Nepřetržité bezdrátové monitorování pro pacienty v UOC vnitřního lékařství. Randomizovaná kontrolovaná zkouška (GreenLineH-T) (GreenLineH-T)
27. února 2024 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy
Technologická výzva kontinuálního bezdrátového monitorování pro management komplexních pacientů na interních odděleních: „Zelená linka“ z nemocnice do teritoria. Randomizovaná kontrolovaná zkušební verze GreenLine H-T."
Monocentrická prospektivní kontrolovaná randomizovaná v otevřené studii.
Do studie bylo zařazeno 300 pacientů (150 pacientů podstupujících kontinuální monitorování a 150 jako kontrola), cílem studie je u těchto pacientů vyhodnotit účinnost kontinuálního telemonitoringu klinického stavu pacienta po dobu 5 dnů ve srovnání s tradiční klinickou sledování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nadace FADOI (Italská vědecká společnost interního lékařství) podpořila studii ve spolupráci s ASL Roma 6, monocentrickou prospektivní kontrolovanou randomizovanou v otevřeném režimu u pacientů přijatých na interní jednotku a následně odeslaných na jednotku subakutní nebo propuštěné péče.
Konkrétně nábor bude probíhat v Interně nemocnice Albano - Polo H2 ASL Roma 6.
Cílem studie je zhodnotit u těchto pacientů účinnost kontinuálního telemonitoringu klinického stavu pacienta po dobu 5 dnů ve srovnání s tradičním klinickým monitorováním.
50 pacientů podstupujících kontinuální monitorování pochází ze skupiny A a 100 ze skupiny B, stejný poměr v kontrolní skupině pacientů.
Ve skutečnosti se studie skládá ze dvou pacientských nastavení, skupiny A a skupiny B. Skupina A zahrnuje pacienty přijaté na akutní oddělení, kteří jsou považováni za přenositelné na oddělení pro subakutní léčbu do sedmého dne hospitalizace.
Skupina B zahrnuje pacienty přijaté na akutní oddělení, kteří jsou považováni za propuštěné do sedmého dne hospitalizace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie
- Ospedale di Albano - Polo H2
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pacienti postupně propuštěni z interní jednotky nebo převedeni na subakutní oddělení do 7 dnů od hospitalizace, s Blaylock Risk Assessment Screening (BRASS) ≥ 11 a alespoň dvěma aktivními patologiemi
- Pacienti propuštění z vnitřního lékařství UOC nebo přeložení na oddělení subakutní do 7 dnů od hospitalizace s minimálně dvěma aktivními patologiemi
- Podpis informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti z RSA a Dlouhodobá péče
- Konečný pacient s rakovinou
- Pacienti s těžkou kognitivní poruchou nebo jinak neschopní zařízení tolerovat
- Pacienti nemohou vyjádřit platný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A nepřetržité sledování
Skupina A zahrnuje pacienty přijaté na akutní oddělení, kteří jsou do sedmého dne hospitalizace považováni za přenositelné na oddělení subakutní.
Tito pacienti dostávají kontinuální telemonitoring klinického stavu pacienta po dobu 5 dnů po převozu na subakutní oddělení
|
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny při propuštění nebo s převozem na subakutní oddělení budou napojeni na systém kontinuálního monitorování Vital Signs (Win@Hospital) kontinuálního systému pro kontinuální monitorování krevního cukru (Dexcom G6) (pouze pro diabetiky) .
Systém po aplikaci nevyžaduje přítomnost vyhrazené osoby a nepřetržité sledování v reálném čase.
Je nastaven s výstrahami, které se spouštějí jak v případě, že parametry opustí normální rozsah, tak v případě, že data nejsou zaznamenána z důvodu technických problémů.
data jsou přenášena v reálném čase na mobilních zařízeních ve vlastnictví lékaře a sestry dostupné 24 hodin denně, kteří garantují systém dálkového ovládání.
Zařízení.
Mobilní telefony také obsahují klinické informace o každém pacientovi.
|
|
Žádný zásah: Standardní monitorování skupiny A
Skupina A zahrnuje pacienty přijaté na akutní oddělení, kteří jsou do sedmého dne hospitalizace považováni za přenositelné na oddělení subakutní.
Tito pacienti dostávají standardní telemonitoring klinického stavu pacienta po dobu 5 dnů po převozu na subakutní oddělení
|
|
|
Experimentální: Skupina B nepřetržité sledování
Skupina B zahrnuje pacienty přijaté na akutní oddělení, kteří jsou považováni za propuštěné do sedmého dne hospitalizace.
Tito pacienti dostávají nepřetržitý telemonitoring klinického stavu pacienta po dobu 5 dnů po propuštění do domova
|
Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny při propuštění nebo s převozem na subakutní oddělení budou napojeni na systém kontinuálního monitorování Vital Signs (Win@Hospital) kontinuálního systému pro kontinuální monitorování krevního cukru (Dexcom G6) (pouze pro diabetiky) .
Systém po aplikaci nevyžaduje přítomnost vyhrazené osoby a nepřetržité sledování v reálném čase.
Je nastaven s výstrahami, které se spouštějí jak v případě, že parametry opustí normální rozsah, tak v případě, že data nejsou zaznamenána z důvodu technických problémů.
data jsou přenášena v reálném čase na mobilních zařízeních ve vlastnictví lékaře a sestry dostupné 24 hodin denně, kteří garantují systém dálkového ovládání.
Zařízení.
Mobilní telefony také obsahují klinické informace o každém pacientovi.
|
|
Žádný zásah: Standardní monitorování skupiny B
Skupina B zahrnuje pacienty přijaté na akutní oddělení, kteří jsou považováni za propuštěné do sedmého dne hospitalizace.
Tito pacienti dostávají standardní telemonitoring klinického stavu pacienta po dobu 5 dnů po propuštění do domova
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl ve výskytu velkých komplikací po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
rozdíl v počtu závažných komplikací po 30 dnech po převozu z UOC pro akutní na subakutní a z nemocnice do domova mezi pacienty podstupujícími nepřetržité dálkové sledování a pacienty podléhajícími standardnímu sledování.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet akutních pacientů, kteří za sedm dní splní kritéria pro propuštění nebo převoz na subakutní oddělení
Časové okno: 7 dní
|
Procento pacientů přijatých k akutnímu internímu lékařství, kteří dosáhnou kritéria pro převoz na oddělení pro subakutní léčbu v 7 dnech, a procento pacientů přijatých na interní kliniku pro akutní pacienty, kteří splní kritéria pro propuštění doma v 7 dnech
|
7 dní
|
|
Rozdíl ve výskytu velkých komplikací na konci fáze telemonitoringu
Časové okno: 7 dní
|
Rozdíl v počtu závažných komplikací na konci fáze telemonitoringu / standardní klinické sledování po převozu z akutní do subakutní UOC a z nemocnice do domova mezi pacienty podstupujícími kontinuální telemonitoring a pacienty podstupujícími standardní sledování. |
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrea Fontanella, MD, FADOI FOUNDATION
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- FADOI.05.2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .