Ejercicio hipóxico y metabolismo de la glucosa (HYTRIM)
29 de octubre de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Ejercicio durante la exposición a hipoxia leve a alteración inversa del metabolismo de la glucosa en seres humanos obesos y con sobrepeso
La epidemia de obesidad demanda nuevas oportunidades terapéuticas para prevenir y tratar la obesidad y sus comorbilidades, entre las que se encuentran la resistencia a la insulina y las enfermedades cardiovasculares. La evidencia reciente sugiere que la oxigenación de los tejidos juega un papel importante en la salud cardiometabólica. Sorprendentemente, las personas que residen a gran altura (hipoxia hipobárica) son menos propensas a desarrollar diabetes mellitus tipo 2 en comparación con las personas que viven al nivel del mar (normoxia normobárica). Además, hay evidencia que sugiere que la exposición a la hipoxia normobárica puede mejorar la homeostasis de la glucosa y la sensibilidad a la insulina tanto en roedores como en humanos.
El nivel de actividad física es un determinante importante de la sensibilidad a la insulina y la homeostasis de la glucosa. Está bien establecido que realizar actividad física mejora la captación de glucosa a corto plazo y el control glucémico a largo plazo. Curiosamente, estudios recientes han demostrado que una sesión aguda de ejercicio en condiciones hipóxicas (inhalación de aire que contiene menos oxígeno) puede conducir a una mejora más pronunciada en las concentraciones de glucosa plasmática y/o la sensibilidad a la insulina en comparación con el ejercicio normóxico. Sin embargo, los efectos de los episodios repetidos de ejercicio hipóxico en el perfil de glucosa a lo largo del día (es decir, monitoreo continuo de glucosa las 24 horas) siguen siendo esquivos. En el presente estudio aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego, cruzado, los investigadores investigarán los efectos del ejercicio en condiciones de hipoxia normobárica leve (FiO2, 15 %) durante 4 días consecutivos (2 sesiones de ciclismo de 30 min. al 50 % WMAX) sobre el metabolismo de sustratos posprandiales y el nivel de glucosa en 24 h en sujetos con sobrepeso/obesidad con intolerancia a la glucosa. Los investigadores plantean la hipótesis de que 4 días consecutivos de exposición a hipoxia leve mientras realizan ejercicio de intensidad moderada mejora la homeostasis de la glucosa en personas con sobrepeso y obesas con homeostasis de la glucosa alterada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio cruzado aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo, los sujetos estarán expuestos a 1) hipoxia normobárica leve (nivel de oxígeno: 15 %) y 2) normoxia (nivel de oxígeno: 21 %) durante el ejercicio (2 x 30min/día en cicloergómetro) de la misma intensidad relativa de ejercicio (igual al 50%WMAX en condiciones normóxicas) durante 4 días consecutivos. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a cada condición (plan de aleatorización generado por computadora; tamaño de bloque, n=4), separados por un período de lavado (3-6 semanas). Para lograr esto, los sujetos se ejercitarán en una cámara de oxígeno en la que la concentración de oxígeno del aire ambiente y, como tal, los niveles de oxígeno pueden controlarse y monitorearse estrictamente. Los sujetos pedalearán dos veces al día durante 30 minutos al 50 % WMAX, determinado por una prueba de carga de trabajo incremental. Dado que permitiremos de 5 a 10 minutos para que los sujetos se preparen para comenzar la sesión de ejercicio de 30 minutos, y tendremos en cuenta un período de enfriamiento de 5 minutos antes de salir nuevamente de la habitación hipóxica, los sujetos estarán en la habitación durante 45 minutos para cada sesión.
Después de la selección inicial, se pide a los sujetos que visiten la universidad durante dos períodos de 5 días consecutivos cada uno con un período de lavado de 3 a 6 semanas. Durante los primeros 4 días (inversión de tiempo: 4,5 horas/día), los sujetos realizarán el régimen de ejercicio descrito anteriormente.
- El día 1, la primera mañana de cada régimen, un sensor de glucosa (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic). El sensor se insertará por vía subcutánea, se insertará por vía subcutánea, a 5 cm del ombligo, en el lado derecho del abdomen, y se conectará a un monitor continuo de glucosa (iPro2 Professional CGM MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, EE. UU.) . El sensor permanecerá insertado durante todo el estudio (días 1-5). Además, se aplicará un monitor de actividad física (micro monitor ActivPAL3) en el mismo momento, para monitorear la actividad física de los participantes. Al final del día 5, se retirarán el sensor de glucosa y el monitor de actividad física.
- En los días 1-5 (inversión de tiempo: 4,5 horas), se recolectarán muestras de sangre en ayunas para determinar los metabolitos plasmáticos y los marcadores inflamatorios, y se controlará la presión arterial y el peso corporal.
- En el día 5 (inversión de tiempo: 8 horas), se realizará una prueba de provocación con comida líquida mixta para determinar las concentraciones de metabolitos en ayunas y posprandiales, y la oxidación de sustratos (mediante calorimetría indirecta). Una biopsia de músculo esquelético (m. vastus lateralis) se recolectarán en condiciones de ayuno. Además, HOMA-IR se utilizará para estimar la resistencia a la insulina, utilizando los valores de insulina y glucosa plasmática en ayunas medidos el día después de completar el régimen de 4 días.
Después de la selección inicial, la evaluación de la tasa metabólica basal (BMR) y la prueba de carga de trabajo incremental (para determinar la carga de trabajo máxima, WMAX), los sujetos deberán invertir aproximadamente 52 horas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6200MD
- Department of Human Biology, Maastricht University Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrepeso u obesidad (IMC >28 kg/m2)
- alteración de la tolerancia a la glucosa (glucosa a las 2 h: >7,8 - 11,1 mmol/L)
- los sujetos deben tener un peso estable durante al menos 3 meses antes de la participación (sin cambios en el peso corporal: <3 kg de cambio)
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular (determinada por cuestionario, presión arterial (Sujetos con hipertensión moderada a severa (grado 2 o 3 según los criterios de la OMS)
- Diabetes mellitus tipo 2
- cáncer
- asma
- bronquitis
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- fibrosis pulmonar
- Apnea obstructiva del sueño
- Situación del uso de oxígeno en el hogar.
- SpO2 en reposo ≤93%
- volumen espiratorio forzado (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC) anormales antes del broncodilatador
- disfunción hepática o renal (determinada en función de los niveles de ALAT y creatinina, respectivamente)
- enfermedad con una esperanza de vida inferior a 5 años
- intolerancia a la lactosa
- abuso de productos (consumo de alcohol > 15 unidades/semana)
- de fumar
- Planes para perder peso (se preguntará a los sujetos si tienen planes para perder peso (por ejemplo, para aumentar su nivel de actividad física o cambiar la dieta)
- uso de altas dosis de vitaminas antioxidantes
- uso de cualquier medicamento que influya en el metabolismo de la glucosa y la inflamación
- trabajo por turnos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia normobárica leve
Los participantes realizarán ejercicio de intensidad moderada a una frecuencia cardíaca correspondiente al 50 % WMAX (determinado durante la prueba de carga de trabajo máxima) bajo hipoxia normobárica leve (FiO2: 15 %), dos veces 30 minutos por día durante 4 días consecutivos en un cicloergómetro.
La concentración de glucosa de 24 h se controlará continuamente.
Posteriormente, se realizará una prueba de prueba de comida en el día 5 para determinar la oxidación del sustrato en ayunas/posprandial.
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El participante realizará las intervenciones de ejercicio que consisten en pedalear a la frecuencia cardíaca correspondiente al 50 % WMAX (normoxia) o frecuencia cardíaca correspondiente al 50 % WMAX (hipoxia) durante 30 minutos, dos veces al día, durante 4 días consecutivos.
La concentración de glucosa de 24 h se controlará continuamente.
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Comparador de placebos: Ejercicio de intensidad moderada en normoxia
Los participantes realizarán ejercicio de intensidad moderada al 50 % WMAX (determinado durante la prueba de carga de trabajo máxima) en normoxia (FiO2: 21 %) dos veces 30 minutos por día durante 4 días consecutivos en un cicloergómetro.
La concentración de glucosa de 24 h se controlará continuamente.
Posteriormente, se realizará una prueba de desafío de prueba de comida en el día 5 para determinar la oxidación del sustrato en ayunas/posprandial.
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El participante realizará las intervenciones de ejercicio que consisten en pedalear a la frecuencia cardíaca correspondiente al 50 % WMAX (normoxia) o frecuencia cardíaca correspondiente al 50 % WMAX (hipoxia) durante 30 minutos, dos veces al día, durante 4 días consecutivos.
La concentración de glucosa de 24 h se controlará continuamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de glucosa promedio de 24 horas (en el día 4)
Periodo de tiempo: Cambio de la concentración promedio de glucosa en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 4
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La concentración de glucosa se medirá en el líquido intersticial del tejido adiposo subcutáneo cada 5 min mediante un sensor de glucosa (Enlite Glucose Sensor MiniMed; Medtronic) (iPro2 Professional CGM MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, EE. UU.), que se insertará por vía subcutánea, a 5 cm del ombligo, en el lado derecho del abdomen, y se conectará a un monitor continuo de glucosa (iPro2 Professional CGM MiniMed; Medtronic, Northridge, CA, EE. UU.).
Los efectos acumulativos de los regímenes de ejercicio de 4 días se determinarán utilizando los niveles de glucosa promedio de 24 horas recopilados el día 4.
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Cambio de la concentración promedio de glucosa en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad glucémica en 24 horas
Periodo de tiempo: Cambio de la variabilidad glucémica durante 24 horas en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21 % de oxígeno) en los días 2, 3, 4 y 5
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
Los efectos acumulativos de los regímenes de ejercicio de 4 días se determinarán utilizando los niveles de glucosa de 24 h recopilados el día 4. La variabilidad glucémica, que refleja las fluctuaciones agudas de la glucosa, se evaluará mediante la desviación estándar de la concentración de glucosa promedio de 24 h (SD)
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Cambio de la variabilidad glucémica durante 24 horas en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21 % de oxígeno) en los días 2, 3, 4 y 5
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Tiempo en hiper/hipoglucemia
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo de hiper/hipoglucemia en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en los días 2, 3, 4 y 5
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
Los efectos acumulativos de los regímenes de ejercicio de 4 días se determinarán utilizando los niveles de glucosa de 24 horas recopilados el día 4. La frecuencia y la duración de la hipoinsulinemia y la hiperinsulinemia se controlarán mediante el dispositivo iPro2 y el sensor de glucosa Enlite (Medtronic) y se definen como un nivel de glucosa de ≥10,0 mmol/l para la hiperglucemia, mientras que la hipoglucemia se definirá como una concentración de glucosa ≤3,9 mmol/l.
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Cambio en el tiempo de hiper/hipoglucemia en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en los días 2, 3, 4 y 5
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Gasto de energía
Periodo de tiempo: Cambio en el gasto de energía en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5 durante la prueba de comida
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
El gasto energético se determinará mediante calorimetría indirecta el día 5 (en normoxia en ambos periodos), tras 4 días consecutivos de ejercicio en normoxia o hipoxia leve.
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Cambio en el gasto de energía en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5 durante la prueba de comida
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Oxidación del sustrato
Periodo de tiempo: Cambio en la oxidación de sustratos en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5 durante la prueba de comida
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
Oxidación del sustrato (p. ej.
oxidación de carbohidratos y grasas) se determinará mediante calorimetría indirecta el día 5 (en normoxia en ambos períodos), después de 4 días consecutivos de realizar ejercicio en normoxia o hipoxia leve.
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Cambio en la oxidación de sustratos en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5 durante la prueba de comida
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en los días 1, 2, 3, 4 y 5 en condiciones de ayuno.
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
Cada mañana, antes de desayunar, se controlará la presión arterial sistólica y diastólica en mmHg.
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Cambio de la presión arterial sistólica y diastólica en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en los días 1, 2, 3, 4 y 5 en condiciones de ayuno.
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: Cambio de HOMA-IR en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5 en condiciones de ayuno
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
HOMA-IR se determinará a partir de los niveles de insulina y glucosa circulantes en la muestra del día 5.
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Cambio de HOMA-IR en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5 en condiciones de ayuno
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Expresión génica/proteica de AMPK y fosforilación de AMPK en tejido muscular esquelético
Periodo de tiempo: Cambio en la expresión del gen/proteína de AMPK en el tejido muscular esquelético en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21 % de oxígeno) en el día 5, en ayunas, cuando se recolectará la biopsia del músculo esquelético
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
La biopsia del músculo esquelético se realizará el día 5 en condiciones de ayuno y se analizará para histología y expresión de genes/proteínas.
La expresión génica se realizará mediante q-PCR (reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa) dirigida, y la expresión de proteínas se realizará mediante transferencia Western para cuantificar la expresión de AMPK.
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Cambio en la expresión del gen/proteína de AMPK en el tejido muscular esquelético en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21 % de oxígeno) en el día 5, en ayunas, cuando se recolectará la biopsia del músculo esquelético
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Concentración sistémica de interleucina-8 (IL-8; marcador inflamatorio)
Periodo de tiempo: Cambio de concentraciones de IL-8 en comparación con ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) durante condiciones de ayuno en el día 5
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
En el día 5, se tomarán muestras de sangre en ayunas y se analizarán los marcadores inflamatorios sistémicos mediante ELISA.
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Cambio de concentraciones de IL-8 en comparación con ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) durante condiciones de ayuno en el día 5
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Concentración sistémica del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa; marcador inflamatorio)
Periodo de tiempo: Cambio de concentraciones de TNF-alfa en comparación con ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) durante condiciones de ayuno en el día 5
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
En el día 5, se tomarán muestras de sangre en ayunas y se analizarán los marcadores inflamatorios sistémicos mediante ELISA.
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Cambio de concentraciones de TNF-alfa en comparación con ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) durante condiciones de ayuno en el día 5
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Concentración sistémica de interferón-gamma (IFN-gamma; marcador inflamatorio)
Periodo de tiempo: Cambio de concentraciones de IFN-gamma en comparación con ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% O2) durante condiciones de ayuno en el día 5
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
En el día 5, se tomarán muestras de sangre en ayunas y se analizarán los marcadores inflamatorios sistémicos mediante ELISA.
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Cambio de concentraciones de IFN-gamma en comparación con ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% O2) durante condiciones de ayuno en el día 5
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Concentración sistémica de interleucina-6 (IL-6; marcador inflamatorio)
Periodo de tiempo: Cambio de concentraciones de IL-6 en comparación con ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) durante condiciones de ayuno en el día 5
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
En el día 5, se tomarán muestras de sangre en ayunas y se analizarán los marcadores inflamatorios sistémicos mediante ELISA.
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Cambio de concentraciones de IL-6 en comparación con ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) durante condiciones de ayuno en el día 5
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Concentración de glucosa plasmática en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones de glucosa en plasma posprandial y en ayunas (mmol/L) en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
En el día 5, se determinarán las concentraciones de glucosa circulante en ayunas y posprandial (mmol/L) durante una prueba de comida mixta rica en carbohidratos.
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Cambio de las concentraciones de glucosa en plasma posprandial y en ayunas (mmol/L) en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5
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Concentración de insulina plasmática en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones de insulina plasmática en ayunas y posprandiales (mU/L) en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
En el día 5, se determinarán las concentraciones de insulina circulante en ayunas y posprandial (mU/L) durante una prueba de comida mixta rica en carbohidratos.
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Cambio de las concentraciones de insulina plasmática en ayunas y posprandiales (mU/L) en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5
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Concentración de ácidos grasos libres en plasma en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones de ácidos grasos libres en plasma en ayunas y posprandiales (μmol/L) en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
En el día 5, se determinarán las concentraciones de ácidos grasos libres circulantes en ayunas y posprandiales (μmol/L) durante una prueba de comida mixta rica en carbohidratos.
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Cambio de las concentraciones de ácidos grasos libres en plasma en ayunas y posprandiales (μmol/L) en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5
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Concentración de glicerol plasmático en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones de glicerol plasmático en ayunas y posprandiales (μmol/L) en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
En el día 5, se determinará el glicerol circulante en ayunas y posprandial (μmol/L) durante una prueba de comida mixta rica en carbohidratos.
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Cambio de las concentraciones de glicerol plasmático en ayunas y posprandiales (μmol/L) en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5
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Concentración de triglicéridos plasmáticos en ayunas y posprandiales
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones de triglicéridos plasmáticos en ayunas y posprandiales (μmol/L) en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
En el día 5, se determinarán los triglicéridos circulantes en ayunas y posprandiales (μmol/L) durante una prueba de comida mixta rica en carbohidratos.
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Cambio de las concentraciones de triglicéridos plasmáticos en ayunas y posprandiales (μmol/L) en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5
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Concentración de lactato plasmático en ayunas y posprandial
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones de lactato plasmático en ayunas y posprandiales (mmol/L) en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5
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Ejercicio de intensidad moderada bajo hipoxia leve en comparación con normoxia.
En el día 5, se determinará el lactato circulante en ayunas y posprandial (mmol/L) durante una prueba de comida mixta rica en carbohidratos.
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Cambio de las concentraciones de lactato plasmático en ayunas y posprandiales (mmol/L) en comparación con el ejercicio de intensidad moderada en normoxia (21% de oxígeno) en el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
18 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL68218.068.18 / METC 18-059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .