuraamaan keuhkojen toimintaa ajan mittaan. Nämä keuhkojen toimintamittaukset sisältävät odottamattomia määriä tietoa urheilijoiden tunnistamiseksi, joilla on erilaisia ​​EIB-fenotyyppejä rasittavien urheilu- ja ympäristöolosuhteiden vuoksi. Näin ollen AsthmaTunerilla on potentiaalia täyttää tietovaje EIB:n esiintyvyydestä, EIB:n kehityksestä ja oireiden ja EIB:n havaitsemisen välisestä yhteyden puutteesta urheilijoilla.

Tavoite ja tavoitteet Tämän EIB-oireista kärsivien huippu-urheilijoiden tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, voidaanko EIB määrittää yhtäläisesti toistuvalla standardoidulla ja standardoimattomalla kenttä-ECT:llä AsthmaTunerilla ja EVH:lla.

Erityisiä tutkimustavoitteita ovat mm.

  1. Ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa EIB:n esiintyvyys AsthmaTunerilla toistuvassa kenttä-ECT:ssä.
  2. Toissijaisena tavoitteena on tutkia AsthmaTunerin toistettavuutta.
  3. Kolmas tavoite on verrata AsthmaTunerilla toistuvalla kenttä-ECT:llä havaittua EIB:tä standardoituun EVH:hen.
  4. Neljäntenä tavoitteena on verrata metakoliinikeuhkoputken provokaatiotestin, kenttätestauksen ja EVH:n määrittämää BHR:ää.

Materiaali- ja menetelmäsuunnittelu Tutkimus on avoin suunnittelu, joka sisältää huippu-urheilijoita, joilla on EIB:n oireita. He varustetaan AsthmaTunerilla, jotka suorittavat 3-5 toistuvaa rasitustestiä AsthmaTunerilla luonnollisessa harjoittelu- ja kilpailuympäristössään, mitä seuraa EVH-testi neljän viikon kuluessa ensimmäisestä käynnistä.

Tutkimusväestö Olympiatoppen on kansallinen klinikka Oslossa, Norjassa, joka tarjoaa huippu-urheilijoiden terveydenhuoltoa ja seulontaa. Vähintään 60 huippu-urheilijaa iältään 16–50 vuotta, joilla on ollut EIB:n oireita viimeisten 8 viikon aikana ja jotka ovat kykeneviä noudattamaan tutkimusprotokollaa, kutsutaan osallistumaan. Urheilijat rekrytoidaan ennen kliinisiä käyntejä tai sen jälkeen EIB:n laboratoriotesteillä Olympiatoppenissa, sekä kelvolliset opiskelijat Norjan liikuntatieteiden korkeakoulussa. tutkimukseen osallistuvat kansalliset potilaat eivät aloita tai saa ylimääräistä astmahoitoa ennen tutkimuksen päättymistä. Jos astma on jo hoidossa, beeta2-agonistit ja triatropiumpromidi lopetetaan ohjeiden mukaisesti ennen metakoliini-keuhkoputken provokaatiota, standardoitua ja standardoimatonta harjoitusta FT ja EVH.

Eucapnic voluntarily hyperventilation Eucapnic voluntarily hyperventilation (EVH) -testi suoritetaan ohjeiden mukaisesti. Käytetään yksivaiheista protokollaa, joka vaatii osallistujia ylläpitämään minuuttiventilaatiota (VE), joka on lähellä 85 % heidän maksimaalisesta vapaaehtoisesta ventilaatiostaan ​​(MVV) 6 minuutin ajan. Testin aikana osallistujat hengittävät suukappaleen kautta ja hengittävät kaasuseosta, jossa on 21 % happea, 5 % hiilidioksidia, ja typpitasapaino saavuttaakseen tämän tavoiteventiloinnin ja ylläpitääkseen samanaikaisesti eukapniaa (hyperpnea). Inspiroitu kaasu annostellaan kahdesta kaasupullosta kaupallisen järjestelmän kautta (EucapSys SMTEC, Sveitsi). Maksimivirtaustilavuussilmukat kirjataan lähtötasolla ja 1-20 minuuttia altistuksen jälkeen kansainvälisten spirometrian standardointiohjeiden mukaisesti. Testin katsotaan olevan erittäin herkkä astmalle ja se katsotaan positiiviseksi, jos FEV1 putoaa ≥10 % perusmittauksesta 20 minuutin kuluessa altistuksen lopettamisesta.

Astmalääkkeitä käyttäviä osallistujia neuvotaan erityisesti olemaan käyttämättä lääkkeitään ennen testiä. Kaikkia osallistujia neuvotaan välttämään raskasta liikuntaa, raskaita aterioita, kofeiinipitoista ruokaa tai juomaa ja nikotiinia 4 tuntia ennen testiä.

Kenttäharjoitustesti AsthmaTunerilla Kenttäharjoitustesti suoritetaan EIB:n diagnoosin ohjeiden mukaisesti (19, 25). Koko rasitustestin ajan vaaditaan syke 85 % maksimiarvosta 8 minuutin aikana. Koehenkilöiden on pidättäydyttävä fyysisestä aktiivisuudesta ja lyhyt- ja pitkävaikutteisten beeta-2-agonistien ja ipratropriumbromidi 12:n käytöstä ennen altistusta. Kaikki testit erotetaan toisistaan ​​vähintään 24 tuntia ja ne suoritetaan klo 8.30-12 välillä hengitysteiden kaliiperin vuorokausivaihtelun valvomiseksi. FEV1:n lasku >10 % 1, 5, 10, 15, 30 minuuttia harjoituksen jälkeen vahvistaa nykyisen EIB:n. Lisäksi osallistujia rohkaistaan ​​suorittamaan standardoimattomia keuhkojen toimintakokeita, jotka liittyvät havaittuihin hengitystieoireisiin harjoituksen aikana. FEV1:n mahdollinen lasku lasketaan suhteessa aiemmin vahvistettuihin FEV1:n perusmittauksiin.

Kyselylomakkeet Urheilijat täyttävät tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä postitse lähetettävän jäsennellyn sähköisen kyselylomakkeen demografisista taustatekijöistä, hengityselinten terveydestä, hoidosta ja terveydenhuollon käytöstä ja vastaavat AsthmaTunerin käytettävyyttä ja käyttökelpoisuutta koskeviin kysymyksiin tutkimuksen lopussa.

Tilastolliset analyysit Tilastollinen tehoanalyysi perustuu Rundellin et al.:n toimittamiin tietoihin, jotka raportoivat, että FT:n ja EVH:n välisten parittaisten erojen keskiarvo on 0,014 prosenttiyksikköä keskihajonnan ollessa 8,35 prosenttiyksikköä. 10 %:n pudotusprosentti mukaan lukien, mukaan lukien 60 urheilijaa, antaisi 80 %:n tehon viiden prosentin merkitystasolla.

Vastaanottimen käyttöominaisuus (ROC) käyrä piirretään EVH:lle Spearmenin rankkorrelaatioilla, jotta voidaan arvioida rasitustestin PEF/FEV1:n maksimaalisen laskun ennustearvot AsthmaTunerilla. AsthmaTuner arvioi optimaalisen herkkyyden ja spesifisyyden raja-arvon EVH:n ja FT:n käyrän alla olevan alueen perusteella. AsthmaTunerin toistettavuuden arviointi analysoidaan piirtämällä kahden mittauksen keskiarvo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Tonje Reier Nielsen, PhD
  • Puhelinnumero: 004721029000
  • Sähköposti: tonjre@ous-hf.no

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Olympiatoppen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Julie Sörbo Stang, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 48 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • EIP:n oireita viimeisten 8 viikon aikana kutsutaan osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman lisähoito tutkimuksen loppuun asti.
  • Urheilijat suljetaan pois, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy; FEV1 <75%, pakotettu vitaalikapasiteetti <80%, äskettäinen oraalinen kortikosteroidihoito tai infektiot, samoin kuin raskaus, krooniset sairaudet tai kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Asthmaner-kenttätestit vs laboratoriotestit
Jokainen osallistuja suorittaa kaksi standardoitua kenttätestiä joko ennen Eucapnic Voluntary Hyperpnea- tai metakoliinikeuhkoputken provokaatiotestiä tai sen jälkeen. Lisäksi tehdään standardoimattomia kenttäkokeita rasituksen aiheuttamien hengitystieoireiden varalta.
AsthmaTuner koostuu Bluetooth-spirometristä ja älypuhelinsovelluksesta, jossa on protokolla keuhkojen toiminnan mittaamiseen (FEV1), ja se suorittaa 8 minuutin rasitustestin ja terveydenhuollon verkkokäyttöliittymän.
Muut nimet:
  • AsthmaTuner

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu kenttäharjoitustesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FEV1 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
Yhden sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), AsthmaTunerin antama
Muutos lähtötilanteesta FEV1 30 minuuttia harjoituksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoimaton kenttäharjoituskoe
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta FEV1 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
Yhden sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1), jonka AsthmaTuner antaa verrattuna lähtötilanteeseen FEV1
Muutos lähtötilanteesta FEV1 30 minuuttia harjoituksen jälkeen
EVH
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta FEV1 20 minuuttia EVH-altistuksen jälkeen
Yhden sekunnin pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) altistuksen jälkeen
Muutos lähtötasosta FEV1 20 minuuttia EVH-altistuksen jälkeen
Keuhkoputkien yliherkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen FEV1:stä 1 minuutin kohdalla viimeisestä annoksesta, kun FEV1:n lasku 20 % standardoidun protokollan mukaisesti
<4 µmol kumuloitua metakoliinia annettiin FEV1:n 20 % alenemiseen
Muutos lähtötilanteen FEV1:stä 1 minuutin kohdalla viimeisestä annoksesta, kun FEV1:n lasku 20 % standardoidun protokollan mukaisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Björn Nordlund, PhD, Women's and Children's Health, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V.4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AsthmaTuner harjoituskenttätesti

3
Tilaa