Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinduceret bronkokonstriktion og felttest (EXCIT)

19. august 2025 opdateret af: Björn Nordlund, Karolinska Institutet

Evaluering af anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion ved felttest ved brug af lungefunktion og et nyt automatiseret digitalt klinisk beslutningssystem

Astma og træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) repræsenterer en vigtig udfordring for atleten, og korrekt diagnose er vigtig, da det påvirker sundhed såvel som præstation med strenge regler vedrørende astmamedicin. Det primære formål med denne undersøgelse af eliteatleter med symptomer på EIB er at vurdere, om EIB kan bestemmes ligeligt ved gentagne standardiserede og ustandardiserede felt-ECT ved brug af AsthmaTuner og eucapnic voluntary hypernoea (EVH).

Metoder: Undersøgelsen har et åbent design, herunder eliteatleter med symptomer på EIB. De vil blive udstyret med en AsthmaTuner til at udføre 3-5 gentagne træningstests med AsthmaTuner i deres naturlige trænings- og konkurrencemiljø, efterfulgt af en EVH-test inden for fire uger efter det første besøg. Olympiatoppen er en national klinik i Oslo, Norge, der yder sundhedspleje og screening af eliteatleter. Mindst 60 eliteatleter i alderen 16 til 50 år med en historie med EIB-symptomer inden for de sidste 8 uger vil blive inviteret til at deltage. Den eucapniske frivillige hyperventilationstest (EVH) og to standardiserede feltøvelsestest vil blive udført i henhold til retningslinjer. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at udføre ustandardiserede lungefunktionstests i forhold til oplevede luftvejssymptomer under træning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Astma er den mest almindelige kroniske tilstand hos olympiske atleter. Astma er defineret som en kronisk betændelse i luftvejene forbundet med bronchial hyperresponsivitet (BHR). Det foreslås, at der er to fænotyper af astma blandt atleter; den klassiske astma med tidlig barndomsdebut og allergisk sensibilisering og "sportsastmaen". Mens træningsinduceret "sports" astma (EIA) beskriver symptomer og tegn på astma fremkaldt af træning, defineres træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) som den forbigående forsnævring af de nedre luftveje efter træning. I den almindelige befolkning påvirker EIB med eller uden astma 5% til 20%, men frekvensen anslås at være endnu højere hos topatleter, der deltager i vinter- og sommerudholdenhedssport.

Astma og EIB repræsenterer en vigtig udfordring for atleten, og korrekt diagnose er vigtig, da det påvirker helbredet såvel som præstationsevnen med strenge regler vedrørende astmamedicin. En klar diagnose af astma med bekræftelse af BHR anbefales kraftigt af Den Internationale Olympiske Komité (IOC) og World Anti-Doping Agency (WADA) før brug af anti-astmatisk medicin.

Tilstedeværelse af BHR påvises ved direkte eller indirekte bronkial provokationstest. Direkte bronkial provokation forårsager bronkokonstriktion ved at virke på specifikke luftvejsreceptorer på den bronchiale glatte muskel, mens indirekte bronkial provokationstest virker indirekte via frigivelsen af ​​kontraktile mediatorer. Direkte bronchial provokation via inhalation af methcacholin er blevet rapporteret at være meget følsom ved påvisning af BHR hos eliteatleter, og er den foretrukne metode på Olympiatoppen, Norge. For at reducere risikoen for falsk positive BHR-resultater, anvendes methacholin-provokation kun hos patienter med symptomer på EIA. Mindre følsom, men mere specifik, er indirekte bronchial provokation, herunder adskillige metoder til diagnosticering af EIB. Den mest intuitive er trænings- (felt- og laboratorie-) udfordringstest (ECT), men følsomheden er blevet rapporteret at være lav, da træningsbelastning og intensitet har stor indflydelse på evnen til at detektere EIB og i felttestning (FT), standardisering af omgivende forhold er umulige. Ved eucapnisk frivillig hyperpnø (EVH) af tør luft induceres de to komponenter i EIB: Den inflammatoriske kaskade i luftvejene, der forårsager sammentrækning af glatte luftveje og luftvejsødem. EVH er blevet godkendt af IOC-MC som guldstandarden på grund af dens høje specificitet, men for mild til moderat EIB har EVH bred sensitivitet, specificitet og dårlig repeterbarhed, som kan være afhængig af manglende evne til at simulere konkurrencemiljøet. Suboptimale tests for EIB kan forklare, hvorfor tidligere artikler rapporterer dårligt forhold mellem symptomer på EIA og den objektive EIB hos atleter, hvilket efterlader den faktiske EIB-rate forbliver uklar. Hvad der er blevet argumenteret for at være den sande "guldstandard" er en sportsspecifik øvelse FT , udført under de faktiske træningsforhold, som også gør det lettere for atleten at udføre ved maksimal træning. Fordelene ved overvågning med peak ekspiratorisk flow (PEF) eller forceret eksspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) uden for et laboratorium med henholdsvis PEF-måler eller spirometer er, at det er enkelt og billigt. Det muliggør også måling af bronchial challenge-testning i tæt relation til symptomer, eftersom bronchial challenge-testning i laboratoriet ofte er negativ hos forsøgspersoner, der er væk fra deres erhverv for længe. På grund af manglende standardisering anbefales det at måle seriel lungefunktion efter en specifik træning på mindst to forskellige tidspunkter. Traditionel ikke-digital metode til seriel PEF/FEV1-overvågning har dog begrænsninger med dårlig overholdelse, fortolkningsvanskeligheder med objektivitet og tidskrævende analyse og læsning af papir PEF/FEV1-plot.

For nylig blev AsthmaTuner (Medituner AB) bestående af en patient-smartphone-applikation, et bærbart trådløst spirometer til måling af lungefunktion (PEF/FEV1) og en sundhedsgrænseflade inklusive behandlingsplan rapporteret at forbedre behandlingen af ​​ukontrolleret astma væsentligt. Sådanne elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) har opnået accept til diagnosticering af astma, og ved evnen til at vurdere patientgenererede data i felt-ECT'er kan den CE-mærkede AsthmaTuner give atleter en gennemførlig, tids- og omkostningseffektiv selvmonitorering af EIB og astma. AsthmaTuner kan også give atleter mulighed for at overvåge deres lungefunktion over tid. Disse lungefunktionsmålinger indeholder uventede mængder af information til at identificere atleter med distinkte fænotyper af EIB på grund af anstrengende sports- og miljøforhold. Derfor har AsthmaTuner potentialet til at udfylde videnshullet vedrørende prævalens af EIB, udvikling af EIB og manglen på sammenhæng mellem symptomer og påvisning af EIB hos atleter.

Formål og formål Det primære formål med denne undersøgelse af eliteatleter med symptomer på EIB er at vurdere, om EIB kan bestemmes ligeligt ved gentagne standardiserede og ustandardiserede felt-ECT ved hjælp af AsthmaTuner og EVH.

Specifikke forskningsmål omfatter:

  1. Det primære mål er at identificere forekomsten af ​​EIB ved brug af AsthmaTuner i gentagen felt-ECT.
  2. Det sekundære mål er at undersøge reproducerbarheden af ​​AsthmaTuner.
  3. Det tredje mål er at sammenligne EIB detekteret ved gentagen felt-ECT ved brug af AsthmaTuner med standardiseret EVH.
  4. Det fjerde mål er at sammenligne BHR defineret ved methacholin bronchial provokationstest, felttest og EVH.

Materiale og metoder Design Undersøgelsen har et åbent design, der inkluderer eliteatleter med symptomer på EIB. De vil blive udstyret med en AsthmaTuner til at udføre 3-5 gentagne træningstests med AsthmaTuner i deres naturlige trænings- og konkurrencemiljø, efterfulgt af en EVH-test inden for fire uger efter det første besøg.

Undersøgelsespopulation Olympiatoppen er en national klinik i Oslo, Norge, der yder sundhedspleje og screening af eliteatleter. Mindst 60 eliteatleter i alderen 16 til 50 år med en historie med EIB-symptomer inden for de sidste 8 uger og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen vil blive inviteret til at deltage. Atleterne vil blive rekrutteret før eller efter kliniske besøg med laboratorietest af EIB på Olympiatoppen, samt kvalificerede studerende ved Norges Idrætshøjskole. de nationale patienter, der deltager i undersøgelsen, vil ikke starte eller modtage yderligere astmabehandling, før undersøgelsen er afsluttet. Hvis de allerede er i astmabehandling, vil beta2-agonister og triatropiumpromid blive stoppet før methacholin bronkial provokation, standardiseret og ustandardiseret træning FT og EVH i henhold til retningslinjerne.

Eucapnic frivillig hyperventilation Den eucapnic frivillige hyperventilation (EVH) test vil blive udført i henhold til retningslinjer. Der vil blive brugt en enkelttrinsprotokol, der kræver, at deltagerne opretholder en minutventilation (VE) tæt på 85 % af deres maksimale frivillige ventilation (MVV) i 6 min. Under testen vil deltagerne trække vejret gennem et mundstykke og inspirere en gasblanding af 21 % oxygen, 5 % kuldioxid med en balance af nitrogen for at opnå dette målventilation og samtidig opretholde eucapni (udføre hyperpnø). Den indåndede gas administreres fra to gasflasker via et kommercielt system (EucapSys SMTEC, Schweiz). Maksimal flowvolumen loops vil blive registreret ved baseline og 1-20 minutter efter challenge i henhold til internationale retningslinjer for standardisering af spirometri. Testen anses for at være meget sensitiv over for astma og anses for positiv, hvis FEV1 falder ≥10 % fra baseline-målingen inden for 20 minutter efter ophør af provokationen.

Deltagere, der bruger astmamedicin, vil blive specifikt instrueret i ikke at bruge deres medicin forud for testen. Alle deltagere vil blive instrueret i at undgå anstrengende motion, tunge måltider, koffeinholdige mad eller drikkevarer og nikotin 4 timer før testen.

Feltøvelsestest med AsthmaTuner Feltøvelsestesten vil blive udført i henhold til retningslinjer for diagnosticering af EIB (19, 25). Der kræves en puls på 85 % af maxværdien i løbet af 8 minutter under hele træningstesten. Forsøgspersonerne skal afstå fra fysisk aktivitet og brug af kort- og langtidsvirkende beta-2-agonister og ipratropriumbromid 12 før udfordringen. Alle tests adskilles med mindst 24 timer og udføres mellem 8:30 og 12:00 for at kontrollere for daglig variation i luftvejs kaliber. Et fald i FEV1 >10 % udført 1, 5, 10, 15, 30 minutter efter træning bekræfter nuværende EIB. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at udføre ustandardiserede lungefunktionstests i forhold til oplevede luftvejssymptomer under træning. Muligt fald i FEV1 vil blive beregnet i forhold til tidligere etablerede baseline målinger af FEV1.

Spørgeskemaer Idrætsudøvere vil udfylde et struktureret elektronisk spørgeskema, der sendes med posten vedrørende demografiske baggrundsfaktorer, respiratorisk sundhed, behandling og sundhedsanvendelse ved tilmelding til studiet og besvare spørgsmål om anvendelighed og gennemførlighed af at bruge AsthmaTuner ved studiets afslutning.

Statistiske analyser Den statistiske effektanalyse er baseret på data leveret af Rundell et al., der rapporterer, at gennemsnittet af de parvise forskelle mellem FT og EVH er 0,014 procentpoint med en standardafvigelse på 8,35 procentpoint. At inkludere en frafaldsprocent på 10 %, herunder 60 atleter, ville give en kraft på 80 % ved et signifikansniveau på fem procent.

Receiver-operating characteristic (ROC) kurve vil blive plottet for EVH med Spearmens rangkorrelationer for at estimere de prædiktive værdier af træningstestens maksimale fald i PEF/FEV1 med AsthmaTuner. Det optimale afskæringsniveau for sensitivitet og specificitet vil blive estimeret baseret på arealet under kurven for EVH og FT af AsthmaTuner. Evaluering af repeterbarheden af ​​AsthmaTuner vil blive analyseret ved at plotte mod gennemsnittet af to målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Olympiatoppen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historik med EIB-symptomer inden for de sidste 8 uger vil blive inviteret til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Yderligere astmabehandling indtil afslutning af undersøgelsen.
  • Atleter vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt; FEV1 <75%, en tvungen vitalkapacitet <80%, et nyligt forløb med orale kortikosteroider eller infektioner, såvel som graviditet, kroniske sygdomme eller manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Astmatuner felttest vs laboratorietest
Hver deltager vil udføre to standardiserede felttest enten før eller efter Eucapnic Voluntary Hyperpnea eller Methacholine bronchial provokation test. Derudover vil der blive udført ustandardiserede felttest i tilfælde af træningsinducerede luftvejssymptomer.
AsthmaTuner består af et bluetooth-spirometer og smartphone-app med protokol til måling af lungefunktion (FEV1) og udfører 8 minutters træningstest og en sundhedswebgrænseflade.
Andre navne:
  • AstmaTuner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret feltøvelsestest
Tidsramme: Skift fra baseline FEV1 30 minutter efter træning
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), givet af AsthmaTuneren
Skift fra baseline FEV1 30 minutter efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ustandardiseret feltøvelsestest
Tidsramme: Skift fra baseline FEV1 30 minutter efter træning
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), givet af AsthmaTuneren sammenlignet med baseline FEV1
Skift fra baseline FEV1 30 minutter efter træning
EVH
Tidsramme: Skift fra baseline FEV1 med 20 minutter efter EVH-udfordring
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) efter udfordring
Skift fra baseline FEV1 med 20 minutter efter EVH-udfordring
Bronkial hyperresponsivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 ved 1 minut af sidste dosis givet 20 % reduktion af FEV1 i henhold til den standardiserede protokol
<4 µmol kumuleret methacholin givet for at opnå en 20% reduktion af FEV1
Ændring fra baseline FEV1 ved 1 minut af sidste dosis givet 20 % reduktion af FEV1 i henhold til den standardiserede protokol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Björn Nordlund, PhD, Women's and Children's Health, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner