- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04300946
Predicción del Tiempo y Cerebelo: Estimulación Transcraneal Magnética (TMS) en Voluntarios Sanos
18 de agosto de 2023 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Efectos de la Estimulación Magnética Transcraneal (TMS) en Voluntarios Sanos
El objetivo del estudio es comprobar el papel del cerebelo en la predicción del tiempo en voluntarios sanos, mediante estimulación transcraneal magnética dirigida al cerebelo y el registro de medidas conductuales que indexan la predicción del tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
48
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Giersch
- Número de teléfono: 88 11 64 71 000333
- Correo electrónico: giersch@unistra.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg
-
Contacto:
- Anne Giersch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
voluntarios sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante, hombre o mujer, entre 18 y 60 años
- Sujeto afiliado a un seguro social de salud (beneficiario o derechohabiente)
- Sujeto que ha fechado y firmado un formulario de consentimiento informado
- Para una mujer en edad fértil, prueba de embarazo negativa y anticoncepción efectiva durante todo el estudio
Criterio de exclusión:
- - Participante con trastornos por consumo de sustancias (como se define en el DSM-V)
- Participantes que toman benzodiazepinas y sustancias relacionadas (en el período anterior a la inclusión, con una duración equivalente a 5 vidas medias del producto), cannabis (en los 2 meses anteriores a la inclusión) o sustancias alucinógenas (en el período anterior a la inclusión, con una duración equivalente a 5 vidas medias del producto).
- Participante con patología neurológica o secuelas
- Participante con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH)
- Participante con un trastorno límite de la personalidad
- Participante con deficiencias sensoriales incapacitantes, incluida la agudeza visual (corregida, si corresponde) < 0,8 (debido al uso de material visual) (Freiburg Vision Test, Bach 1996)
- Participante privado de libertad o sujeto a la salvaguardia de la justicia
- Participante bajo tutela o curatela
- Participante en un período de exclusión definido por otro estudio clínico o participante en un estudio que pueda afectar los resultados de la investigación
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Sujeto con contraindicación para realizar una resonancia magnética o TMS: presencia de cuerpo ferromagnético no removible, prótesis, marcapasos, medicación administrada por una bomba implantada, clip vascular o stent, válvula cardíaca o cable ventricular, ciertos clips intracerebrales, implantes cocleares, antecedentes de epilepsia, patología de la piel en el punto de contacto con los electrodos.
- Sujeto con antecedentes de enfermedad neurológica o psiquiátrica importante con medicación psicotrópica actual (es decir, antidepresivos, reguladores de la tiroides, antipsicóticos, benzodiacepinas y fármacos relacionados, o hipnóticos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
TMS en el cerebelo seguido de placebo TMS
TMS que precede a la predicción del tiempo y las pruebas de idioma
|
Impacto en el rendimiento EEG (onda de preparación en tareas temporales) de la estimulación cerebelosa por MSD en sujetos sanos.
El contraste entre los efectos postestimulación de la estimulación con verrum y la estimulación con placebo indicará la magnitud del efecto y nos permitirá optimizar el tipo de protocolo que puede ser útil en la esquizofrenia.
|
Placebo TMS seguido de TMS en el cerebelo
TMS que precede a la predicción del tiempo y las pruebas de idioma
|
Impacto en el rendimiento EEG (onda de preparación en tareas temporales) de la estimulación cerebelosa por MSD en sujetos sanos.
El contraste entre los efectos postestimulación de la estimulación con verrum y la estimulación con placebo indicará la magnitud del efecto y nos permitirá optimizar el tipo de protocolo que puede ser útil en la esquizofrenia.
|
TMS en el cerebelo establecido en el tiempo en los períodos de espera
|
Impacto en el rendimiento EEG (onda de preparación en tareas temporales) de la estimulación cerebelosa por MSD en sujetos sanos.
El contraste entre los efectos postestimulación de la estimulación con verrum y la estimulación con placebo indicará la magnitud del efecto y nos permitirá optimizar el tipo de protocolo que puede ser útil en la esquizofrenia.
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TMS en el cerebelo no establecido a tiempo en los períodos de espera
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Impacto en el rendimiento EEG (onda de preparación en tareas temporales) de la estimulación cerebelosa por MSD en sujetos sanos.
El contraste entre los efectos postestimulación de la estimulación con verrum y la estimulación con placebo indicará la magnitud del efecto y nos permitirá optimizar el tipo de protocolo que puede ser útil en la esquizofrenia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Índice EEG de expectativa de tiempo
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
CNV
|
40 minutos
|
Índice EEG de expectativa de tiempo
Periodo de tiempo: 40 minutos
|
oscilación beta
|
40 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7650 (CTEP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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