Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of NETs in Patients With Solid Cancers Associated With a High Risk of Venous Thromboembolic Events (Flownet)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluation of Neutrophil Extracellular Traps (NETs) by Flow Cytometry in Patients With Solid Cancers Associated With a High Risk of Venous Thromboembolic Events

Venous Thromboembolic Events (ETVs) are the second leading cause of death (9.2% of causes of death) in cancer patients after tumor progression (1). Indeed, cancer is associated with a 4 to 7-fold risk of ETV during chemotherapy (2). This complication is observed in 20% of cancer patients (3), and is sometimes an inaugural manifestation of cancer. This risk is particularly increased during the first 3 months after cancer diagnosis (4).

A biomarker correlated with the occurrence of ETVs would make it possible to target patients at high risk of thrombosis who could benefit from primary thromboprophylaxis, thus avoiding the complications, particularly haemorrhagic, and the additional costs associated with the long-term diagnostic and therapeutic management of ETVs. The investigator has implemented in the laboratory an innovative approach to the detection and quantification of circulating NETs by flow cytometry (FCM) allowing the routine determination of NETs. Therefore the investigator propose to assess NETs by CMF in a cohort of cancer patients with a very high risk of ETVs (pancreatic cancer, gastric cancer and colon cancer).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

The NETs will be detected and quantified by CMF on the remaining EDTA tube collected to perform the blood count (NFS), using the method in place in the laboratory, adapted from the method initially described by Gavillet et al. The analyses will be carried out on a Fortessa LSR cytometer (Becton Dickinson), the antibodies used are specific to NET components: citrullinated H3 anti-histone in indirect labelling coupled APC, PE myeloperoxidase and Hoescht 34580 as DNA marker. The level will be measured in NETs/µL of whole blood as a function of the white blood cell count (Sysmex XN-3000). In parallel, other parameters associated with ETV risk will be evaluated: NFS on Sysmex-XN PLC, D-dimers, FVIII and MP. The assays of PM, D-dimers and FVIII will be performed specifically as part of the project, the other parameters will be measured as part of routine patient management and will not result in any additional constraints or costs. Biomarker assays will be performed at the time of cancer diagnosis on the EDTA and citrate tubes collected for NFS and TP/TCA respectively as part of routine care.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Haut De Seine
      • Boulogne-Billancourt, Haut De Seine, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • Ambroise Paré Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

People with pancreatic, gastric or colorectal cancer at high risk of ETV, on the first line of treatment or relapsing after a period of complete remission.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female over 18 years of age (≥18),
  • Patient with pancreatic, gastric or colorectal cancer,
  • Patient with a high risk of ETV,
  • Patient on the first line of treatment or relapsing after a period of complete remission,
  • Patient affiliated to a social security system or CMU.

Exclusion Criteria:

  • Patient who has had an ETV in the 3 months prior to inclusion,
  • Patient with a life expectancy of less than 3 months,
  • Patient with an anticoagulation placement,
  • Known pregnant or breastfeeding woman,
  • Patient under guardianship or curatorship.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Show that the NETs rate is higher at diagnosis in solid cancer patients with ETV within 4 months of diagnosis compared to patients without ETV
Ramy czasowe: 16 months
At the end of the study, after a minimum clinical follow-up of 4 months, the frequency of ETVs will be correlated to the NET rate measured in univariate and multivariate analysis (including also the following thrombotic risk factors: neutrophil levels, platelet levels, D-dimers, factor VIII, procoagulant activity of PM and body mass index).
16 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determine a threshold of NETs that optimizes management based on the consequences of classification errors through decision analysis
Ramy czasowe: 16 months
The choice of an optimal threshold of NETs (sensitivity, specificity, likelihood ratio) will be determined by decision analysis using a decision tree combining probabilities of events and costs associated with fair (true positive, true negative) and erroneous (false positive, false negative) decisions.
16 months
Explore the possibility of a prognostic VTE score integrating the NET rate and other clinical and biological parameters measured at the time of cancer diagnosis
Ramy czasowe: 16 months
The choice of an optimal threshold of NETs (sensitivity, specificity, likelihood ratio) will be determined by decision analysis using a decision tree combining probabilities of events and costs associated with fair (true positive, true negative) and erroneous (false positive, false negative) decisions.
16 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Valérie BARDET, PhD, hematology immunology transfusion Service, Ambroise Pare hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP190640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj