- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04296968
Prove sensoriali e aspettative nell'elaborazione del dolore
30 marzo 2021 aggiornato da: Markus Ploner, Technical University of Munich
Il ruolo delle prove sensoriali e delle aspettative nell'elaborazione cerebrale del dolore
Il dolore è un fenomeno altamente complesso e soggettivo che non è solo radicato nelle informazioni sensoriali, ma anche plasmato da processi cognitivi come l'aspettativa.
Tuttavia, l'interazione dell'attività cerebrale che codifica le informazioni sensoriali e le aspettative nell'elaborazione del dolore non è completamente compresa.
I modelli di codifica predittiva postulano ipotesi specifiche sull'interazione tra le informazioni sensoriali dal basso verso l'alto e le aspettative dall'alto verso il basso in termini di errori di previsione e previsioni, rispettivamente.
Implicano inoltre oscillazioni cerebrali a frequenze diverse, che svolgono un ruolo cruciale nell'elaborazione di errori di previsione e previsioni.
Più specificamente, prove recenti nelle modalità visive e uditive suggeriscono che le previsioni sono riflesse dalle oscillazioni alfa (8-13 Hz) e beta (14-30 Hz) e gli errori di previsione dalle oscillazioni gamma (60-100 Hz).
Tuttavia, per l'elaborazione del dolore, queste relazioni frequenza-specifiche non sono state finora affrontate.
L'attuale progetto mira a studiare l'attività cerebrale che riflette previsioni, errori di previsione e prove sensoriali nell'elaborazione del dolore utilizzando un paradigma di cueing.
A tal fine applicheremo stimoli dolorosi a bassa e alta intensità al dorso della mano sinistra in 50 soggetti sani.
Un segnale visivo, che precede ogni stimolo doloroso, predirà l'intensità dello stimolo doloroso consecutivo (basso vs. alto) con una probabilità del 75%.
Dopo ogni stimolo doloroso, ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore percepito.
L'elettroencefalografia (EEG) e la conduttanza cutanea saranno registrate continuamente durante gli intervalli di anticipazione e stimolazione.
Questo paradigma ci consente di confrontare le risposte cerebrali associate al dolore di prove valide e non valide, ovvero la rappresentazione dell'errore di previsione, da un lato.
D'altra parte, l'attività cerebrale correlata alle previsioni può essere studiata nell'intervallo di anticipazione che precede lo stimolo doloroso confrontando le prove con segnali di bassa e alta intensità.
Inoltre, confronteremo modelli che includono previsioni, errori di previsione e prove sensoriali per accertare il coinvolgimento di ciascuna risposta cerebrale nell'elaborazione delle informazioni sensoriali e delle aspettative.
I risultati dello studio promettono di chiarire l'interazione di previsioni, errori di previsione e prove sensoriali nell'elaborazione del dolore e come si relazionano in modo differenziale alle oscillazioni neurali a diverse bande di frequenza e alle risposte evocate dal dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Non necessario
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Germania, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Destrimani
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattie neurologiche o psichiatriche (es. epilessia, ictus, depressione, disturbi d'ansia)
- Malattie generali gravi (ad es. tumori, diabete)
- Malattie della pelle (es. dermatite, psoriasi o eczema)
- Dolore attuale o ricorrente
- Assunzione regolare di farmaci
- Procedure chirurgiche che coinvolgono la testa o il midollo spinale
- Impianti metallici (tranne il titanio) o elettronici
- Effetti collaterali dopo precedente stimolazione termica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Aspettativa e dolore sperimentale negli esseri umani
|
Nel paradigma sperimentale, 160 stimoli dolorosi di due intensità (3 J, 3,5 J) verranno applicati al dorso della mano sinistra utilizzando il dispositivo laser sopra elencato.
Prima di ogni stimolo doloroso, segnali visivi (ad esempio, punto blu e quadrato giallo) saranno presentati su uno schermo che indica l'intensità dello stimolo successivo (bassa e alta intensità) con una precisione del 75%.
Le contingenze dei segnali visivi saranno dichiarate esplicitamente ai partecipanti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dolore verbale (NRS; da 0: "nessun dolore" a 100: "massimo dolore tollerabile")
Lasso di tempo: Durante 40 minuti del paradigma sperimentale
|
160 stimoli dolorosi verranno applicati alla mano sinistra dei partecipanti.
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare verbalmente l'intensità del dolore percepito di ciascuno stimolo su una scala di valutazione numerica (vedi sopra).
|
Durante 40 minuti del paradigma sperimentale
|
|
Risposte cerebrali oscillatorie ed evocate pre e post stimolo
Lasso di tempo: Durante 40 minuti del paradigma sperimentale
|
Verrà registrato l'EEG comprendente 64 canali.
Nelle analisi offline, la potenza dell'attività cerebrale oscillatoria sarà quantificata nelle bande di frequenza alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) e gamma (60-100 Hz).
Inoltre, i potenziali evocati dal laser (LEP) saranno quantificati per quanto riguarda le ampiezze e le latenze.
|
Durante 40 minuti del paradigma sperimentale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
SCR (µS)
Lasso di tempo: Durante 40 minuti del paradigma sperimentale
|
Gli SCR saranno registrati utilizzando due elettrodi attaccati all'indice e al medio della mano sinistra.
|
Durante 40 minuti del paradigma sperimentale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Markus Ploner, Prof Dr med, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bastos AM, Usrey WM, Adams RA, Mangun GR, Fries P, Friston KJ. Canonical microcircuits for predictive coding. Neuron. 2012 Nov 21;76(4):695-711. doi: 10.1016/j.neuron.2012.10.038.
- Bastos AM, Vezoli J, Bosman CA, Schoffelen JM, Oostenveld R, Dowdall JR, De Weerd P, Kennedy H, Fries P. Visual areas exert feedforward and feedback influences through distinct frequency channels. Neuron. 2015 Jan 21;85(2):390-401. doi: 10.1016/j.neuron.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Buchel C, Geuter S, Sprenger C, Eippert F. Placebo analgesia: a predictive coding perspective. Neuron. 2014 Mar 19;81(6):1223-1239. doi: 10.1016/j.neuron.2014.02.042.
- de Lange FP, Heilbron M, Kok P. How Do Expectations Shape Perception? Trends Cogn Sci. 2018 Sep;22(9):764-779. doi: 10.1016/j.tics.2018.06.002. Epub 2018 Jun 29.
- Egner T, Monti JM, Summerfield C. Expectation and surprise determine neural population responses in the ventral visual stream. J Neurosci. 2010 Dec 8;30(49):16601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2770-10.2010.
- Fazeli S, Buchel C. Pain-Related Expectation and Prediction Error Signals in the Anterior Insula Are Not Related to Aversiveness. J Neurosci. 2018 Jul 18;38(29):6461-6474. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0671-18.2018. Epub 2018 Jun 22.
- Geuter S, Boll S, Eippert F, Buchel C. Functional dissociation of stimulus intensity encoding and predictive coding of pain in the insula. Elife. 2017 May 19;6:e24770. doi: 10.7554/eLife.24770.
- Todorovic A, de Lange FP. Repetition suppression and expectation suppression are dissociable in time in early auditory evoked fields. J Neurosci. 2012 Sep 26;32(39):13389-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2227-12.2012.
- Todorovic A, van Ede F, Maris E, de Lange FP. Prior expectation mediates neural adaptation to repeated sounds in the auditory cortex: an MEG study. J Neurosci. 2011 Jun 22;31(25):9118-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1425-11.2011.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I set di dati dei singoli partecipanti pseudonimizzati saranno resi disponibili presso il repository online OSF [https://osf.io/]
alla pubblicazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .