Vliv Therapeutic Alliance na snižování rozdílů v latinskoamerické péči o rakovinu na konci života
24. dubna 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
V této studii bude studován nezávislý soubor 8 onkologů a 50 pacientů, z nichž polovina (n=25) je v péči onkologa, který bude randomizován k výcviku v intervenci TA, a polovina (n=25), která jsou v péči onkologa, který bude randomizován do obvyklé péče.
Vyšetřovatelé budou zkoumat proveditelnost (míra dokončení intervence), přijatelnost (spokojenost onkologů a pacientů) a účinnost intervence TA pro zlepšení TA mezi onkology a pacienty s latinsko-pokročilou rakovinou.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina je hlavní příčinou úmrtí mezi Latinoameričany ve Spojených státech (USA), kteří nyní představují největší menšinovou skupinu. Latinoameričtí pacienti s rakovinou se zapojují do předběžného plánování péče méně často a dostávají méně hodnotově konzistentní péči na konci života (EoL) častěji než pacienti s rakovinou bez Latinské Ameriky. Navrhovaný výzkum řeší naléhavou potřebu snížit rozdíly v péči o Latino EoL vyvinutím intervence pro zlepšení terapeutické aliance mezi onkology a jejich latinskoamerickými pacienty s rakovinou.
Cílem tohoto projektu je vyvinout a pilotně otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence určené ke zlepšení terapeutické aliance (TA) mezi onkology a jejich pacienty s latinsko-pokročilou rakovinou. Smíšené metody budou použity k vytvoření koncepčního modelu TA mezi onkology a jejich pacienty s latinsko-pokročilou rakovinou. Intervence TA bude pilotně testována v randomizované kontrolní studii. Základní hypotézou je, že intervence založená na empiricky zdravém koncepčním modelu TA mezi onkology a pacienty s pokročilým latinskoamerickým karcinomem, který podporuje autonomii, kompetence a příbuznost onkologů a pacientů, povede ke zlepšení TA mezi onkology a latinskoamerickými pokročilými pacienty. pacientů s rakovinou, což zase povede ke snížení rozdílů v zapojení pokročilého plánování péče a kvalitě péče na konci života.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace bude zahrnovat pacienty a onkology.
Studovaná populace pacientů bude vybrána z pacientů, kteří dostávají většinu své onkologické péče v kampusu Duarte of City of Hope, kteří splňují kritéria způsobilosti popsaná výše.
Do fokusních skupin bude vybráno 10 pacientů.
Onkologové, kteří pracují v City of Hope a obsluhují výše definovanou populaci pacientů v kampusu Duarte v City of Hope, budou identifikováni na základě pohodlí a účelového odběru vzorků.
Budou provedeny hloubkové rozhovory se 4 onkology.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi pacienty patří pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem pankreatu a žlučníku (včetně, ale bez omezení na pankreatu, žlučových cest nebo žlučníku), karcinomem jícnu (včetně, ale bez omezení na žaludek, jícen nebo gastroezofageální junkce), hepatocelulárním karcinomem, karcinomem plic (včetně, ale bez omezení, plic, mediastina a pleurální/hrudní stěny) nebo gynekologické rakoviny (včetně, ale bez omezení na cervikální, ovariální, endometriální, peritoneální, vejcovody) a progresi onemocnění u nich došlo alespoň nejprve - liniová chemoterapie.
- Pacientky s pokročilým nebo metastazujícím karcinomem vaječníků budou způsobilé pouze tehdy, pokud u nich došlo k progresi onemocnění alespoň ve 2 liniích chemoterapie. Vhodné jsou také pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi onemocnění alespoň ve 2 liniích chemoterapie. Pokud však mají pacienti kolorektální karcinom s mutací RAS, pak jsou způsobilí účastnit se progrese onemocnění alespoň po chemoterapii první linie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni identifikovat neformálního pečovatele nebo u kterých neformální pečovatel není ochoten se zúčastnit, budou vyloučeni.
- Pacienti nebo pečovatelé, kteří nemluví plynně anglicky nebo španělsky, nebo kteří jsou vážně kognitivně poškozeni (tj. skóre Short Portable Mental Status Questionnaire < 6), budou vyloučeni.
- Pacienti nebo pečovatelé, kteří se podle tazatele zdají být příliš slabí nebo nemocní na to, aby dokončili rozhovor, budou vyloučeni.
- Pacienti, kteří při zařazení dostávají paliativní péči/hospic, budou vyloučeni, aby bylo možné prospektivní vyšetření prediktorů budoucího využití paliativní péče.
- Pacienti, u kterých se poskytovatel onkologie nebude chtít zúčastnit, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Observační (pacienti v péči onkologa TA)
Latinoameričtí pacienti s pokročilou rakovinou, jak je definováno v kritériích pro zařazení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bariéry a facilitátoři terapeutické aliance
Časové okno: Základní linie
|
Tato kvalitativní studie se snaží především prozkoumat bariéry a usnadňující rozvoj terapeutické aliance mezi pacienty a jejich onkology.
Jako kvalitativní studie nebudou probíhat žádná objektivní měření ani hodnocení.
Účastníci budou požádáni, aby se svým onkologem slovně popsali bariéry a facilitátory rozvoje TA.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaný vliv latino/etnikum na terapeutickou alianci
Časové okno: Základní linie
|
Sekundárně se tato kvalitativní studie snaží pochopit vnímaný vliv latino/etnikum na rozvoj terapeutické aliance mezi pacienty a jejich onkologem.
Jako kvalitativní studie nebudou probíhat žádná objektivní měření ani hodnocení.
Účastníci budou požádáni, aby slovně popsali vnímaný vliv latino/etnikum na rozvoj terapeutického spojenectví se svým onkologem.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana I. Tergas, MD, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22466
- 5K08CA245193-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po závěrečné analýze dat k dosažení cílů navrhované studie bude zmrazená kopie konečného souboru dat uložena na zabezpečených a chráněných počítačích a serverech.
Časový rámec sdílení IPD
Konec studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Na požádání poskytneme datový soubor kvalifikovaným vyšetřovatelům na základě smlouvy o používání dat, která stanoví: (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .