- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04294589
Evaluation of NETs in Patients With Solid Cancers Associated With a High Risk of Venous Thromboembolic Events (Flownet)
Evaluation of Neutrophil Extracellular Traps (NETs) by Flow Cytometry in Patients With Solid Cancers Associated With a High Risk of Venous Thromboembolic Events
Venous Thromboembolic Events (ETVs) are the second leading cause of death (9.2% of causes of death) in cancer patients after tumor progression (1). Indeed, cancer is associated with a 4 to 7-fold risk of ETV during chemotherapy (2). This complication is observed in 20% of cancer patients (3), and is sometimes an inaugural manifestation of cancer. This risk is particularly increased during the first 3 months after cancer diagnosis (4).
A biomarker correlated with the occurrence of ETVs would make it possible to target patients at high risk of thrombosis who could benefit from primary thromboprophylaxis, thus avoiding the complications, particularly haemorrhagic, and the additional costs associated with the long-term diagnostic and therapeutic management of ETVs. The investigator has implemented in the laboratory an innovative approach to the detection and quantification of circulating NETs by flow cytometry (FCM) allowing the routine determination of NETs. Therefore the investigator propose to assess NETs by CMF in a cohort of cancer patients with a very high risk of ETVs (pancreatic cancer, gastric cancer and colon cancer).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Haut De Seine
-
Boulogne-Billancourt, Haut De Seine, Francie, 92100
- Nábor
- Ambroise Paré Hospital
-
Kontakt:
- Valerie Barder, PhD
- Telefonní číslo: +33 149095413
- E-mail: valerie.bardet@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or Female over 18 years of age (≥18),
- Patient with pancreatic, gastric or colorectal cancer,
- Patient with a high risk of ETV,
- Patient on the first line of treatment or relapsing after a period of complete remission,
- Patient affiliated to a social security system or CMU.
Exclusion Criteria:
- Patient who has had an ETV in the 3 months prior to inclusion,
- Patient with a life expectancy of less than 3 months,
- Patient with an anticoagulation placement,
- Known pregnant or breastfeeding woman,
- Patient under guardianship or curatorship.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Show that the NETs rate is higher at diagnosis in solid cancer patients with ETV within 4 months of diagnosis compared to patients without ETV
Časové okno: 16 months
|
At the end of the study, after a minimum clinical follow-up of 4 months, the frequency of ETVs will be correlated to the NET rate measured in univariate and multivariate analysis (including also the following thrombotic risk factors: neutrophil levels, platelet levels, D-dimers, factor VIII, procoagulant activity of PM and body mass index).
|
16 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Determine a threshold of NETs that optimizes management based on the consequences of classification errors through decision analysis
Časové okno: 16 months
|
The choice of an optimal threshold of NETs (sensitivity, specificity, likelihood ratio) will be determined by decision analysis using a decision tree combining probabilities of events and costs associated with fair (true positive, true negative) and erroneous (false positive, false negative) decisions.
|
16 months
|
Explore the possibility of a prognostic VTE score integrating the NET rate and other clinical and biological parameters measured at the time of cancer diagnosis
Časové okno: 16 months
|
The choice of an optimal threshold of NETs (sensitivity, specificity, likelihood ratio) will be determined by decision analysis using a decision tree combining probabilities of events and costs associated with fair (true positive, true negative) and erroneous (false positive, false negative) decisions.
|
16 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Valérie BARDET, PhD, hematology immunology transfusion Service, Ambroise Pare hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khorana AA, Francis CW, Culakova E, Kuderer NM, Lyman GH. Thromboembolism is a leading cause of death in cancer patients receiving outpatient chemotherapy. J Thromb Haemost. 2007 Mar;5(3):632-4. doi: 10.1111/j.1538-7836.2007.02374.x. No abstract available.
- Chew HK, Wun T, Harvey D, Zhou H, White RH. Incidence of venous thromboembolism and its effect on survival among patients with common cancers. Arch Intern Med. 2006 Feb 27;166(4):458-64. doi: 10.1001/archinte.166.4.458.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP190640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .