Molekulární mechanismy účinku malin na inzulínovou rezistenci a zánět (RASPBERRY)
10. března 2020 aktualizováno: Frank Greenway, Pennington Biomedical Research Center
Molekulární mechanismy, které jsou základem ochranných účinků celých červených malin proti inzulínové rezistenci a zánětu u diabetu 2.
Červené maliny (Rubus idaeus) jsou dobrým zdrojem zdraví posilujících hydrolyzovatelných a kondenzovaných tříslovin, flavonoidů, antokyanů, fenolových kyselin, rheosminu, draslíku, karotenoidů, vitamínu C a vitamínu K1.
Ve srovnání s jinými bobulemi běžně konzumovanými v USA nebyly zdravotní přínosy červených malin pro zlepšení prediabetes mellitus (PDM) a cukrovky 2. typu nikdy prozkoumány.
Klinická studie navržená v tomto projektu se snaží prozkoumat ochranný účinek celých červených malin proti inzulínové rezistenci, oxidativnímu stresu a zánětu u pacientů s PDM a diabetem 2. typu.
Studie in vitro navržená v projektu pomůže identifikovat molekulární mechanismy, kterými celý červený maliník chrání buňky ostrůvků proti oxidativnímu stresu, inzulínové rezistenci a ztrátě funkce buněk.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
9
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2
Kritéria vyloučení:
- hypoglykemické látky
- Těhotné nebo kojící dítě
- chronická medikace, která nemá stabilní dávku déle než jeden měsíc
- protizánětlivé léky
- zánětlivé onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Malinové Smoothies
Jednoporcový smoothie nápoj vyrobený z červených malin ke konzumaci denně po dobu dvou týdnů
|
Smoothie nápoj z červených malin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 2 týdny
|
Poměr inzulinu nalačno a glukózy
|
2 týdny
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) měřený v miligramech na litr
Časové okno: 2 týdny
|
Měření systémového zánětu
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kyselina 3,4-dihydroxyfenyloctová (DOPAC) měřená v nanogramech na mililitr
Časové okno: 2 týdny
|
Měření systémového zánětu
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
13. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
13. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-0004
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Excelové tabulky obsahující data z klinických studií mohou být po zveřejnění výsledků výzkumu zpřístupněny dalším výzkumníkům.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků výzkumu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Akademický výzkumník
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .