Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv startovacího přípravku se synbiotiky na mikrobiotu stolice u kojenců po normálním porodu nebo porodu císařským řezem

7. ledna 2014 aktualizováno: Nestlé

Primární cíle této zkoušky jsou:

  • ukázat rozdíly v kolonizaci gastrointestinálního traktu bakteriemi Bifidobacterium sp. mezi kojenci narozenými normálním nebo císařským řezem, krmenými testovaným nebo kontrolním přípravkem
  • prozkoumat, zda existuje ekvivalence v růstu mezi čtyřmi různými skupinami kojenců popsanými výše.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle této zkoušky jsou:

  • ukázat rozdíly v kolonizaci gastrointestinálního traktu bakteriemi Bifidobacterium sp. mezi kojenci narozenými normálním nebo císařským řezem, krmenými testovaným nebo kontrolním přípravkem
  • prozkoumat, zda existuje ekvivalence v růstu mezi čtyřmi různými skupinami kojenců popsanými výše.

Design:

Jedná se o kontrolovanou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou, multicentrickou klinickou studii se 4 skupinami paralelně.

Dvě skupiny kojenců (narozené normálním porodem nebo porodem císařským řezem) budou každá konzumovat jednu ze 2 mléčných výživ.

Počet pacientů (k zařazení / k analýze): Přibližně 450 / 240 Stratifikace bude provedena podle pohlaví a způsobu porodu.

Popis předmětů a hlavní kritéria pro zařazení:

Zdravé donošené děti narozené HIV pozitivním matkám, které se rozhodly krmit své dítě od narození výhradně mléčnou výživou. Děti narozené po normálním porodu nebo po porodu císařským řezem budou posuzovány samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

430

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bertsham, Jižní Afrika, 2013
        • Chris Hani Baragwanath Hospital
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2112
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital
    • Parktown
      • Johannesburg, Parktown, Jižní Afrika, 2000
        • Witswatersrand University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý novorozenec od HIV pozitivní matky
  • Donošené dítě (více nebo rovné 37. týdnu těhotenství; menší nebo rovné 42. týdnu těhotenství)
  • Věk kojence 3 dny v době zápisu
  • Porodní váha mezi 2500 a 4500 gramy
  • Singleton porod
  • Matka kojence se rozhodla krmit své dítě od narození výhradně mléčnou směsí
  • Informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené onemocnění nebo malformace, které mohou ovlivnit normální růst
  • Významné prenatální a/nebo postnatální onemocnění
  • Novorozenci, kteří dostali antibiotika během prvních 3 dnů života
  • Novorozenci, od jejichž rodičů/pečovatelů nelze očekávat, že budou dodržovat protokol studie
  • Novorozenci, kteří se v současné době účastní jiné klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Příkrm pro kojence se synbiotiky
Doplněk stravy: formule se synbiotiky
ACTIVE_COMPARATOR: Kojenecká výživa bez synbiotik
Doplněk stravy: formule bez synbiotik

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
rozdíly v kolonizaci gastrointestinálního traktu bakteriemi Bifidobacterium sp. mezi kojenci narozenými normálním nebo císařským řezem, krmenými testovaným nebo kontrolním přípravkem
Časové okno: 3 dny, 10 dní, 1 měsíc a 3 měsíce věku dítěte
3 dny, 10 dní, 1 měsíc a 3 měsíce věku dítěte
• Průměrný přírůstek hmotnosti (g/den)
Časové okno: více než 112 dní
více než 112 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
složení těla od DEXA
Časové okno: 4 měsíce a 12 měsíců života
4 měsíce a 12 měsíců života
Tolerance trávení (charakteristiky a frekvence stolice, zvracení, regurgitace, četnost koliky)
Časové okno: 10 dní, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce a 4 měsíce života
10 dní, 1 měsíc, 6 týdnů, 3 měsíce a 4 měsíce života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nestlé

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter A Cooper, Witswatersrand University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 07.19.INF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na formule se synbiotiky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit