Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zdraví včetně endokrinní léčby po dlouhou dobu (SHIELD)

16. března 2026 aktualizováno: Ann H. Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Podpora zdraví včetně endokrinní léčby dlouhého trvání: Pilotní intervence

Tento výzkum se provádí za účelem pilotního testování intervence, která si klade za cíl otestovat nový podpůrný nástroj založený na webové a mobilní aplikaci („aplikaci“) (portál SHIELD) a posoudit proveditelnost zařazení pacientek s karcinomem prsu s hormonálně pozitivním onemocněním do dlouhodobé endokrinní léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato výzkumná studie je pilotní intervenční studií s jedním ramenem, jejímž cílem je posoudit proveditelnost zařazení pacientek s karcinomem prsu s pozitivním hormonálním receptorem, kterým je předepsána dlouhodobá endokrinní léčba. Portál SHIELD je navržen tak, aby pomáhal monitorovat frekvenci a variabilitu problémů souvisejících s rakovinou a léčbou a sdílet informace a zdroje pro samozvládání s těmi, kteří mají zájem o konkrétní problémy nebo kteří indikují konkrétní obavu, příznak nebo vedlejší účinek na měřidlech určených k posouzení a sledování významných příznaků.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti, klinické a virtuální přístupy k náboru, získání přístupu a používání podpůrného portálu SHIELD na webu a v mobilní aplikaci a dokončení průzkumných hodnocení na portálu SHIELD.

Účast na této výzkumné studii by měla trvat 3 měsíce.

Očekává se, že se této výzkumné studie zúčastní 30 lidí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Účastníci budou způsobilí, pokud splní následující kritéria způsobilosti:

  • Žena
  • Věk 18–49 let v době diagnózy karcinomu prsu stadia 0–IIIa, HR+
  • Premenopauzální
  • V aktivní léčbě (včetně dlouhodobé endokrinní terapie) v době zápisu do studie
  • Schopnost mluvit, rozumět a číst anglicky
  • Přístup k telefonnímu číslu se sídlem v USA
  • Kognitivně schopni splnit požadavky studie
  • Možnost přístupu k lékařské dokumentaci z ošetřující nemocnice (DFCI)
  • Ochota poskytnout telefonní číslo a/nebo e-mailovou adresu a ochota přijímat e-maily, mobilní push notifikace a/nebo textové zprávy od studijního týmu

Kritéria pro vyloučení

Účastníci budou nezpůsobilí, pokud splní kterékoliv z následujících kritérií:

  • Jednotlivci mladší 18 let nebo starší 50 let v době počáteční diagnózy karcinomu prsu
  • Pacienti s karcinomem prsu, kteří nejsou léčeni ET
  • Karcinom prsu stadia IV nebo metastatický karcinom prsu
  • Těhotné pacientky
  • Jednotlivci, kteří nemají telefonní číslo se sídlem v USA
  • Muži s karcinomem prsu nejsou do tohoto protokolu přijímáni. V adolescentní a mladé dospělé (AYA) věkové skupině se pouze zanedbatelný podíl karcinomů prsu vyskytuje u mužů. Navíc se tento pilotní projekt zaměřuje na léčbu karcinomu prsu využívající OFS a ET, což se na muže nevztahuje. Z tohoto důvodu byly intervenční materiály portálu SHIELD cíleny na mladé ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SHIELD Portál Intervenční
320 účastníků bude zařazeno a absolvuje následující: Vstupní návštěva (hodnocení) buď osobně na klinice, nebo virtuálně Následná návštěva po vstupním vyšetření (3měsíční hodnocení) Kontrola lékařské dokumentace (pokud je to nutné)
Behaviorální: Portál SHIELD
Všichni účastníci získají přístup k portálu SHIELD. Portál obsahuje vzdělávací moduly, sledování příznaků a vedlejších účinků, přizpůsobené informační zdroje a nástroje pro zdravotní chování. Účastníci mohou k portálu přistupovat prostřednictvím chytrého telefonu, tabletu nebo počítače. Portál je v souladu s HIPAA a certifikován HITRUST.
Ostatní jména:
  • Portál Podpory Zdraví včetně Endokrinní Léčby Dlouhého Trvání (SHIELD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výnos náboru
Časové okno: až 3 týdny
Výtěžnost náboru je definována jako podíl účastníků oslovených pro studijní intervenci (SHIELD, Podpora zdraví včetně endokrinní léčby po dlouhou dobu), kteří se zapojí.
až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení hodnocení
Časové okno: Až 3 měsíce
Míra dokončení hodnocení je definována jako podíl dokončených hodnocení k nabízeným hodnocením.
Až 3 měsíce
Míra přístupu k informačním zdrojům pro pacienty
Časové okno: Až 3 měsíce
Rychlost přístupu k informačním zdrojům pro pacienty je definována jako podíl přístupů k informačním zdrojům pro pacienty z celkového počtu doručených.
Až 3 měsíce
Přístup k portálu SHIELD
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet přístupů na portál SHIELD za měsíc.
Až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann H Partridge, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-771

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center podporuje a podporuje zodpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. De-identifikovaná data účastníků z konečného výzkumného souboru použitá v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek Dohody o použití dat. Žádosti lze směřovat na: [kontaktní údaje pro hlavního vyšetřovatele nebo zmocněnce]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze podle požadavků federálních předpisů nebo jako podmínka ocenění a dohod podporujících výzkum.

Časový rámec sdílení IPD

Data lze sdílet nejdříve 1 rok po datu publikace.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte Belfer Office for Dana-Farber Innovations (BODFI) na adrese innovation@dfci.harvard.edu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Portál SHIELD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit