Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopické celotloušťkové sešití mukózních, submukózních a perforačních defektů pomocí systému Su2ura® GI

4. ledna 2026 aktualizováno: Anchora Medical

Endoskopické celotloušťkové sešití defektů sliznice, submukózy a perforace pomocí systému Su2ura® GI

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost systému Su2ura® GI při použití pro endoskopické sešívání a aproximaci měkkých tkání u pacientů indikovaných k endoskopické mukózní resekci (EMR) nebo endoskopické submukózní disekci (ESD) neoplastických lézí žaludku.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  1. Procento pacientů s neúplným uzávěrem.
  2. Procento pacientů s krvácením v místě uzávěru do 28 dnů od výkonu.
  3. Procento pacientů s infekcí v místě uzávěru do 28 dnů od výkonu.
  4. Procento pacientů s prosakováním do 72 hodin od výkonu.
  5. Závažné nepříznivé účinky zařízení (SADE) do 28 dnů od výkonu.
  6. Celková míra nepříznivých účinků zařízení do 28 dnů od výkonu.

Studie zahrnuje 6 návštěv: Screening, Vstupní vyšetření/Operace, Propuštění a 4 týdny, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci. Skutečný okamžik zařazení každého subjektu je považován den operace. Celková doba trvání studie je až 6,5 měsíce.

Pacient bude přijat do lékařského centra v den výkonu nebo den před ním na předoperační přípravu. Po resekci tkáně jednou z metod (ESD nebo EMR) bude provedeno sešívání pomocí systému Su2ura® GI.

Po operaci bude pacient převezen na oddělení pooperační péče a poté na chirurgické oddělení ke standardnímu sledování, s očekávaným jednodenním pooperačním pobytem a propuštěním následující den.

Kontrolní návštěvy v rámci studie proběhnou 4 týdny, 3 a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena v souladu s návrhem a konkrétními ustanoveními tohoto protokolu, v souladu s etickými principy, které mají původ v Helsinské deklaraci, které jsou v souladu s Dobrou klinickou praxí (GCP), Titul 21 Kodexu federálních předpisů (21 CFR), část 812 (Výjimky pro vyšetřovací zařízení) a s platnými regulačními požadavky.

Studie bude prospektivní, jednocentrová, otevřená studie, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost a bezpečnost systému Su2ura® GI.

Studie bude provedena v lékařském centru Tel Aviv Sourasky v Izraeli. Do studie bude zařazeno až 25 pacientů.

Po resekci léze pomocí endoskopické resekce sliznice (EMR) nebo endoskopické submukózní disekce (ESD) zahrnuje postup endoskopické zavedení systému Su2ura® GI pracovním kanálem gastroskopu, následované uchopením tkáně a aproximací pomocí postupného umístění T-Tag kotviček v předem definovaném vzoru šití. Plnotloušťkové kotvičky jsou umístěny kontrolovaným způsobem, aby bylo dosaženo bezpečné a účinné aproximace tkáně, poté je šev zajištěn pomocí zařízení Su2ura® Knot.

Po operaci bude pacient převezen na oblast zotavení a poté na chirurgické oddělení ke standardnímu monitorování, s očekávaným jednodenním pobytem po operaci a propuštěním následující den.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Ichilov
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Pacient je schopen poskytnout informovaný souhlas.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 20-40 kg/m²
  4. Pacient je odeslán k endoskopické mukózní resekci (EMR) nebo endoskopické submukózní disekci (ESD) neoplastické léze žaludku
  5. Kandidát pro endoskopické uzavření defektu na základě hodnocení operačního endoskopisty.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacient se závažnými komorbiditami, které pravděpodobně omezí přežití na méně než 2 roky.
  2. Pacienti s INR>1,5
  3. Pacienti s PLT<150
  4. Pacient se známými poruchami kolagenu nebo pojivové tkáně (např. sklerodermie, Marfanův syndrom).
  5. Těhotné ženy nebo ty, které plánují otěhotnět během studie
  6. Pacient s ascitem při fyzikálním vyšetření nebo CT vyšetření.
  7. Pacient s varixy.
  8. Pacient na peritoneální dialýze.
  9. Pacient s poruchami hojení ran.
  10. Pacient s významnými poruchami srážlivosti nebo ti, kteří vyžadují antitrombotickou nebo antikoagulační léčbu jinou než aspirin.
  11. Pacient s autoimunitní poruchou vyžadující více než 10 mg kortikosteroidů denně.
  12. Pacienti potřebující imunomodulační terapii.
  13. Imunokompromitovaní pacienti (např. HIV/AIDS, transplantace orgánů, chemo- nebo radiační terapie 6 měsíců před zařazením).
  14. Pacient potřebující současné chirurgické výkony jiné než ty povolené v protokolu.
  15. Nedodržování protokolu studie.
  16. Pacient požaduje ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Su2ura® GI System – skupina zařízení studie
Všichni účastníci podstoupí endoskopické sešití pomocí systému Su2ura® GI po provedení ESD nebo EMR zákroku.
Přístroj: Su2ura® GI systém
Držadlo Su2ura® GI se používá k ovládání uchopení tkáně, nasazení kotvy a umístění stehu, což umožňuje kontrolovanou aproximaci tkáně v celé tloušťce prostřednictvím postupného nasazení T-Tag kotev v předem definovaném stehovém vzoru.
Diagnostický test: Fyzikální vyšetření
Pacient podstoupí standardní fyzikální vyšetření autorizovaným lékařem. Vyhodnocení lékaře bude zahrnovat diagnózu a dokumentaci významných klinických abnormalit nebo onemocnění.
Diagnostický test: Vital Signs
Vitalní příznaky zahrnují krevní tlak, puls, teplotu, tělesnou hmotnost a výšku, BMI.
Diagnostický test: Krevní test - Hematologie
Všichni účastníci podstoupí hematologické krevní testy. Krevní hematologie a biochemie budou zahrnovat standardní měření péče. Pro každý test bude odebráno 5 ml krve (což odpovídá 1 lžičce).
Diagnostický test: Krevní test-Biochemie
Všichni subjekty podstoupí biochemické krevní testy. Hematologie krve a biochemie budou zahrnovat standardní péči měření. 5 ml krve (odpovídá 1 lžičce) bude odebráno pro každý test.
Diagnostický test: Test těhotenství z moči
Ženy s reprodukčním potenciálem podstoupí během screeningové návštěvy test moči na těhotenství.
Diagnostický test: Gastroskopie
Během 4. návštěvy (28. den ± 2 dny po zákroku) bude provedeno gastroskopické vyšetření, aby se vyloučila lokální recidiva. Vyšetření bude provedeno standardním způsobem, gastroskopem s NBI/BLI optickým filtrem. Biopsie budou odebrány podle potřeby, dle uvážení gastroenterologa.
Diagnostický test: Zdravotně související kvalita života (HR-QoL)
Dotazník hodnotící spokojenost a funkci hlášenou pacienty.
Diagnostický test: Vizuální analogová škála (VAS)
Validovaný subjektivní nástroj pro měření akutní a chronické bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s neúplným uzávěrem.
Časové okno: Až 28 dní
Procento pacientů s neúplným uzávěrem.
Až 28 dní
Pacienti s krvácením v místě uzávěru.
Časové okno: Až 28 dní
Procento pacientů s krvácením v místě uzávěru do 28 dnů od zákroku.
Až 28 dní
Pacienti s infekcí v místě uzavření.
Časové okno: Až 28 dní
Procento pacientů s infekcí v místě uzávěru do 28 dnů od zákroku.
Až 28 dní
Pacienti s únikem.
Časové okno: Až 72 hodin
Procento pacientů s únikem do 72 hodin od zákroku.
Až 72 hodin
Vážné nežádoucí účinky zdravotnického prostředku (SADE)
Časové okno: Až 28 dní
Vážné nepříznivé účinky související se zdravotnickým prostředkem (SADE) do 28 dnů po zákroku.
Až 28 dní
Celkové míry nežádoucích účinků přístroje
Časové okno: Až 28 dní
Celkové míry nežádoucích účinků přístroje do 28 dnů po zákroku.
Až 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové míry závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Až 180 dní
Celkové míry závažných nežádoucích účinků budou zaznamenány až do 180 dnů po zákroku.
Až 180 dní
Závažné nežádoucí účinky zdravotnického prostředku
Časové okno: Až 90 dní
Závažné nežádoucí účinky související s použitím zdravotnického prostředku (SADE) budou endoskopicky vyhodnoceny za 2–14 a 90 dní.
Až 90 dní
Důkaz úniku
Časové okno: Až 30 dní
Klinický, radiologický nebo endoskopický důkaz úniku do 30 dnů
Až 30 dní
Kvalita života pacienta
Časové okno: Až 180 dní

Kvalita života pacienta bude hodnocena pomocí ověřeného dotazníku Škály zdravotně související kvality života.

Dotazník zahrnuje několik měření vnímaného zdravotního stavu. Primárním celkovým výsledkem je Skóre nezdravých dnů, vypočítané jako součet počtu dnů špatného fyzického zdraví a špatného duševního zdraví za posledních 30 dnů. Skóre se pohybuje od 0 do 30 dnů, přičemž vyšší skóre indikuje horší zdravotní stav a nižší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Až 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anchora Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANC-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopická resekce sliznice

Klinické studie na Su2ura® GI systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit