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Ausrichtung auf die Neurobiologie von RRB bei Autismus mit N-Acetylcystein: Einzeldosis

13. Mai 2026 aktualisiert von: John Patrick Hegarty, Stanford University

Ausrichtung auf die Neurobiologie eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen bei Kindern mit Autismus unter Verwendung von N-Acetylcystein: eine Einzeldosis-Challenge-Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Neurobiologie eingeschränkter und sich wiederholender Verhaltensweisen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen unter Verwendung von N-Acetylcystein (NAC) zu untersuchen, einem gut verträglichen Nahrungsergänzungsmittel, das sich in jüngsten kleinen Studien als vielversprechend für die Verringerung der Schwere der Symptome erwiesen hat. Die Ergebnisse dieser Forschung werden die Wirkmechanismen beleuchten, die den klinischen Vorteilen von NAC zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 3 Jahren und 12 Jahren 11 Monaten,
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung bestätigt mit Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R) und Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) oder Brief Observation of Symptoms of Autism (BOSA) oder Childhood Autism Rating Scale-Second Ausgabe (CARS-2).
  • mindestens mäßiger Schweregrad von eingeschränktem und sich wiederholendem Verhalten, definiert durch eine Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale für Kinder mit einem Autismus-Spektrum-Störungs-Score ≥ 11,
  • körperliche Entwicklung, die auf Vorpubertärkeit hinweist, wie durch die Kriterien für Tanner-Stadium 1 definiert,
  • medizinisch stabil,
  • MR-Sicherheitsscreening besteht (z. B. kein Metall im Körper).

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein bekannter genetischer Anomalien im Zusammenhang mit einer Autismus-Spektrum-Störung (z. Zerbrechliches X),
  • aktuelle oder lebenslange Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung (z. B. Schizophrenie),
  • Vorliegen erheblicher medizinischer Probleme, die die Teilnahme beeinträchtigen würden,
  • die Unfähigkeit mindestens einer Betreuungsperson, Englisch auf einem ausreichenden Niveau zu sprechen/zu lesen, um die Studienanforderungen und -materialien zu erfüllen,
  • Personen, die Antioxidantien und Glutathion-Prodrugs einnehmen, oder
  • die Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, einen Wirkstoff während des Screening-Besuchs zu schlucken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: N-Acetylcystein dann Placebo
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein Einzeldosis 2700 mg oral eingenommen
Experimental: Placebo dann N-Acetylcystein
Arzneimittel: N-Acetylcystein
N-Acetylcystein Einzeldosis 2700 mg oral eingenommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der glutamatergen Neurometaboliten (Glx), gemessen durch Protonenspektroskopie Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einzeldosis
1 Stunde nach Einzeldosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gammaband-Amplitude und -Synchronisation, gemessen durch Elektroenzephalographie
Zeitfenster: 1 Stunde nach Einzeldosis
1 Stunde nach Einzeldosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Hegarty, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-54931
  • 1K99HD101702 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden mit der National Database for Autism Research (NDAR) geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden am 15. Januar und 15. Juli eines jeden Jahres übermittelt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher mit Zugang zur National Database for Autism Research (NDAR) können die eingereichten Daten erhalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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