Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of NETs in Patients With Solid Cancers Associated With a High Risk of Venous Thromboembolic Events (Flownet)

6 november 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation of Neutrophil Extracellular Traps (NETs) by Flow Cytometry in Patients With Solid Cancers Associated With a High Risk of Venous Thromboembolic Events

Venous Thromboembolic Events (ETVs) are the second leading cause of death (9.2% of causes of death) in cancer patients after tumor progression (1). Indeed, cancer is associated with a 4 to 7-fold risk of ETV during chemotherapy (2). This complication is observed in 20% of cancer patients (3), and is sometimes an inaugural manifestation of cancer. This risk is particularly increased during the first 3 months after cancer diagnosis (4).

A biomarker correlated with the occurrence of ETVs would make it possible to target patients at high risk of thrombosis who could benefit from primary thromboprophylaxis, thus avoiding the complications, particularly haemorrhagic, and the additional costs associated with the long-term diagnostic and therapeutic management of ETVs. The investigator has implemented in the laboratory an innovative approach to the detection and quantification of circulating NETs by flow cytometry (FCM) allowing the routine determination of NETs. Therefore the investigator propose to assess NETs by CMF in a cohort of cancer patients with a very high risk of ETVs (pancreatic cancer, gastric cancer and colon cancer).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The NETs will be detected and quantified by CMF on the remaining EDTA tube collected to perform the blood count (NFS), using the method in place in the laboratory, adapted from the method initially described by Gavillet et al. The analyses will be carried out on a Fortessa LSR cytometer (Becton Dickinson), the antibodies used are specific to NET components: citrullinated H3 anti-histone in indirect labelling coupled APC, PE myeloperoxidase and Hoescht 34580 as DNA marker. The level will be measured in NETs/µL of whole blood as a function of the white blood cell count (Sysmex XN-3000). In parallel, other parameters associated with ETV risk will be evaluated: NFS on Sysmex-XN PLC, D-dimers, FVIII and MP. The assays of PM, D-dimers and FVIII will be performed specifically as part of the project, the other parameters will be measured as part of routine patient management and will not result in any additional constraints or costs. Biomarker assays will be performed at the time of cancer diagnosis on the EDTA and citrate tubes collected for NFS and TP/TCA respectively as part of routine care.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Haut De Seine
      • Boulogne-Billancourt, Haut De Seine, Frankrike, 92100
        • Rekrytering
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

People with pancreatic, gastric or colorectal cancer at high risk of ETV, on the first line of treatment or relapsing after a period of complete remission.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or Female over 18 years of age (≥18),
  • Patient with pancreatic, gastric or colorectal cancer,
  • Patient with a high risk of ETV,
  • Patient on the first line of treatment or relapsing after a period of complete remission,
  • Patient affiliated to a social security system or CMU.

Exclusion Criteria:

  • Patient who has had an ETV in the 3 months prior to inclusion,
  • Patient with a life expectancy of less than 3 months,
  • Patient with an anticoagulation placement,
  • Known pregnant or breastfeeding woman,
  • Patient under guardianship or curatorship.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Show that the NETs rate is higher at diagnosis in solid cancer patients with ETV within 4 months of diagnosis compared to patients without ETV
Tidsram: 16 months
At the end of the study, after a minimum clinical follow-up of 4 months, the frequency of ETVs will be correlated to the NET rate measured in univariate and multivariate analysis (including also the following thrombotic risk factors: neutrophil levels, platelet levels, D-dimers, factor VIII, procoagulant activity of PM and body mass index).
16 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Determine a threshold of NETs that optimizes management based on the consequences of classification errors through decision analysis
Tidsram: 16 months
The choice of an optimal threshold of NETs (sensitivity, specificity, likelihood ratio) will be determined by decision analysis using a decision tree combining probabilities of events and costs associated with fair (true positive, true negative) and erroneous (false positive, false negative) decisions.
16 months
Explore the possibility of a prognostic VTE score integrating the NET rate and other clinical and biological parameters measured at the time of cancer diagnosis
Tidsram: 16 months
The choice of an optimal threshold of NETs (sensitivity, specificity, likelihood ratio) will be determined by decision analysis using a decision tree combining probabilities of events and costs associated with fair (true positive, true negative) and erroneous (false positive, false negative) decisions.
16 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Valérie BARDET, PhD, hematology immunology transfusion Service, Ambroise Pare hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

4 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP190640

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera