Vliv nimodipinu na sublingvální mikrocirkulaci u pacientů s krvácením – prospektivní monocentrická observační studie
25. září 2022 aktualizováno: University Hospital Hradec Kralove
Vliv nimodipinu na sublingvální mikrocirkulaci u pacientů se subarachnoidálním krvácením – prospektivní monocentrická observační studie
Nimodipin může zvýšit funkční kapilární hustotu (FCD) jako parametr sublingvální mikrocirkulace u pacientů se subarachnoidálním krvácením (SAH) ve srovnání s pacienty bez nimodipinu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Skupina SAH - u pacientů s SAH a dokumentovanými vazospazmy digitální subtrakční angiografií (DSA) transkraniálního dopplerovského zobrazení (TCD) arteria cerebri media je indikován nimodipin, protože je prokázáno, že zlepšuje klinický výsledek.
Byla dokumentována dysfunkce mozkové mikrocirkulace u potkanů se SAH [1–6].
Změny sublingvální mikrocirkulace u pacientů s SAH s prokázanými vazospazmy při podávání nimodipinu nebyly popsány.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: David Astapenko, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +420608177374
- E-mail: david.astapenko@fnhk.cz
Studijní místa
-
-
Třebeš
-
Hradec Králové, Třebeš, Česko, 50005
- Nábor
- University hospital Hradec Králové
-
Kontakt:
- Pavel Dostal, M.D., Ph.D., MBA
- Telefonní číslo: +420495833218
- E-mail: karim@fnhk.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni dospělí pacienti přijati na neurochirurgickou JIP s diagnózou subarachnoidální krvácení.
Může být ostražitý, ospalý nebo sedativní při mechanické ventilaci.
Může to být po endovaskulární spirále nebo chirurgickém odříznutí aneuryzmatu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělost
- Příjem na JIP
- diagnostika netraumatického subarachnoidálního krvácení
Kritéria vyloučení:
- dědičná porucha koagulace
- revmatické onemocnění
- mikroangiopatie
- pacient reprezentativního odmítnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti se SAH s nimodipinem
Pacienti s SAH užívající nimodipin jako prevenci vazospasmů a jako nootropikum.
|
|
Pacienti se SAH bez nimodipinu
Pacienti s SAH, kteří nedostávají nimodipin jako prevenci vazospazmů a jako nootropikum, nebo u kterých byl lék dočasně vysazen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapilární hustota (FCD)
Časové okno: Týden
|
Parametr popisující perfuzi mikrocirkulace
|
Týden
|
|
Podíl perfundovaných cév (PPV)
Časové okno: Týden
|
Parametr popisující perfuzi mikrocirkulace
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vazospasmů
Časové okno: Týden
|
Výskyt vazospasmů při angiografii a/nebo transkraniálním dopplerovi
|
Týden
|
|
Cirkulační inkoherence
Časové okno: Týden
|
Porucha mikrocirkulace u pacientů na katecholaminech
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAH_Nimodipine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .