- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04296968
Evidências sensoriais e expectativas no processamento da dor
30 de março de 2021 atualizado por: Markus Ploner, Technical University of Munich
O Papel das Evidências Sensoriais e Expectativas no Processamento Cerebral da Dor
A dor é um fenômeno altamente complexo e subjetivo que não está apenas enraizado na informação sensorial, mas também moldado por processos cognitivos, como a expectativa.
No entanto, a interação da atividade cerebral que conecta as informações sensoriais e a expectativa no processamento da dor não é completamente compreendida.
Os modelos de codificação preditiva postulam hipóteses específicas sobre a interação entre informações sensoriais de baixo para cima e expectativas de cima para baixo em termos de erros de previsão e previsões, respectivamente.
Eles implicam ainda oscilações cerebrais em diferentes frequências, que desempenham um papel crucial no processamento de erros e previsões de previsão.
Mais especificamente, evidências recentes em modalidades visuais e auditivas sugerem que as previsões são refletidas por oscilações alfa (8-13 Hz) e beta (14-30 Hz) e erros de previsão por oscilações gama (60-100 Hz).
No entanto, para o processamento da dor, essas relações específicas de frequência não foram abordadas até agora.
O projeto atual visa investigar a atividade cerebral que reflete previsões, erros de previsão e evidências sensoriais no processamento da dor usando um paradigma de sinalização.
Para tanto, aplicaremos estímulos dolorosos de baixa e alta intensidade no dorso da mão esquerda em 50 indivíduos saudáveis.
Uma pista visual, precedendo cada estímulo doloroso, irá predizer a intensidade do estímulo doloroso consecutivo (baixo vs. alto) com uma probabilidade de 75%.
Após cada estímulo doloroso, os participantes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor percebida.
A eletroencefalografia (EEG) e a condutância da pele serão registradas continuamente durante os intervalos de antecipação e estimulação.
Este paradigma permite-nos comparar as respostas cerebrais associadas à dor de tentativas válidas e inválidas, ou seja, a representação do erro de previsão, por um lado.
Por outro lado, a atividade cerebral relacionada às previsões pode ser investigada no intervalo de antecipação anterior ao estímulo doloroso, comparando-se as tentativas com pistas de baixa e alta intensidade.
Além disso, compararemos modelos incluindo previsões, erros de previsão e evidências sensoriais para verificar o envolvimento de cada resposta cerebral no processamento de informações e expectativas sensoriais.
Os resultados do estudo prometem elucidar a interação de previsões, erros de previsões e evidências sensoriais no processamento da dor e como eles se relacionam diferencialmente com oscilações neurais em diferentes bandas de frequência e respostas evocadas pela dor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Não é necessário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- destro
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Doenças neurológicas ou psiquiátricas (ex. epilepsia, acidente vascular cerebral, depressão, transtornos de ansiedade)
- Doenças gerais graves (por ex. tumores, diabetes)
- Doenças de pele (ex. dermatite, psoríase ou eczema)
- Dor atual ou recorrente
- Ingestão regular de medicamentos
- Procedimentos cirúrgicos envolvendo a cabeça ou a medula espinhal
- Metal (exceto titânio) ou implantes eletrônicos
- Efeitos colaterais após estimulação térmica anterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Expectativa e dor experimental em humanos
|
No paradigma experimental, serão aplicados 160 estímulos dolorosos de duas intensidades (3 J, 3,5 J) no dorso da mão esquerda, utilizando o aparelho a laser listado acima.
Precedendo a cada estímulo doloroso, pistas visuais (por exemplo, ponto azul e quadrado amarelo) serão apresentadas em uma tela indicando a intensidade do estímulo subsequente (baixa e alta intensidade) com precisão de 75%.
As contingências das pistas visuais serão explicitamente declaradas aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação verbal da dor (NRS; 0: 'sem dor' a 100: 'dor máxima tolerável')
Prazo: Durante 40 minutos do paradigma experimental
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Serão aplicados 160 estímulos dolorosos na mão esquerda dos participantes.
Os participantes serão solicitados a classificar verbalmente a percepção da intensidade da dor de cada estímulo em uma escala de classificação numérica (veja acima).
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Durante 40 minutos do paradigma experimental
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Respostas cerebrais oscilatórias e evocadas pré e pós-estímulo
Prazo: Durante 40 minutos do paradigma experimental
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EEG incluindo 64 canais será gravado.
Nas análises off-line, a potência da atividade cerebral oscilatória será quantificada nas bandas de frequência alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) e gama (60-100 Hz).
Além disso, os potenciais evocados por laser (LEPs) serão quantificados em relação às amplitudes e latências.
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Durante 40 minutos do paradigma experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
SCRs (µS)
Prazo: Durante 40 minutos do paradigma experimental
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Os SCRs serão registrados usando dois eletrodos presos aos dedos indicador e médio da mão esquerda.
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Durante 40 minutos do paradigma experimental
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Markus Ploner, Prof Dr med, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bastos AM, Usrey WM, Adams RA, Mangun GR, Fries P, Friston KJ. Canonical microcircuits for predictive coding. Neuron. 2012 Nov 21;76(4):695-711. doi: 10.1016/j.neuron.2012.10.038.
- Bastos AM, Vezoli J, Bosman CA, Schoffelen JM, Oostenveld R, Dowdall JR, De Weerd P, Kennedy H, Fries P. Visual areas exert feedforward and feedback influences through distinct frequency channels. Neuron. 2015 Jan 21;85(2):390-401. doi: 10.1016/j.neuron.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Buchel C, Geuter S, Sprenger C, Eippert F. Placebo analgesia: a predictive coding perspective. Neuron. 2014 Mar 19;81(6):1223-1239. doi: 10.1016/j.neuron.2014.02.042.
- de Lange FP, Heilbron M, Kok P. How Do Expectations Shape Perception? Trends Cogn Sci. 2018 Sep;22(9):764-779. doi: 10.1016/j.tics.2018.06.002. Epub 2018 Jun 29.
- Egner T, Monti JM, Summerfield C. Expectation and surprise determine neural population responses in the ventral visual stream. J Neurosci. 2010 Dec 8;30(49):16601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2770-10.2010.
- Fazeli S, Buchel C. Pain-Related Expectation and Prediction Error Signals in the Anterior Insula Are Not Related to Aversiveness. J Neurosci. 2018 Jul 18;38(29):6461-6474. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0671-18.2018. Epub 2018 Jun 22.
- Geuter S, Boll S, Eippert F, Buchel C. Functional dissociation of stimulus intensity encoding and predictive coding of pain in the insula. Elife. 2017 May 19;6:e24770. doi: 10.7554/eLife.24770.
- Todorovic A, de Lange FP. Repetition suppression and expectation suppression are dissociable in time in early auditory evoked fields. J Neurosci. 2012 Sep 26;32(39):13389-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2227-12.2012.
- Todorovic A, van Ede F, Maris E, de Lange FP. Prior expectation mediates neural adaptation to repeated sounds in the auditory cortex: an MEG study. J Neurosci. 2011 Jun 22;31(25):9118-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1425-11.2011.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 03/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjuntos de dados de participantes individuais pseudonimizados serão disponibilizados no repositório on-line da OSF [https://osf.io/]
após a publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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