- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04321057
Cardial-MASS-Study: Faktory ovlivňující spolehlivost vlastní hmotnosti a výšky
Cardial-MASS-Study: Faktory ovlivňující spolehlivost vlastní hmotnosti a výšky u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hmotnost a výška pacientů je často zaznamenávána v klinické praxi, stejně jako v klinickém výzkumu. Poskytují důležité informace pro dávkování léků, např. antikoagulancia nebo anestezie. Kromě toho je index tělesné hmotnosti (BMI), vypočítaný podle hmotnosti a výšky, snadným nástrojem k odhadu pacientova rizika kardiovaskulárních onemocnění na základě obezity.
V klinické praxi se informace o výšce a váze často spoléhají na hodnoty, které si sami uvádějí místo naměřených hodnot. To může být způsobeno omezenými časovými, ale i přístrojovými prostředky, kdy nejsou k dispozici váhy nebo měřicí pásky. Bohužel tyto informace, které si sami uvedete, jsou často nepřesné. Věk, vzdělání, váha a pohlaví je mohou různými způsoby ovlivňovat a deformovat.
Dřívější studie ukázaly, že mnoho pacientů přeceňuje svou výšku [1-8] a podceňuje svou váhu [1-6]. To může vést k nesprávné klasifikaci normální hmotnosti a nadváhy pomocí BMI. U starších osob (> 60 let) se informace založené na naměřených hodnotách a na hodnotách uváděných samotnými pacienty zdají být ještě rozdílnější [10].
Lidé s nadváhou mají tendenci podceňovat svou váhu silnější než lidé s normální váhou. Čím vyšší je váha, tím více se samovykazovaná informace liší od skutečné hmotnosti [11,12]. Mužské informace jsou přesnější než ženské, jako Niedhammer et al. ukázal ve studii se 7350 účastníky [9]. Muži s BMI nižším než 25 svou váhu dokonce přeceňovali. Starší muži ve srovnání s mladšími častěji podceňovali svou váhu a váha starších žen sama udávaná byla přesnější [1,9].
Kromě věku a pohlaví ovlivňují měření, která sama uvedla, socioekonomické proměnné. Čím vyšší vzdělání nebo pracovní pozice, tím přesnější informace o výšce. Pozoruhodné je, že ženy na vysokých pracovních pozicích nadhodnocují svou výšku ve srovnání s ženami na nižších pozicích, které svou výšku dokonce podceňují [2,5,6,8,9].
Kromě toho externí podmínky získávání dat mohou také ovlivnit platnost self-reportovaných informací. Stewart předpokládal, že informace poskytnuté v rozhovoru jsou přesnější než ty uvedené v dotazníku [11].
Většina výše uvedených studií se netýká výhradně pacientů s kardiovaskulárními chorobami. Studie týkající se této populace pacientů naznačují, že muži s kardiovaskulárním onemocněním podceňují svou váhu méně než ostatní [13]. Nicméně Niedhammer et al. nemohl toto zjištění potvrdit [9]. Cílem této studie je tedy identifikovat faktory, které ovlivňují validitu vlastní výšky a hmotnosti u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Clinic for Internal Medicine, Cardioloy, Angioloy, and Internal Intensive Care Medicine, Saarland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti v Innere Medizin III (kardiologie), Universitätsklinikum des Saarlandes (UKS)
- kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních cév, arytmie, srdeční záchvat, hypertonus, stabilní srdeční selhání)
- Pacienti u rodinného lékaře
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- Demence
- srdeční dekompenzace
- těžká anémie (hemoglobin
- srdeční šok
- akutní selhání ledvin
- faktory, které pacientům brání v odpovědi na dotazník
- faktory, které brání pacientům v měření a vážení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Skupinový dotazník
V této skupině se pomocí dotazníku zjišťuje výška a hmotnost pacienta.
Zahrnuje pacienty na kardiologickém oddělení Sárské univerzity.
|
Skupina mužského lékaře
Lékař v této skupině se ptá na výšku a váhu pacienta.
Zahrnuje pacienty na kardiologickém oddělení Sárské univerzity.
|
Skupina ženského lékaře
Na výšku a váhu pacienta se ptá lékařka v této skupině.
Zahrnuje pacienty na kardiologickém oddělení Sárské univerzity.
|
Skupina mužská sestra
Na výšku a váhu pacienta se dotazuje mužská sestra v této skupině.
Zahrnuje pacienty na kardiologickém oddělení Sárské univerzity.
|
Skupinová ženská sestra
Na výšku a váhu pacienta se ptá sestra v této skupině.
Zahrnuje pacienty na kardiologickém oddělení Sárské univerzity.
|
Skupinový rodinný lékař
V této skupině se pomocí dotazníku zjišťuje výška a hmotnost pacienta.
Toto je kontrolní skupina, včetně pacientů u rodinného lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní váha
Časové okno: základní linie
|
Porovná se vlastní hmotnost pacienta a naměřená hmotnost.
|
základní linie
|
Samostatná výška
Časové okno: základní linie
|
Bude porovnána výška sama nahlášená pacientem a naměřená výška.
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palta M, Prineas RJ, Berman R, Hannan P. Comparison of self-reported and measured height and weight. Am J Epidemiol. 1982 Feb;115(2):223-30. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a113294.
- Stewart AL. The reliability and validity of self-reported weight and height. J Chronic Dis. 1982;35(4):295-309. doi: 10.1016/0021-9681(82)90085-6. No abstract available.
- Millar WJ. Distribution of body weight and height: comparison of estimates based on self-reported and observed measures. J Epidemiol Community Health. 1986 Dec;40(4):319-23. doi: 10.1136/jech.40.4.319.
- Stewart AW, Jackson RT, Ford MA, Beaglehole R. Underestimation of relative weight by use of self-reported height and weight. Am J Epidemiol. 1987 Jan;125(1):122-6. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a114494.
- Rowland ML. Self-reported weight and height. Am J Clin Nutr. 1990 Dec;52(6):1125-33. doi: 10.1093/ajcn/52.6.1125.
- Bowlin SJ, Morrill BD, Nafziger AN, Jenkins PL, Lewis C, Pearson TA. Validity of cardiovascular disease risk factors assessed by telephone survey: the Behavioral Risk Factor Survey. J Clin Epidemiol. 1993 Jun;46(6):561-71. doi: 10.1016/0895-4356(93)90129-o.
- Ziebland S, Thorogood M, Fuller A, Muir J. Desire for the body normal: body image and discrepancies between self reported and measured height and weight in a British population. J Epidemiol Community Health. 1996 Feb;50(1):105-6. doi: 10.1136/jech.50.1.105. No abstract available.
- Bostrom G, Diderichsen F. Socioeconomic differentials in misclassification of height, weight and body mass index based on questionnaire data. Int J Epidemiol. 1997 Aug;26(4):860-6. doi: 10.1093/ije/26.4.860.
- Niedhammer I, Bugel I, Bonenfant S, Goldberg M, Leclerc A. Validity of self-reported weight and height in the French GAZEL cohort. Int J Obes Relat Metab Disord. 2000 Sep;24(9):1111-8. doi: 10.1038/sj.ijo.0801375.
- Kuczmarski MF, Kuczmarski RJ, Najjar M. Effects of age on validity of self-reported height, weight, and body mass index: findings from the Third National Health and Nutrition Examination Survey, 1988-1994. J Am Diet Assoc. 2001 Jan;101(1):28-34; quiz 35-6. doi: 10.1016/S0002-8223(01)00008-6.
- Jalkanen L, Tuomilehto J, Tanskanen A, Puska P. Accuracy of self-reported body weight compared to measured body weight. A population survey. Scand J Soc Med. 1987;15(3):191-8. doi: 10.1177/140349488701500311.
- Roberts RJ. Can self-reported data accurately describe the prevalence of overweight? Public Health. 1995 Jul;109(4):275-84. doi: 10.1016/s0033-3506(95)80205-3.
- Jeffery RW. Bias in reported body weight as a function of education, occupation, health and weight concern. Addict Behav. 1996 Mar-Apr;21(2):217-22. doi: 10.1016/0306-4603(95)00050-x.
- Bray GA. Overweight is risking fate. Definition, classification, prevalence, and risks. Ann N Y Acad Sci. 1987;499:14-28. doi: 10.1111/j.1749-6632.1987.tb36194.x.
- Pi-Sunyer FX. Medical hazards of obesity. Ann Intern Med. 1993 Oct 1;119(7 Pt 2):655-60. doi: 10.7326/0003-4819-119-7_part_2-199310011-00006.
- Lavie CJ, Milani RV, Ventura HO. Obesity and cardiovascular disease: risk factor, paradox, and impact of weight loss. J Am Coll Cardiol. 2009 May 26;53(21):1925-32. doi: 10.1016/j.jacc.2008.12.068.
- Kurth T, Gaziano JM, Berger K, Kase CS, Rexrode KM, Cook NR, Buring JE, Manson JE. Body mass index and the risk of stroke in men. Arch Intern Med. 2002 Dec 9-23;162(22):2557-62. doi: 10.1001/archinte.162.22.2557.
- Dorn JM, Schisterman EF, Winkelstein W Jr, Trevisan M. Body mass index and mortality in a general population sample of men and women. The Buffalo Health Study. Am J Epidemiol. 1997 Dec 1;146(11):919-31. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009218.
- Bender R, Trautner C, Spraul M, Berger M. Assessment of excess mortality in obesity. Am J Epidemiol. 1998 Jan 1;147(1):42-8. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009365.
- Coe TR, Halkes M, Houghton K, Jefferson D. The accuracy of visual estimation of weight and height in pre-operative supine patients. Anaesthesia. 1999 Jun;54(6):582-6. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.00838.x.
- Hendershot KM, Robinson L, Roland J, Vaziri K, Rizzo AG, Fakhry SM. Estimated height, weight, and body mass index: implications for research and patient safety. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):887-93. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.018. Epub 2006 Oct 25.
- Foil MB, Collier MS, MacDonald KG Jr, Pories WJ. Availability and Adequacy of Diagnostic and Therapeutic Equipment for the Morbidly Obese Patient in an Acute Care Setting. Obes Surg. 1993 May;3(2):153-156. doi: 10.1381/096089293765559494.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cardial-MASS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .