Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zaměření na neurobiologii RRB u autismu pomocí N-acetylcysteinu: jednorázová dávka

13. května 2026 aktualizováno: John Patrick Hegarty, Stanford University

Zaměření na neurobiologii omezeného a opakujícího se chování u dětí s autismem pomocí N-acetylcysteinu: studie provokace jedné dávky

Cílem této studie je zaměřit se na neurobiologii omezeného a opakujícího se chování u dětí s poruchou autistického spektra pomocí N-acetylcysteinu (NAC), dobře tolerovaného výživového doplňku, který se v nedávných malých studiích ukázal jako slibný pro snížení závažnosti symptomů. Zjištění z tohoto výzkumu vrhnou světlo na mechanismy účinku, které jsou základem klinických přínosů NAC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 měsíců až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 3 let do 12 let 11 měsíců,
  • diagnóza poruchy autistického spektra potvrzená pomocí Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) a Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2), nebo krátkého pozorování symptomů autismu (BOSA), neboli škály hodnocení dětského autismu-druhá Edice (CARS-2).
  • alespoň střední závažnost omezeného a opakujícího se chování definovaná pomocí dětské Yale-Brownovy obsesivně kompulzivní škály pro děti s poruchou autistického spektra skóre ≥ 11,
  • fyzický vývoj svědčící o předpubertálním věku, jak je definováno kritérii pro Tannerovo stadium 1,
  • zdravotně stabilní,
  • projde bezpečnostním screeningem MR (např. žádný kov v těle).

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost známých genetických abnormalit spojených s poruchou autistického spektra (např. Křehké X),
  • současná nebo celoživotní diagnóza závažné psychiatrické poruchy (například schizofrenie),
  • přítomnost závažných zdravotních problémů, které by narušovaly účast,
  • neschopnost alespoň jednoho pečovatele mluvit/číst anglicky na dostatečné úrovni pro splnění studijních požadavků a materiálů,
  • jedinci užívající antioxidační činidla a proléčiva glutathionu, popř
  • neschopnost/neochota spolknout agenta během screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: N-acetylcystein pak Placebo
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein Jedna dávka 2700 mg užívaná perorálně
Experimentální: Placebo pak N-acetylcystein
Lék: N-acetylcystein
N-acetylcystein Jedna dávka 2700 mg užívaná perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glutamátergních neurometabolitů (Glx) měřená pomocí protonové spektroskopie Magnetická rezonance (MRI)
Časové okno: 1 hodinu po jednorázové dávce
1 hodinu po jednorázové dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna amplitudy a synchronizace pásma gama měřená elektroencefalografií
Časové okno: 1 hodinu po jednorázové dávce
1 hodinu po jednorázové dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hegarty, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-54931
  • 1K99HD101702 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-Identified data budou sdílena s Národní databází pro výzkum autismu (NDAR)

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou předkládány 15. ledna a 15. července každého roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zaslaná data budou moci získat vědci s přístupem do Národní databáze pro výzkum autismu (NDAR).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit