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治療同盟がラテン系の終末期がん治療における格差の縮小に与える影響

2024年3月25日 更新者:City of Hope Medical Center
この研究では、8 人の腫瘍専門医と 50 人の患者からなる独立したセットが研究され、半数 (n=25) は腫瘍専門医の管理下にあり、TA 介入のトレーニングに無作為に割り付けられます。通常のケアに無作為に割り付けられる腫瘍専門医のケアを受けています。 治験責任医師は、腫瘍専門医とラテン系の進行がん患者の間の TA を改善するための TA 介入の実現可能性 (介入の完了率)、受容性 (腫瘍専門医と患者の満足度)、および有効性を調べます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

がんは米国 (US) のラテン系アメリカ人の主要な死因であり、現在最大のマイノリティ グループとなっています。 ラテン系のがん患者は、非ラテン系のがん患者よりも、事前のケア計画に関与する頻度が低く、終末期 (EoL) に価値の一貫性の低いケアを受ける頻度が高くなります。 提案された研究は、腫瘍医とラテン系のがん患者との間の治療提携を改善するための介入を開発することにより、ラテン系の EoL ケアの格差を縮小する差し迫った必要性に対処しています。

このプロジェクトの目的は、腫瘍学者とラテン系の進行がん患者との間の治療提携 (TA) を改善するために設計された介入の実現可能性と受容性を開発し、パイロット テストすることです。 腫瘍学者とラテン系の進行がん患者との間の TA の概念モデルを作成するために、さまざまな方法が使用されます。 TA 介入は、無作為化対照試験でパイロット テストされます。 根底にある仮説は、腫瘍医とラテン系の進行がん患者との間のTAの経験的に健全な概念モデルに基づく介入が、腫瘍医と患者の自律性、能力、および関連性をサポートし、腫瘍医とラテン系の進行がん患者との間のTAの改善につながるというものです。これにより、高度なケア計画への関与と終末期ケアの質の格差が縮小されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ana I. Tergas, MD
  • 電話番号:626-359-8111
  • メールatergas@coh.org

研究場所

    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象者には患者と腫瘍学者が含まれます。 研究対象となる患者集団は、上記の適格基準を満たす、シティ・オブ・ホープのドゥアルテキャンパスで腫瘍治療の大部分を受けている患者から抽出されます。 フォーカス グループに参加するために 10 人の患者が募集されます。 シティ・オブ・ホープに勤務し、シティ・オブ・ホープのドゥアルテ・キャンパスで上記で定義された患者集団にサービスを提供する腫瘍科医は、便宜的かつ目的のあるサンプリングによって識別されます。 4人の腫瘍専門医による詳細なインタビューが行われます。

説明

包含基準:

  • 患者には、局所進行性または転移性膵胆道がん(膵臓、胆道、または胆嚢を含むがこれらに限定されない)、食道胃がん(胃、食道、または胃食道接合部を含むがこれらに限定されない)、肝細胞がん、肺がんの患者が含まれる(肺、縦隔、および胸膜/胸壁を含むがこれらに限定されない)、または婦人科癌(子宮頸部、卵巣、子宮内膜、腹膜、卵管を含むがこれらに限定されない)であり、少なくとも最初に疾患の進行を経験している-ライン化学療法。
  • 進行性または転移性卵巣がんの患者は、少なくとも 2 種類の化学療法で疾患の進行を経験している場合にのみ適格となります。 少なくとも 2 種類の化学療法で疾患の進行を経験した転移性結腸直腸癌の患者も適格です。 ただし、患者が RAS 変異を伴う結腸直腸癌を患っている場合、少なくとも一次化学療法の後に疾患の進行に参加する資格があります。

除外基準:

  • 非公式の介護者を特定できない患者、または非公式の介護者が参加したくない患者は除外されます。
  • 英語またはスペイン語に堪能でない、または重度の認知障害のある患者または介護者 (すなわち、Short Portable Mental Status Questionnaire スコアが 6 未満) は除外されます。
  • 面接担当者が判断したように、面接を完了するには弱すぎるか病気であると思われる患者または介護者は除外されます。
  • 登録時に緩和ケア/ホスピスを受けている患者は、緩和ケアの将来の使用の予測因子の前向き検査を可能にするために除外されます。
  • 腫瘍学提供者が参加することを望まない患者は、研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
経過観察(TA腫瘍医の治療を受けている患者)
包含基準で定義されている進行がんを患うラテン系患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療同盟の障壁と促進者
時間枠:ベースライン
この定性的研究は主に、患者と腫瘍専門医の間で治療提携を築く上での障壁と促進要因を調査することを目的としています。 定性的研究であるため、客観的な測定や評価は行われません。 参加者は、腫瘍専門医との TA 開発における障壁と促進者について口頭で説明するよう求められます。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療同盟に対するラテン系/民族の認識された影響
時間枠:ベースライン
第二に、この定性的研究は、患者と腫瘍医の間の治療提携の発展におけるラテン系/民族性の認識された影響を理解することを目的としています。 定性的研究であるため、客観的な測定や評価は行われません。 参加者は、腫瘍専門医との治療提携の発展に対するラテン系/民族の認識された影響を口頭で説明するよう求められます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ana I. Tergas, MD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月19日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22466
  • 5K08CA245193-04 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究の目的に対処するためのデータの最終分析の後、最終データセットの凍結されたコピーが、安全で保護されたコンピューターとサーバーに保存されます。

IPD 共有時間枠

学習の終了

IPD 共有アクセス基準

要求に応じて、次の内容を規定するデータ使用契約に基づいて、適格な調査員にデータセットを提供します。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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