- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04356131
Vliv masáží a progresivních relaxačních cvičení na primární dysmenoreu
Vliv masáží a progresivních relaxačních cvičení na intenzitu bolesti a menstruační příznaky u studentek s primární dysmenoreou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dysmenorea je jedním z nejčastějších problémů během menstruace a popisuje se jako periodická a bolestivá pánevní menstruace u žen v reprodukčním věku. Je klasifikována jako primární a sekundární dysmenorea. Primární dysmenorea (PD) je definována jako bolest v suprapubické pánvi s křečemi, které začínají několik hodin před menstruačním krvácením, po menstruačním krvácení nebo během posledních 12-72 hodin menstruace a objevují se opakovaně bez organické patologie. PD je spojena se zvýšením produkce prostaglandinů v endometriu, což způsobuje bolest zvýšením děložních kontrakcí v suprapubické oblasti. Podle De Sanctis et al. se prevalence PD pohybuje mezi 16 % a 93 %. Často se vyskytuje s pocením, únavou, příznaky gastrointestinálního systému (nedostatek chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, průjem) a příznaky centrálního nervového systému (závratě, bolest hlavy, synkopa a nedostatek koncentrace). Tyto příznaky, které se vyskytují těsně před nebo těsně po menstruačním krvácení u žen s normální anatomií pánve, jim mohou bránit v navštěvování školy a práce nebo v zapojení se do společenských aktivit. Sekundární dysmenorea je definována jako menstruační bolest způsobená patologií v pánvi, jako je endometrióza. Pokud má pacientka bolesti po dobu 3–6 měsíců, mělo by být provedeno komplexnější hodnocení chronické pánevní bolesti, aby se zhodnotila potenciální etiologie sekundární dysmenorey.
Mezinárodní literatura zahrnuje perorální antikoncepci, nesteroidní protizánětlivé a sedativní léky pro léčbu primární dysmenorey. Nicméně skutečnost, že některé z těchto léků způsobují vedlejší účinky, jako jsou poruchy trávení, bolest hlavy, ospalost a závislost na látkách, způsobuje, že k nim jednotlivci zůstávají lhostejní. V Turecku se uvádí, že ženy preferují jako první zdroj informací své rodinné příslušníky, a proto vzhledem ke kulturním odlišnostem využívají spíše individuální metody (masáže, bylinkové čaje, přikládání za tepla, ležení, konzumace sladké stravy atd.) než farmakologickou léčbu. při zvládání PD. Přístupy komplementární a integrované terapie, které jsou dnes široce používány po celém světě, se v posledních letech staly běžnými při zvládání gynekologických poruch u žen. Některé studie uvádějí, že PD lze vyléčit pomocí takových doplňkových terapií, jako jsou esenciální olejové kyseliny, vitamíny, akupunktura, bylinné léky, aromaterapie, reflexologie, akupresura, masáže, sport a cvičení. ACOG však zdůrazňuje, že ačkoli jsou tyto metody pacienty často používány, nebyly dosud dostatečně prozkoumány a většinou podporují použití cvičení, vysokofrekvenční transkutánní elektrické nervové stimulace a topického tepla, které pomáhají zvládat symptomy dysmenorey. Výzkum PD aplikoval masážní a cvičební praktiky pomocí různých aplikačních protokolů. Studie o masážních aplikacích zkoumaly účinek inhalace bylinných esenciálních olejů samostatně nebo společně s masáží. Výzkum zaměřený výhradně na cvičení zkoumal účinnost dlouhodobého a pravidelného cvičení, i když s různými praktikami. Dá se však říci, že masáž a progresivní relaxační cvičení jsou výhodnější než jiné metody, protože jsou snadné, ekonomické a lze je aplikovat bez potřeby někoho dalšího.
Masáž zintenzivňuje prokrvení v oblasti aplikace a snižuje svalové napětí. Zvyšuje také vylučování endorfinů a zvyšuje práh bolesti. Relaxační cvičení naopak zajistí snížení aktivity sympatiku, zvýšení aktivity parasympatiku a následně rozšíření periferních cév, zvýšení průtoku krve v cévách, snížení svalového napětí a vnímání bolesti. Kromě toho bylo hlášeno, že symptomy bolesti, úzkosti a deprese se snižují v důsledku snížení aktivace sympatického nervového systému díky hlubokým dechovým cvičením prováděným během PRE. Proto se předpokládá, že masáž kombinovaná s PRE bude přínosem při léčbě PD. V tomto smyslu byla tato studie provedena s cílem zkoumat účinek masáže a PRE společně na závažnost bolesti a další menstruační symptomy při léčbě PD.
Literatura neobsahuje žádné studie o využití masáží a PRE společně v léčbě PD. Cílem současné studie proto bylo prozkoumat vliv masáže a PRE společně na intenzitu bolesti a další menstruační symptomy v managementu PD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Krocan
- Mersin University Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let,
- Mít skóre intenzity bolesti při dysmenoree ≥4 podle vizuální analogové škály (VAS),
- bez předchozí zkušenosti s těhotenstvím,
- Nemá žádné onemocnění, které vede k dysmenoree,
- Nepoužívat hormonální antikoncepci ani nitroděložní tělísko,
- s menstruačním obdobím 3-8 dnů a menstruačním cyklem 21-35 dnů,
- bez systémového-chronického onemocnění nebo fyzických/duševních zdravotních problémů, které by bránily/omezovaly masáž nebo cvičení,
- Dobrovolná účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let
- Mít skóre intenzity bolesti při dysmenoree ≤ 4 podle vizuální analogové škály (VAS),
- s předchozími zkušenostmi s těhotenstvím,
- onemocnění, které vede k dysmenoree (endometrióza, cysty/nádory na vaječnících, onemocnění pánevních infekcí, myom/nádor dělohy, děložní polyp, ashermanův syndrom, infekce),
- Používání hormonální antikoncepce a nitroděložních tělísek
- neprezentovat menstruaci, která trvá 3-8 dní a menstruační cyklus 21-35 dní,
- Máte systémové a chronické onemocnění (cukrovka, srdeční onemocnění, onemocnění žil, poruchy krevního oběhu, varikózy, onemocnění krve atd.),
- Máte nějaké fyzické/duševní zdravotní problémy, které brání/omezují masírování a cvičení,
- Nebýt dobrovolným vstupem do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Studenti v experimentální skupině byli poučeni o masážích a progresivních relaxačních cvičeních (PRE).
Fáze masáže a PRE tréninky byly nejprve vysvětleny tak, že je autorka demonstrovala na sobě.
Mezitím se tréninky natáčely na video a nahrávaly na mobilní telefony studentů.
Po autorovi byl každý student nucen provádět masáže a PRE.
Cvičení i masážní techniky byly prováděny denně 3x denně po začátku bolesti a relaxační cvičení trvala 30 minut, zatímco masáž byla prováděna 15 minut po sobě
|
Progresivní relaxační cvičení zahrnovala 30minutové rytmické dýchání a cvičení svalové relaxace bylo demonstrováno v druhé části CD se zvuky řeky a slovními pokyny.
Masážní techniky byly provedeny na místě mezi horní symfýzou stydkou a pupkem s 15minutovou effleurage ukázanou ve třetí části CD se zvukem přírody.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Studenti v kontrolní skupině během studie pokračovali ve svých rutinách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Individuální charakteristiky studentek a charakteristiky související s menstruací, jak je hodnotí „Formulář osobních údajů“.
Časové okno: 1 den
|
V předtestovací fázi výzkumu je experimentální a kontrolní skupinou vyplněn formulář „Formulář osobních údajů“, který specifikuje individuální charakteristiky a charakteristiky menstruačního období.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest v menstruačním období studentek hodnocená krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire.
