- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04296968
Érzékszervi bizonyítékok és elvárások a fájdalom kezelésében
2021. március 30. frissítette: Markus Ploner, Technical University of Munich
Az érzékszervi bizonyítékok és elvárások szerepe a fájdalom agyi feldolgozásában
A fájdalom rendkívül összetett és szubjektív jelenség, amely nem csak az érzékszervi információban gyökerezik, hanem olyan kognitív folyamatok által is formálódik, mint például az elvárás.
Az érzékszervi információkat összekötő agyi aktivitás és az elvárások kölcsönhatása azonban a fájdalomfeldolgozásban nem teljesen ismert.
A prediktív kódolási modellek specifikus hipotézist feltételeznek az alulról felfelé irányuló szenzoros információ és a felülről lefelé irányuló várakozások közötti kölcsönhatásról az előrejelzési hibák, illetve az előrejelzések tekintetében.
Ezenkívül befolyásolják az agy különböző frekvenciájú oszcillációit, amelyek döntő szerepet játszanak az előrejelzési hibák és előrejelzések feldolgozásában.
Pontosabban, a vizuális és hallási módokra vonatkozó legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy az előrejelzéseket az alfa (8-13 Hz) és a béta oszcillációk (14-30 Hz), az előrejelzési hibákat pedig a gamma-oszcillációk (60-100 Hz) tükrözik.
A fájdalom feldolgozásánál azonban ezekkel a gyakoriság-specifikus összefüggésekkel ez idáig nem foglalkoztak.
A jelenlegi projekt célja az agyi tevékenység vizsgálata, amely tükrözi az előrejelzéseket, az előrejelzési hibákat és a szenzoros bizonyítékokat a fájdalomfeldolgozás során, egy jelzési paradigma segítségével.
Ennek érdekében 50 egészséges alanynál alacsony és nagy intenzitású fájdalmas ingereket alkalmazunk a bal kéz hátára.
Az egyes fájdalmas ingereket megelőző vizuális jelzés 75%-os valószínűséggel megjósolja az egymást követő fájdalmas inger intenzitását (alacsony vs. magas).
Minden fájdalmas inger után a résztvevőket felkérik, hogy értékeljék az észlelt fájdalom intenzitását.
Az elektroencefalográfiát (EEG) és a bőrvezetést folyamatosan rögzítik a várakozási és stimulációs intervallumok alatt.
Ez a paradigma lehetővé teszi számunkra, hogy összehasonlítsuk az érvényesen és az érvénytelenül jelzett kísérletek fájdalommal összefüggő agyi válaszait, azaz egyrészt az előrejelzési hiba reprezentációját.
Másrészt az előrejelzésekhez kapcsolódó agyi aktivitás a fájdalmas ingert megelőző várakozási intervallumban vizsgálható, ha összehasonlítjuk az alacsony és nagy intenzitású jelzésekkel végzett kísérleteket.
Továbbá összehasonlítjuk az előrejelzéseket, az előrejelzési hibákat és az érzékszervi bizonyítékokat is magában foglaló modelleket, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az egyes agyi válaszok részt vesznek az érzékszervi információk és várakozások feldolgozásában.
A tanulmány eredményei azt ígérik, hogy megvilágítják az előrejelzések, az előrejelzési hibák és a szenzoros bizonyítékok kölcsönhatását a fájdalomfeldolgozás során, valamint azt, hogy ezek hogyan kapcsolódnak eltérően a különböző frekvenciasávokban előforduló idegi oszcillációkhoz és a fájdalom által kiváltott válaszokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Nem szükséges
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- Jobbkezesség
- Tájékozott írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Neurológiai vagy pszichiátriai betegségek (pl. epilepszia, szélütés, depresszió, szorongásos zavarok)
- Súlyos általános betegségek (pl. daganatok, cukorbetegség)
- Bőrbetegségek (pl. dermatitis, pikkelysömör vagy ekcéma)
- Aktuális vagy visszatérő fájdalom
- Rendszeres gyógyszerbevitel
- A fejet vagy a gerincvelőt érintő sebészeti beavatkozások
- Fém (kivéve titán) vagy elektronikus implantátumok
- Mellékhatások korábbi termikus stimuláció után
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Várakozás és kísérleti fájdalom emberekben
|
A kísérleti paradigmában 160, két intenzitású (3 J, 3,5 J) fájdalmas ingert alkalmazunk a bal kéz hátára a fent felsorolt lézereszköz segítségével.
Minden fájdalmas ingert megelőzően vizuális jelek (például kék pont és sárga négyzet) jelennek meg a képernyőn, amely 75%-os pontossággal jelzi a következő inger intenzitását (alacsony és magas intenzitás).
A vizuális jelzések esetlegességeit kifejezetten közöljük a résztvevőkkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Verbális fájdalom értékelése (NRS; 0: „nincs fájdalom” 100-ig: „maximálisan elviselhető fájdalom”)
Időkeret: A kísérleti paradigma 40 perce alatt
|
160 fájdalmas ingert alkalmaznak a résztvevők bal kezére.
A résztvevőket arra kérik, hogy verbálisan értékeljék az egyes ingerek észlelt fájdalomintenzitását egy numerikus értékelési skálán (lásd fent).
|
A kísérleti paradigma 40 perce alatt
|
Oszcillációs és kiváltott agyi válaszok inger előtt és után
Időkeret: A kísérleti paradigma 40 perce alatt
|
64 csatornát tartalmazó EEG kerül rögzítésre.
Az offline elemzések során az oszcilláló agyi aktivitás erejét az alfa (8-13 Hz), a béta (14-30 Hz) és a gamma (60-100 Hz) frekvenciasávban mérik.
Ezenkívül a lézer által kiváltott potenciálokat (LEP) számszerűsíteni fogják az amplitúdók és a késleltetések tekintetében.
|
A kísérleti paradigma 40 perce alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SCR-ek (µS)
Időkeret: A kísérleti paradigma 40 perce alatt
|
Az SCR-eket a bal kéz mutató- és középső ujjához rögzített két elektróda segítségével rögzítik.
|
A kísérleti paradigma 40 perce alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus Ploner, Prof Dr med, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bastos AM, Usrey WM, Adams RA, Mangun GR, Fries P, Friston KJ. Canonical microcircuits for predictive coding. Neuron. 2012 Nov 21;76(4):695-711. doi: 10.1016/j.neuron.2012.10.038.
- Bastos AM, Vezoli J, Bosman CA, Schoffelen JM, Oostenveld R, Dowdall JR, De Weerd P, Kennedy H, Fries P. Visual areas exert feedforward and feedback influences through distinct frequency channels. Neuron. 2015 Jan 21;85(2):390-401. doi: 10.1016/j.neuron.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Buchel C, Geuter S, Sprenger C, Eippert F. Placebo analgesia: a predictive coding perspective. Neuron. 2014 Mar 19;81(6):1223-1239. doi: 10.1016/j.neuron.2014.02.042.
- de Lange FP, Heilbron M, Kok P. How Do Expectations Shape Perception? Trends Cogn Sci. 2018 Sep;22(9):764-779. doi: 10.1016/j.tics.2018.06.002. Epub 2018 Jun 29.
- Egner T, Monti JM, Summerfield C. Expectation and surprise determine neural population responses in the ventral visual stream. J Neurosci. 2010 Dec 8;30(49):16601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2770-10.2010.
- Fazeli S, Buchel C. Pain-Related Expectation and Prediction Error Signals in the Anterior Insula Are Not Related to Aversiveness. J Neurosci. 2018 Jul 18;38(29):6461-6474. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0671-18.2018. Epub 2018 Jun 22.
- Geuter S, Boll S, Eippert F, Buchel C. Functional dissociation of stimulus intensity encoding and predictive coding of pain in the insula. Elife. 2017 May 19;6:e24770. doi: 10.7554/eLife.24770.
- Todorovic A, de Lange FP. Repetition suppression and expectation suppression are dissociable in time in early auditory evoked fields. J Neurosci. 2012 Sep 26;32(39):13389-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2227-12.2012.
- Todorovic A, van Ede F, Maris E, de Lange FP. Prior expectation mediates neural adaptation to repeated sounds in the auditory cortex: an MEG study. J Neurosci. 2011 Jun 22;31(25):9118-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1425-11.2011.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 03/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A pszeudonimizált egyéni résztvevői adatkészletek elérhetővé válnak az OSF online adattárában [https://osf.io/]
megjelenéskor.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .