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Dirigirse a la neurobiología de la RRB en el autismo usando N-acetilcisteína: dosis única

12 de diciembre de 2023 actualizado por: John Patrick Hegarty, Stanford University

Apuntando a la neurobiología de los comportamientos restringidos y repetitivos en niños con autismo usando N-acetilcisteína: un estudio de desafío de dosis única

El objetivo de este estudio es enfocarse en la neurobiología de las conductas restringidas y repetitivas en niños con trastorno del espectro autista utilizando N-acetilcisteína (NAC), un suplemento nutricional bien tolerado que se ha mostrado prometedor para reducir la gravedad de los síntomas en ensayos recientes a pequeña escala. Los hallazgos de esta investigación arrojarán luz sobre los mecanismos de acción subyacentes a los beneficios clínicos de la NAC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Robin Libove, BS
  • Número de teléfono: (650) 736-1235
  • Correo electrónico: rlibove@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 3 años a 12 años 11 meses,
  • diagnóstico de Trastorno del Espectro Autista confirmado con la Entrevista de Diagnóstico de Autismo-Revisada (ADI-R) y el Programa de Observación de Diagnóstico de Autismo-2 (ADOS-2), o la Breve Observación de los Síntomas del Autismo (BOSA), o la Escala de Calificación del Autismo Infantil- Segunda Edición (CARS-2).
  • al menos una gravedad moderada de las conductas restringidas y repetitivas definidas por una escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños con una puntuación del trastorno del espectro autista ≥ 11,
  • desarrollo físico indicativo de prepubescencia según lo definido por los criterios para la Etapa 1 de Tanner,
  • médicamente estable,
  • pasa la prueba de seguridad de RM (p. ej., no hay metal en el cuerpo).

Criterio de exclusión:

  • presencia de anomalías genéticas conocidas asociadas con el trastorno del espectro autista (p. X frágil),
  • diagnóstico actual o de por vida de un trastorno psiquiátrico grave (p. ej., esquizofrenia),
  • presencia de problemas médicos significativos que podrían interferir con la participación,
  • la incapacidad de al menos un cuidador para hablar/leer inglés a un nivel suficiente para completar los requisitos y materiales de estudio,
  • personas que toman agentes antioxidantes y profármacos de glutatión, o
  • la incapacidad/falta de voluntad para tragar un agente durante la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína luego Placebo
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína Dosis única 2700 mg por vía oral
Experimental: Placebo luego N-acetilcisteína
Droga: N-acetilcisteína
N-acetilcisteína Dosis única 2700 mg por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los neurometabolitos glutamatérgicos (Glx) medidos por espectroscopía de protones Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis única
1 hora después de la dosis única

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la amplitud y sincronización de la banda Gamma medido por electroencefalografía
Periodo de tiempo: 1 hora después de la dosis única
1 hora después de la dosis única

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: John Hegarty, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-54931
  • 1K99HD101702 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR)

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se entregarán los días 15 de enero y 15 de julio de cada año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores con acceso a la Base de datos nacional para la investigación del autismo (NDAR) podrán obtener los datos enviados.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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