Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon og felttester (EXCIT)

19. august 2025 oppdatert av: Björn Nordlund, Karolinska Institutet

Evaluering av anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon ved felttest ved bruk av lungefunksjon og et nytt automatisert digitalt klinisk beslutningssystem

Astma og anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB) representerer en viktig utfordring for idrettsutøveren, og riktig diagnose er viktig da det påvirker helse så vel som prestasjon med strenge regler for astmamedisinering. Hovedmålet med denne studien på eliteidrettsutøvere med symptomer på EIB, er å vurdere om EIB kan bestemmes likt ved gjentatt standardisert og ustandardisert felt-ECT ved bruk av AsthmaTuner, og eucapnic voluntary hypernoea (EVH).

Metoder: Studien har et åpent design inkludert eliteidrettsutøvere med symptomer på EIB. De vil bli utstyrt med en AsthmaTuner for å utføre 3-5 gjentatte treningstester med AsthmaTuner i deres naturlige trenings- og konkurransemiljø, etterfulgt av en EVH-test innen fire uker etter første besøk. Olympiatoppen er en nasjonal klinikk i Oslo, Norge, som tilbyr helsetjenester og screening av eliteidrettsutøvere. Minst 60 eliteidrettsutøvere i alderen 16 til 50 år med en historie med EIB-symptomer i løpet av de siste 8 ukene vil bli invitert til å delta. Eucapnic frivillig hyperventilasjonstest (EVH) og to standardiserte feltøvelsestester vil bli utført i henhold til retningslinjer. I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å utføre ustandardiserte lungefunksjonstester i forhold til opplevde luftveissymptomer under trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Astma er den vanligste kroniske tilstanden hos olympiske idrettsutøvere. Astma er definert som en kronisk betennelse i luftveiene assosiert med bronkial hyperrespons (BHR). Det antydes at det er to fenotyper av astma blant idrettsutøvere; den klassiske astmaen med tidlig barndomsdebut og allergisk sensibilisering, og "sportsastmaen". Mens anstrengelsesutløst "sports"-astma (EIA) beskriver symptomer og tegn på astma fremkalt av trening, defineres anstrengelsesutløst bronkokonstriksjon (EIB) som forbigående innsnevring av nedre luftveier etter trening. I den generelle befolkningen påvirker EIB med eller uten astma 5 % til 20 %, men frekvensen er anslått å være enda høyere hos toppidrettsutøvere som deltar i vinter- og sommerutholdenhetsidretter.

Astma og EIB representerer en viktig utfordring for idrettsutøveren, og riktig diagnose er viktig da det påvirker helse så vel som prestasjon med strenge regler for astmamedisinering. En klar astmadiagnose med bekreftelse av BHR er sterkt anbefalt av Den internasjonale olympiske komité (IOC) og Verdens antidopingbyrå ​​(WADA) før bruk av anti-astmatisk medisin.

Tilstedeværelse av BHR påvises ved direkte eller indirekte bronkial provokasjonstesting. Direkte bronkial provokasjon forårsaker bronkokonstriksjon ved å virke på spesifikke luftveisreseptorer på den glatte bronkialmuskelen, mens indirekte bronkial provokasjonstester virker indirekte via frigjøring av kontraktile mediatorer. Direkte bronkial provokasjon via inhalasjon av metkakolin er rapportert å være svært sensitiv for å oppdage BHR hos eliteidrettsutøvere, og er den foretrukne metoden ved Olympiatoppen, Norge. For å redusere risikoen for falske positive BHR-resultater, brukes metakolinprovokasjon kun hos pasienter med symptomer på EIA. Mindre følsom, men mer spesifikk, er indirekte bronkial provokasjon inkludert flere metoder for diagnostisering av EIB. Det mest intuitive er trenings- (felt og laboratorie) utfordringstesting (ECT), men sensitiviteten har blitt rapportert å være lav, siden treningsbelastning og intensitet har stor innvirkning på evnen til å oppdage EIB og i felttesting (FT), standardisering av omgivelsesforhold er umulige. Ved eukapnisk frivillig hyperpné (EVH) av tørr luft induseres de to komponentene i EIB: Den inflammatoriske kaskaden i luftveiene som forårsaker sammentrekning av glatt muskulatur i luftveiene og luftveisødem. EVH har blitt godkjent av IOC-MC som gullstandarden på grunn av sin høye spesifisitet, men for mild til moderat EIB har EVH bred sensitivitet, spesifisitet og dårlig repeterbarhet, noe som kan være avhengig av manglende evne til å simulere konkurransemiljøet. Suboptimale tester for EIB kan forklare hvorfor tidligere artikler rapporterer dårlig forhold mellom symptomer på EIA og den objektive EIB hos idrettsutøvere, noe som gjør at den faktiske EIB-raten fortsatt er uklar. Det som har blitt hevdet å være den sanne "gullstandarden" er en sportsspesifikk øvelse FT , utført under de faktiske treningsforholdene som også gjør det lettere for utøveren å yte maksimal trening. Fordelene med å overvåke med peak ekspiratorisk flow (PEF) eller forsert ekspiratorisk volum på 1 s (FEV1) utenfor et laboratorium med henholdsvis PEF-måler eller spirometer er at det er enkelt og billig. Det muliggjør også måling av bronkial utfordringstesting i nært forhold til symptomer, siden bronkial utfordringstesting i laboratoriet ofte er negativ hos personer som er borte fra yrket for lenge. På grunn av manglende standardisering anbefales det å måle seriell lungefunksjon etter en spesifikk trening på minst to forskjellige tidspunkter. Imidlertid har tradisjonell ikke-digital metode for seriell PEF/FEV1-overvåking begrensninger med dårlig etterlevelse, tolkningsvansker med objektivitet og tidkrevende analyse og lesing av papir PEF/FEV1-plott.

Nylig ble AsthmaTuner (Medituner AB) bestående av en pasientsmarttelefonapplikasjon, et bærbart trådløst spirometer for måling av lungefunksjon (PEF/FEV1) og et helsevesen inkludert behandlingsplan, rapportert å forbedre behandlingen av ukontrollert astma betydelig. Slike elektroniske kliniske beslutningsstøttesystemer (CDSS) har fått aksept for diagnostisering av astma, og ved evnen til å vurdere pasientgenererte data i felt-ECT-er, kan den CE-merkede AsthmaTuner gi idrettsutøvere en gjennomførbar, tids- og kostnadseffektiv egenovervåking av EIB og astma. AsthmaTuner kan også gi idrettsutøvere mulighet til å overvåke lungefunksjonen deres over tid. Disse lungefunksjonsmålingene inneholder uventede mengder informasjon for å identifisere idrettsutøvere med distinkte fenotyper av EIB på grunn av anstrengende sports- og miljøforhold. Derfor har AsthmaTuner potensial til å fylle kunnskapsgapet angående prevalens av EIB, utvikling av EIB og mangel på assosiasjon mellom symptomer og påvisning av EIB hos idrettsutøvere.

Mål og mål Hovedmålet med denne studien på eliteidrettsutøvere med symptomer på EIB, er å vurdere om EIB kan bestemmes likt ved gjentatt standardisert og ustandardisert felt-ECT ved bruk av AsthmaTuner og EVH.

Spesifikke forskningsmål inkluderer:

  1. Hovedmålet er å identifisere prevalensen av EIB ved bruk av AsthmaTuner i gjentatt felt-ECT.
  2. Det sekundære målet er å undersøke reproduserbarheten til AsthmaTuner.
  3. Det tredje målet er å sammenligne EIB oppdaget ved gjentatt felt-ECT ved bruk av AsthmaTuner med standardisert EVH.
  4. Det fjerde målet er å sammenligne BHR definert av metakolin bronkial provokasjonstest, felttesting og EVH.

Material- og metodedesign Studien har et åpent design som inkluderer eliteidrettsutøvere med symptomer på EIB. De vil bli utstyrt med en AsthmaTuner for å utføre 3-5 gjentatte treningstester med AsthmaTuner i deres naturlige trenings- og konkurransemiljø, etterfulgt av en EVH-test innen fire uker etter første besøk.

Studiepopulasjon Olympiatoppen er en nasjonal klinikk i Oslo, Norge, som tilbyr helsehjelp og screening av eliteidrettsutøvere. Minst 60 eliteidrettsutøvere i alderen 16 til 50 år med en historie med EIB-symptomer i løpet av de siste 8 ukene og evne til å overholde studieprotokollen vil bli invitert til å delta. Utøverne vil bli rekruttert før eller etter kliniske besøk med laboratorietesting av EIB på Olympiatoppen, samt kvalifiserte studenter ved Norges idrettshøgskole. de nasjonale pasientene som går inn i studien, vil ikke starte eller motta ytterligere astmabehandling før studien er fullført. Hvis de allerede er i astmabehandling, vil beta2-agonister og triatropiumpromid stoppes før metakolin bronkial provokasjon, standardisert og ustandardisert trening FT og EVH, i henhold til retningslinjene.

Eucapnic frivillig hyperventilering Eucapnic frivillig hyperventilasjon (EVH) testen vil bli utført i henhold til retningslinjer. En ett-trinns protokoll vil bli brukt som krever at deltakerne opprettholder en minuttventilasjon (VE) nær 85 % av deres maksimale frivillige ventilasjon (MVV) i 6 minutter. Under testen vil deltakerne puste gjennom et munnstykke og inspirere en gassblanding av 21 % oksygen, 5 % karbondioksid, med en balanse av nitrogen for å oppnå denne målventilasjonen og samtidig opprettholde eukapni (utføre hyperpné). Den inspirerte gassen administreres fra to gassflasker via et kommersielt system (EucapSys SMTEC, Sveits). Maksimalt strømningsvolumsløyfer vil bli registrert ved baseline og 1-20 minutter etter utfordringen i henhold til internasjonale retningslinjer for standardisering av spirometri. Testen anses å være svært sensitiv for astma og anses som positiv hvis FEV1 faller ≥10 % fra baseline-målingen innen 20 minutter etter avsluttet provokasjon.

Deltakere som bruker astmamedisiner vil bli spesifikt instruert om å ikke bruke medisinene sine før testen. Alle deltakere vil bli instruert om å unngå anstrengende trening, tunge måltider, koffeinholdig mat eller drikke og nikotin 4 timer før testen.

Felttreningstest med AsthmaTuner Felttreningstesten vil bli utført i henhold til retningslinjer for diagnostisering av EIB (19, 25). En hjertefrekvens på 85 % av maksverdi i løpet av 8 minutter kreves gjennom hele treningstesten. Forsøkspersonene må avstå fra fysisk aktivitet og bruk av kort- og langtidsvirkende beta-2-agonister og ipratropriumbromid 12 før utfordringen. Alle tester er atskilt med minst 24 timer og utført mellom 08:30 og 12:00 for å kontrollere for daglig variasjon i luftveiskaliber. Et fall i FEV1 >10 % utført 1, 5, 10, 15, 30 minutter etter trening bekrefter gjeldende EIB. I tillegg vil deltakerne bli oppfordret til å utføre ustandardiserte lungefunksjonstester i forhold til opplevde luftveissymptomer under trening. Mulig fall i FEV1 vil bli beregnet i forhold til tidligere etablerte baseline målinger av FEV1.

Spørreskjema Idrettsutøvere vil fylle ut et strukturert elektronisk spørreskjema sendt per post angående demografiske bakgrunnsfaktorer, luftveishelse, behandling og bruk av helsetjenester ved studieregistrering og svare på spørsmål om brukervennlighet og gjennomførbarhet ved bruk av AsthmaTuner ved studieslutt.

Statistiske analyser Den statistiske styrkeanalysen er basert på dataene levert av Rundell et al., som rapporterer at gjennomsnittet av de parvise forskjellene mellom FT og EVH er 0,014 prosentpoeng, med et standardavvik på 8,35 prosentpoeng. Å inkludere en frafallsrate på 10 %, inkludert 60 idrettsutøvere, vil gi en kraft på 80 % ved et signifikansnivå på fem prosent.

Receiver-operating characteristic (ROC) kurve vil bli plottet for EVH med Spearmens rangkorrelasjoner for å estimere de prediktive verdiene for treningstestens maksimale fall i PEF/FEV1 med AsthmaTuner. Det optimale grensenivået for sensitivitet og spesifisitet vil bli estimert basert på arealet under kurven til EVH og FT av AsthmaTuner. Evaluering av repeterbarheten til AsthmaTuner vil bli analysert ved å plotte mot gjennomsnittet av to målinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Olympiatoppen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 46 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historikk med EIB-symptomer i løpet av de siste 8 ukene vil bli invitert til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere astmabehandling inntil studien er fullført.
  • Idrettsutøvere vil bli ekskludert hvis noen av de følgende kriteriene er oppfylt; FEV1 <75 %, en tvungen vitalkapasitet <80 %, et nylig kur med orale kortikosteroider eller infeksjoner, samt graviditet, kroniske sykdommer eller manglende evne til å utføre studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Astmatuner felttester vs laboratorietester
Hver deltaker vil utføre to standardiserte felttester enten før eller etter Eucapnic Voluntary Hyperpnea eller Methacholine bronkial provokasjonstest. I tillegg vil det bli utført ustandardiserte felttester ved anstrengelsesutløste luftveissymptomer.
AsthmaTuner består av et bluetooth-spirometer og smarttelefon-app med protokoll for måling av lungefunksjon (FEV1) og utfører 8 minutters treningstest og et webgrensesnitt for helsevesenet.
Andre navn:
  • AstmaTuner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert feltøvelsestest
Tidsramme: Bytt fra baseline FEV1 innen 30 minutter etter trening
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), gitt av AsthmaTuner
Bytt fra baseline FEV1 innen 30 minutter etter trening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ustandardisert feltøvelsesprøve
Tidsramme: Bytt fra baseline FEV1 innen 30 minutter etter trening
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1), gitt av AsthmaTuner sammenlignet med baseline FEV1
Bytt fra baseline FEV1 innen 30 minutter etter trening
EVH
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 med 20 minutter etter EVH-utfordring
Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) etter utfordring
Endring fra baseline FEV1 med 20 minutter etter EVH-utfordring
Bronkial hyperresponsivitet
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 ved 1 minutt av siste dose gitt 20 % reduksjon av FEV1 i henhold til den standardiserte protokollen
<4 µmol kumulert metakolin gitt for å oppnå en 20 % reduksjon av FEV1
Endring fra baseline FEV1 ved 1 minutt av siste dose gitt 20 % reduksjon av FEV1 i henhold til den standardiserte protokollen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Björn Nordlund, PhD, Women's and Children's Health, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

26. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2025

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere