- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04311840
Impact van nimodipine op sublinguale microcirculatie bij patiënten met bloedingen - een prospectieve monocentrische observationele studie
25 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital Hradec Kralove
Impact van nimodipine op sublinguale microcirculatie bij patiënten met subarachnoïdale bloeding - een prospectieve monocentrische observationele studie
Nimodipine kan de functionele capillaire dichtheid (FCD) verhogen als een parameter van de sublinguale microcirculatie bij patiënten met een subarachnoïdale bloeding (SAH) in vergelijking met patiënten zonder nimodipine.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
SAH-groep - bij patiënten met SAH en gedocumenteerde vasospasmen door digitale subtractie-angiografie (DSA) of transcraniale dopplerbeeldvorming (TCD) van arteria cerebri media is nimodipine geïndiceerd omdat bewezen is dat het de klinische uitkomst verbetert.
De disfunctie van de cerebrale microcirculatie bij ratten met SAH is gedocumenteerd [1-6].
Veranderingen in sublinguale microcirculatie bij patiënten met SAH met gedocumenteerde vasospasmen met nimodipine zijn niet beschreven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: David Astapenko, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: +420608177374
- E-mail: david.astapenko@fnhk.cz
Studie Locaties
-
-
Třebeš
-
Hradec Králové, Třebeš, Tsjechië, 50005
- Werving
- University hospital Hradec Králové
-
Contact:
- Pavel Dostal, M.D., Ph.D., MBA
- Telefoonnummer: +420495833218
- E-mail: karim@fnhk.cz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten opgenomen op de neurochirurgische ICU met de diagnose subarachnoïdale bloeding.
Kan alert, slaperig of verdoofd zijn bij mechanische ventilatie.
Dit kan zijn na endovasculaire coiling of chirurgische clipping van het aneurysma.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenheid
- opname op de IC
- diagnose van niet-traumatische subarachnoïdale bloeding
Uitsluitingscriteria:
- erfelijke stollingsstoornis
- reumatische aandoening
- microangiopathie
- patiënt van representatieve weigering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
SAH-patiënten met nimodipine
Patiënten met SAH die nimodipine krijgen als preventie van vasospasmen en als een noötropisch geneesmiddel.
|
SAH-patiënten zonder nimodipine
Patiënten met SAH die geen nimodipine krijgen als preventie van vasospasmen en als een noötropisch medicijn of bij wie het medicijn tijdelijk is stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Functionele capillaire dichtheid (FCD)
Tijdsspanne: Een week
|
Parameter die de perfusie van de microcirculatie beschrijft
|
Een week
|
Aandeel geperfundeerde vaten (PPV)
Tijdsspanne: Een week
|
Parameter die de perfusie van de microcirculatie beschrijft
|
Een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vasospasme optreden
Tijdsspanne: Een week
|
Optreden van vasospasmen op angiografie en/of transcraniale Doppler
|
Een week
|
Incoherentie van de bloedsomloop
Tijdsspanne: Een week
|
Gestoorde microcirculatie bij patiënten op catecholamines
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAH_Nimodipine
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .