Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Amotosalen-Ultrafialová, patogeny inaktivovaná rekonvalescentní plazma jako doplněk k nejlepší podpůrné péči a antivirové terapii při klinickém zhoršení u dospělých trpících středně těžkou až těžkou COVID-19

3. srpna 2020 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Amotosalen-Ultrafialová, patogeny inaktivovaná rekonvalescentní plazma jako doplněk k nejlepší podpůrné péči a antivirové terapii při klinickém zhoršení u dospělých trpících středně těžkou až těžkou koronavirovou nemocí 2019 infekční nemoc (COVID-19)

Tento projekt zkoumá individuální léčbu pomocí rekonvalescentní plazmy s těžkým akutním respiračním syndromem Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u pacientů infikovaných SARS-CoV-2 s rizikem progrese onemocnění. Kromě standardní péče dostávají rekonvalescentní plazmu pacienti infikovaní SARS-CoV-2, pro které je dostupná rekonvalescenční plazma kompatibilní s krevní skupinou a kteří jsou ochotni podepsat informovaný souhlas. Léčeni budou pouze pacienti se středně závažným až závažným onemocněním s rizikem přesunu na jednotku intenzivní péče nebo pacienti na jednotce intenzivní péče s omezenými možnostmi léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Blutspendezentrum SRK beider Basel, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení dárců:

  • pacienti mužského pohlaví, kteří byli pozitivně testováni na SARS-CoV2 v Univerzitní nemocnici Basilej ve Švýcarsku nebo v blízkém okolí více než 10 dní před zařazením
  • 18-60 let věku
  • asymptomatické (tedy úspěšně překonat COVID-19) >14 dní zpět
  • dva po sobě jdoucí výtěry z nosohltanu byly negativní na kvantitativní PCR test na SARS-CoV-2 před darováním plazmy k prokázání infekce Řešení nebo více než 28 dnů asymptomatické po infekci SARS-CoV2
  • Tělesná hmotnost minimálně 50 kg
  • kritéria způsobilosti dárce podle transfuzní služby švýcarského Červeného kříže jako pro pravidelné dárcovství krve

Kritéria vyloučení dárců:

  • Dárkyně jsou z dárcovství plazmy vyloučeny
  • Léčba přípravkem Actemra® (Tocilizumab) v průběhu COVID-19
  • Současná hospitalizace
  • Současný nebo předchozí relevantní zdravotní stav, který představuje riziko pro dárce

Kritéria pro zařazení pro pacienty infikované COVID-19:

  • Infekce SARS-CoV-2 potvrzená PCR v respiračních sekretech (výtěr z nosohltanu, bronchoalveolární laváž, sputum)
  • hospitalizován
  • plicní infiltráty kompatibilní s COVID-19 na CT vyšetření
  • dostupnost rekonvalescentní plazmy kompatibilní s krevní skupinou
  • podepsaný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rekonvalescenční plazmové ošetření

Po potvrzení negativní polymerázové řetězové reakce (PCR) SARS-CoV-2 ve dvou po sobě jdoucích výtěrech z nosu nebo 28 dní po ústupu příznaků je provedena kontrola dárce a dárcovství plazmy probíhá aferézou. Plazma je fotochemicky redukována patogeny pomocí systému INTERCEPT Blood System.

Kromě standardní péče dostávají pacienti infikovaní SARS-CoV-2, pro které je k dispozici rekonvalescenční plazma kompatibilní s krevní skupinou a kteří jsou ochotni podepsat informovaný souhlas, rekonvalescenční plazmu následovně: 200 ml při zařazení a 200 ml po 12–24 hodinách sledování. nahoru.
Jiný: aplikace rekonvalescentní plazmy pacientům infikovaným SARS-CoV-2
Kromě standardní péče dostávají pacienti infikovaní SARS-CoV-2, pro které je k dispozici rekonvalescenční plazma kompatibilní s krevní skupinou a kteří jsou ochotni podepsat informovaný souhlas, rekonvalescenční plazmu následovně: 200 ml při zařazení a 200 ml po 12–24 hodinách sledování. nahoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí účinky u pacientů léčených plazmou v rekonvalescenci
Časové okno: Od výchozího stavu (zápisu) do 24hodinového sledování
Mezi závažné nežádoucí příhody během období studie patří transfuzní reakce (horečka, vyrážka), akutní poškození plic související s transfuzí (TRAU), oběhové přetížení spojené s transfuzí (TACO), infekce související s transfuzí
Od výchozího stavu (zápisu) do 24hodinového sledování
Virologická clearance v nasofaryngeálním výtěru pacientů léčených rekonvalescentní plazmou
Časové okno: ve výchozím stavu (přijetí na oddělení Covid), den -1 (před plazmou), 1. den (po plazmě), 7. den, 14. den, 28. den
Kvantitativní změna SARS-CoV2 ve výtěru z nosohltanu
ve výchozím stavu (přijetí na oddělení Covid), den -1 (před plazmou), 1. den (po plazmě), 7. den, 14. den, 28. den
Převod na JIP
Časové okno: na základní linii (vstup na oddělení Covid) do 28. dne
Převod na JIP
na základní linii (vstup na oddělení Covid) do 28. dne
smrt v nemocnici
Časové okno: na základní linii (vstup na oddělení Covid) do 28. dne
smrt v nemocnici
na základní linii (vstup na oddělení Covid) do 28. dne
Virologická clearance v plazmě pacientů léčených rekonvalescentní plazmou
Časové okno: ve výchozím stavu (přijetí na oddělení Covid), den -1 (před plazmou), 1. den (po plazmě), 7. den, 14. den, 28. den
Kvantitativní změna SARS-CoV2 v plazmě
ve výchozím stavu (přijetí na oddělení Covid), den -1 (před plazmou), 1. den (po plazmě), 7. den, 14. den, 28. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do propuštění z nemocnice po zařazení
Časové okno: na základní linii (přijetí na oddělení Covid) do propuštění (cca 28 dní)
Délka hospitalizace
na základní linii (přijetí na oddělení Covid) do propuštění (cca 28 dní)
Humorální imunitní odpověď
Časové okno: ve výchozím stavu (přijetí na oddělení Covid), den -1 (před plazmou), 1. den (po plazmě), 7. den, 14. den, 28. den
Nárůst titrů protilátek SARS-CoV-2 (1., 7., 14. a 28. den)
ve výchozím stavu (přijetí na oddělení Covid), den -1 (před plazmou), 1. den (po plazmě), 7. den, 14. den, 28. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Buser, Prof. Dr. med., Blutspendezentrum SRK beider Basel, Universitätsspital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Req-2020-00508; me20khanna2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease 2019 Infection Disease (infekce COVID-19)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit