- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04296968
Dowody sensoryczne i oczekiwania w przetwarzaniu bólu
30 marca 2021 zaktualizowane przez: Markus Ploner, Technical University of Munich
Rola dowodów sensorycznych i oczekiwań w mózgowym przetwarzaniu bólu
Ból jest wysoce złożonym i subiektywnym zjawiskiem, które ma swoje źródło nie tylko w informacjach sensorycznych, ale także jest kształtowane przez procesy poznawcze, takie jak oczekiwanie.
Jednak interakcja aktywności mózgu, która przekazuje informacje sensoryczne i oczekiwania w przetwarzaniu bólu, nie jest w pełni zrozumiała.
Modele kodowania predykcyjnego postulują określoną hipotezę dotyczącą wzajemnego oddziaływania między oddolnymi informacjami sensorycznymi a odgórnymi oczekiwaniami pod względem odpowiednio błędów przewidywania i przewidywań.
Ponadto implikują oscylacje mózgu na różnych częstotliwościach, które odgrywają kluczową rolę w przetwarzaniu błędów przewidywań i przewidywań.
Mówiąc dokładniej, najnowsze dowody dotyczące modalności wzrokowych i słuchowych sugerują, że przewidywania są odzwierciedlane przez oscylacje alfa (8-13 Hz) i beta (14-30 Hz), a błędy przewidywania przez oscylacje gamma (60-100 Hz).
Jednak w przypadku przetwarzania bólu te zależności specyficzne dla częstotliwości nie zostały dotychczas uwzględnione.
Obecny projekt ma na celu zbadanie aktywności mózgu, która odzwierciedla prognozy, błędy prognoz i dowody sensoryczne w przetwarzaniu bólu za pomocą paradygmatu wskazówek.
W tym celu będziemy aplikować bodźce bólowe o małym i dużym natężeniu na grzbiet lewej ręki u 50 zdrowych osób.
Wskazówka wizualna poprzedzająca każdy bodziec bólowy pozwoli przewidzieć intensywność kolejnego bodźca bólowego (niska vs. wysoka) z prawdopodobieństwem 75%.
Po każdym bodźcu bolesnym uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę odczuwanej intensywności bólu.
Elektroencefalografia (EEG) i przewodnictwo skóry będą rejestrowane w sposób ciągły podczas przerw oczekiwania i stymulacji.
Ten paradygmat pozwala nam z jednej strony porównywać związane z bólem reakcje mózgu w prawidłowo i nieprawidłowo wskazywanych próbach, tj. Reprezentację błędu przewidywania.
Z drugiej strony aktywność mózgu związana z przewidywaniami może być badana w przedziale oczekiwania poprzedzającym bodziec bólowy, porównując próby z sygnałami o niskiej i wysokiej intensywności.
Ponadto porównamy modele, w tym przewidywania, błąd przewidywania i dowody sensoryczne, aby ustalić udział każdej reakcji mózgu w przetwarzaniu informacji sensorycznych i oczekiwań.
Wyniki badania obiecują wyjaśnić wzajemne oddziaływanie przewidywań, błędów przewidywań i dowodów sensorycznych w przetwarzaniu bólu oraz tego, w jaki sposób w różny sposób odnoszą się one do oscylacji neuronowych w różnych pasmach częstotliwości i odpowiedzi wywołanych bólem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Nie są potrzebne
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-65 lat
- Praworęczność
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Choroby neurologiczne lub psychiatryczne (np. padaczka, udar mózgu, depresja, zaburzenia lękowe)
- Ciężkie choroby ogólne (np. nowotwory, cukrzyca)
- Choroby skóry (np. zapalenie skóry, łuszczyca lub egzema)
- Obecny lub nawracający ból
- Regularne przyjmowanie leków
- Zabiegi chirurgiczne obejmujące głowę lub rdzeń kręgowy
- Implanty metalowe (z wyjątkiem tytanu) lub elektroniczne
- Skutki uboczne po wcześniejszej stymulacji termicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Oczekiwanie i eksperymentalny ból u ludzi
|
W paradygmacie eksperymentalnym 160 bodźców bólowych o dwóch natężeniach (3 J, 3,5 J) zostanie zastosowanych do grzbietu lewej ręki za pomocą wymienionego powyżej urządzenia laserowego.
Przed każdym bodźcem bolesnym na ekranie zostaną wyświetlone wskazówki wizualne (np. niebieska kropka i żółty kwadrat), wskazujące intensywność kolejnego bodźca (niska i wysoka intensywność) z dokładnością do 75%.
Kontyngenty wskazówek wizualnych zostaną wyraźnie przedstawione uczestnikom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Werbalna ocena bólu (NRS; 0: „brak bólu” do 100: „maksymalny tolerowany ból”)
Ramy czasowe: Podczas 40 minut paradygmatu eksperymentalnego
|
Do lewej ręki uczestników zostanie zastosowanych 160 bodźców bolesnych.
Uczestnicy zostaną poproszeni o słowną ocenę odczuwanej intensywności bólu każdego bodźca na numerycznej skali ocen (patrz wyżej).
|
Podczas 40 minut paradygmatu eksperymentalnego
|
|
Oscylacyjne i wywołane reakcje mózgu przed i po bodźcu
Ramy czasowe: Podczas 40 minut paradygmatu eksperymentalnego
|
Zarejestrowany zostanie EEG obejmujący 64 kanały.
W analizach offline moc oscylacyjnej aktywności mózgu zostanie określona ilościowo w pasmach częstotliwości alfa (8-13 Hz), beta (14-30 Hz) i gamma (60-100 Hz).
Ponadto potencjały wywołane laserem (LEP) zostaną określone ilościowo w odniesieniu do amplitud i latencji.
|
Podczas 40 minut paradygmatu eksperymentalnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SCR (µS)
Ramy czasowe: Podczas 40 minut paradygmatu eksperymentalnego
|
SCR będą rejestrowane za pomocą dwóch elektrod przymocowanych do palca wskazującego i środkowego lewej ręki.
|
Podczas 40 minut paradygmatu eksperymentalnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Markus Ploner, Prof Dr med, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bastos AM, Usrey WM, Adams RA, Mangun GR, Fries P, Friston KJ. Canonical microcircuits for predictive coding. Neuron. 2012 Nov 21;76(4):695-711. doi: 10.1016/j.neuron.2012.10.038.
- Bastos AM, Vezoli J, Bosman CA, Schoffelen JM, Oostenveld R, Dowdall JR, De Weerd P, Kennedy H, Fries P. Visual areas exert feedforward and feedback influences through distinct frequency channels. Neuron. 2015 Jan 21;85(2):390-401. doi: 10.1016/j.neuron.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Buchel C, Geuter S, Sprenger C, Eippert F. Placebo analgesia: a predictive coding perspective. Neuron. 2014 Mar 19;81(6):1223-1239. doi: 10.1016/j.neuron.2014.02.042.
- de Lange FP, Heilbron M, Kok P. How Do Expectations Shape Perception? Trends Cogn Sci. 2018 Sep;22(9):764-779. doi: 10.1016/j.tics.2018.06.002. Epub 2018 Jun 29.
- Egner T, Monti JM, Summerfield C. Expectation and surprise determine neural population responses in the ventral visual stream. J Neurosci. 2010 Dec 8;30(49):16601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2770-10.2010.
- Fazeli S, Buchel C. Pain-Related Expectation and Prediction Error Signals in the Anterior Insula Are Not Related to Aversiveness. J Neurosci. 2018 Jul 18;38(29):6461-6474. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0671-18.2018. Epub 2018 Jun 22.
- Geuter S, Boll S, Eippert F, Buchel C. Functional dissociation of stimulus intensity encoding and predictive coding of pain in the insula. Elife. 2017 May 19;6:e24770. doi: 10.7554/eLife.24770.
- Todorovic A, de Lange FP. Repetition suppression and expectation suppression are dissociable in time in early auditory evoked fields. J Neurosci. 2012 Sep 26;32(39):13389-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2227-12.2012.
- Todorovic A, van Ede F, Maris E, de Lange FP. Prior expectation mediates neural adaptation to repeated sounds in the auditory cortex: an MEG study. J Neurosci. 2011 Jun 22;31(25):9118-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1425-11.2011.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pseudonimizowane zestawy danych poszczególnych uczestników zostaną udostępnione w internetowym repozytorium OSF [https://osf.io/]
po publikacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .