Mirare alla neurobiologia dell'RRB nell'autismo usando N-acetilcisteina: monodose
13 maggio 2026 aggiornato da: John Patrick Hegarty, Stanford University
Mirare alla neurobiologia dei comportamenti ristretti e ripetitivi nei bambini con autismo usando N-acetilcisteina: uno studio di sfida a dose singola
L'obiettivo di questo studio è quello di indirizzare la neurobiologia dei comportamenti ristretti e ripetitivi nei bambini con disturbo dello spettro autistico utilizzando N-acetilcisteina (NAC), un integratore alimentare ben tollerato che ha mostrato risultati promettenti per ridurre la gravità dei sintomi in recenti studi su piccola scala.
I risultati di questa ricerca faranno luce sui meccanismi d'azione alla base dei benefici clinici della NAC.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: John Hegarty, PhD
- Numero di telefono: (650) 723-7845
- Email: hegartyj@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ramy Chebbo
- Numero di telefono: (650) 723-7845
- Email: autismresearch@stanford.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine
-
Contatto:
- Hegarty, PhD
- Numero di telefono: (650) 723-7845
- Email: hegartyj@stanford.edu
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Contatto:
- Ramy Chebbo
- Numero di telefono: (650) 723-7845
- Email: autismresearch@stanford.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 3 anni e 12 anni 11 mesi,
- diagnosi di Disturbo dello Spettro Autistico confermata con l'Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) e l'Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2), o Brief Observation of Sintomi dell'Autismo (BOSA), o Childhood Autism Rating Scale- Second Edizione (CARS-2).
- almeno moderata gravità dei comportamenti ristretti e ripetitivi definita da una scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown per bambini per bambini con punteggio del disturbo dello spettro autistico ≥ 11,
- sviluppo fisico indicativo di prepubescenza come definito dai criteri per Tanner Stage 1,
- stabile dal punto di vista medico,
- supera lo screening di sicurezza RM (ad esempio, nessun metallo nel corpo).
Criteri di esclusione:
- presenza di anomalie genetiche note associate al disturbo dello spettro autistico (ad es. Fragile X),
- diagnosi attuale o a vita di grave disturbo psichiatrico (ad es. schizofrenia),
- presenza di problemi medici significativi che interferirebbero con la partecipazione,
- l'incapacità di almeno un caregiver di parlare/leggere l'inglese a un livello sufficiente per completare i requisiti e i materiali di studio,
- individui che assumono agenti antiossidanti e profarmaci di glutatione, o
- l'incapacità/riluttanza a deglutire un agente durante la visita di screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: N-acetilcisteina poi Placebo
|
N-acetilcisteina dose singola 2700 mg per via orale
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|
Sperimentale: Placebo quindi N-acetilcisteina
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N-acetilcisteina dose singola 2700 mg per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dei neurometaboliti glutammatergici (Glx) misurata mediante spettroscopia protonica Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 1 ora dopo la singola dose
|
1 ora dopo la singola dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dell'ampiezza e della sincronizzazione della banda gamma misurata mediante elettroencefalografia
Lasso di tempo: 1 ora dopo la singola dose
|
1 ora dopo la singola dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: John Hegarty, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2021
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-54931
- 1K99HD101702 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati saranno condivisi con il database nazionale per la ricerca sull'autismo (NDAR)
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno inviati il 15 gennaio e il 15 luglio di ogni anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori con accesso al database nazionale per la ricerca sull'autismo (NDAR) potranno ottenere i dati presentati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .