Esercizio ipossico e metabolismo del glucosio (HYTRIM)
29 ottobre 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Esercizio durante l'esposizione a lieve ipossia per invertire il metabolismo del glucosio alterato negli esseri umani in sovrappeso e obesi
L'epidemia di obesità richiede nuove opportunità terapeutiche per prevenire e curare l'obesità e le sue comorbidità tra cui l'insulino-resistenza e le malattie cardiovascolari. Prove recenti suggeriscono che l'ossigenazione dei tessuti gioca un ruolo importante nella salute cardiometabolica. Sorprendentemente, gli individui che risiedono in alta quota (ipossia ipobarica) sono meno inclini a sviluppare il diabete mellito di tipo 2 rispetto agli individui che vivono al livello del mare (normossia normobarica). Inoltre, ci sono prove che suggeriscono che l'esposizione all'ipossia normobarica può migliorare l'omeostasi del glucosio e la sensibilità all'insulina sia nei roditori che nell'uomo.
Il livello di attività fisica è un importante determinante della sensibilità all'insulina e dell'omeostasi del glucosio. È ormai noto che svolgere attività fisica migliora l'assorbimento del glucosio a breve termine e il controllo glicemico a lungo termine. È interessante notare che studi recenti hanno dimostrato che un attacco acuto di esercizio in condizioni ipossiche (inalazione di aria contenente meno ossigeno) può portare a un miglioramento più pronunciato delle concentrazioni plasmatiche di glucosio e/o della sensibilità all'insulina rispetto all'esercizio normossico. Tuttavia, gli effetti di ripetuti periodi di esercizio ipossico sul profilo glicemico durante il giorno (es. monitoraggio continuo della glicemia 24 ore su 24) rimangono sfuggenti. Nel presente studio randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco, cross-over, i ricercatori esamineranno gli effetti dell'esercizio in condizioni ipossiche normobariche lievi (FiO2, 15%) per 4 giorni consecutivi (2 sessioni di ciclismo da 30 minuti al 50% WMAX) sul metabolismo del substrato postprandiale e sul livello di glucosio nelle 24 ore in soggetti in sovrappeso/obesi con ridotta tolleranza al glucosio. I ricercatori ipotizzano che 4 giorni consecutivi di esposizione a lieve ipossia durante l'esecuzione di esercizi di intensità moderata migliorino l'omeostasi del glucosio negli individui in sovrappeso e obesi con alterata omeostasi del glucosio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio cross-over randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, i soggetti saranno esposti a ipossia normobarica 1) lieve (livello di ossigeno: 15%) e 2) normossia (livello di ossigeno: 21%) durante l'esercizio (2 x 30min/giorno su cicloergometro) della stessa intensità relativa di esercizio (pari al 50%WMAX in condizioni normossiche) per 4 giorni consecutivi. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ciascuna condizione (piano di randomizzazione generato dal computer; dimensione del blocco, n = 4), separati da un periodo di interruzione (3-6 settimane). Per ottenere ciò, i soggetti si eserciteranno in una camera di ossigeno in cui la concentrazione di ossigeno nell'aria ambiente e, come tale, i livelli di ossigeno possono essere strettamente controllati e monitorati. I soggetti andranno in bicicletta due volte al giorno per 30 minuti al 50% di WMAX, determinato da un test del carico di lavoro incrementale. Poiché concederemo 5-10 minuti ai soggetti per prepararsi a iniziare la sessione di esercizi di 30 minuti e prenderemo in considerazione un periodo di raffreddamento di 5 minuti prima di lasciare nuovamente la stanza ipossica, i soggetti rimarranno nella stanza per 45 minuti per ogni sessione.
Dopo lo screening iniziale, ai soggetti viene chiesto di visitare l'università per due periodi di 5 giorni consecutivi ciascuno con un periodo di sospensione di 3-6 settimane. Durante i primi 4 giorni (investimento di tempo: 4,5 ore/giorno), i soggetti saranno sottoposti al regime di esercizio, come descritto sopra.
- Al giorno 1, la prima mattina di ogni regime, un sensore di glucosio (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic). Il sensore verrà inserito per via sottocutanea, verrà inserito per via sottocutanea, a 5 cm dall'ombelico, sul lato destro dell'addome, e sarà collegato a un monitor continuo del glucosio (iPro2 Professional CGM MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA) . Il sensore rimarrà inserito per tutto lo studio (giorni 1-5). Inoltre, nello stesso momento verrà applicato un monitor dell'attività fisica (micro monitor ActivPAL3) per monitorare l'attività fisica dei partecipanti. Alla fine del quinto giorno, il sensore del glucosio e il monitor dell'attività fisica verranno rimossi.
- Nei giorni 1-5 (investimento temporale: 4,5 ore), verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per determinare i metaboliti plasmatici e i marcatori infiammatori e verranno monitorati la pressione sanguigna e il peso corporeo.
- Al giorno 5 (tempo di investimento: 8 ore), verrà eseguito un test con pasto liquido misto per determinare le concentrazioni di metaboliti a digiuno e postprandiali e l'ossidazione del substrato (utilizzando la calorimetria indiretta). Una biopsia del muscolo scheletrico (m. vastus lateralis) saranno raccolti a digiuno. Inoltre, HOMA-IR sarà utilizzato per stimare la resistenza all'insulina, utilizzando i valori di glucosio plasmatico a digiuno e di insulina misurati il giorno dopo il completamento del regime di 4 giorni.
Dopo lo screening iniziale, la valutazione del metabolismo basale (BMR) e il test del carico di lavoro incrementale (per determinare il carico di lavoro massimo, WMAX), i soggetti dovranno investire circa 52 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sovrappeso o obeso (BMI >28 kg/m2)
- ridotta tolleranza al glucosio (glicemia 2h: >7,8 - 11,1 mmol/L)
- i soggetti devono essere di peso stabile per almeno 3 mesi prima della partecipazione (nessuna variazione del peso corporeo: variazione <3 kg)
Criteri di esclusione:
- malattie cardiovascolari (determinate dal questionario, pressione arteriosa (soggetti con ipertensione da moderata a grave (grado 2 o 3 in base ai criteri dell'OMS)
- diabete mellito di tipo 2
- cancro
- asma
- bronchite
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- fibrosi polmonare
- apnee ostruttive del sonno
- uso di ossigeno a casa situazione
- SpO2 a riposo ≤93%
- volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore anomalo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC)
- disfunzione epatica o renale (determinata in base rispettivamente ai livelli di ALAT e creatinina)
- malattia con un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni
- intolleranza al lattosio
- abuso di prodotti (consumo di alcol > 15 unità/settimana)
- fumare
- piani per perdere peso (ai soggetti verrà chiesto se hanno piani di perdita di peso (ad esempio per aumentare il loro livello di attività fisica o cambiare dieta)
- uso di alte dosi di vitamine antiossidanti
- uso di qualsiasi farmaco che influenza il metabolismo del glucosio e l'infiammazione
- lavoro a turni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia normobarica
I partecipanti eseguiranno un esercizio di intensità moderata alla frequenza cardiaca corrispondente al 50% WMAX (determinato durante il test del carico di lavoro massimo) in lieve ipossia normobarica (FiO2: 15%), due volte 30 minuti al giorno per 4 giorni consecutivi su un cicloergometro.
La concentrazione di glucosio nelle 24 ore sarà monitorata continuamente.
Successivamente, al giorno 5 verrà eseguito un test del pasto per determinare l'ossidazione del substrato a digiuno/postprandiale.
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Il partecipante eseguirà gli interventi di esercizio consistenti nel pedalare alla frequenza cardiaca corrispondente al 50% WMAX (normossia) o frequenza cardiaca corrispondente al 50% WMAX (ipossia) per 30 minuti, due volte al giorno, per 4 giorni consecutivi.
La concentrazione di glucosio nelle 24 ore sarà monitorata continuamente.
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Comparatore placebo: Esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia
I partecipanti eseguiranno un esercizio di intensità moderata al 50% di WMAX (determinato durante il test del carico di lavoro massimo) sotto normossia (FiO2: 21%) due volte 30 minuti al giorno per 4 giorni consecutivi su un cicloergometro.
La concentrazione di glucosio nelle 24 ore sarà monitorata continuamente.
Successivamente, al giorno 5 verrà eseguito un challenge test con pasto per determinare l'ossidazione del substrato a digiuno/postprandiale.
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Il partecipante eseguirà gli interventi di esercizio consistenti nel pedalare alla frequenza cardiaca corrispondente al 50% WMAX (normossia) o frequenza cardiaca corrispondente al 50% WMAX (ipossia) per 30 minuti, due volte al giorno, per 4 giorni consecutivi.
La concentrazione di glucosio nelle 24 ore sarà monitorata continuamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione media di glucosio nelle 24 ore (al giorno 4)
Lasso di tempo: Variazione della concentrazione media di glucosio rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 4
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La concentrazione di glucosio sarà misurata nel liquido interstiziale del tessuto adiposo sottocutaneo ogni 5 minuti utilizzando un sensore di glucosio (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic) (iPro2 Professional CGM MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA), che sarà inserito per via sottocutanea, a 5 cm dall'ombelico, sul lato destro dell'addome, e sarà collegato a un monitor continuo del glucosio (iPro2 Professional CGM MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, USA).
Gli effetti cumulativi dei regimi di esercizio di 4 giorni saranno determinati utilizzando i livelli medi di glucosio nelle 24 ore raccolti il giorno 4.
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Variazione della concentrazione media di glucosio rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità glicemica nelle 24 ore
Lasso di tempo: Variazione della variabilità glicemica nelle 24 ore rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) al giorno 2, 3, 4 e 5
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Gli effetti cumulativi dei regimi di esercizio di 4 giorni saranno determinati utilizzando i livelli di glucosio nelle 24 ore raccolti il giorno 4. La variabilità glicemica, che riflette le fluttuazioni acute del glucosio, sarà valutata dalla deviazione standard della concentrazione media di glucosio nelle 24 ore (SD)
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Variazione della variabilità glicemica nelle 24 ore rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) al giorno 2, 3, 4 e 5
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Tempo in iper/ipoglicemia
Lasso di tempo: Variazione del tempo trascorso in iper/ipoglicemia rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) al giorno 2, 3, 4 e 5
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Gli effetti cumulativi dei regimi di esercizio di 4 giorni saranno determinati utilizzando i livelli di glucosio nelle 24 ore raccolti il giorno 4, la frequenza e la durata dell'ipo e dell'iperinsulinemia saranno monitorate utilizzando il dispositivo iPro2 e il sensore di glucosio Enlite (Medtronic) ed è definito come livello di glucosio di ≥10,0 mmol/l per l'iperglicemia, mentre l'ipoglicemia sarà definita come una concentrazione di glucosio ≤3,9 mmol/l.
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Variazione del tempo trascorso in iper/ipoglicemia rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) al giorno 2, 3, 4 e 5
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Dispendio energetico
Lasso di tempo: Variazione del dispendio energetico rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 5 durante il test del pasto
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Il dispendio energetico sarà determinato mediante calorimetria indiretta al giorno 5 (sotto normossia in entrambi i periodi), dopo 4 giorni consecutivi di esercizio fisico in normossia o lieve ipossia.
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Variazione del dispendio energetico rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 5 durante il test del pasto
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Ossidazione del substrato
Lasso di tempo: Modifica dell'ossidazione del substrato rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) al giorno 5 durante il test del pasto
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Ossidazione del substrato (ad es.
ossidazione dei carboidrati e dei grassi) sarà determinata mediante calorimetria indiretta al giorno 5 (sotto normossia in entrambi i periodi), dopo 4 giorni consecutivi di esercizio fisico in normossia o lieve ipossia.
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Modifica dell'ossidazione del substrato rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) al giorno 5 durante il test del pasto
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) al giorno 1, 2, 3, 4 e 5 in condizioni di digiuno.
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Ogni mattina, prima di fare colazione, verrà monitorata la pressione arteriosa sistolica e diastolica in mmHg.
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) al giorno 1, 2, 3, 4 e 5 in condizioni di digiuno.
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HOMA-IR
Lasso di tempo: Variazione di HOMA-IR rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) al giorno 5 in condizioni di digiuno
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
L'HOMA-IR sarà determinato dai livelli circolanti di insulina e glucosio al giorno 5.
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Variazione di HOMA-IR rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) al giorno 5 in condizioni di digiuno
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Espressione genica/proteica dell'AMPK e fosforilazione dell'AMPK nel tessuto muscolare scheletrico
Lasso di tempo: Modifica dell'espressione genica/proteica dell'AMPK nel tessuto muscolare scheletrico rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) al giorno 5, in condizioni di digiuno, quando verrà raccolta la biopsia del muscolo scheletrico
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
La biopsia del muscolo scheletrico sarà eseguita al giorno 5 in condizioni di digiuno e sarà analizzata per l'istologia e l'espressione genica/proteica.
L'espressione genica sarà eseguita mediante q-PCR mirata (reazione a catena della polimerasi quantitativa) e l'espressione proteica mediante Western blotting per quantificare l'espressione di AMPK.
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Modifica dell'espressione genica/proteica dell'AMPK nel tessuto muscolare scheletrico rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) al giorno 5, in condizioni di digiuno, quando verrà raccolta la biopsia del muscolo scheletrico
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Concentrazione sistemica di interleuchina-8 (IL-8; marker infiammatorio)
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di IL-8 rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) durante il digiuno al giorno 5
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Al giorno 5, il sangue a digiuno sarà prelevato e analizzato per marcatori infiammatori sistemici mediante ELISA
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Variazione delle concentrazioni di IL-8 rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) durante il digiuno al giorno 5
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Concentrazione sistemica del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa; marcatore infiammatorio)
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di TNF-alfa rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) durante il digiuno al giorno 5
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Al giorno 5, il sangue a digiuno sarà prelevato e analizzato per marcatori infiammatori sistemici mediante ELISA
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Variazione delle concentrazioni di TNF-alfa rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) durante il digiuno al giorno 5
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Concentrazione sistemica di interferone-gamma (IFN-gamma; marcatore infiammatorio)
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di IFN-gamma rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% O2) durante il digiuno al giorno 5
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Al giorno 5, il sangue a digiuno sarà prelevato e analizzato per marcatori infiammatori sistemici mediante ELISA
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Variazione delle concentrazioni di IFN-gamma rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% O2) durante il digiuno al giorno 5
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Concentrazione sistemica di interleuchina-6 (IL-6; marker infiammatorio)
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di IL-6 rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) durante il digiuno al giorno 5
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Al giorno 5, il sangue a digiuno sarà prelevato e analizzato per marcatori infiammatori sistemici mediante ELISA
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Variazione delle concentrazioni di IL-6 rispetto all'esercizio di intensità moderata in normossia (21% di ossigeno) durante il digiuno al giorno 5
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Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale (mmol/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 5
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Al giorno 5, saranno determinate le concentrazioni di glucosio circolante a digiuno e postprandiale (mmol/L) durante un test di pasto misto ad alto contenuto di carboidrati.
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Variazione delle concentrazioni di glucosio plasmatico a digiuno e postprandiale (mmol/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 5
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Concentrazione di insulina plasmatica a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno e postprandiale (mU/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 5
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Al giorno 5, saranno determinate le concentrazioni di insulina circolante a digiuno e postprandiale (mU/L) durante un test a pasto misto ad alto contenuto di carboidrati.
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di insulina a digiuno e postprandiale (mU/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 5
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Concentrazione di acidi grassi liberi plasmatici a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi liberi a digiuno e postprandiali (μmol/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 5
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Al giorno 5, le concentrazioni di acidi grassi circolanti a digiuno e postprandiali (μmol/L) saranno determinate durante un test di pasto misto ad alto contenuto di carboidrati.
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi liberi a digiuno e postprandiali (μmol/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 5
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Concentrazione di glicerolo plasmatico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di glicerolo plasmatico a digiuno e postprandiale (μmol/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 5
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Al giorno 5, il glicerolo circolante a digiuno e postprandiale (μmol/L) sarà determinato durante un test di pasto misto ad alto contenuto di carboidrati.
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Variazione delle concentrazioni di glicerolo plasmatico a digiuno e postprandiale (μmol/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 5
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Concentrazione di trigliceridi plasmatici a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di trigliceridi plasmatici a digiuno e postprandiali (μmol/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 5
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Al giorno 5, i trigliceridi circolanti a digiuno e postprandiali (μmol/L) saranno determinati durante un test a pasto misto ad alto contenuto di carboidrati.
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Variazione delle concentrazioni di trigliceridi plasmatici a digiuno e postprandiali (μmol/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 5
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Concentrazione di lattato plasmatico a digiuno e postprandiale
Lasso di tempo: Variazione delle concentrazioni di lattato plasmatico a digiuno e postprandiale (mmol/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 5
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Esercizio di intensità moderata in lieve ipossia rispetto alla normossia.
Al giorno 5, il lattato circolante a digiuno e postprandiale (mmol/L) sarà determinato durante un test a pasto misto ad alto contenuto di carboidrati.
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Variazione delle concentrazioni di lattato plasmatico a digiuno e postprandiale (mmol/L) rispetto all'esercizio di intensità moderata in condizioni di normossia (21% di ossigeno) al giorno 5
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
18 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL68218.068.18 / METC 18-059
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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