- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04296968
Sensoriske beviser og forventninger i smertebehandling
30. marts 2021 opdateret af: Markus Ploner, Technical University of Munich
Rollen af sensorisk evidens og forventninger i den cerebrale behandling af smerte
Smerte er et meget komplekst og subjektivt fænomen, som ikke kun er forankret i sensorisk information, men også formet af kognitive processer såsom forventning.
Imidlertid er samspillet mellem hjerneaktivitet og sensorisk information og forventning i smertebehandling ikke fuldstændigt forstået.
Prædiktive kodningsmodeller postulerer specifik hypotese om samspillet mellem bottom-up sensorisk information og top-down forventninger med hensyn til henholdsvis forudsigelsesfejl og forudsigelser.
De implicerer yderligere hjerneoscillationer ved forskellige frekvenser, som spiller en afgørende rolle i behandlingen af forudsigelsesfejl og forudsigelser.
Mere specifikt tyder nyere beviser i visuelle og auditive modaliteter på, at forudsigelser afspejles af alfa- (8-13 Hz) og beta-oscillationer (14-30 Hz) og forudsigelsesfejl af gamma-oscillationer (60-100 Hz).
For bearbejdning af smerte er disse frekvensspecifikke forhold dog ikke blevet behandlet indtil videre.
Det aktuelle projekt har til formål at undersøge hjerneaktivitet, som afspejler forudsigelser, forudsigelsesfejl og sensoriske beviser i smertebehandling ved hjælp af et cueing-paradigme.
Til dette formål vil vi anvende smertefulde stimuli med lav og høj intensitet på venstre hånds ryg i 50 raske forsøgspersoner.
En visuel cue, forud for hver smertefuld stimulus, vil forudsige intensiteten af den på hinanden følgende smertefulde stimulus (lav vs. høj) med en sandsynlighed på 75 %.
Efter hver smertefuld stimulus vil deltagerne blive bedt om at vurdere den opfattede smerteintensitet.
Elektroencefalografi (EEG) og hudkonduktans vil blive registreret kontinuerligt under forventnings- og stimulationsintervaller.
Dette paradigme gør os i stand til at sammenligne smerteassocierede hjernereaktioner fra gyldige og ugyldige cued forsøg, dvs. repræsentationen af forudsigelsesfejlen, på den ene side.
På den anden side kan hjerneaktivitet relateret til forudsigelser undersøges i forventningsintervallet forud for den smertefulde stimulus ved at sammenligne forsøg med signaler med lav og høj intensitet.
Yderligere vil vi sammenligne modeller, herunder forudsigelser, forudsigelsesfejl og sensoriske beviser for at fastslå involveringen af hver hjernerespons i behandlingen af sensorisk information og forventning.
Resultaterne af undersøgelsen lover at belyse samspillet mellem forudsigelser, forudsigelsesfejl og sensoriske beviser i smertebehandling, og hvordan de differentielt forholder sig til neurale oscillationer ved forskellige frekvensbånd og smertefremkaldte reaktioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Ikke brug for
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- Højrehåndethed
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Neurologiske eller psykiatriske sygdomme (f. epilepsi, slagtilfælde, depression, angstlidelser)
- Alvorlige almene sygdomme (f. tumorer, diabetes)
- Hudsygdomme (f. dermatitis, psoriasis eller eksem)
- Aktuelle eller tilbagevendende smerter
- Regelmæssig indtagelse af medicin
- Kirurgiske procedurer, der involverer hovedet eller rygmarven
- Metal (undtagen titanium) eller elektroniske implantater
- Bivirkninger efter tidligere termisk stimulering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Forventning og eksperimentel smerte hos mennesker
|
I det eksperimentelle paradigme vil 160 smertefulde stimuli af to intensiteter (3 J, 3,5 J) blive påført på venstre hånds ryg ved hjælp af laserenheden anført ovenfor.
Forud for hver smertefuld stimulus vil visuelle signaler (f.eks. blå prik og gul firkant) blive præsenteret på en skærm, der angiver intensiteten af den efterfølgende stimulus (lav og høj intensitet) med en nøjagtighed på 75 %.
Betingelserne af de visuelle signaler vil blive udtrykkeligt angivet til deltagerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verbal smertevurdering (NRS; 0: 'ingen smerte' til 100: 'maksimal tolerabel smerte')
Tidsramme: I løbet af 40 minutter af det eksperimentelle paradigme
|
160 smertefulde stimuli vil blive påført deltagernes venstre hånd.
Deltagerne vil blive bedt om verbalt at vurdere den opfattede smerteintensitet af hver stimulus på en numerisk vurderingsskala (se ovenfor).
|
I løbet af 40 minutter af det eksperimentelle paradigme
|
|
Oscillerende og fremkaldte hjernereaktioner før og efter stimulus
Tidsramme: I løbet af 40 minutter af det eksperimentelle paradigme
|
EEG inklusive 64 kanaler vil blive optaget.
I offline analyser kvantificeres kraften af oscillerende hjerneaktivitet i alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) og gamma (60-100 Hz) frekvensbånd.
Derudover vil laser-fremkaldte potentialer (LEP'er) blive kvantificeret med hensyn til amplituder og latenser.
|
I løbet af 40 minutter af det eksperimentelle paradigme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SCR'er (µS)
Tidsramme: I løbet af 40 minutter af det eksperimentelle paradigme
|
SCR'er vil blive optaget ved hjælp af to elektroder fastgjort til pegefingeren og langfingeren på venstre hånd.
|
I løbet af 40 minutter af det eksperimentelle paradigme
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Markus Ploner, Prof Dr med, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bastos AM, Usrey WM, Adams RA, Mangun GR, Fries P, Friston KJ. Canonical microcircuits for predictive coding. Neuron. 2012 Nov 21;76(4):695-711. doi: 10.1016/j.neuron.2012.10.038.
- Bastos AM, Vezoli J, Bosman CA, Schoffelen JM, Oostenveld R, Dowdall JR, De Weerd P, Kennedy H, Fries P. Visual areas exert feedforward and feedback influences through distinct frequency channels. Neuron. 2015 Jan 21;85(2):390-401. doi: 10.1016/j.neuron.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Buchel C, Geuter S, Sprenger C, Eippert F. Placebo analgesia: a predictive coding perspective. Neuron. 2014 Mar 19;81(6):1223-1239. doi: 10.1016/j.neuron.2014.02.042.
- de Lange FP, Heilbron M, Kok P. How Do Expectations Shape Perception? Trends Cogn Sci. 2018 Sep;22(9):764-779. doi: 10.1016/j.tics.2018.06.002. Epub 2018 Jun 29.
- Egner T, Monti JM, Summerfield C. Expectation and surprise determine neural population responses in the ventral visual stream. J Neurosci. 2010 Dec 8;30(49):16601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2770-10.2010.
- Fazeli S, Buchel C. Pain-Related Expectation and Prediction Error Signals in the Anterior Insula Are Not Related to Aversiveness. J Neurosci. 2018 Jul 18;38(29):6461-6474. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0671-18.2018. Epub 2018 Jun 22.
- Geuter S, Boll S, Eippert F, Buchel C. Functional dissociation of stimulus intensity encoding and predictive coding of pain in the insula. Elife. 2017 May 19;6:e24770. doi: 10.7554/eLife.24770.
- Todorovic A, de Lange FP. Repetition suppression and expectation suppression are dissociable in time in early auditory evoked fields. J Neurosci. 2012 Sep 26;32(39):13389-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2227-12.2012.
- Todorovic A, van Ede F, Maris E, de Lange FP. Prior expectation mediates neural adaptation to repeated sounds in the auditory cortex: an MEG study. J Neurosci. 2011 Jun 22;31(25):9118-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1425-11.2011.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2020
Først opslået (FAKTISKE)
5. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 03/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pseudonymiserede individuelle deltagerdatasæt vil blive gjort tilgængelige på OSFs onlinelager [https://osf.io/]
ved udgivelsen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .