Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celowanie w neurobiologię RRB w autyzmie przy użyciu N-acetylocysteiny: pojedyncza dawka

13 maja 2026 zaktualizowane przez: John Patrick Hegarty, Stanford University

Celowanie w neurobiologię ograniczonych i powtarzalnych zachowań u dzieci z autyzmem za pomocą N-acetylocysteiny: badanie prowokacyjne z pojedynczą dawką

Celem tego badania jest skupienie się na neurobiologii ograniczonych i powtarzalnych zachowań u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu przy użyciu N-acetylocysteiny (NAC), dobrze tolerowanego suplementu diety, który okazał się obiecujący w zmniejszaniu nasilenia objawów w ostatnich próbach na małą skalę. Wyniki tych badań rzucą światło na mechanizmy działania leżące u podstaw klinicznych korzyści NAC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 3 lat do 12 lat 11 miesięcy,
  • diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu potwierdzona kwestionariuszem ADI-R (Autism Diagnostic Interview-Revised) i Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2) lub krótką obserwacją objawów autyzmu (BOSA) lub Childhood Autism Rating Scale- Second Wydanie (CARS-2).
  • co najmniej umiarkowane nasilenie zachowań restrykcyjnych i powtarzalnych, określone na podstawie Dziecięcej Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu ≥ 11,
  • rozwój fizyczny wskazujący na przedpokwitanie, zgodnie z kryteriami 1. etapu Tannera,
  • stabilny medycznie,
  • przeszedł badania bezpieczeństwa RM (np. brak metalu w ciele).

Kryteria wyłączenia:

  • obecność znanych nieprawidłowości genetycznych związanych z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (np. Kruche X),
  • aktualna lub życiowa diagnoza ciężkich zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii),
  • obecność istotnych problemów zdrowotnych, które mogłyby przeszkadzać w uczestnictwie,
  • niezdolność co najmniej jednego opiekuna do mówienia/czytania w języku angielskim na poziomie wystarczającym do wypełnienia wymagań i materiałów do nauki,
  • osoby przyjmujące środki przeciwutleniające i proleki glutationu, lub
  • niemożność/niechęć połknięcia środka podczas wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: N-acetylocysteina, a następnie Placebo
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina Pojedyncza dawka 2700 mg przyjmowana doustnie
Eksperymentalny: Placebo, potem N-acetylocysteina
Lek: N-acetylocysteina
N-acetylocysteina Pojedyncza dawka 2700 mg przyjmowana doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana neurometabolitów glutaminergicznych (Glx) mierzona za pomocą spektroskopii protonowej Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 1 godzinę po pojedynczej dawce
1 godzinę po pojedynczej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy i synchronizacji pasma gamma mierzona za pomocą elektroencefalografii
Ramy czasowe: 1 godzinę po pojedynczej dawce
1 godzinę po pojedynczej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hegarty, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-54931
  • 1K99HD101702 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione Narodowej Bazie Danych Badań nad Autyzmem (NDAR)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą przekazywane 15 stycznia i 15 lipca każdego roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze posiadający dostęp do Krajowej Bazy Danych Badań nad Autyzmem (NDAR) będą mogli uzyskać przesłane dane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj