- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04296968
Sensorische Evidenz und Erwartungen bei der Schmerzverarbeitung
30. März 2021 aktualisiert von: Markus Ploner, Technical University of Munich
Die Rolle sensorischer Evidenz und Erwartungen bei der zerebralen Schmerzverarbeitung
Schmerz ist ein hochkomplexes und subjektives Phänomen, das nicht nur in sensorischen Informationen wurzelt, sondern auch durch kognitive Prozesse wie Erwartung geprägt ist.
Das Zusammenspiel von sensorischer Information und Erwartung der Gehirnaktivität bei der Schmerzverarbeitung ist jedoch noch nicht vollständig verstanden.
Prädiktive Codierungsmodelle postulieren spezifische Hypothesen über das Zusammenspiel zwischen sensorischen Bottom-Up-Informationen und Top-Down-Erwartungen in Bezug auf Vorhersagefehler bzw. Vorhersagen.
Sie implizieren außerdem Gehirnschwingungen mit unterschiedlichen Frequenzen, die eine entscheidende Rolle bei der Verarbeitung von Vorhersagefehlern und Vorhersagen spielen.
Genauer gesagt deuten neuere Erkenntnisse in visuellen und auditiven Modalitäten darauf hin, dass Vorhersagen durch Alpha- (8–13 Hz) und Beta-Oszillationen (14–30 Hz) und Vorhersagefehler durch Gamma-Oszillationen (60–100 Hz) widergespiegelt werden.
Für die Schmerzverarbeitung wurden diese frequenzspezifischen Zusammenhänge bisher jedoch nicht thematisiert.
Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die Gehirnaktivität zu untersuchen, die Vorhersagen, Vorhersagefehler und sensorische Beweise bei der Schmerzverarbeitung unter Verwendung eines Cueing-Paradigmas widerspiegelt.
Dazu werden wir bei 50 gesunden Probanden Schmerzreize mit geringer und hoher Intensität auf den linken Handrücken applizieren.
Ein visueller Hinweis, der jedem schmerzhaften Stimulus vorausgeht, wird die Intensität des nachfolgenden schmerzhaften Stimulus (niedrig vs. hoch) mit einer Wahrscheinlichkeit von 75 % vorhersagen.
Nach jedem Schmerzreiz werden die Teilnehmer gebeten, die wahrgenommene Schmerzintensität zu bewerten.
Elektroenzephalographie (EEG) und Hautleitwert werden während der Antizipations- und Stimulationsintervalle kontinuierlich aufgezeichnet.
Dieses Paradigma ermöglicht es uns einerseits, schmerzassoziierte Gehirnreaktionen von valid und invalid gecued Trials, also die Darstellung des Vorhersagefehlers, zu vergleichen.
Andererseits kann die Gehirnaktivität im Zusammenhang mit Vorhersagen im Erwartungsintervall vor dem Schmerzreiz untersucht werden, indem Versuche mit Hinweisen mit niedriger und hoher Intensität verglichen werden.
Darüber hinaus werden wir Modelle vergleichen, einschließlich Vorhersagen, Vorhersagefehler und sensorische Beweise, um die Beteiligung jeder Gehirnreaktion an der Verarbeitung sensorischer Informationen und Erwartungen zu ermitteln.
Die Ergebnisse der Studie versprechen, das Zusammenspiel von Vorhersagen, Vorhersagefehlern und sensorischen Beweisen bei der Schmerzverarbeitung aufzuklären und wie sie sich unterschiedlich auf neuronale Oszillationen in verschiedenen Frequenzbändern und schmerzinduzierten Reaktionen beziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Nicht benötigt
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Rechtshändigkeit
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (z. Epilepsie, Schlaganfall, Depression, Angststörungen)
- Schwere Allgemeinerkrankungen (z. Tumore, Diabetes)
- Hauterkrankungen (z. Dermatitis, Psoriasis oder Ekzem)
- Aktuelle oder wiederkehrende Schmerzen
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
- Chirurgische Eingriffe am Kopf oder Rückenmark
- Metall- (außer Titan) oder elektronische Implantate
- Nebenwirkungen nach vorheriger thermischer Stimulation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Erwartung und experimenteller Schmerz beim Menschen
|
Im experimentellen Paradigma werden 160 Schmerzreize zweier Intensitäten (3 J, 3,5 J) mit dem oben aufgeführten Lasergerät auf den linken Handrücken appliziert.
Vor jedem schmerzhaften Stimulus werden visuelle Hinweise (z. B. blauer Punkt und gelbes Quadrat) auf einem Bildschirm präsentiert, der die Intensität des nachfolgenden Stimulus (niedrige und hohe Intensität) mit einer Genauigkeit von 75 % anzeigt.
Die Eventualitäten der visuellen Hinweise werden den Teilnehmern ausdrücklich mitgeteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbale Schmerzeinstufung (NRS; 0: „kein Schmerz“ bis 100: „maximal erträglicher Schmerz“)
Zeitfenster: Während 40 Minuten des experimentellen Paradigmas
|
160 schmerzhafte Reize werden auf die linke Hand der Teilnehmer ausgeübt.
Die Teilnehmer werden gebeten, die wahrgenommene Schmerzintensität jedes Stimulus auf einer numerischen Bewertungsskala (siehe oben) mündlich zu bewerten.
|
Während 40 Minuten des experimentellen Paradigmas
|
|
Oszillatorische und evozierte Gehirnreaktionen vor und nach dem Stimulus
Zeitfenster: Während 40 Minuten des experimentellen Paradigmas
|
Es wird ein EEG mit 64 Kanälen aufgezeichnet.
In Offline-Analysen wird die Leistung der oszillatorischen Gehirnaktivität in den Frequenzbändern Alpha (8-13 Hz), Beta (14-30 Hz) und Gamma (60-100 Hz) quantifiziert.
Darüber hinaus werden laserevozierte Potentiale (LEPs) hinsichtlich Amplituden und Latenzen quantifiziert.
|
Während 40 Minuten des experimentellen Paradigmas
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
SCRs (µS)
Zeitfenster: Während 40 Minuten des experimentellen Paradigmas
|
SCRs werden mit zwei Elektroden aufgezeichnet, die am Zeige- und Mittelfinger der linken Hand befestigt sind.
|
Während 40 Minuten des experimentellen Paradigmas
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Markus Ploner, Prof Dr med, Department of Neurology, Klinikum rechts der Isar, TUM
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bastos AM, Usrey WM, Adams RA, Mangun GR, Fries P, Friston KJ. Canonical microcircuits for predictive coding. Neuron. 2012 Nov 21;76(4):695-711. doi: 10.1016/j.neuron.2012.10.038.
- Bastos AM, Vezoli J, Bosman CA, Schoffelen JM, Oostenveld R, Dowdall JR, De Weerd P, Kennedy H, Fries P. Visual areas exert feedforward and feedback influences through distinct frequency channels. Neuron. 2015 Jan 21;85(2):390-401. doi: 10.1016/j.neuron.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Buchel C, Geuter S, Sprenger C, Eippert F. Placebo analgesia: a predictive coding perspective. Neuron. 2014 Mar 19;81(6):1223-1239. doi: 10.1016/j.neuron.2014.02.042.
- de Lange FP, Heilbron M, Kok P. How Do Expectations Shape Perception? Trends Cogn Sci. 2018 Sep;22(9):764-779. doi: 10.1016/j.tics.2018.06.002. Epub 2018 Jun 29.
- Egner T, Monti JM, Summerfield C. Expectation and surprise determine neural population responses in the ventral visual stream. J Neurosci. 2010 Dec 8;30(49):16601-8. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2770-10.2010.
- Fazeli S, Buchel C. Pain-Related Expectation and Prediction Error Signals in the Anterior Insula Are Not Related to Aversiveness. J Neurosci. 2018 Jul 18;38(29):6461-6474. doi: 10.1523/JNEUROSCI.0671-18.2018. Epub 2018 Jun 22.
- Geuter S, Boll S, Eippert F, Buchel C. Functional dissociation of stimulus intensity encoding and predictive coding of pain in the insula. Elife. 2017 May 19;6:e24770. doi: 10.7554/eLife.24770.
- Todorovic A, de Lange FP. Repetition suppression and expectation suppression are dissociable in time in early auditory evoked fields. J Neurosci. 2012 Sep 26;32(39):13389-95. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2227-12.2012.
- Todorovic A, van Ede F, Maris E, de Lange FP. Prior expectation mediates neural adaptation to repeated sounds in the auditory cortex: an MEG study. J Neurosci. 2011 Jun 22;31(25):9118-23. doi: 10.1523/JNEUROSCI.1425-11.2011.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
5. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 03/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pseudonymisierte individuelle Teilnehmerdatensätze werden im OSF-Online-Repository [https://osf.io/] zur Verfügung gestellt.
bei Veröffentlichung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .