Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af neurobiologien af ​​RRB i autisme ved hjælp af N-acetylcystein: enkeltdosis

13. maj 2026 opdateret af: John Patrick Hegarty, Stanford University

Målretning af neurobiologien af ​​begrænset og gentagen adfærd hos børn med autisme ved brug af N-acetylcystein: en enkeltdosis udfordringsundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at målrette neurobiologien af ​​begrænset og gentagen adfærd hos børn med autismespektrumforstyrrelse ved hjælp af N-acetylcystein (NAC), et veltolereret kosttilskud, der har vist løfte om at reducere symptomernes sværhedsgrad i de seneste små forsøg. Resultaterne fra denne forskning vil kaste lys over de virkningsmekanismer, der ligger til grund for de kliniske fordele ved NAC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 3 år og 12 år 11 måneder,
  • diagnose af autismespektrumforstyrrelse bekræftet med Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) og Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2), eller Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA), eller Childhood Autism Rating Scale- Second Udgave (CARS-2).
  • mindst moderat sværhedsgrad af begrænset og gentagen adfærd defineret af en børns Yale-Brown Obsessiv-kompulsiv skala for børn med autismespektrumforstyrrelse score ≥ 11,
  • fysisk udvikling, der indikerer præpuberenstilstand som defineret af kriterierne for Tanner Stage 1,
  • medicinsk stabil,
  • består MR-sikkerhedsscreening (f.eks. intet metal i kroppen).

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af kendte genetiske abnormiteter forbundet med autismespektrumforstyrrelser (f. Skrøbelig X),
  • aktuelle eller livstidsdiagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni),
  • tilstedeværelse af betydelige medicinske problemer, der ville forstyrre deltagelse,
  • mindst én pårørendes manglende evne til at tale/læse engelsk til et tilstrækkeligt niveau til at opfylde studiekrav og materialer,
  • personer, der tager antioxidanter og glutathion-prodrugs, eller
  • manglende evne/vilje til at sluge et middel under screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: N-acetylcystein og derefter placebo
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein Enkeltdosis 2700 mg indtaget oralt
Eksperimentel: Placebo derefter N-acetylcystein
Medicin: N-acetylcystein
N-acetylcystein Enkeltdosis 2700 mg indtaget oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i glutamaterge neurometabolitter (Glx) målt ved protonspektroskopi Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tidsramme: 1 time efter en enkelt dosis
1 time efter en enkelt dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i gammabåndsamplitude og synkronisering målt ved elektroencefalografi
Tidsramme: 1 time efter en enkelt dosis
1 time efter en enkelt dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hegarty, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-54931
  • 1K99HD101702 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede data vil blive delt med National Database for Autism Research (NDAR)

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive indsendt den 15. januar og 15. juli hvert år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere med adgang til National Database for Autism Research (NDAR) vil kunne få de indsendte data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner