- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04300946
Predikce času a mozeček: Magnetická transkraniální stimulace (TMS) u zdravých dobrovolníků
1. srpna 2025 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Účinky magnetické transkraniální stimulace (TMS) u zdravých dobrovolníků
Cílem studie je ověřit roli mozečku v predikci času u zdravých dobrovolníků pomocí magnetické transkraniální stimulace cílené na mozeček a záznamu behaviorálních opatření indexujících časovou predikci.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anne Giersch
- Telefonní číslo: 88 11 64 71 000333
- E-mail: giersch@unistra.fr
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Nábor
- CHU Strasbourg
-
Kontakt:
- Anne Giersch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
zdravých dobrovolníků
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník, muž nebo žena, ve věku 18 až 60 let
- Subjekt pojištěný v systému sociálního zdravotního pojištění (příjemce nebo oprávněná osoba)
- Subjekt, který uvedl a podepsal informovaný souhlas
- Pro ženu v plodném věku negativní těhotenský test a účinná antikoncepce po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- - Účastník s poruchami užívání návykových látek (jak je definováno v DSM-V)
- Účastníci užívající benzodiazepiny a příbuzné látky (v období před zařazením po dobu odpovídající 5 poločasům rozpadu přípravku), konopí (v období 2 měsíců před zařazením) nebo halucinogenní látky (v období před zařazením po dobu odpovídající trvání do 5 poločasů rozpadu produktu).
- Účastník s neurologickou patologií nebo následky
- Účastník s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- Účastník s hraniční poruchou osobnosti
- Účastník s invalidizujícími smyslovými poruchami, včetně zrakové ostrosti (v případě potřeby korigované) < 0,8 (kvůli použití vizuálního materiálu) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
- Účastník zbavený svobody nebo podléhající ochraně spravedlnosti
- Účastník pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
- Účastník v období vyloučení definovaném jinou klinickou studií nebo účastník studie, která může mít vliv na výsledky výzkumu
- Těhotná nebo kojící žena
- Subjekt s kontraindikací k provedení MRI nebo TMS: přítomnost neodstranitelného feromagnetického tělesa, protézy, kardiostimulátoru, léků dodávaných implantovanou pumpou, cévní svorky nebo stentu, srdeční chlopně nebo komorové elektrody, určité intracerebrální svorky, kochleární implantáty, anamnéza epilepsie, kožní patologie v místě kontaktu s elektrodami.
- Subjekt s anamnézou závažného neurologického nebo psychiatrického onemocnění se současnou psychotropní medikací (tj. antidepresivem, regulátorem štítné žlázy, antipsychotiky, benzodiazepiny a podobnými léky nebo hypnotiky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TMS na cerebellum následované placebem TMS
TMS předcházející predikci času a jazykové testy
|
Vliv cerebelární stimulace MSD na výkon EEG (přípravná vlna v temporálních úlohách) u zdravých jedinců.
Kontrast mezi poststimulačními účinky stimulace verrum a stimulace placebem bude indikovat velikost účinku a umožní nám optimalizovat typ protokolu, který může být užitečný u schizofrenie.
|
|
Placebo TMS následované TMS na cerebellum
TMS předcházející predikci času a jazykové testy
|
Vliv cerebelární stimulace MSD na výkon EEG (přípravná vlna v temporálních úlohách) u zdravých jedinců.
Kontrast mezi poststimulačními účinky stimulace verrum a stimulace placebem bude indikovat velikost účinku a umožní nám optimalizovat typ protokolu, který může být užitečný u schizofrenie.
|
|
TMS na mozečku nastavené v čase na čekací doby
|
Vliv cerebelární stimulace MSD na výkon EEG (přípravná vlna v temporálních úlohách) u zdravých jedinců.
Kontrast mezi poststimulačními účinky stimulace verrum a stimulace placebem bude indikovat velikost účinku a umožní nám optimalizovat typ protokolu, který může být užitečný u schizofrenie.
|
|
TMS na mozečku není nastavena včas na čekací doby
|
Vliv cerebelární stimulace MSD na výkon EEG (přípravná vlna v temporálních úlohách) u zdravých jedinců.
Kontrast mezi poststimulačními účinky stimulace verrum a stimulace placebem bude indikovat velikost účinku a umožní nám optimalizovat typ protokolu, který může být užitečný u schizofrenie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EEG index očekávání času
Časové okno: 40 minut
|
CNV
|
40 minut
|
|
EEG index očekávání času
Časové okno: 40 minut
|
beta oscilace
|
40 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7650 (CTEP)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .