Hypoxické cvičení a metabolismus glukózy (HYTRIM)
29. října 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Cvičení během expozice mírné hypoxie ke zvrácení narušeného metabolismu glukózy u lidí s nadváhou a obezitou
Epidemie obezity vyžaduje nové terapeutické příležitosti k prevenci a léčbě obezity a jejích komorbidit, mezi které patří inzulínová rezistence a kardiovaskulární onemocnění. Nedávné důkazy naznačují, že okysličení tkání hraje důležitou roli v kardiometabolickém zdraví. Je pozoruhodné, že jedinci pobývající ve vysoké nadmořské výšce (hypobarická hypoxie) jsou méně náchylní k rozvoji diabetes mellitus 2. typu ve srovnání s jedinci žijícími na úrovni moře (normobarická normoxie). Kromě toho existují důkazy, které naznačují, že expozice normobarické hypoxii může zlepšit homeostázu glukózy a citlivost na inzulín jak u hlodavců, tak u lidí.
Úroveň fyzické aktivity je důležitým determinantem inzulínové senzitivity a glukózové homeostázy. Je dobře známo, že provádění fyzické aktivity zlepšuje vychytávání glukózy v krátkodobém horizontu a kontrolu glykémie v dlouhodobém horizontu. Je zajímavé, že nedávné studie prokázaly, že akutní záchvat cvičení za hypoxických podmínek (vdechování vzduchu obsahujícího méně kyslíku) může vést k výraznějšímu zlepšení plazmatických koncentrací glukózy a/nebo citlivosti na inzulín ve srovnání s normoxickým cvičením. Účinky opakovaného hypoxického cvičení na glukózový profil v průběhu dne (tj. 24hodinové kontinuální monitorování glukózy) zůstávají nepolapitelné. V této randomizované, placebem kontrolované, jednoduše zaslepené, zkřížené studii budou výzkumníci zkoumat účinky cvičení za mírných normobarických hypoxických podmínek (FiO2, 15 %) po dobu 4 po sobě jdoucích dnů (2 x 30 minut jízdy na kole při 50 % WMAX) na postprandiální metabolismus substrátu a 24hodinovou hladinu glukózy u subjektů s nadváhou/obezitou s poruchou glukózové tolerance. Výzkumníci předpokládají, že 4 po sobě jdoucí dny vystavení mírné hypoxii při provádění středně intenzivního cvičení zlepšuje glukózovou homeostázu u jedinců s nadváhou a obézních s narušenou glukózovou homeostázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této randomizované, jednoduše zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii budou subjekty vystaveny normobarické 1) mírné hypoxii (hladina kyslíku: 15 %) a 2) normoxii (hladina kyslíku: 21 %) během cvičení (2 x 30 min/den na cyklovém ergometru) stejné relativní intenzity cvičení (rovné 50 % WMAX za normoxických podmínek) po dobu 4 po sobě jdoucích dnů. Subjekty budou náhodně přiřazeny ke každému stavu (počítačem generovaný randomizační plán; velikost bloku, n=4), oddělené vymývacím obdobím (3-6 týdnů). Aby toho bylo dosaženo, subjekty budou cvičit v kyslíkové komoře, ve které lze přísně kontrolovat a monitorovat koncentraci kyslíku v okolním vzduchu a jako takové i hladiny kyslíku. Subjekty budou cyklovat dvakrát denně po dobu 30 minut při 50% WMAX, stanoveném testem přírůstkové zátěže. Vzhledem k tomu, že necháme subjektům 5–10 minut na přípravu na zahájení 30minutového cvičení, a vezmeme v úvahu 5minutové ochlazení před opětovným opuštěním hypoxické místnosti, budou subjekty v místnosti 45 minut. každé sezení.
Po počátečním screeningu jsou subjekty požádány, aby navštívily univerzitu na dvě období po 5 po sobě jdoucích dnech, každé s vymývacím obdobím 3-6 týdnů. Během prvních 4 dnů (časová investice: 4,5 hodiny/den) budou subjekty podstupovat cvičební režim, jak je popsáno výše.
- V den 1, první ráno každého režimu, glukózový senzor (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic). Senzor bude zaveden subkutánně, bude zaveden subkutánně, 5 cm od pupku, na pravé straně břicha a bude připojen ke kontinuálnímu monitoru glukózy (iPro2 Professional CGM MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA) . Senzor zůstane zasunutý po celou dobu studie (dny 1-5). Dále bude současně aplikován monitor fyzické aktivity (ActivPAL3 micro monitor) pro sledování fyzické aktivity účastníků. Na konci 5. dne bude glukózový senzor a monitor fyzické aktivity odstraněn.
- Ve dnech 1-5 (časová investice: 4,5 hodiny) budou odebrány vzorky krve nalačno pro stanovení metabolitů plazmy a zánětlivých markerů a bude monitorován krevní tlak a tělesná hmotnost.
- V den 5 (časová investice: 8 hodin) bude provedena provokace se smíšeným tekutým jídlem, aby se stanovily koncentrace metabolitů nalačno a postprandiální metabolity a oxidace substrátu (pomocí nepřímé kalorimetrie). Biopsie kosterního svalstva (m. vastus lateralis) budou odebírány nalačno. Kromě toho bude HOMA-IR použita k odhadu inzulinové rezistence pomocí hodnot glukózy v plazmě nalačno a hodnot inzulinu naměřených den po dokončení 4denního režimu.
Po úvodním screeningu, vyhodnocení bazálního metabolismu (BMR) a testu přírůstkové zátěže (pro stanovení maximální zátěže, WMAX) budou muset subjekty investovat přibližně 52 hodin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nadváha nebo obezita (BMI > 28 kg/m2)
- zhoršená glukózová tolerance (2h glukóza: >7,8 - 11,1 mmol/l)
- subjekty musí být hmotnostně stabilní alespoň 3 měsíce před účastí (žádná změna tělesné hmotnosti: změna <3 kg)
Kritéria vyloučení:
- kardiovaskulární onemocnění (určeno dotazníkem, krevní tlak (jedinci se středně těžkou až těžkou hypertenzí (stupeň 2 nebo 3 podle kritérií WHO))
- diabetes mellitus 2. typu
- rakovina
- astma
- bronchitida
- chronická obstrukční plicní nemoc
- plicní fibróza
- obstrukční spánkové apnoe
- použití kyslíku v domácí situaci
- klidový SpO2 ≤ 93 %
- abnormální předbronchodilatační usilovný výdechový objem (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC)
- porucha funkce jater nebo ledvin (určeno na základě hladin ALAT a kreatininu, v tomto pořadí)
- onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 5 let
- laktózová intolerance
- zneužívání produktů (konzumace alkoholu > 15 jednotek/týden)
- kouření
- plány na hubnutí (subjekty budou dotázány, zda mají plány na hubnutí (např. zvýšit úroveň fyzické aktivity nebo změnit jídelníček)
- užívání vysokých dávek antioxidačních vitamínů
- užívání jakýchkoli léků, které ovlivňují metabolismus glukózy a zánět
- práce na směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení střední intenzity při mírné normobarické hypoxii
Účastníci budou provádět cvičení střední intenzity při tepové frekvenci odpovídající 50 % WMAX (stanovené při testu maximální zátěže) za mírné normobarické hypoxie (FiO2: 15 %), dvakrát 30 minut denně po 4 po sobě jdoucí dny na cykloergometru.
24hodinová koncentrace glukózy bude nepřetržitě monitorována.
Poté bude 5. den proveden test s jídlem, aby se stanovila oxidace substrátu nalačno/postprandiálně.
|
Účastník bude provádět cvičební intervence sestávající z jízdy na kole při tepové frekvenci odpovídající 50 % WMAX (normoxie) nebo srdeční frekvenci odpovídající 50 % WMAX (hypoxie) po dobu 30 minut, dvakrát denně, po 4 po sobě jdoucí dny.
24hodinová koncentrace glukózy bude nepřetržitě monitorována.
|
|
Komparátor placeba: Cvičení střední intenzity při normoxii
Účastníci budou provádět cvičení se střední intenzitou při 50 % WMAX (stanoveno při testu maximální zátěže) pod normoxií (FiO2: 21 %) dvakrát 30 minut denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů na cykloergometru.
24hodinová koncentrace glukózy bude nepřetržitě monitorována.
Poté bude 5. den proveden provokační test testu jídla, aby se stanovila oxidace substrátu nalačno/postprandiálně.
|
Účastník bude provádět cvičební intervence sestávající z jízdy na kole při tepové frekvenci odpovídající 50 % WMAX (normoxie) nebo srdeční frekvenci odpovídající 50 % WMAX (hypoxie) po dobu 30 minut, dvakrát denně, po 4 po sobě jdoucí dny.
24hodinová koncentrace glukózy bude nepřetržitě monitorována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná 24hodinová koncentrace glukózy (ve 4. dni)
Časové okno: Změna průměrné koncentrace glukózy ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) v den 4
|
Koncentrace glukózy bude měřena v intersticiální tekutině podkožní tukové tkáně každých 5 minut pomocí glukózového senzoru (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic) (iPro2 Professional CGM MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA), který bude zaveden subkutánně, ve vzdálenosti 5 cm od pupku na pravé straně břicha a bude připojen ke kontinuálnímu monitoru glukózy (iPro2 Professional CGM MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA).
Kumulativní účinky 4denních cvičebních režimů budou stanoveny pomocí průměrných 24hodinových hladin glukózy shromážděných v den 4.
|
Změna průměrné koncentrace glukózy ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) v den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykemická variabilita během 24 hodin
Časové okno: Změna glykemické variability za 24 hodin ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 2., 3., 4. a 5. den
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
Kumulativní účinky 4denních cvičebních režimů budou stanoveny pomocí 24hodinových hladin glukózy shromážděných 4. den. Glykemická variabilita, která odráží akutní fluktuace glukózy, bude posouzena pomocí standardní odchylky průměrné 24hodinové koncentrace glukózy (SD)
|
Změna glykemické variability za 24 hodin ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 2., 3., 4. a 5. den
|
|
Doba v hyper/hypoglykémii
Časové okno: Změna času stráveného v hyper/hypoglykémii ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) v den 2, 3, 4 a 5
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
Kumulativní účinky 4denních cvičebních režimů budou stanoveny pomocí 24hodinových hladin glukózy shromážděných ve frekvenci 4. den a trvání hypo- a hyperinzulinémie bude monitorováno pomocí zařízení iPro2 a Enlite Glucose Sensor (Medtronic) a je definováno jako hladina glukózy ≥10,0 mmol/l pro hyperglykémii, zatímco hypoglykémie bude definována jako koncentrace glukózy ≤3,9 mmol/l.
|
Změna času stráveného v hyper/hypoglykémii ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) v den 2, 3, 4 a 5
|
|
Energetický výdej
Časové okno: Změna energetického výdeje ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den během testu jídla
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
Energetický výdej bude stanoven pomocí nepřímé kalorimetrie 5. den (při normoxii v obou obdobích), po 4 po sobě jdoucích dnech cvičení v normoxii nebo mírné hypoxii.
|
Změna energetického výdeje ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den během testu jídla
|
|
Oxidace substrátu
Časové okno: Změna oxidace substrátu ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) v den 5 během testu jídla
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
Oxidace substrátu (např.
oxidace sacharidů a tuků) bude stanovena pomocí nepřímé kalorimetrie 5. den (při normoxii v obou obdobích), po 4 po sobě jdoucích dnech provádění cvičení v normoxii nebo mírné hypoxii.
|
Změna oxidace substrátu ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) v den 5 během testu jídla
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Změna systolického a diastolického krevního tlaku ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 1., 2., 3., 4. a 5. den za podmínek nalačno.
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
Každé ráno před snídaní bude monitorován systolický a diastolický krevní tlak v mmHg.
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 1., 2., 3., 4. a 5. den za podmínek nalačno.
|
|
HOMA-IR
Časové okno: Změna HOMA-IR ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den za podmínek nalačno
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
HOMA-IR bude stanovena z hladin cirkulujícího inzulínu a glukózy při odběru vzorků v den 5.
|
Změna HOMA-IR ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den za podmínek nalačno
|
|
Genová/proteinová exprese AMPK a fosforylace AMPK ve tkáni kosterního svalstva
Časové okno: Změna genové/proteinové exprese AMPK ve tkáni kosterního svalstva ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) v den 5, za podmínek nalačno, kdy bude odebrána biopsie kosterního svalu
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
Biopsie kosterního svalu bude provedena v den 5 za podmínek nalačno a bude analyzována na histologii a expresi genu/proteinu.
Genová exprese bude provedena cílenou q-PCR (kvantitativní polymerázová řetězová reakce) a proteinová exprese bude provedena pomocí Western blotu pro kvantifikaci exprese AMPK.
|
Změna genové/proteinové exprese AMPK ve tkáni kosterního svalstva ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) v den 5, za podmínek nalačno, kdy bude odebrána biopsie kosterního svalu
|
|
Systémová koncentrace interleukinu-8 (IL-8; zánětlivý marker)
Časové okno: Změna koncentrací IL-8 ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) během podmínek nalačno v den 5
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
V den 5 bude odebrána krev nalačno a analyzována na systémové zánětlivé markery pomocí ELISA
|
Změna koncentrací IL-8 ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) během podmínek nalačno v den 5
|
|
Systémová koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa; zánětlivý marker)
Časové okno: Změna koncentrací TNF-alfa ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) během podmínek nalačno 5. den
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
V den 5 bude odebrána krev nalačno a analyzována na systémové zánětlivé markery pomocí ELISA
|
Změna koncentrací TNF-alfa ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) během podmínek nalačno 5. den
|
|
Systémová koncentrace interferonu-gama (IFN-gama; zánětlivý marker)
Časové okno: Změna koncentrací IFN-gama ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % O2) během podmínek nalačno 5. den
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
V den 5 bude odebrána krev nalačno a analyzována na systémové zánětlivé markery pomocí ELISA
|
Změna koncentrací IFN-gama ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % O2) během podmínek nalačno 5. den
|
|
Systémová koncentrace interleukinu-6 (IL-6; zánětlivý marker)
Časové okno: Změna koncentrací IL-6 ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) během podmínek nalačno 5. den
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
V den 5 bude odebrána krev nalačno a analyzována na systémové zánětlivé markery pomocí ELISA
|
Změna koncentrací IL-6 ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) během podmínek nalačno 5. den
|
|
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno a po jídle
Časové okno: Změna plazmatických koncentrací glukózy nalačno a po jídle (mmol/l) ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
V den 5 budou stanoveny koncentrace glukózy v oběhu nalačno a po jídle (mmol/l) během testu s vysokým obsahem sacharidů se smíšeným jídlem.
|
Změna plazmatických koncentrací glukózy nalačno a po jídle (mmol/l) ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den
|
|
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno a po jídle
Časové okno: Změna plazmatických koncentrací inzulínu nalačno a po jídle (mU/l) ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
V den 5 budou stanoveny koncentrace cirkulujícího inzulínu nalačno a postprandiálně (mU/l) během testu s vysokým obsahem sacharidů se smíšeným jídlem.
|
Změna plazmatických koncentrací inzulínu nalačno a po jídle (mU/l) ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den
|
|
Plazmatická koncentrace volných mastných kyselin nalačno a po jídle
Časové okno: Změna plazmatických koncentrací volných mastných kyselin nalačno a po jídle (μmol/l) ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
Pátý den budou nalačno a postprandiálně stanoveny koncentrace volných mastných kyselin v oběhu (μmol/l) během testu s vysokým obsahem sacharidů ve směsných jídlech.
|
Změna plazmatických koncentrací volných mastných kyselin nalačno a po jídle (μmol/l) ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den
|
|
Plazmatická koncentrace glycerolu nalačno a po jídle
Časové okno: Změna plazmatických koncentrací glycerolu nalačno a po jídle (μmol/l) ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
Pátý den bude stanoven cirkulující glycerol nalačno a po jídle (μmol/l) během testu se smíšeným jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
|
Změna plazmatických koncentrací glycerolu nalačno a po jídle (μmol/l) ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den
|
|
Plazmatická koncentrace triglyceridů nalačno a po jídle
Časové okno: Změna plazmatických koncentrací triglyceridů nalačno a po jídle (μmol/l) ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
Pátý den budou stanoveny cirkulující triglyceridy nalačno a po jídle (μmol/l) během testu se smíšeným jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
|
Změna plazmatických koncentrací triglyceridů nalačno a po jídle (μmol/l) ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den
|
|
Plazmatická koncentrace laktátu nalačno a po jídle
Časové okno: Změna plazmatických koncentrací laktátu nalačno a po jídle (mmol/l) ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den
|
Cvičení střední intenzity při mírné hypoxii ve srovnání s normoxií.
V den 5 bude stanoven lačno a postprandiálně cirkulující laktát (mmol/l) během testu se smíšeným jídlem s vysokým obsahem sacharidů.
|
Změna plazmatických koncentrací laktátu nalačno a po jídle (mmol/l) ve srovnání se středně intenzivním cvičením při normoxii (21 % kyslíku) 5. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
18. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL68218.068.18 / METC 18-059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .