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治疗联盟对减少拉丁裔临终癌症护理差异的影响

2024年3月25日 更新者:City of Hope Medical Center
在这项研究中,将研究一组独立的 8 名肿瘤学家和 50 名患者,其中一半 (n=25) 接受肿瘤学家的护理,他们将随机接受 TA 干预培训,另一半 (n=25)正在一位肿瘤科医生的护理下,他将被随机分配到常规护理中。 研究人员将检查 TA 干预的可行性(干预完成率)、可接受性(肿瘤学家和患者的满意度)和疗效,以改善肿瘤学家和拉丁裔晚期癌症患者之间的 TA。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

癌症是美国 (US) 拉丁美洲人的主要死因,他们现在是最大的少数群体。 与非拉丁裔癌症患者相比,拉丁裔癌症患者参与预先护理计划的频率较低,并且在临终 (EoL) 时接受价值一致性较低的护理的频率更高。 拟议的研究通过开发一种干预措施来改善肿瘤学家与其拉丁裔癌症患者之间的治疗联盟,从而解决了减少拉丁裔 EoL 护理差异的迫切需要。

该项目的目标是开发和试点测试旨在改善肿瘤学家与其拉丁裔晚期癌症患者之间的治疗联盟 (TA) 的干预措施的可行性和可接受性。 将使用混合方法在肿瘤学家和他们的拉丁裔晚期癌症患者之间创建 TA 的概念模型。 TA 干预将在随机对照试验中进行试点测试。 基本假设是,基于肿瘤学家和拉丁裔晚期癌症患者之间 TA 的经验性合理概念模型的干预,支持肿瘤学家和患者的自主权、能力和相关性,将导致肿瘤学家和拉丁裔晚期癌症患者之间的 TA 得到改善癌症患者,这反过来将减少高级护理计划参与和临终护理质量的差异。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

14

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Ana I. Tergas, MD
  • 电话号码:626-359-8111
  • 邮箱atergas@coh.org

学习地点

    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将包括患者和肿瘤学家。 患者的研究人群将从在希望之城杜阿尔特校区接受大部分肿瘤治疗的患者中抽取,这些患者符合上述资格标准。 将招募 10 名患者参加焦点小组。 在希望之城工作并在希望之城的杜阿尔特校区为上述定义的患者群体提供服务的肿瘤学家将通过方便和有目的的抽样来确定。 将与 4 名肿瘤学家进行深入访谈。

描述

纳入标准:

  • 患者包括局部晚期或转移性胰胆管癌(包括但不限于胰腺癌、胆管癌或胆囊癌)、食管胃癌(包括但不限于胃、食管或胃食管交界处)、肝细胞癌、肺癌(包括但不限于肺、纵隔和胸膜/胸壁)或妇科癌症(包括但不限于宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌、腹膜癌、输卵管癌)并且至少在第线化疗。
  • 晚期或转移性卵巢癌患者只有在接受至少 2 线化疗后出现疾病进展时才有资格参加。 在至少 2 线化疗中出现疾病进展的转移性结直肠癌患者也符合条件。 然而,如果患者患有带有 RAS 突变的结直肠癌,那么他们有资格参加至少在一线化疗后出现疾病进展的试验。

排除标准:

  • 无法确定非正式护理人员或非正式护理人员不愿参与的患者将被排除在外。
  • 不流利的英语或西班牙语,或严重认知障碍(即,简短的便携式心理状态问卷得分 < 6)的患者或护理人员将被排除在外。
  • 根据访谈者的判断,似乎太虚弱或生病而无法完成访谈的患者或护理人员将被排除在外。
  • 在登记时接受姑息治疗/临终关怀的患者将被排除在外,以允许对未来使用姑息治疗的预测因素进行前瞻性检查。
  • 肿瘤学提供者不愿参与的患者将被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
观察性(患者在 TA 肿瘤学家的照料下)
患有纳入标准中定义的晚期癌症的拉丁裔患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗联盟的障碍和促进因素
大体时间:基线
这项定性研究旨在主要调查在患者与其肿瘤学家之间建立治疗联盟的障碍和促进因素。 作为一项定性研究,不会有客观的测量或评估。 参与者将被要求口头描述与他们的肿瘤学家一起开发 TA 的障碍和促进因素。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拉丁裔/种族对治疗联盟的感知影响
大体时间:基线
其次,这项定性研究旨在了解拉丁裔/种族对患者与其肿瘤科医生之间治疗联盟发展的感知影响。 作为一项定性研究,不会有客观的测量或评估。 参与者将被要求口头描述拉丁裔/种族对其肿瘤科医生治疗联盟发展的感知影响。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ana I. Tergas, MD、City of Hope Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月19日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月9日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月25日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22466
  • 5K08CA245193-04 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

在对数据进行最终分析以实现拟议研究的目标后,最终数据集的冻结副本将存储在安全且受保护的计算机和服务器上。

IPD 共享时间框架

研究结束

IPD 共享访问标准

根据要求,我们将根据数据使用协议向合格的调查人员提供数据集,该协议规定:(1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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治疗联盟的临床试验

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