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Auswirkungen der Therapeutischen Allianz auf die Verringerung von Ungleichheiten in der Latino-Krebsversorgung am Lebensende

25. März 2024 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
In dieser Studie wird eine unabhängige Gruppe von 8 Onkologen und 50 Patienten untersucht, von denen die Hälfte (n = 25) von einem Onkologen betreut werden, der randomisiert für die Schulung in der TA-Intervention ausgewählt wird, und die andere Hälfte (n = 25). von einem Onkologen betreut werden, der randomisiert der üblichen Versorgung zugewiesen wird. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit (Abschlussrate der Intervention), Akzeptanz (Zufriedenheit von Onkologen und Patienten) und Wirksamkeit der TA-Intervention zur Verbesserung der TA zwischen Onkologen und Latino-Patienten mit fortgeschrittenem Krebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Krebs ist die häufigste Todesursache unter Latinos in den Vereinigten Staaten (USA), die heute die größte Minderheit darstellen. Latino-Krebspatienten engagieren sich seltener für eine vorausschauende Versorgungsplanung und erhalten häufiger eine weniger wertkonsistente Versorgung am Lebensende (EoL) als Nicht-Latino-Krebspatienten. Die vorgeschlagene Forschung befasst sich mit der dringenden Notwendigkeit, die Ungleichheiten in der Latino-EoL-Versorgung zu verringern, indem eine Intervention zur Verbesserung der therapeutischen Allianz zwischen Onkologen und ihren Latino-Krebspatienten entwickelt wird.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Intervention zu entwickeln und im Pilotversuch zu testen, die darauf abzielt, die therapeutische Allianz (TA) zwischen Onkologen und ihren Latino-Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu verbessern. Gemischte Methoden werden verwendet, um ein konzeptionelles Modell der TA zwischen Onkologen und ihren fortgeschrittenen Latino-Krebspatienten zu erstellen. Die TA-Intervention wird in einer randomisierten Kontrollstudie als Pilot getestet. Die zugrunde liegende Hypothese ist, dass eine Intervention, die auf einem empirisch fundierten konzeptionellen Modell der TA zwischen Onkologen und Latino-Fortgeschrittenen-Krebspatienten basiert und die Autonomie, Kompetenz und Verbundenheit von Onkologen und Patienten unterstützt, zu einer verbesserten TA zwischen Onkologen und Latino-Fortgeschrittenen führen wird Krebspatienten, was wiederum zu geringeren Unterschieden bei der Planung der fortgeschrittenen Versorgung und der Qualität der Versorgung am Lebensende führen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ana I. Tergas, MD
  • Telefonnummer: 626-359-8111
  • E-Mail: atergas@coh.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst Patienten und Onkologen. Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die den Großteil ihrer onkologischen Versorgung auf dem Duarte-Campus von City of Hope erhalten und die oben beschriebenen Zulassungskriterien erfüllen. Es werden 10 Patienten rekrutiert, um an Fokusgruppen teilzunehmen. Onkologen, die bei City of Hope arbeiten und die oben definierte Patientengruppe auf dem Duarte-Campus von City of Hope betreuen, werden anhand von Zweckmäßigkeit und gezielter Probenahme identifiziert. Es werden ausführliche Interviews mit 4 Onkologen geführt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Patienten gehören solche mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem pankreatikobiliärem Krebs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bauchspeicheldrüsen-, Gallen- oder Gallenblase), ösophagogastrischem Krebs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen, Speiseröhre oder gastroösophagealen Übergang), hepatozellulärem Karzinom, Lungenkrebs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungen-, Mediastinal- und Pleura-/Brustwand) oder gynäkologischem Krebs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Gebärmutterhals-, Eierstock-, Endometrium-, Peritoneal-, Eileiter) und bei denen zumindest am Anfang eine Krankheitsprogression aufgetreten ist -Line-Chemotherapie.
  • Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Ovarialkarzinom kommen nur in Frage, wenn bei ihnen unter mindestens 2 Chemotherapielinien eine Krankheitsprogression aufgetreten ist. Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, bei denen es unter mindestens 2 Chemotherapielinien zu einer Krankheitsprogression gekommen ist, sind ebenfalls geeignet. Patienten mit Darmkrebs mit einer RAS-Mutation können jedoch bei Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens der Erstlinien-Chemotherapie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine informelle Bezugsperson identifizieren können oder für die eine informelle Bezugsperson nicht zur Teilnahme bereit ist, werden ausgeschlossen.
  • Patienten oder Betreuer, die nicht fließend Englisch oder Spanisch sprechen oder die stark kognitiv beeinträchtigt sind (d. h. Punkte im Short Portable Mental Status Questionnaire < 6), werden ausgeschlossen.
  • Patienten oder Betreuer, die nach Einschätzung des Interviewers zu schwach oder krank zu sein scheinen, um ein Interview abzuschließen, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die bei der Einschreibung Palliativversorgung/Hospiz erhalten, werden ausgeschlossen, um eine prospektive Untersuchung von Prädiktoren für die zukünftige Inanspruchnahme von Palliativversorgung zu ermöglichen.
  • Patienten, für die ein onkologischer Anbieter nicht bereit ist, teilzunehmen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Beobachtung (Patienten unter der Obhut eines TA-Onkologen)
Latino-Patienten mit fortgeschrittenem Krebs gemäß Definition in den Einschlusskriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barrieren und Erleichterungen der therapeutischen Allianz
Zeitfenster: Grundlinie
Diese qualitative Studie zielt in erster Linie darauf ab, die Hindernisse und Erleichterungen für die Entwicklung einer therapeutischen Allianz zwischen Patienten und ihren Onkologen zu untersuchen. Da es sich um eine qualitative Studie handelt, erfolgt keine objektive Messung oder Beurteilung. Die Teilnehmer werden gebeten, gemeinsam mit ihrem Onkologen Hindernisse und Erleichterungen bei der Entwicklung einer TA mündlich zu beschreiben.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommener Einfluss von Latinos/einer ethnischen Zugehörigkeit auf die therapeutische Allianz
Zeitfenster: Grundlinie
Zweitens versucht diese qualitative Studie den wahrgenommenen Einfluss der lateinamerikanischen bzw. ethnischen Zugehörigkeit auf die Entwicklung einer therapeutischen Allianz zwischen Patienten und ihrem Onkologen zu verstehen. Da es sich um eine qualitative Studie handelt, erfolgt keine objektive Messung oder Beurteilung. Die Teilnehmer werden gebeten, den wahrgenommenen Einfluss der Latino-/ethnischen Zugehörigkeit auf die Entwicklung einer therapeutischen Allianz mit ihrem Onkologen verbal zu beschreiben.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana I. Tergas, MD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22466
  • 5K08CA245193-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der endgültigen Analyse der Daten zur Erreichung der Ziele der vorgeschlagenen Studie wird eine eingefrorene Kopie des endgültigen Datensatzes auf sicheren und geschützten Computern und Servern gespeichert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf Anfrage stellen wir den Datensatz qualifizierten Ermittlern im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung zur Verfügung, die Folgendes vorsieht: (1) eine Verpflichtung, die Daten nur zu Forschungszwecken und nicht zur Identifizierung eines einzelnen Teilnehmers zu verwenden; (2) eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten durch geeignete Computertechnologie; und (3) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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