Časové okno: 28 den
|
Experimentální skupina v každé menstruaci po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců: cvičení i masážní techniky byly denně prováděny třikrát denně po nástupu bolesti a relaxační cvičení trvala 30 minut, zatímco masáž byla prováděna 15 minut a poté byl formulář vyplněn v. Bez jakékoli žádosti kontrolní skupiny se formulář vyplní po začátku bolesti. Ve formuláři je kvalita bolesti stanovena pomocí 15 deskriptorů, které popisují senzorickou (prvních 11) a afektivní bolest (poslední 4). Rozměr bolesti se vyhodnocuje, aby se demonstrovala intenzita pomocí hodnocení 0-3 (0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=silná). Získá se skóre kvality bolesti senzorické bolesti (0-33 skóre), afektivní bolesti (0-12 skóre) a celkové (0-45 skóre). Nárůst celkového skóre kvality bolesti ukazuje na zvýšení senzorické bolesti. Ve studii za účelem poskytnutí celkového skóre intenzity; Vizuální analogová váha je součástí váhy. Vizuální analogová stupnice naznačuje celkovou intenzitu bolesti. |
28 den
|
|
Menstruační období studentek Menstruační příznaky hodnocené pomocí stupnice hodnocení denních příznaků.
Časové okno: 28 den
|
V experimentální skupině v každém menstruačním období po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců: cvičení i masážní techniky byly denně prováděny třikrát denně po začátku bolesti a relaxační cvičení trvala 30 minut, zatímco masáž byla prováděna po dobu 15 minut a poté „Daily Symptom Rating Měřítko“ je vyplněn. Bez jakékoli aplikace kontrolní skupinou se formulář „Daily Symptom Rating Scale“ vyplní po začátku menstruačních příznaků. Na škále, která zahrnuje 17 symptomů, je každý symptom hodnocen podle své intenzity s pětibodovým hodnocením mezi 0 a 5. Zvýšení skóre ukazuje na vysokou intenzitu symptomů. |
28 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Avcı D.K, Sarı E. Approach to dysmenorrhea and effect of dysmenorrhea on social life and school performance in the university students. Van Medical Journal. 2018; 25(2): 188-193.
- Azima S, Bakhshayesh H.R, Mousavi S, Ashrafizaveh S. Comparison of the effects of reflexology and massage therapy on primary dysmenorrhea. Biomedical Research. 2015; 26 (3): 0976-1683.
- De Sanctis V, Soliman A, Bernasconi S, Bianchin L, Bona G, Bozzola M, Buzi F, De Sanctis C, Tonini G, Rigon F, Perissinotto E. Primary Dysmenorrhea in Adolescents: Prevalence, Impact and Recent Knowledge. Pediatr Endocrinol Rev. 2015 Dec;13(2):512-20.
- Memmott J. The effect of music-assisted progressive muscle relaxation on the self-reported symptoms of women with primary dysmenorrhoea [PhD thesis]. Kansas: University of Kansas; 2009.
- Apay SE, Arslan S, Akpinar RB, Celebioglu A. Effect of aromatherapy massage on dysmenorrhea in Turkish students. Pain Manag Nurs. 2012 Dec;13(4):236-40. doi: 10.1016/j.pmn.2010.04.002. Epub 2010 Sep 15.
- İbrahimoğlu Ö, Kanan N. The effect of progressive muscle relaxation exercises after endotracheal extubation on vital signs and anxiety level in open heart surgery patients. Turk Journal Intense Care. 2017; 15(3): 98-106.
- Mackereth PA, Booth K, Hillier VF, Caress AL. Reflexology and progressive muscle relaxation training for people with multiple sclerosis: a crossover trial. Complement Ther Clin Pract. 2009 Feb;15(1):14-21. doi: 10.1016/j.ctcp.2008.07.002. Epub 2008 Oct 1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pain management
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na progresivní relaxační cvičení a masáže
-
University of Colorado, DenverPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončenoHematopoetická/lymfoidní rakovinaSpojené státy
-
Pervin YeşiloğluDokuz Eylul UniversityDokončeno