Účinek kojenecké výživy se synbiotiky u kojenců narozených císařským řezem (GOLF-CS)
2. května 2025 aktualizováno: HiPP GmbH & Co. Vertrieb KG
Hodnocení vlivu kojenecké výživy obsahující synbiotika na složení střevní mikroflóry u kojenců narozených císařským řezem
Provádí se multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, průzkumná klinická studie s paralelními skupinami, aby se zhodnotil pozitivní účinek výživy obsahující synbiotika (pre- a probiotika) na složení střevní mikroflóry při císařském řezu ( CS) narozené zdravé donošené děti během prvních 6 měsíců života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Vzhledem k tomu, že kojenci narození císařským řezem (CS) vykazují dysbiotickou mikrobiální kolonizaci během prvních týdnů života, je pro tyto děti preferovaným způsobem výživy výhradní kojení.
Protože jsou však porody CS často spojeny s potížemi s kojením, je důležité krmit kojeneckou mléčnou výživou podporující mikrobiotu.
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda kojenecká výživa doplněná synbiotiky pozitivně ovlivňuje mikrobiální složení, gastrointestinální vlastnosti a správnou funkci imunitního systému u kojenců narozených s CS, ve srovnání s podáváním standardní kojenecké výživy bez synbiotik v CS a vaginální - narozené děti během prvních 6 měsíců života.
Posouzen bude také růst kojenců, tolerance, infekční onemocnění a alergie.
Aby bylo možné prozkoumat vliv různých způsobů porodu a podmínek krmení na mikrobiotu, bude studovaná populace zahrnovat zdravé donošené děti narozené buď CS nebo VD, další skupiny dostávají lidské mléko nebo umělou výživu pouze s prebiotiky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
486
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- University multiprofile hospital for active treatment "Dr. Georgi Stranski" EAD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 dny až 6 dní (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé donošené děti
- Ženské nebo mužské pohlaví
- Gestační věk ≥37 týdnů, <42 týdnů
- Singleton, narozený císařským řezem nebo narozený vaginálně
- Porodní hmotnost mezi ≥2 500 g a ≤ 4 200 g s pravidelným přírůstkem hmotnosti bez jakýchkoli známek opoždění vývoje nebo poruch růstu podle názoru výzkumníka
- Nekomplikovaný časný průběh novorozeneckého období
- Věk při zápisu: 5 +/-1 den života
- Děti, jejichž rodiče/zákonní zmocnění zástupci (LAR) dosáhli v Bulharsku plnoletosti
- Kojenci, jejichž rodiče / LAR jsou schopni a ochotni dodržovat protokol a podepsali informovaný souhlas v souladu s právními požadavky
- Alespoň jeden ze zákonných zástupců je členem zdravotního zabezpečení/pojištění nebo rovnocenně
- Kojenci, jejichž rodiče/ LAR jsou ochotni dodržovat režim krmení během období intervence. O tom, jaký režim krmení bude použit (kojenecká výživa nebo mateřské mléko) rozhodnou rodiče/rodiče dítěte/ LAR(i)
- Rodiče / LAR, kteří souhlasí s tím, že nebudou používat žádný jiný vzorec, než jaký byl poskytnut během studie
Kritéria vyloučení:
- Intenzivní péče před nebo při základní návštěvě
- UV léčba žloutenky a klinicky významné žloutenky před základní návštěvou (podle názoru zkoušejícího)
- Známá imunitní nedostatečnost
- Závažná získaná nebo vrozená onemocnění, chromozomální anomálie (pokud jsou známy)
- Závažné prenatální a/nebo závažné postnatální onemocnění před zařazením (podle lékařské diagnózy zkoušejícího)
- Kojenci nebo matky podstupující antibiotickou léčbu před základní návštěvou (pouze pro vaginálně narozené a kojené děti) nebo při základní návštěvě (všechny skupiny)
- Kojenci vyžadující jiný příjem kojenecké výživy, než je uvedeno v protokolu (výživa pro zvláštní lékařské účely (FSMP), výživa s hydrolyzovaným proteinem (riziko alergie)
- Suplementace nebo kojenecká výživa, která obsahuje probiotika, prebiotika, dietní vlákninu nebo synbiotika před a během studie
- Potíže s krmením nebo nesnášenlivost umělého mléka podle názoru vyšetřovatele
- V současné době se účastní nebo se účastnil jiného klinického hodnocení od narození
- Důvod k domněnce, že rodiče dítěte/LAR nejsou schopni splnit požadavky studijního plánu, jako je zneužívání drog/alkoholu, psychická nebo jazyková neschopnost, chronické nebo duševní choroby
- Děti narozené matkám se zdravotním stavem, který vyžaduje léky na předpis (abnormality koagulace, pokud nebyla kyselina acetylsalicylová zastavena ve 35. týdnu GA podle pokynů, matky léčené methyldopou, ACE inhibitory, kojící matky léčené L-tyroxinem, matky diabetičky, epileptické matky )
- Jakékoli kouření, užívání drog nebo alkoholu matkou během posledních dvou trimestrů těhotenství
- Přírůstek hmotnosti matky > 18 kg během těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní kojenecká výživa se synbiotiky (narozená s CS)
Děti narozené CS, randomizované k podávání kojenecké výživy se synbiotiky
|
Kojenci budou dostávat kojeneckou výživu během prvních 6 měsíců života
|
|
Experimentální: Standardní kojenecká výživa s prebiotiky (CS-born)
Děti narozené CS, randomizované k podávání kojenecké výživy s prebiotiky
|
Kojenci budou dostávat kojeneckou výživu během prvních 6 měsíců života
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 1: Standardní kojenecká výživa (CS-born)
Děti narozené CS, randomizované k podávání standardní kojenecké výživy bez synbiotik
|
Kojenci budou dostávat kojeneckou výživu během prvních 6 měsíců života
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 2: Standardní kojenecká výživa (VD-born)
Děti narozené VD, které dostávají standardní kojeneckou výživu bez synbiotik (samovybrané pro krmení umělou výživou = nerandomizované)
|
Kojenci budou dostávat kojeneckou výživu během prvních 6 měsíců života
|
|
Žádný zásah: Referenční skupina 1: Kojené (narozené s CS)
Kojenci narození CS, dostávající výhradní kojení s vlastním mateřským mlékem matky (nerandomizované)
|
|
|
Žádný zásah: Referenční skupina 2: Kojení (VD-born)
Děti narozené VD, které jsou výhradně kojeny vlastním mateřským mlékem matky (nerandomizované)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posouzení, zda kojenecká výživa obsahující synbiotika pozitivně ovlivňuje složení střevní mikroflóry u kojenců narozených CS ve srovnání se standardním mlékem (bez synbiotik) nebo kojením během prvních 6 měsíců života
Časové okno: 6 měsíců trvání
|
6 měsíců trvání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Victoria Assoc. Prof. Dr. Atanasova, MD, PhD, "Dr. Georgi Stranski" EAD, 91 "Vladimir Vazov" Str., 5809 Pleven, Bulgaria
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 510646
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiota
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Laval UniversityNáborGut Epithelial Permeability | Složení a diverzita střevního mikrobiomu | Střevní a cirkulující zánětlivé markery | Mléko a tráveníKanada