- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04275648
Anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon og felttester (EXCIT)
Evaluering av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon ved felttest ved bruk av lungefunksjon og et nytt automatisert digitalt klinisk beslutningssystem
Astma og anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB) representerer en viktig utfordring for idrettsutøveren, og riktig diagnose er viktig da det påvirker helse så vel som prestasjon med strenge regler for astmamedisinering. Hovedmålet med denne studien på eliteidrettsutøvere med symptomer på EIB, er å vurdere om EIB kan bestemmes likt ved gjentatt standardisert og ustandardisert felt-ECT ved bruk av AsthmaTuner, og eucapnic voluntary hypernoea (EVH).
Metoder: Studien har et åpent design inkludert eliteidrettsutøvere med symptomer på EIB. De vil bli utstyrt med en AsthmaTuner for å utføre 3-5 gjentatte treningstester med AsthmaTuner i deres naturlige trenings- og konkurransemiljø, etterfulgt av en EVH-test innen fire uker etter første besøk. Olympiatoppen er en nasjonal klinikk i Oslo, Norge, som tilbyr helsetjenester og screening av eliteidrettsutøvere. Minst 60 eliteidrettsutøvere i alderen 16 til 50 år med en historie med EIB-symptomer i løpet av de siste 8 ukene vil bli invitert til å delta. Eucapnic frivillig hyperventilasjonstest (EVH) og to standardiserte feltøvelsestester vil bli utført i henhold til retningslinjer. I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å utføre ustandardiserte lungefunksjonstester i forhold til opplevde luftveissymptomer under trening.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er den vanligste kroniske tilstanden hos olympiske idrettsutøvere. Astma er definert som en kronisk betennelse i luftveiene assosiert med bronkial hyperrespons (BHR). Det antydes at det er to fenotyper av astma blant idrettsutøvere; den klassiske astmaen med tidlig barndomsdebut og allergisk sensibilisering, og "sportsastmaen". Mens anstrengelsesutløst "sports"-astma (EIA) beskriver symptomer og tegn på astma fremkalt av trening, defineres anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB) som forbigående innsnevring av nedre luftveier etter trening. I den generelle befolkningen påvirker EIB med eller uten astma 5 % til 20 %, men frekvensen er anslått å være enda høyere hos toppidrettsutøvere som deltar i vinter- og sommerutholdenhetsidretter.
Astma og EIB representerer en viktig utfordring for idrettsutøveren, og riktig diagnose er viktig da det påvirker helse så vel som prestasjon med strenge regler for astmamedisinering. En klar astmadiagnose med bekreftelse av BHR er sterkt anbefalt av Den internasjonale olympiske komité (IOC) og Verdens antidopingbyrå (WADA) før bruk av anti-astmatisk medisin.
Tilstedeværelse av BHR påvises ved direkte eller indirekte bronkial provokasjonstesting. Direkte bronkial provokasjon forårsaker bronkokonstriksjon ved å virke på spesifikke luftveisreseptorer på den glatte bronkialmuskelen, mens indirekte bronkial provokasjonstester virker indirekte via frigjøring av kontraktile mediatorer. Direkte bronkial provokasjon via inhalasjon av metkakolin er rapportert å være svært sensitiv for å oppdage BHR hos eliteidrettsutøvere, og er den foretrukne metoden ved Olympiatoppen, Norge. For å redusere risikoen for falske positive BHR-resultater, brukes metakolinprovokasjon kun hos pasienter med symptomer på EIA. Mindre følsom, men mer spesifikk, er indirekte bronkial provokasjon inkludert flere metoder for diagnostisering av EIB. Det mest intuitive er trenings- (felt og laboratorie) utfordringstesting (ECT), men sensitiviteten har blitt rapportert å være lav, siden treningsbelastning og intensitet har stor innvirkning på evnen til å oppdage EIB og i felttesting (FT), standardisering av omgivelsesforhold er umulige. Ved eukapnisk frivillig hyperpné (EVH) av tørr luft induseres de to komponentene i EIB: Den inflammatoriske kaskaden i luftveiene som forårsaker sammentrekning av glatt muskulatur i luftveiene og luftveisødem. EVH har blitt godkjent av IOC-MC som gullstandarden på grunn av sin høye spesifisitet, men for mild til moderat EIB har EVH bred sensitivitet, spesifisitet og dårlig repeterbarhet, noe som kan være avhengig av manglende evne til å simulere konkurransemiljøet. Suboptimale tester for EIB kan forklare hvorfor tidligere artikler rapporterer dårlig forhold mellom symptomer på EIA og den objektive EIB hos idrettsutøvere, noe som gjør at den faktiske EIB-raten fortsatt er uklar. Det som har blitt hevdet å være den sanne "gullstandarden" er en sportsspesifikk øvelse FT , utført under de faktiske treningsforholdene som også gjør det lettere for utøveren å yte maksimal trening. Fordelene med å overvåke med peak ekspiratorisk flow (PEF) eller forsert ekspiratorisk volum på 1 s (FEV1) utenfor et laboratorium med henholdsvis PEF-måler eller spirometer er at det er enkelt og billig. Det muliggjør også måling av bronkial utfordringstesting i nært forhold til symptomer, siden bronkial utfordringstesting i laboratoriet ofte er negativ hos personer som er borte fra yrket for lenge. På grunn av manglende standardisering anbefales det å måle seriell lungefunksjon etter en spesifikk trening på minst to forskjellige tidspunkter. Imidlertid har tradisjonell ikke-digital metode for seriell PEF/FEV1-overvåking begrensninger med dårlig etterlevelse, tolkningsvansker med objektivitet og tidkrevende analyse og lesing av papir PEF/FEV1-plott.
Nylig ble AsthmaTuner (Medituner AB) bestående av en pasientsmarttelefonapplikasjon, et bærbart trådløst spirometer for måling av lungefunksjon (PEF/FEV1) og et helsevesen inkludert behandlingsplan, rapportert å forbedre behandlingen av ukontrollert astma betydelig. Slike elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) har fått aksept for diagnostisering av astma, og ved evnen til å vurdere pasientgenererte data i felt-ECT-er, kan den CE-merkede AsthmaTuner gi idrettsutøvere en gjennomførbar, tids- og kostnadseffektiv egenovervåking av EIB og astma. AsthmaTuner kan også gi idrettsutøvere mulighet til å overvåke lungefunksjonen deres over tid. Disse lungefunksjonsmålingene inneholder uventede mengder informasjon for å identifisere idrettsutøvere med distinkte fenotyper av EIB på grunn av anstrengende sports- og miljøforhold. Derfor har AsthmaTuner potensial til å fylle kunnskapsgapet angående prevalens av EIB, utvikling av EIB og mangel på assosiasjon mellom symptomer og påvisning av EIB hos idrettsutøvere.
Mål og mål Hovedmålet med denne studien på eliteidrettsutøvere med symptomer på EIB, er å vurdere om EIB kan bestemmes likt ved gjentatt standardisert og ustandardisert felt-ECT ved bruk av AsthmaTuner og EVH.
Spesifikke forskningsmål inkluderer:
- Hovedmålet er å identifisere prevalensen av EIB ved bruk av AsthmaTuner i gjentatt felt-ECT.
- Det sekundære målet er å undersøke reproduserbarheten til AsthmaTuner.
- Det tredje målet er å sammenligne EIB oppdaget ved gjentatt felt-ECT ved bruk av AsthmaTuner med standardisert EVH.
- Det fjerde målet er å sammenligne BHR definert av metakolin bronkial provokasjonstest, felttesting og EVH.
Material- og metodedesign Studien har et åpent design som inkluderer eliteidrettsutøvere med symptomer på EIB. De vil bli utstyrt med en AsthmaTuner for å utføre 3-5 gjentatte treningstester med AsthmaTuner i deres naturlige trenings- og konkurransemiljø, etterfulgt av en EVH-test innen fire uker etter første besøk.
Studiepopulasjon Olympiatoppen er en nasjonal klinikk i Oslo, Norge, som tilbyr helsehjelp og screening av eliteidrettsutøvere. Minst 60 eliteidrettsutøvere i alderen 16 til 50 år med en historie med EIB-symptomer i løpet av de siste 8 ukene og evne til å overholde studieprotokollen vil bli invitert til å delta. Utøverne vil bli rekruttert før eller etter kliniske besøk med laboratorietesting av EIB på Olympiatoppen, samt kvalifiserte studenter ved Norges idrettshøgskole. de nasjonale pasientene som går inn i studien, vil ikke starte eller motta ytterligere astmabehandling før studien er fullført. Hvis de allerede er i astmabehandling, vil beta2-agonister og triatropiumpromid stoppes før metakolin bronkial provokasjon, standardisert og ustandardisert trening FT og EVH, i henhold til retningslinjene.
Eucapnic frivillig hyperventilering Eucapnic frivillig hyperventilasjon (EVH) testen vil bli utført i henhold til retningslinjer. En ett-trinns protokoll vil bli brukt som krever at deltakerne opprettholder en minuttventilasjon (VE) nær 85 % av deres maksimale frivillige ventilasjon (MVV) i 6 minutter. Under testen vil deltakerne puste gjennom et munnstykke og inspirere en gassblanding av 21 % oksygen, 5 % karbondioksid, med en balanse av nitrogen for å oppnå denne målventilasjonen og samtidig opprettholde eukapni (utføre hyperpné). Den inspirerte gassen administreres fra to gassflasker via et kommersielt system (EucapSys SMTEC, Sveits). Maksimalt strømningsvolumsløyfer vil bli registrert ved baseline og 1-20 minutter etter utfordringen i henhold til internasjonale retningslinjer for standardisering av spirometri. Testen anses å være svært sensitiv for astma og anses som positiv hvis FEV1 faller ≥10 % fra baseline-målingen innen 20 minutter etter avsluttet provokasjon.
Deltakere som bruker astmamedisiner vil bli spesifikt instruert om å ikke bruke medisinene sine før testen. Alle deltakere vil bli instruert om å unngå anstrengende trening, tunge måltider, koffeinholdig mat eller drikke og nikotin 4 timer før testen.
Felttreningstest med AsthmaTuner Felttreningstesten vil bli utført i henhold til retningslinjer for diagnostisering av EIB (19, 25). En hjertefrekvens på 85 % av maksverdi i løpet av 8 minutter kreves gjennom hele treningstesten. Forsøkspersonene må avstå fra fysisk aktivitet og bruk av kort- og langtidsvirkende beta-2-agonister og ipratropriumbromid 12 før utfordringen. Alle tester er atskilt med minst 24 timer og utført mellom 08:30 og 12:00 for å kontrollere for daglig variasjon i luftveiskaliber. Et fall i FEV1 >10 % utført 1, 5, 10, 15, 30 minutter etter trening bekrefter gjeldende EIB. I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å utføre ustandardiserte lungefunksjonstester i forhold til opplevde luftveissymptomer under trening. Mulig fall i FEV1 vil bli beregnet i forhold til tidligere etablerte baseline målinger av FEV1.
Spørreskjema Idrettsutøvere vil fylle ut et strukturert elektronisk spørreskjema sendt per post angående demografiske bakgrunnsfaktorer, luftveishelse, behandling og bruk av helsetjenester ved studieregistrering og svare på spørsmål om brukervennlighet og gjennomførbarhet ved bruk av AsthmaTuner ved studieslutt.
Statistiske analyser Den statistiske styrkeanalysen er basert på dataene levert av Rundell et al., som rapporterer at gjennomsnittet av de parvise forskjellene mellom FT og EVH er 0,014 prosentpoeng, med et standardavvik på 8,35 prosentpoeng. Å inkludere en frafallsrate på 10 %, inkludert 60 idrettsutøvere, vil gi en kraft på 80 % ved et signifikansnivå på fem prosent.
Receiver-operating characteristic (ROC) kurve vil bli plottet for EVH med Spearmens rangkorrelasjoner for å estimere de prediktive verdiene for treningstestens maksimale fall i PEF/FEV1 med AsthmaTuner. Det optimale grensenivået for sensitivitet og spesifisitet vil bli estimert basert på arealet under kurven til EVH og FT av AsthmaTuner. Evaluering av repeterbarheten til AsthmaTuner vil bli analysert ved å plotte mot gjennomsnittet av to målinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Olympiatoppen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historikk med EIB-symptomer i løpet av de siste 8 ukene vil bli invitert til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere astmabehandling inntil studien er fullført.
- Idrettsutøvere vil bli ekskludert hvis noen av de følgende kriteriene er oppfylt; FEV1 <75 %, en tvungen vitalkapasitet <80 %, et nylig kur med orale kortikosteroider eller infeksjoner, samt graviditet, kroniske sykdommer eller manglende evne til å utføre studieprosedyrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Astmatuner felttester vs laboratorietester
Hver deltaker vil utføre to standardiserte felttester enten før eller etter Eucapnic Voluntary Hyperpnea eller Methacholine bronkial provokasjonstest.
I tillegg vil det bli utført ustandardiserte felttester ved anstrengelsesutløste luftveissymptomer.
|
AsthmaTuner består av et bluetooth-spirometer og smarttelefon-app med protokoll for måling av lungefunksjon (FEV1) og utfører 8 minutters treningstest og et webgrensesnitt for helsevesenet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert feltøvelsestest
Tidsramme: Bytt fra baseline FEV1 innen 30 minutter etter trening
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), gitt av AsthmaTuner
|
Bytt fra baseline FEV1 innen 30 minutter etter trening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ustandardisert feltøvelsesprøve
Tidsramme: Bytt fra baseline FEV1 innen 30 minutter etter trening
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), gitt av AsthmaTuner sammenlignet med baseline FEV1
|
Bytt fra baseline FEV1 innen 30 minutter etter trening
|
|
EVH
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 med 20 minutter etter EVH-utfordring
|
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) etter utfordring
|
Endring fra baseline FEV1 med 20 minutter etter EVH-utfordring
|
|
Bronkial hyperresponsivitet
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved 1 minutt av siste dose gitt 20 % reduksjon av FEV1 i henhold til den standardiserte protokollen
|
<4 µmol kumulert metakolin gitt for å oppnå en 20 % reduksjon av FEV1
|
Endring fra baseline FEV1 ved 1 minutt av siste dose gitt 20 % reduksjon av FEV1 i henhold til den standardiserte protokollen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Björn Nordlund, PhD, Women's and Children's Health, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Langdeau JB, Turcotte H, Desagne P, Jobin J, Boulet LP. Influence of sympatho-vagal balance on airway responsiveness in athletes. Eur J Appl Physiol. 2000 Nov;83(4 -5):370-5. doi: 10.1007/s004210000306.
- Matui P, Wyatt JC, Pinnock H, Sheikh A, McLean S. Computer decision support systems for asthma: a systematic review. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 May 20;24:14005. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.5.
- Anderson SD, Kippelen P. Airway injury as a mechanism for exercise-induced bronchoconstriction in elite athletes. J Allergy Clin Immunol. 2008 Aug;122(2):225-35; quiz 236-7. doi: 10.1016/j.jaci.2008.05.001. Epub 2008 Jun 12.
- Anderson SD, Argyros GJ, Magnussen H, Holzer K. Provocation by eucapnic voluntary hyperpnoea to identify exercise induced bronchoconstriction. Br J Sports Med. 2001 Oct;35(5):344-7. doi: 10.1136/bjsm.35.5.344.
- Hull JH, Ansley L, Price OJ, Dickinson JW, Bonini M. Eucapnic Voluntary Hyperpnea: Gold Standard for Diagnosing Exercise-Induced Bronchoconstriction in Athletes? Sports Med. 2016 Aug;46(8):1083-93. doi: 10.1007/s40279-016-0491-3.
- Fitch KD. An overview of asthma and airway hyper-responsiveness in Olympic athletes. Br J Sports Med. 2012 May;46(6):413-6. doi: 10.1136/bjsports-2011-090814. Epub 2012 Jan 8.
- Couto M, Stang J, Horta L, Stensrud T, Severo M, Mowinckel P, Silva D, Delgado L, Moreira A, Carlsen KH. Two distinct phenotypes of asthma in elite athletes identified by latent class analysis. J Asthma. 2015;52(9):897-904. doi: 10.3109/02770903.2015.1067321. Epub 2015 Sep 17.
- Carlsen KH, Anderson SD, Bjermer L, Bonini S, Brusasco V, Canonica W, Cummiskey J, Delgado L, Del Giacco SR, Drobnic F, Haahtela T, Larsson K, Palange P, Popov T, van Cauwenberge P; European Respiratory Society; European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Exercise-induced asthma, respiratory and allergic disorders in elite athletes: epidemiology, mechanisms and diagnosis: part I of the report from the Joint Task Force of the European Respiratory Society (ERS) and the European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) in cooperation with GA2LEN. Allergy. 2008 Apr;63(4):387-403. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01662.x.
- Weiler JM, Bonini S, Coifman R, Craig T, Delgado L, Capao-Filipe M, Passali D, Randolph C, Storms W; Ad Hoc Committee of Sports Medicine Committee of American Academy of Allergy, Asthma & Immunology. American Academy of Allergy, Asthma & Immunology Work Group report: exercise-induced asthma. J Allergy Clin Immunol. 2007 Jun;119(6):1349-58. doi: 10.1016/j.jaci.2007.02.041. Epub 2007 Apr 16. No abstract available.
- Norqvist J, Eriksson L, Soderstrom L, Lindberg A, Stenfors N. Self-reported physician-diagnosed asthma among Swedish adolescent, adult and former elite endurance athletes. J Asthma. 2015;52(10):1046-53. doi: 10.3109/02770903.2015.1038389. Epub 2015 Aug 18.
- Larsson K, Ohlsen P, Larsson L, Malmberg P, Rydstrom PO, Ulriksen H. High prevalence of asthma in cross country skiers. BMJ. 1993 Nov 20;307(6915):1326-9. doi: 10.1136/bmj.307.6915.1326.
- Price OJ, Ansley L, Menzies-Gow A, Cullinan P, Hull JH. Airway dysfunction in elite athletes--an occupational lung disease? Allergy. 2013 Nov;68(11):1343-52. doi: 10.1111/all.12265. Epub 2013 Oct 11.
- Brannan JD, Koskela H, Anderson SD. Monitoring asthma therapy using indirect bronchial provocation tests. Clin Respir J. 2007 Jul;1(1):3-15. doi: 10.1111/j.1752-699X.2007.00004.x.
- Rundell KW, Anderson SD, Spiering BA, Judelson DA. Field exercise vs laboratory eucapnic voluntary hyperventilation to identify airway hyperresponsiveness in elite cold weather athletes. Chest. 2004 Mar;125(3):909-15. doi: 10.1378/chest.125.3.909.
- Carlsen KH, Engh G, Mork M. Exercise-induced bronchoconstriction depends on exercise load. Respir Med. 2000 Aug;94(8):750-5. doi: 10.1053/rmed.2000.0809.
- Anderson SD. How does exercise cause asthma attacks? Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2006 Feb;6(1):37-42. doi: 10.1097/01.all.0000199797.02423.78.
- Ansley L, Kippelen P, Dickinson J, Hull JH. Misdiagnosis of exercise-induced bronchoconstriction in professional soccer players. Allergy. 2012 Mar;67(3):390-5. doi: 10.1111/j.1398-9995.2011.02762.x. Epub 2011 Dec 17.
- Rundell KW, Im J, Mayers LB, Wilber RL, Szmedra L, Schmitz HR. Self-reported symptoms and exercise-induced asthma in the elite athlete. Med Sci Sports Exerc. 2001 Feb;33(2):208-13. doi: 10.1097/00005768-200102000-00006.
- Heir T, Larsen S. The influence of training intensity, airway infections and environmental conditions on seasonal variations in bronchial responsiveness in cross-country skiers. Scand J Med Sci Sports. 1995 Jun;5(3):152-9. doi: 10.1111/j.1600-0838.1995.tb00029.x.
- Parsons JP, Hallstrand TS, Mastronarde JG, Kaminsky DA, Rundell KW, Hull JH, Storms WW, Weiler JM, Cheek FM, Wilson KC, Anderson SD; American Thoracic Society Subcommittee on Exercise-induced Bronchoconstriction. An official American Thoracic Society clinical practice guideline: exercise-induced bronchoconstriction. Am J Respir Crit Care Med. 2013 May 1;187(9):1016-27. doi: 10.1164/rccm.201303-0437ST.
- Ljungberg H, Carleborg A, Gerber H, Ofverstrom C, Wolodarski J, Menshi F, Engdahl M, Eduards M, Nordlund B. Clinical effect on uncontrolled asthma using a novel digital automated self-management solution: a physician-blinded randomised controlled crossover trial. Eur Respir J. 2019 Nov 14;54(5):1900983. doi: 10.1183/13993003.00983-2019. Print 2019 Nov.
- Courbis AL, Murray RB, Arnavielhe S, Caimmi D, Bedbrook A, Van Eerd M, De Vries G, Dray G, Agache I, Morais-Almeida M, Bachert C, Bergmann KC, Bosnic-Anticevich S, Brozek J, Bucca C, Camargos P, Canonica GW, Carr W, Casale T, Fonseca JA, Haahtela T, Kalayci O, Klimek L, Kuna P, Kvedariene V, Larenas Linnemann D, Lieberman P, Mullol J, Ohehir R, Papadopoulos N, Price D, Ryan D, Samolinski B, Simons FE, Tomazic P, Triggiani M, Valiulis A, Valovirta E, Wagenmann M, Wickman M, Yorgancioglu A, Bousquet J. Electronic Clinical Decision Support System for allergic rhinitis management: MASK e-CDSS. Clin Exp Allergy. 2018 Dec;48(12):1640-1653. doi: 10.1111/cea.13230. Epub 2018 Aug 20.
- Frey U, Brodbeck T, Majumdar A, Taylor DR, Town GI, Silverman M, Suki B. Risk of severe asthma episodes predicted from fluctuation analysis of airway function. Nature. 2005 Dec 1;438(7068):667-70. doi: 10.1038/nature04176.
- Reier-Nilsen T, Stang JS, Flatsetoy H, Isachsen M, Ljungberg H, Bahr R, Nordlund B. Unsupervised field-based exercise challenge tests to support the detection of exercise-induced lower airway dysfunction in athletes. BMJ Open Sport Exerc Med. 2023 Jul 24;9(3):e001680. doi: 10.1136/bmjsem-2023-001680. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V.4
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .