Visando a neurobiologia da RRB no autismo usando N-acetilcisteína: dose única
13 de maio de 2026 atualizado por: John Patrick Hegarty, Stanford University
Visando a neurobiologia de comportamentos restritos e repetitivos em crianças com autismo usando N-acetilcisteína: um estudo de desafio de dose única
O objetivo deste estudo é direcionar a neurobiologia de comportamentos restritos e repetitivos em crianças com transtorno do espectro do autismo usando N-acetilcisteína (NAC), um suplemento nutricional bem tolerado que se mostrou promissor para reduzir a gravidade dos sintomas em estudos recentes de pequena escala.
Os resultados desta pesquisa lançarão luz sobre os mecanismos de ação subjacentes aos benefícios clínicos do NAC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: John Hegarty, PhD
- Número de telefone: (650) 723-7845
- E-mail: hegartyj@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ramy Chebbo
- Número de telefone: (650) 723-7845
- E-mail: autismresearch@stanford.edu
Locais de estudo
-
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California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University School of Medicine
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Contato:
- Hegarty, PhD
- Número de telefone: (650) 723-7845
- E-mail: hegartyj@stanford.edu
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Contato:
- Ramy Chebbo
- Número de telefone: (650) 723-7845
- E-mail: autismresearch@stanford.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- com idade entre 3 anos e 12 anos e 11 meses,
- diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista confirmado com o Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e o Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2), ou Breve Observação de Sintomas de Autismo (BOSA), ou Escala de Avaliação de Autismo Infantil - Segundo Edição (CARS-2).
- pelo menos gravidade moderada de Comportamentos Restritos e Repetitivos definida por uma Escala de Compulsão Obsessiva Yale-Brown para crianças com pontuação de transtorno do espectro autista ≥ 11,
- desenvolvimento físico indicativo de pré-puberdade, conforme definido pelos critérios para o Estágio 1 de Tanner,
- clinicamente estável,
- passa na triagem de segurança de RM (por exemplo, nenhum metal no corpo).
Critério de exclusão:
- presença de anormalidades genéticas conhecidas associadas ao Transtorno do Espectro do Autismo (p. Frágil X),
- diagnóstico atual ou ao longo da vida de transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia),
- presença de problemas médicos significativos que possam interferir na participação,
- a incapacidade de pelo menos um cuidador de falar/ler inglês em um nível suficiente para concluir os requisitos e materiais do estudo,
- indivíduos tomando agentes antioxidantes e pró-drogas de glutationa, ou
- a incapacidade/falta de vontade de engolir um agente durante a visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: N-acetilcisteína e depois Placebo
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N-acetilcisteína Dose Única 2700 mg por via oral
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Experimental: Placebo depois N-acetilcisteína
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N-acetilcisteína Dose Única 2700 mg por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração nos neurometabólitos glutamatérgicos (Glx) medidos por espectroscopia de prótons Ressonância Magnética (MRI)
Prazo: 1 hora após dose única
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1 hora após dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na amplitude e sincronização da banda gama medida por eletroencefalografia
Prazo: 1 hora após dose única
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1 hora após dose única
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Hegarty, PhD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-54931
- 1K99HD101702 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão compartilhados com o National Database for Autism Research (NDAR)
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão enviados em 15 de janeiro e 15 de julho de cada ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores com acesso ao National Database for Autism Research (NDAR) poderão obter os dados enviados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .