Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Treatment of Peri-implantitis With or Without Simultaneous Soft Tissue Augmentation

25. března 2020 aktualizováno: Lucrezia Paternò Holtzman, George Eastman Dental Hospital, Italy

Surgical Reconstructive Treatment of Peri-Implantitis With or Without Simultaneous Soft Tissue Augmentation: a Multi-center Randomized Controlled Trial

The study will aim to compare two modalities in the reconstructive treatment of peri-implantitis defects. More specifically, the control group will be a reconstructive approach (xenograft bone graft granules and collagen membrane, BioOss and BioGide, Geistlich, Wolhusen). The test group will be the same with the exception of an autologous sub-epithelial connective tissue palatal graft, sutured beneath the flap, which will be used in addition to grafting materials.

Outcomes will include CAL, PD, MR, defect resolution, PI, BoP, SUPP, patient-reported outcome measures including an aesthetic self-evaluation.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The study will aim to compare two modalities in the reconstructive treatment of peri-implantitis defects.

More specifically, the control group will be a "pure" reconstructive approach (xenograft bone graft granules and reservable collagen membrane, BioOss and BioGide, Geistlich, Wolhusen). This is in accordance with gold standard practices of reconstructive therapy of peri-implant defects.

The test group will be treated with the same approach and materials, with the exception of an autologous sub-epithelial connective tissue palatal graft, sutured beneath the flap, which will be used in addition to the grafting materials. The graft will be harvested from the homolateral palate (molar region).

Outcomes will include CAL, clinical attachment level (primary outcome), PD or probing depth, MR or mucosal recession, defect resolution (composite outcome made up of simultaneous absence of PD>5 mm, BOP/SUP and bone level changes >0.5 mm, PI, BoP or bleeding upon probing, suppuration SUP on probing, SUP on palpation, patient-reported outcome measures including an aesthetic self-evaluation.

The measures will be recorded at baseline, 6-, 12-, 18- and 24 months. Radiographic bone levels will be compared with 2 week image at 12 and 24 months

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lucrezia Paternò Holtzman, DMD
  • Telefonní číslo: +39.06.3241406
  • E-mail: lucreziaph@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • · Be able and willing to provide consent and sign the informed consent form.

    • Be able and willing to comply with study procedures and follow-up appointments required by the study protocol.
    • Age>18 years
    • Presence of at least one implant affected with peri-implantitis, defined as the following con-dition: at least one site presenting peri-implant probing depth (PPD) >6 mm and simultane-ous presence of profuse BoP/SUP and a radiographically documented change in bone level greater than initial bone remodeling. In the likely event that a baseline radiographic image is absent, the bone level will be compared to where it would likely have been at the time of implant insertion and a difference of >3 mm from that level will be considered.
    • Implants in function (i.e. loaded) for at least 1 year.
    • Screw- and cement-retained suprastructures for both fixed and removable prostheses.

Exclusion Criteria:

  • Compromised systemic health which contraindicates the study procedures.
  • Pregnant or nursing women.
  • Cigarette smoking>5 per day
  • Systemic conditions compromising healing (i.e. diabetes mellitus). Patients with diabe-tes mellitus types I or II will be asked to provide information regarding their most re-cent HbA1c values. Only patients with HbA1c<7% will be enrolled.
  • Patients taking medications known to interfere with gingival or bone metabolism.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xenograft+collagen membrane
Reconstructive approach (Xenograft+collegen membrane)
Postup: Peri-implantitis reconstructive surgery

For both arms (excluding the already included information): defect debridement, removal of debris using titanium curettes, titanium brushes on the implant surface, irrigation with saline, application of sterile cotton pellets with saline solution. Grafting with (experimental) xenograft and soft tissue, or xenograft alone (control). Suture.

Specific to control group (active comparator): the peri-implant defect will be filled with xenograft, and a collagen membrane will be fitted and trimmed to the defect area.

Specific to test/experimental group: same as above (for control). In addition a soft tissue graft will be harvested from the palate and sutured to the buccal flap. The entire flap will then be sutured to the lingual flap.
Experimentální: Xenograft+collagen membrane+autologous soft tissue graft
Reconstructive approach (Xenograft+collegen membrane) plus soft tissue graft (autologous, harvested as FGG)
Postup: Peri-implantitis reconstructive surgery

For both arms (excluding the already included information): defect debridement, removal of debris using titanium curettes, titanium brushes on the implant surface, irrigation with saline, application of sterile cotton pellets with saline solution. Grafting with (experimental) xenograft and soft tissue, or xenograft alone (control). Suture.

Specific to control group (active comparator): the peri-implant defect will be filled with xenograft, and a collagen membrane will be fitted and trimmed to the defect area.

Specific to test/experimental group: same as above (for control). In addition a soft tissue graft will be harvested from the palate and sutured to the buccal flap. The entire flap will then be sutured to the lingual flap.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Clinical attachment level
Časové okno: change from baseline to: 6, 12, 18, 24 months
linear distance (mm) from the implant platform to the bottom of the pocket
change from baseline to: 6, 12, 18, 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Probing depth
Časové okno: 6, 12, 18, 24 months
linear distance (mm) from the gingival margin to the bottom of the pocket
6, 12, 18, 24 months
Disease resolution
Časové okno: 6, 12, 18, 24 months
No PD greater than or equal to 5 mm and simultaneous absence of BOP/SUP and no more than 0.5 mm change between 2 weeks and 12 and 24 months on radiograph
6, 12, 18, 24 months
Mucosal recession
Časové okno: 6, 12, 18, 24 months
linear distance (mm) from the implant platform to the gingival margin
6, 12, 18, 24 months
plaque index (minimum value 0, maximum 1)
Časové okno: 6, 12, 18, 24 months
binary outcome: yes/ no detected running the probe into the peri-implant sulcus
6, 12, 18, 24 months
profuse bleeding
Časové okno: 6, 12, 18, 24 months
abundant bleeding evoked upon probing immediately after
6, 12, 18, 24 months
BOP
Časové okno: 6, 12, 18, 24 months
bleeding upon probing: bleeding evoked upon probing after 1 second
6, 12, 18, 24 months
suppuration
Časové okno: 6, 12, 18, 24 months
Binary: yes or no, detected upon probing or digital palpation
6, 12, 18, 24 months
Gingival thickness
Časové okno: 6, 12, 18, 24 months
Measured in a horizontal direction at 1 mm from the gingival margin
6, 12, 18, 24 months
Patient-reported outcome measures
Časové okno: 6, 12, 18, 24 months
pain-bleeding-aesthetic self-evaluation-swelling-discomfort
6, 12, 18, 24 months
Radiographic bone levels
Časové okno: 2 weeks, 12 months, 24 months
radiographic bone level changes between the 2 week and 12 and 24 month follow-ups
2 weeks, 12 months, 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

George Eastman Dental Hospital, Italy

Spolupracovníci

University of Belgrade

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luca Cordaro, MD, PhD, G. Eastman Dental Hospital Rome, Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18117 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit