- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04296968
Smyslové důkazy a očekávání při zpracování bolesti
30. března 2021 aktualizováno: Markus Ploner, Technical University of Munich
Role smyslových důkazů a očekávání v cerebrálním zpracování bolesti
Bolest je vysoce komplexní a subjektivní fenomén, který není zakořeněn pouze ve smyslových informacích, ale je také formován kognitivními procesy, jako je očekávání.
Interakce mozkové aktivity zachycující senzorické informace a očekávání při zpracování bolesti však nejsou zcela pochopeny.
Modely prediktivního kódování postulují konkrétní hypotézu o souhře mezi senzorickými informacemi zdola nahoru a očekáváními shora dolů, pokud jde o chyby predikce a předpovědi.
Dále implikují oscilace mozku na různých frekvencích, které hrají klíčovou roli při zpracování chyb a předpovědí.
Konkrétněji, nedávné důkazy o vizuálních a sluchových modalitách naznačují, že předpovědi se odrážejí oscilacemi alfa (8-13 Hz) a beta (14-30 Hz) a chyby predikce oscilacemi gama (60-100 Hz).
Pro zpracování bolesti však tyto frekvenčně specifické vztahy dosud nebyly řešeny.
Současný projekt si klade za cíl zkoumat mozkovou aktivitu, která odráží předpovědi, předpovědní chyby a senzorické důkazy při zpracování bolesti pomocí cueing paradigmatu.
Za tímto účelem aplikujeme bolestivé podněty s nízkou a vysokou intenzitou na dorzum levé ruky u 50 zdravých subjektů.
Vizuální podnět, který předchází každému bolestivému podnětu, předpovídá intenzitu následného bolestivého podnětu (nízká vs. vysoká) s pravděpodobností 75 %.
Po každém bolestivém podnětu budou účastníci požádáni, aby ohodnotili vnímanou intenzitu bolesti.
Elektroencefalografie (EEG) a kožní vodivost budou průběžně zaznamenávány během intervalů anticipace a stimulace.
Toto paradigma nám umožňuje porovnávat s bolestí spojené mozkové reakce platně a neplatně vyvolaných pokusů, tj. reprezentaci chyby predikce na jedné straně.
Na druhé straně mozkovou aktivitu související s předpověďmi lze zkoumat v intervalu předvídání předcházejícímu bolestivému podnětu porovnáním pokusů s nízkou a vysokou intenzitou.
Dále porovnáme modely včetně predikcí, chyby predikce a senzorických důkazů, abychom zjistili zapojení každé mozkové reakce do zpracování senzorických informací a očekávání.
Výsledky studie slibují objasnit souhru předpovědí, chyb předpovědí a senzorických důkazů při zpracování bolesti a jejich rozdílného vztahu k neurálním oscilacím v různých frekvenčních pásmech a reakcím vyvolaným bolestí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Nepotřebný
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-65 let
- Pravorukost
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neurologická nebo psychiatrická onemocnění (např. epilepsie, mrtvice, deprese, úzkostné poruchy)
- Závažná celková onemocnění (např. nádory, cukrovka)
- Kožní onemocnění (např. dermatitida, psoriáza nebo ekzém)
- Současná nebo opakující se bolest
- Pravidelný příjem léků
- Chirurgické zákroky zahrnující hlavu nebo míchu
- Kovové (kromě titanu) nebo elektronické implantáty
- Vedlejší účinky po předchozí tepelné stimulaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Očekávání a experimentální bolest u lidí
|
V experimentálním paradigmatu bude na hřbet levé ruky aplikováno 160 bolestivých podnětů o dvou intenzitách (3 J, 3,5 J) výše uvedeným laserovým zařízením.
Před každým bolestivým podnětem se na obrazovce zobrazí vizuální podněty (např. modrá tečka a žlutý čtverec) indikující intenzitu následného podnětu (nízká a vysoká intenzita) s přesností 75 %.
Nahodilost vizuálních podnětů bude účastníkům výslovně sdělena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální hodnocení bolesti (NRS; 0: 'žádná bolest' až 100: 'maximální tolerovatelná bolest')
Časové okno: Během 40 minut experimentálního paradigmatu
|
Na levou ruku účastníků bude aplikováno 160 bolestivých podnětů.
Účastníci budou požádáni, aby slovně ohodnotili vnímanou intenzitu bolesti každého podnětu na číselné hodnotící stupnici (viz výše).
|
Během 40 minut experimentálního paradigmatu
|
|
Oscilační a evokované mozkové reakce před a po stimulu
Časové okno: Během 40 minut experimentálního paradigmatu
|
Bude zaznamenáno EEG včetně 64 kanálů.
V offline analýzách bude síla oscilační mozkové aktivity kvantifikována ve frekvenčních pásmech alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) a gama (60-100 Hz).
Kromě toho budou kvantifikovány laserem evokované potenciály (LEPs) s ohledem na amplitudy a latence.
|
Během 40 minut experimentálního paradigmatu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SCR (µS)
Časové okno: Během 40 minut experimentálního paradigmatu
|
SCR budou zaznamenávány pomocí dvou elektrod připojených k ukazováčku a prostředníku levé ruky.
|
Během 40 minut experimentálního paradigmatu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Markus Ploner, Prof Dr med, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bastos AM, Usrey WM, Adams RA, Mangun GR, Fries P, Friston KJ. Canonical microcircuits for predictive coding. Neuron. 2012 Nov 21;76(4):695-711. doi: 10.1016/j.neuron.2012.10.038.
- Bastos AM, Vezoli J, Bosman CA, Schoffelen JM, Oostenveld R, Dowdall JR, De Weerd P, Kennedy H, Fries P. Visual areas exert feedforward and feedback influences through distinct frequency channels. Neuron. 2015 Jan 21;85(2):390-401. doi: 10.1016/j.neuron.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Buchel C, Geuter S, Sprenger C, Eippert F. Placebo analgesia: a predictive coding perspective. Neuron. 2014 Mar 19;81(6):1223-1239. doi: 10.1016/j.neuron.2014.02.042.
- de Lange FP, Heilbron M, Kok P. How Do Expectations Shape Perception? Trends Cogn Sci. 2018 Sep;22(9):764-779. doi: 10.1016/j.tics.2018.06.002. Epub 2018 Jun 29.
- Egner T, Monti JM, Summerfield C. Expectation and surprise determine neural population responses in the ventral visual stream. J Neurosci. 2010 Dec 8;30(49):16601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2770-10.2010.
- Fazeli S, Buchel C. Pain-Related Expectation and Prediction Error Signals in the Anterior Insula Are Not Related to Aversiveness. J Neurosci. 2018 Jul 18;38(29):6461-6474. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0671-18.2018. Epub 2018 Jun 22.
- Geuter S, Boll S, Eippert F, Buchel C. Functional dissociation of stimulus intensity encoding and predictive coding of pain in the insula. Elife. 2017 May 19;6:e24770. doi: 10.7554/eLife.24770.
- Todorovic A, de Lange FP. Repetition suppression and expectation suppression are dissociable in time in early auditory evoked fields. J Neurosci. 2012 Sep 26;32(39):13389-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2227-12.2012.
- Todorovic A, van Ede F, Maris E, de Lange FP. Prior expectation mediates neural adaptation to repeated sounds in the auditory cortex: an MEG study. J Neurosci. 2011 Jun 22;31(25):9118-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1425-11.2011.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 03/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pseudonymizované datové soubory jednotlivých účastníků budou zpřístupněny v online úložišti OSF [https://osf.io/]
při zveřejnění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .