- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04275648
Træningsinduceret bronkokonstriktion og felttest (EXCIT)
Evaluering af anstrengelsesinduceret bronkokonstriktion ved felttest ved brug af lungefunktion og et nyt automatiseret digitalt klinisk beslutningssystem
Astma og træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) repræsenterer en vigtig udfordring for atleten, og korrekt diagnose er vigtig, da det påvirker sundhed såvel som præstation med strenge regler vedrørende astmamedicin. Det primære formål med denne undersøgelse af eliteatleter med symptomer på EIB er at vurdere, om EIB kan bestemmes ligeligt ved gentagne standardiserede og ustandardiserede felt-ECT ved brug af AsthmaTuner og eucapnic voluntary hypernoea (EVH).
Metoder: Undersøgelsen har et åbent design, herunder eliteatleter med symptomer på EIB. De vil blive udstyret med en AsthmaTuner til at udføre 3-5 gentagne træningstests med AsthmaTuner i deres naturlige trænings- og konkurrencemiljø, efterfulgt af en EVH-test inden for fire uger efter det første besøg. Olympiatoppen er en national klinik i Oslo, Norge, der yder sundhedspleje og screening af eliteatleter. Mindst 60 eliteatleter i alderen 16 til 50 år med en historie med EIB-symptomer inden for de sidste 8 uger vil blive inviteret til at deltage. Den eucapniske frivillige hyperventilationstest (EVH) og to standardiserede feltøvelsestest vil blive udført i henhold til retningslinjer. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at udføre ustandardiserede lungefunktionstests i forhold til oplevede luftvejssymptomer under træning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er den mest almindelige kroniske tilstand hos olympiske atleter. Astma er defineret som en kronisk betændelse i luftvejene forbundet med bronchial hyperresponsivitet (BHR). Det foreslås, at der er to fænotyper af astma blandt atleter; den klassiske astma med tidlig barndomsdebut og allergisk sensibilisering og "sportsastmaen". Mens træningsinduceret "sports" astma (EIA) beskriver symptomer og tegn på astma fremkaldt af træning, defineres træningsinduceret bronkokonstriktion (EIB) som den forbigående forsnævring af de nedre luftveje efter træning. I den almindelige befolkning påvirker EIB med eller uden astma 5% til 20%, men frekvensen anslås at være endnu højere hos topatleter, der deltager i vinter- og sommerudholdenhedssport.
Astma og EIB repræsenterer en vigtig udfordring for atleten, og korrekt diagnose er vigtig, da det påvirker helbredet såvel som præstationsevnen med strenge regler vedrørende astmamedicin. En klar diagnose af astma med bekræftelse af BHR anbefales kraftigt af Den Internationale Olympiske Komité (IOC) og World Anti-Doping Agency (WADA) før brug af anti-astmatisk medicin.
Tilstedeværelse af BHR påvises ved direkte eller indirekte bronkial provokationstest. Direkte bronkial provokation forårsager bronkokonstriktion ved at virke på specifikke luftvejsreceptorer på den bronchiale glatte muskel, mens indirekte bronkial provokationstest virker indirekte via frigivelsen af kontraktile mediatorer. Direkte bronchial provokation via inhalation af methcacholin er blevet rapporteret at være meget følsom ved påvisning af BHR hos eliteatleter, og er den foretrukne metode på Olympiatoppen, Norge. For at reducere risikoen for falsk positive BHR-resultater, anvendes methacholin-provokation kun hos patienter med symptomer på EIA. Mindre følsom, men mere specifik, er indirekte bronchial provokation, herunder adskillige metoder til diagnosticering af EIB. Den mest intuitive er trænings- (felt- og laboratorie-) udfordringstest (ECT), men følsomheden er blevet rapporteret at være lav, da træningsbelastning og intensitet har stor indflydelse på evnen til at detektere EIB og i felttestning (FT), standardisering af omgivende forhold er umulige. Ved eucapnisk frivillig hyperpnø (EVH) af tør luft induceres de to komponenter i EIB: Den inflammatoriske kaskade i luftvejene, der forårsager sammentrækning af glatte luftveje og luftvejsødem. EVH er blevet godkendt af IOC-MC som guldstandarden på grund af dens høje specificitet, men for mild til moderat EIB har EVH bred sensitivitet, specificitet og dårlig repeterbarhed, som kan være afhængig af manglende evne til at simulere konkurrencemiljøet. Suboptimale tests for EIB kan forklare, hvorfor tidligere artikler rapporterer dårligt forhold mellem symptomer på EIA og den objektive EIB hos atleter, hvilket efterlader den faktiske EIB-rate forbliver uklar. Hvad der er blevet argumenteret for at være den sande "guldstandard" er en sportsspecifik øvelse FT , udført under de faktiske træningsforhold, som også gør det lettere for atleten at udføre ved maksimal træning. Fordelene ved overvågning med peak ekspiratorisk flow (PEF) eller forceret eksspiratorisk volumen på 1 s (FEV1) uden for et laboratorium med henholdsvis PEF-måler eller spirometer er, at det er enkelt og billigt. Det muliggør også måling af bronchial challenge-testning i tæt relation til symptomer, eftersom bronchial challenge-testning i laboratoriet ofte er negativ hos forsøgspersoner, der er væk fra deres erhverv for længe. På grund af manglende standardisering anbefales det at måle seriel lungefunktion efter en specifik træning på mindst to forskellige tidspunkter. Traditionel ikke-digital metode til seriel PEF/FEV1-overvågning har dog begrænsninger med dårlig overholdelse, fortolkningsvanskeligheder med objektivitet og tidskrævende analyse og læsning af papir PEF/FEV1-plot.
For nylig blev AsthmaTuner (Medituner AB) bestående af en patient-smartphone-applikation, et bærbart trådløst spirometer til måling af lungefunktion (PEF/FEV1) og en sundhedsgrænseflade inklusive behandlingsplan rapporteret at forbedre behandlingen af ukontrolleret astma væsentligt. Sådanne elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) har opnået accept til diagnosticering af astma, og ved evnen til at vurdere patientgenererede data i felt-ECT'er kan den CE-mærkede AsthmaTuner give atleter en gennemførlig, tids- og omkostningseffektiv selvmonitorering af EIB og astma. AsthmaTuner kan også give atleter mulighed for at overvåge deres lungefunktion over tid. Disse lungefunktionsmålinger indeholder uventede mængder af information til at identificere atleter med distinkte fænotyper af EIB på grund af anstrengende sports- og miljøforhold. Derfor har AsthmaTuner potentialet til at udfylde videnshullet vedrørende prævalens af EIB, udvikling af EIB og manglen på sammenhæng mellem symptomer og påvisning af EIB hos atleter.
Formål og formål Det primære formål med denne undersøgelse af eliteatleter med symptomer på EIB er at vurdere, om EIB kan bestemmes ligeligt ved gentagne standardiserede og ustandardiserede felt-ECT ved hjælp af AsthmaTuner og EVH.
Specifikke forskningsmål omfatter:
- Det primære mål er at identificere forekomsten af EIB ved brug af AsthmaTuner i gentagen felt-ECT.
- Det sekundære mål er at undersøge reproducerbarheden af AsthmaTuner.
- Det tredje mål er at sammenligne EIB detekteret ved gentagen felt-ECT ved brug af AsthmaTuner med standardiseret EVH.
- Det fjerde mål er at sammenligne BHR defineret ved methacholin bronchial provokationstest, felttest og EVH.
Materiale og metoder Design Undersøgelsen har et åbent design, der inkluderer eliteatleter med symptomer på EIB. De vil blive udstyret med en AsthmaTuner til at udføre 3-5 gentagne træningstests med AsthmaTuner i deres naturlige trænings- og konkurrencemiljø, efterfulgt af en EVH-test inden for fire uger efter det første besøg.
Undersøgelsespopulation Olympiatoppen er en national klinik i Oslo, Norge, der yder sundhedspleje og screening af eliteatleter. Mindst 60 eliteatleter i alderen 16 til 50 år med en historie med EIB-symptomer inden for de sidste 8 uger og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen vil blive inviteret til at deltage. Atleterne vil blive rekrutteret før eller efter kliniske besøg med laboratorietest af EIB på Olympiatoppen, samt kvalificerede studerende ved Norges Idrætshøjskole. de nationale patienter, der deltager i undersøgelsen, vil ikke starte eller modtage yderligere astmabehandling, før undersøgelsen er afsluttet. Hvis de allerede er i astmabehandling, vil beta2-agonister og triatropiumpromid blive stoppet før methacholin bronkial provokation, standardiseret og ustandardiseret træning FT og EVH i henhold til retningslinjerne.
Eucapnic frivillig hyperventilation Den eucapnic frivillige hyperventilation (EVH) test vil blive udført i henhold til retningslinjer. Der vil blive brugt en enkelttrinsprotokol, der kræver, at deltagerne opretholder en minutventilation (VE) tæt på 85 % af deres maksimale frivillige ventilation (MVV) i 6 min. Under testen vil deltagerne trække vejret gennem et mundstykke og inspirere en gasblanding af 21 % oxygen, 5 % kuldioxid med en balance af nitrogen for at opnå dette målventilation og samtidig opretholde eucapni (udføre hyperpnø). Den indåndede gas administreres fra to gasflasker via et kommercielt system (EucapSys SMTEC, Schweiz). Maksimal flowvolumen loops vil blive registreret ved baseline og 1-20 minutter efter challenge i henhold til internationale retningslinjer for standardisering af spirometri. Testen anses for at være meget sensitiv over for astma og anses for positiv, hvis FEV1 falder ≥10 % fra baseline-målingen inden for 20 minutter efter ophør af provokationen.
Deltagere, der bruger astmamedicin, vil blive specifikt instrueret i ikke at bruge deres medicin forud for testen. Alle deltagere vil blive instrueret i at undgå anstrengende motion, tunge måltider, koffeinholdige mad eller drikkevarer og nikotin 4 timer før testen.
Feltøvelsestest med AsthmaTuner Feltøvelsestesten vil blive udført i henhold til retningslinjer for diagnosticering af EIB (19, 25). Der kræves en puls på 85 % af maxværdien i løbet af 8 minutter under hele træningstesten. Forsøgspersonerne skal afstå fra fysisk aktivitet og brug af kort- og langtidsvirkende beta-2-agonister og ipratropriumbromid 12 før udfordringen. Alle tests adskilles med mindst 24 timer og udføres mellem 8:30 og 12:00 for at kontrollere for daglig variation i luftvejs kaliber. Et fald i FEV1 >10 % udført 1, 5, 10, 15, 30 minutter efter træning bekræfter nuværende EIB. Derudover vil deltagerne blive opfordret til at udføre ustandardiserede lungefunktionstests i forhold til oplevede luftvejssymptomer under træning. Muligt fald i FEV1 vil blive beregnet i forhold til tidligere etablerede baseline målinger af FEV1.
Spørgeskemaer Idrætsudøvere vil udfylde et struktureret elektronisk spørgeskema, der sendes med posten vedrørende demografiske baggrundsfaktorer, respiratorisk sundhed, behandling og sundhedsanvendelse ved tilmelding til studiet og besvare spørgsmål om anvendelighed og gennemførlighed af at bruge AsthmaTuner ved studiets afslutning.
Statistiske analyser Den statistiske effektanalyse er baseret på data leveret af Rundell et al., der rapporterer, at gennemsnittet af de parvise forskelle mellem FT og EVH er 0,014 procentpoint med en standardafvigelse på 8,35 procentpoint. At inkludere en frafaldsprocent på 10 %, herunder 60 atleter, ville give en kraft på 80 % ved et signifikansniveau på fem procent.
Receiver-operating characteristic (ROC) kurve vil blive plottet for EVH med Spearmens rangkorrelationer for at estimere de prædiktive værdier af træningstestens maksimale fald i PEF/FEV1 med AsthmaTuner. Det optimale afskæringsniveau for sensitivitet og specificitet vil blive estimeret baseret på arealet under kurven for EVH og FT af AsthmaTuner. Evaluering af repeterbarheden af AsthmaTuner vil blive analyseret ved at plotte mod gennemsnittet af to målinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Olympiatoppen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historik med EIB-symptomer inden for de sidste 8 uger vil blive inviteret til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere astmabehandling indtil afslutning af undersøgelsen.
- Atleter vil blive udelukket, hvis et af følgende kriterier er opfyldt; FEV1 <75%, en tvungen vitalkapacitet <80%, et nyligt forløb med orale kortikosteroider eller infektioner, såvel som graviditet, kroniske sygdomme eller manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Astmatuner felttest vs laboratorietest
Hver deltager vil udføre to standardiserede felttest enten før eller efter Eucapnic Voluntary Hyperpnea eller Methacholine bronchial provokation test.
Derudover vil der blive udført ustandardiserede felttest i tilfælde af træningsinducerede luftvejssymptomer.
|
AsthmaTuner består af et bluetooth-spirometer og smartphone-app med protokol til måling af lungefunktion (FEV1) og udfører 8 minutters træningstest og en sundhedswebgrænseflade.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret feltøvelsestest
Tidsramme: Skift fra baseline FEV1 30 minutter efter træning
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), givet af AsthmaTuneren
|
Skift fra baseline FEV1 30 minutter efter træning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ustandardiseret feltøvelsestest
Tidsramme: Skift fra baseline FEV1 30 minutter efter træning
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1), givet af AsthmaTuneren sammenlignet med baseline FEV1
|
Skift fra baseline FEV1 30 minutter efter træning
|
|
EVH
Tidsramme: Skift fra baseline FEV1 med 20 minutter efter EVH-udfordring
|
Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) efter udfordring
|
Skift fra baseline FEV1 med 20 minutter efter EVH-udfordring
|
|
Bronkial hyperresponsivitet
Tidsramme: Ændring fra baseline FEV1 ved 1 minut af sidste dosis givet 20 % reduktion af FEV1 i henhold til den standardiserede protokol
|
<4 µmol kumuleret methacholin givet for at opnå en 20% reduktion af FEV1
|
Ændring fra baseline FEV1 ved 1 minut af sidste dosis givet 20 % reduktion af FEV1 i henhold til den standardiserede protokol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Björn Nordlund, PhD, Women's and Children's Health, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Langdeau JB, Turcotte H, Desagne P, Jobin J, Boulet LP. Influence of sympatho-vagal balance on airway responsiveness in athletes. Eur J Appl Physiol. 2000 Nov;83(4 -5):370-5. doi: 10.1007/s004210000306.
- Matui P, Wyatt JC, Pinnock H, Sheikh A, McLean S. Computer decision support systems for asthma: a systematic review. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 May 20;24:14005. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.5.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Anderson SD, Argyros GJ, Magnussen H, Holzer K. Provocation by eucapnic voluntary hyperpnoea to identify exercise induced bronchoconstriction. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):344-7. doi: 10.1136/bjsm.35.5.344.
- Hull JH, Ansley L, Price OJ, Dickinson JW, Bonini M. Eucapnic Voluntary Hyperpnea: Gold Standard for Diagnosing Exercise-Induced Bronchoconstriction in Athletes? Sports Med. 2016 Aug;46(8):1083-93. doi: 10.1007/s40279-016-0491-3.
- Fitch KD. An overview of asthma and airway hyper-responsiveness in Olympic athletes. Br J Sports Med. 2012 May;46(6):413-6. doi: 10.1136/bjsports-2011-090814. Epub 2012 Jan 8.
- Couto M, Stang J, Horta L, Stensrud T, Severo M, Mowinckel P, Silva D, Delgado L, Moreira A, Carlsen KH. Two distinct phenotypes of asthma in elite athletes identified by latent class analysis. J Asthma. 2015;52(9):897-904. doi: 10.3109/02770903.2015.1067321. Epub 2015 Sep 17.
- Carlsen KH, Anderson SD, Bjermer L, Bonini S, Brusasco V, Canonica W, Cummiskey J, Delgado L, Del Giacco SR, Drobnic F, Haahtela T, Larsson K, Palange P, Popov T, van Cauwenberge P; European Respiratory Society; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Exercise-induced asthma, respiratory and allergic disorders in elite athletes: epidemiology, mechanisms and diagnosis: part I of the report from the Joint Task Force of the European Respiratory Society (ERS) and the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) in cooperation with GA2LEN. Allergy. 2008 Apr;63(4):387-403. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01662.x.
- Weiler JM, Bonini S, Coifman R, Craig T, Delgado L, Capao-Filipe M, Passali D, Randolph C, Storms W; Ad Hoc Committee of Sports Medicine Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology Work Group report: exercise-induced asthma. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1349-58. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.041. Epub 2007 Apr 16. No abstract available.
- Norqvist J, Eriksson L, Soderstrom L, Lindberg A, Stenfors N. Self-reported physician-diagnosed asthma among Swedish adolescent, adult and former elite endurance athletes. J Asthma. 2015;52(10):1046-53. doi: 10.3109/02770903.2015.1038389. Epub 2015 Aug 18.
- Larsson K, Ohlsen P, Larsson L, Malmberg P, Rydstrom PO, Ulriksen H. High prevalence of asthma in cross country skiers. BMJ. 1993 Nov 20;307(6915):1326-9. doi: 10.1136/bmj.307.6915.1326.
- Price OJ, Ansley L, Menzies-Gow A, Cullinan P, Hull JH. Airway dysfunction in elite athletes--an occupational lung disease? Allergy. 2013 Nov;68(11):1343-52. doi: 10.1111/all.12265. Epub 2013 Oct 11.
- Brannan JD, Koskela H, Anderson SD. Monitoring asthma therapy using indirect bronchial provocation tests. Clin Respir J. 2007 Jul;1(1):3-15. doi: 10.1111/j.1752-699X.2007.00004.x.
- Rundell KW, Anderson SD, Spiering BA, Judelson DA. Field exercise vs laboratory eucapnic voluntary hyperventilation to identify airway hyperresponsiveness in elite cold weather athletes. Chest. 2004 Mar;125(3):909-15. doi: 10.1378/chest.125.3.909.
- Carlsen KH, Engh G, Mork M. Exercise-induced bronchoconstriction depends on exercise load. Respir Med. 2000 Aug;94(8):750-5. doi: 10.1053/rmed.2000.0809.
- Anderson SD. How does exercise cause asthma attacks? Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;6(1):37-42. doi: 10.1097/01.all.0000199797.02423.78.
- Ansley L, Kippelen P, Dickinson J, Hull JH. Misdiagnosis of exercise-induced bronchoconstriction in professional soccer players. Allergy. 2012 Mar;67(3):390-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02762.x. Epub 2011 Dec 17.
- Rundell KW, Im J, Mayers LB, Wilber RL, Szmedra L, Schmitz HR. Self-reported symptoms and exercise-induced asthma in the elite athlete. Med Sci Sports Exerc. 2001 Feb;33(2):208-13. doi: 10.1097/00005768-200102000-00006.
- Heir T, Larsen S. The influence of training intensity, airway infections and environmental conditions on seasonal variations in bronchial responsiveness in cross-country skiers. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):152-9. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00029.x.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Ljungberg H, Carleborg A, Gerber H, Ofverstrom C, Wolodarski J, Menshi F, Engdahl M, Eduards M, Nordlund B. Clinical effect on uncontrolled asthma using a novel digital automated self-management solution: a physician-blinded randomised controlled crossover trial. Eur Respir J. 2019 Nov 14;54(5):1900983. doi: 10.1183/13993003.00983-2019. Print 2019 Nov.
- Courbis AL, Murray RB, Arnavielhe S, Caimmi D, Bedbrook A, Van Eerd M, De Vries G, Dray G, Agache I, Morais-Almeida M, Bachert C, Bergmann KC, Bosnic-Anticevich S, Brozek J, Bucca C, Camargos P, Canonica GW, Carr W, Casale T, Fonseca JA, Haahtela T, Kalayci O, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Larenas Linnemann D, Lieberman P, Mullol J, Ohehir R, Papadopoulos N, Price D, Ryan D, Samolinski B, Simons FE, Tomazic P, Triggiani M, Valiulis A, Valovirta E, Wagenmann M, Wickman M, Yorgancioglu A, Bousquet J. Electronic Clinical Decision Support System for allergic rhinitis management: MASK e-CDSS. Clin Exp Allergy. 2018 Dec;48(12):1640-1653. doi: 10.1111/cea.13230. Epub 2018 Aug 20.
- Frey U, Brodbeck T, Majumdar A, Taylor DR, Town GI, Silverman M, Suki B. Risk of severe asthma episodes predicted from fluctuation analysis of airway function. Nature. 2005 Dec 1;438(7068):667-70. doi: 10.1038/nature04176.
- Reier-Nilsen T, Stang JS, Flatsetoy H, Isachsen M, Ljungberg H, Bahr R, Nordlund B. Unsupervised field-based exercise challenge tests to support the detection of exercise-induced lower airway dysfunction in athletes. BMJ Open Sport Exerc Med. 2023 Jul 24;9(3):e001680. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001680. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V.4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .