Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treatment of Peri-implantitis With or Without Simultaneous Soft Tissue Augmentation

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Lucrezia Paternò Holtzman, George Eastman Dental Hospital, Italy

Surgical Reconstructive Treatment of Peri-Implantitis With or Without Simultaneous Soft Tissue Augmentation: a Multi-center Randomized Controlled Trial

The study will aim to compare two modalities in the reconstructive treatment of peri-implantitis defects. More specifically, the control group will be a reconstructive approach (xenograft bone graft granules and collagen membrane, BioOss and BioGide, Geistlich, Wolhusen). The test group will be the same with the exception of an autologous sub-epithelial connective tissue palatal graft, sutured beneath the flap, which will be used in addition to grafting materials.

Outcomes will include CAL, PD, MR, defect resolution, PI, BoP, SUPP, patient-reported outcome measures including an aesthetic self-evaluation.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will aim to compare two modalities in the reconstructive treatment of peri-implantitis defects.

More specifically, the control group will be a "pure" reconstructive approach (xenograft bone graft granules and reservable collagen membrane, BioOss and BioGide, Geistlich, Wolhusen). This is in accordance with gold standard practices of reconstructive therapy of peri-implant defects.

The test group will be treated with the same approach and materials, with the exception of an autologous sub-epithelial connective tissue palatal graft, sutured beneath the flap, which will be used in addition to the grafting materials. The graft will be harvested from the homolateral palate (molar region).

Outcomes will include CAL, clinical attachment level (primary outcome), PD or probing depth, MR or mucosal recession, defect resolution (composite outcome made up of simultaneous absence of PD>5 mm, BOP/SUP and bone level changes >0.5 mm, PI, BoP or bleeding upon probing, suppuration SUP on probing, SUP on palpation, patient-reported outcome measures including an aesthetic self-evaluation.

The measures will be recorded at baseline, 6-, 12-, 18- and 24 months. Radiographic bone levels will be compared with 2 week image at 12 and 24 months

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lucrezia Paternò Holtzman, DMD
  • Numer telefonu: +39.06.3241406
  • E-mail: lucreziaph@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • · Be able and willing to provide consent and sign the informed consent form.

    • Be able and willing to comply with study procedures and follow-up appointments required by the study protocol.
    • Age>18 years
    • Presence of at least one implant affected with peri-implantitis, defined as the following con-dition: at least one site presenting peri-implant probing depth (PPD) >6 mm and simultane-ous presence of profuse BoP/SUP and a radiographically documented change in bone level greater than initial bone remodeling. In the likely event that a baseline radiographic image is absent, the bone level will be compared to where it would likely have been at the time of implant insertion and a difference of >3 mm from that level will be considered.
    • Implants in function (i.e. loaded) for at least 1 year.
    • Screw- and cement-retained suprastructures for both fixed and removable prostheses.

Exclusion Criteria:

  • Compromised systemic health which contraindicates the study procedures.
  • Pregnant or nursing women.
  • Cigarette smoking>5 per day
  • Systemic conditions compromising healing (i.e. diabetes mellitus). Patients with diabe-tes mellitus types I or II will be asked to provide information regarding their most re-cent HbA1c values. Only patients with HbA1c<7% will be enrolled.
  • Patients taking medications known to interfere with gingival or bone metabolism.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Xenograft+collagen membrane
Reconstructive approach (Xenograft+collegen membrane)
Procedura: Peri-implantitis reconstructive surgery

For both arms (excluding the already included information): defect debridement, removal of debris using titanium curettes, titanium brushes on the implant surface, irrigation with saline, application of sterile cotton pellets with saline solution. Grafting with (experimental) xenograft and soft tissue, or xenograft alone (control). Suture.

Specific to control group (active comparator): the peri-implant defect will be filled with xenograft, and a collagen membrane will be fitted and trimmed to the defect area.

Specific to test/experimental group: same as above (for control). In addition a soft tissue graft will be harvested from the palate and sutured to the buccal flap. The entire flap will then be sutured to the lingual flap.
Eksperymentalny: Xenograft+collagen membrane+autologous soft tissue graft
Reconstructive approach (Xenograft+collegen membrane) plus soft tissue graft (autologous, harvested as FGG)
Procedura: Peri-implantitis reconstructive surgery

For both arms (excluding the already included information): defect debridement, removal of debris using titanium curettes, titanium brushes on the implant surface, irrigation with saline, application of sterile cotton pellets with saline solution. Grafting with (experimental) xenograft and soft tissue, or xenograft alone (control). Suture.

Specific to control group (active comparator): the peri-implant defect will be filled with xenograft, and a collagen membrane will be fitted and trimmed to the defect area.

Specific to test/experimental group: same as above (for control). In addition a soft tissue graft will be harvested from the palate and sutured to the buccal flap. The entire flap will then be sutured to the lingual flap.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinical attachment level
Ramy czasowe: change from baseline to: 6, 12, 18, 24 months
linear distance (mm) from the implant platform to the bottom of the pocket
change from baseline to: 6, 12, 18, 24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Probing depth
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 months
linear distance (mm) from the gingival margin to the bottom of the pocket
6, 12, 18, 24 months
Disease resolution
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 months
No PD greater than or equal to 5 mm and simultaneous absence of BOP/SUP and no more than 0.5 mm change between 2 weeks and 12 and 24 months on radiograph
6, 12, 18, 24 months
Mucosal recession
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 months
linear distance (mm) from the implant platform to the gingival margin
6, 12, 18, 24 months
plaque index (minimum value 0, maximum 1)
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 months
binary outcome: yes/ no detected running the probe into the peri-implant sulcus
6, 12, 18, 24 months
profuse bleeding
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 months
abundant bleeding evoked upon probing immediately after
6, 12, 18, 24 months
BOP
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 months
bleeding upon probing: bleeding evoked upon probing after 1 second
6, 12, 18, 24 months
suppuration
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 months
Binary: yes or no, detected upon probing or digital palpation
6, 12, 18, 24 months
Gingival thickness
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 months
Measured in a horizontal direction at 1 mm from the gingival margin
6, 12, 18, 24 months
Patient-reported outcome measures
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24 months
pain-bleeding-aesthetic self-evaluation-swelling-discomfort
6, 12, 18, 24 months
Radiographic bone levels
Ramy czasowe: 2 weeks, 12 months, 24 months
radiographic bone level changes between the 2 week and 12 and 24 month follow-ups
2 weeks, 12 months, 24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Eastman Dental Hospital, Italy

Współpracownicy

University of Belgrade

Śledczy

  • Główny śledczy: Luca Cordaro, MD, PhD, G. Eastman Dental Hospital Rome, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18117 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Peri-implantitis reconstructive surgery

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj